Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Virtual Reality Gaming om kardiometabolisk sundhed blandt unge med cerebral parese

25. april 2025 opdateret af: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Et pilotforsøg med Telehealth Active Video Gaming ved hjælp af Immersive Virtual Reality på kardiometabolisk sundhed blandt unge med cerebral parese

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige effektivitet af 12 ugers hjemmebaseret træning ved hjælp af forbrugertilgængelig virtual reality-spilteknologi sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 ugers venteliste. Det sekundære formål er at forstå adfærdsmekanismer, der forklarer deltagelse i exergaming gennem semistrukturerede interviews med deltagere fra begge grupper ved post-intervention eller frafald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med cerebral parese (YwCP) har ikke tilstrækkelige træningsmuligheder, der gør dem i stand til selvstændigt at opretholde deres kardiometaboliske sundhed og dermed leve en inaktiv, stillesiddende livsstil, der placerer dem i væsentligt højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, relaterede tilstande (f.eks. hyperkolesterolæmi, diabetes og hypertension) og dødelighed end den generelle befolkning. Intet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har vist klinisk betydningsfulde forbedringer i kardiometabolisk sundhed hos mennesker med cerebral parese.

VR-spil leveret via telehealth kan være en optimal metode til at fremme bæredygtig træningsadfærd blandt store grupper af unge. Hjemmebaserede telesundhedsprogrammer, der inkorporerer 'virtuel' adfærdscoaching (tele-coaching), er en ønskværdig tilgang til at fremme ikke-overvåget motionsadfærd blandt mennesker med handicap, som ikke har nem adgang til fællesskabsprogrammer. Tilføjelsen af ​​adfærdsmæssige coachingstrategier såsom målsætning, opbygning af tillid, opstilling af rimelige forventninger og forståelse af fordele, understøttet af teori såsom den social kognitive teori (Bandura, 2004), har vist sig at øge sandsynligheden for, at folk engagerer sig i og opretholde en adfærd.

Derfor antager denne undersøgelse, at 3-måneders teleovervåget VR-eksergaming med adfærdscoaching vil resultere i stærk overholdelse af moderat intensitet træning og større ændringer i nøgleindikatorer for kardiometabolisk sundhed i YwCP sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, der fastholder sædvanlig aktivitet (før modtagelse af interventionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. medicinsk diagnose af cerebral parese
  2. mellem 13-24 år for at imødekomme Verdenssundhedsorganisationens definition af ungdom og minimumsalderen på 13 år specificeret af Quest
  3. læge tilladelse til at deltage
  4. adgang til en Wi-Fi internetforbindelse i hjemmet via mobiltelefon eller tablet
  5. en omsorgsperson til at støtte barnet

Ekskluderingskriterier:

  1. fysisk aktiv (defineret som >150 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse i en typisk uge)
  2. kan ikke bruge deres arme til træning eller en klassificering af GMFCS niveau V, hvilket vi har fundet udelukker muligheden for at bruge Oculus Quest håndholdte controllere
  3. fuldstændig blindhed eller døvhed.
  4. kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig start - Virtual Reality Exergaming
12 ugers virtual reality-aktiv videospil ved hjælp af fordybende kommercielt tilgængeligt udstyr, med tilpassede spil, så folk kan spille i siddende stilling. Oprethold normal spise/ernæringsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exergaming
VR-interventionen vil omfatte hjemmebaseret træning ved hjælp af Oculus Quest, en pulsmåler (Polar OH1), BP-manchet og mobilapplikation. Spillene vil omfatte rytmiske bevægelser til musik og sport/rekreative aktiviteter, der fremkalder et højt energiforbrug. Deltagerne vil blive instrueret i at nå 150 minutter om ugen med moderat motion i uge 1 og bevare dette volumen i løbet af den 12-ugers intervention. Interventionen vil omfatte adfærdsmæssig, idrætstræning gennem videokonference, som vi omtaler som Tele-PE. Tele-PE vil sigte mod at øge tilslutningen, give grundlæggende øvelsesviden og øge beherskelsen af ​​at spille spillene. Opkald varer 15 minutter og gives ugentligt i måned 1, ugentligt i måned 2 og et opkald i slutningen af ​​måned 3.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Oprethold det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau i 12 uger, før du modtager den samme intervention. Oprethold normal spise/ernæringsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uge 0
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betændelse, der bidrager til pro-inflammatoriske og pro-thrombotiske elementer af CVD-risiko. En enkelt HSCRP -foranstaltning er en stærk prediktor for myokardieinfarkt eller dødelighed af koronar hjertesygdomme og flere andre sygdomme i kredsløbssystemet hos mennesker uden en historie med sådanne tilstande.
Uge 0
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 0
HbA1c (mmol/mol) måler betyder hæmoglobinglycation i løbet af de foregående tre måneder.
Uge 0
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Uge 0
Høj fastende insulin indikerer tilstedeværelsen af ​​insulinresistens. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i fastende insulinniveauer efter 1 måneders træning.
Uge 0
Ændringer i faste triglycerider
Tidsramme: Uge 0
Et triglyceridniveau> 150 mg/dL understøttes stort set som en indikator for CVD -risiko. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i triglyceridniveauer efter 1 måneders træning, selv blandt mennesker med normale triglyceridniveauer.
Uge 0
Ændringer i lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Uge 0
Lipoprotein med høj densitet (HDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 0
Ændringer i lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Uge 0
Lipoprotein med lav densitet (LDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 0
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 0
Total kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 0
Ændringer i hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 0
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 0
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0
Kropsvægt målt i LBS ved hjælp af en badeværelseskala uden for hylden.
Uge 0
Ændringer i lungekapacitet
Tidsramme: Uge 0
Lungekapacitet måles via spidsbelastningstrømningshastighed (PEF; enheder: L/min) ved hjælp af et spirometer derhjemme.
Uge 0
Ændringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uge 7
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betændelse, der bidrager til pro-inflammatoriske og pro-thrombotiske elementer af CVD-risiko. En enkelt HSCRP -foranstaltning er en stærk prediktor for myokardieinfarkt eller dødelighed af koronar hjertesygdomme og flere andre sygdomme i kredsløbssystemet hos mennesker uden en historie med sådanne tilstande.
Uge 7
Ændringer i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Uge 13
HSCRP (Mg/L) er en kritisk markør for betændelse, der bidrager til pro-inflammatoriske og pro-thrombotiske elementer af CVD-risiko. En enkelt HSCRP -foranstaltning er en stærk prediktor for myokardieinfarkt eller dødelighed af koronar hjertesygdomme og flere andre sygdomme i kredsløbssystemet hos mennesker uden en historie med sådanne tilstande.
Uge 13
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 7
HbA1c (mmol/mol) måler betyder hæmoglobinglycation i løbet af de foregående tre måneder.
Uge 7
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 13
HbA1c (mmol/mol) måler betyder hæmoglobinglycation i løbet af de foregående tre måneder.
Uge 13
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Uge 7
Høj fastende insulin indikerer tilstedeværelsen af ​​insulinresistens. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i fastende insulinniveauer efter 1 måneders træning.
Uge 7
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Uge 13
Høj fastende insulin indikerer tilstedeværelsen af ​​insulinresistens. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i fastende insulinniveauer efter 1 måneders træning.
Uge 13
Ændringer i faste triglycerider
Tidsramme: Uge 7
Et triglyceridniveau> 150 mg/dL understøttes stort set som en indikator for CVD -risiko. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i triglyceridniveauer efter 1 måneders træning, selv blandt mennesker med normale triglyceridniveauer.
Uge 7
Ændringer i faste triglycerider
Tidsramme: Uge 13
Et triglyceridniveau> 150 mg/dL understøttes stort set som en indikator for CVD -risiko. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille fordelagtig ændring i triglyceridniveauer efter 1 måneders træning, selv blandt mennesker med normale triglyceridniveauer.
Uge 13
Ændringer i lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Uge 7
Lipoprotein med høj densitet (HDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 7
Ændringer i lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: Uge 13
Lipoprotein med høj densitet (HDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 13
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 7
Total kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 7
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 13
Total kolesterol (mg/dL) er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 13
Ændringer i lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Uge 7
Lipoprotein med lav densitet (LDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 7
Ændringer i lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Uge 13
Lipoprotein med lav densitet (LDL; MG/DL) kolesterol er en prediktor for fremtidig CVD blandt unge og middelaldrende mennesker. Øvelsesinterventioner kan forvente en lille effekt efter 1 måneders træning.
Uge 13
Ændringer i hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 7
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 7
Ændringer i hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 13
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 13
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 7
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 7
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 13
Forhøjet blodtryk (MMHG) i barndommen og unge er forbundet med mellemmarkører og hårde resultater af CVD i voksen alder. Moderat-intensitetsøvelse er negativt forbundet med blodtryk. Små ændringer i blodtryk kan forekomme fra så tidligt som 1 måned med udholdenhedstræning.
Uge 13
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 7
Kropsvægt målt i LBS ved hjælp af en badeværelseskala uden for hylden.
Uge 7
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 13
Kropsvægt målt i LBS ved hjælp af en badeværelseskala uden for hylden.
Uge 13
Ændringer i lungekapacitet
Tidsramme: Uge 7
Lungekapacitet måles via spidsbelastningstrømningshastighed (PEF; enheder: L/min) ved hjælp af et spirometer derhjemme.
Uge 7
Ændringer i lungekapacitet
Tidsramme: Uge 13
Lungekapacitet måles via spidsbelastningstrømningshastighed (PEF; enheder: L/min) ved hjælp af et spirometer derhjemme.
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total interventions spilletid
Tidsramme: Uger 1-12
Samlede minutter af spilletid registreret af mobilapp og uploadet til forskningspersonale af deltagere. Venteliste -kontroldata blev ikke vurderet for dette resultat; data indsamlet ikke.
Uger 1-12
Overholdelse af recept på træningsintervention
Tidsramme: Uger 1-12
Procentdel af moderate træningsminutter mødtes (procent af den opnåede recept), som indikeret af deltagere i deres træningslogfiler. Antallet af moderate minutter om ugen opnået divideret med 150. Venteliste -kontroldata blev ikke vurderet for dette resultat; data indsamlet ikke.
Uger 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive indsendt til NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Immaterielle rettigheder og data, der genereres under dette projekt, vil blive administreret i overensstemmelse med både universitetets og NIH-politikkerne, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning under meddelelse NOT-OD-03-032 (frigivet 26. februar 2003)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtual Reality Exergaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner