Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telehealth Virtual Reality Gaming na temat zdrowia kardiometabolicznego wśród młodzieży z porażeniem mózgowym

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotażowa próba aktywnych gier wideo telezdrowia z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na zdrowie kardiometaboliczne wśród młodzieży z porażeniem mózgowym

Głównym celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności 12-tygodniowych ćwiczeń w domu przy użyciu dostępnej dla konsumentów technologii gier wirtualnej rzeczywistości, w porównaniu z 12-tygodniową grupą kontrolną z listy oczekujących. Drugorzędnym celem jest zrozumienie mechanizmów behawioralnych, które wyjaśniają udział w egzergamingu, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami z obu grup po interwencji lub porzuceniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym (YwCP) nie ma odpowiednich możliwości ćwiczeń, które umożliwiłyby im niezależne utrzymanie zdrowia kardiometabolicznego, a tym samym prowadzenie nieaktywnego, siedzącego trybu życia, który naraża ich na znacznie wyższe ryzyko chorób układu krążenia i związanych z nimi schorzeń (np. hipercholesterolemii, cukrzycy). i nadciśnienie) oraz śmiertelność niż w populacji ogólnej. Żadne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie wykazało znaczącej klinicznie poprawy zdrowia kardiometabolicznego u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Gry VR dostarczane za pośrednictwem telezdrowia mogą być optymalną metodą promowania zrównoważonych zachowań ruchowych wśród dużych grup młodzieży. Domowe programy telezdrowotne, które obejmują „wirtualny” coaching behawioralny (tele-coaching), są pożądanym podejściem do promowania zachowań ruchowych bez nadzoru wśród osób niepełnosprawnych, które nie mają dogodnego dostępu do programów społecznościowych. Stwierdzono, że dodanie strategii coachingu behawioralnego, takich jak wyznaczanie celów, budowanie pewności siebie, ustalanie rozsądnych oczekiwań i zrozumienie korzyści, poparte teorią, taką jak społeczna teoria poznawcza (Bandura, 2004), zwiększa prawdopodobieństwo, że ludzie zaangażują się i podtrzymywać zachowanie.

Dlatego też w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że 3-miesięczne telemonitorowane exergaming VR z coachingiem behawioralnym zaowocuje silnym przestrzeganiem ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i większymi zmianami kluczowych wskaźników zdrowia kardiometabolicznego w YwCP, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, która utrzymuje nawykowa aktywność (przed otrzymaniem interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka medyczna mózgowego porażenia dziecięcego
  2. w wieku od 13 do 24 lat, aby dostosować się do definicji młodzieży Światowej Organizacji Zdrowia i minimalnego wieku 13 lat określonego przez Quest
  3. zgodę lekarza na udział
  4. dostęp do połączenia internetowego Wi-Fi w domu za pośrednictwem telefonu komórkowego lub tabletu
  5. opiekunka do pomocy dziecku

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywność fizyczna (zdefiniowana jako >150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności w typowym tygodniu)
  2. nie mogą używać ramion do ćwiczeń lub klasyfikację GMFCS poziomu V, co, jak stwierdziliśmy, wyklucza możliwość korzystania z kontrolerów ręcznych Oculus Quest
  3. całkowita ślepota lub głuchota.
  4. przeciwwskazania do ćwiczeń w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe rozpoczęcie — gra w wirtualną rzeczywistość
12 tygodni aktywnych gier wideo w rzeczywistości wirtualnej przy użyciu wciągającego, dostępnego na rynku sprzętu, z dostosowanymi grami dla osób, w które można grać w pozycji siedzącej. Utrzymuj normalne zachowania związane z jedzeniem / odżywianiem.
Behawioralne: Exergaming w wirtualnej rzeczywistości
Interwencja VR będzie obejmować ćwiczenia w domu z wykorzystaniem urządzenia Oculus Quest, czujnika tętna (Polar OH1), mankietu BP i aplikacji mobilnej. Zabawy będą obejmowały rytmiczne ruchy do muzyki oraz zajęcia sportowo-rekreacyjne, które powodują duży wydatek energetyczny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń w 1. tygodniu i utrzymać tę objętość przez 12-tygodniową interwencję. Interwencja obejmie coaching behawioralny i wychowanie fizyczne za pośrednictwem wideokonferencji, którą nazywamy Tele-PE. Tele-PE będzie miał na celu poprawę przestrzegania zaleceń, zapewnienie podstawowej wiedzy o ćwiczeniach i zwiększenie mistrzostwa w grach. Połączenia będą trwały 15 minut i będą wykonywane co tydzień w miesiącu 1, co dwa tygodnie w miesiącu 2 i jedno połączenie na koniec miesiąca 3.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Utrzymuj nawykowy poziom aktywności fizycznej przez 12 tygodni, zanim otrzymasz tę samą interwencję. Utrzymuj normalne zachowania związane z jedzeniem / odżywianiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w białku C-reaktywnym (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
hsCRP (mg/l) jest krytycznym markerem stanu zapalnego, który przyczynia się do prozapalnych i prozakrzepowych elementów ryzyka CVD. Pojedynczy pomiar hsCRP jest silnym predyktorem śmiertelności z powodu zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca oraz kilku innych chorób układu krążenia u osób bez takich schorzeń w wywiadzie.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w hemoglobinie A1C
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
HbA1C (mmol/mol) mierzy średnią glikację hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Wysoki poziom insuliny na czczo wskazuje na obecność insulinooporności. Interwencje ruchowe mogą spowodować niewielką korzystną zmianę poziomu insuliny na czczo po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Poziom trójglicerydów >150 mg/dl jest w dużym stopniu potwierdzony jako wskaźnik ryzyka CVD. Interwencje ruchowe mogą spodziewać się niewielkiej korzystnej zmiany poziomu trójglicerydów po 1 miesiącu treningu, nawet wśród osób z normalnym poziomem trójglicerydów.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL; mg/dl) jest predyktorem przyszłej CVD wśród osób młodych iw średnim wieku. Interwencje ruchowe mogą spodziewać się niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL; mg/dl) jest predyktorem przyszłej CVD wśród osób młodych iw średnim wieku. Interwencje ruchowe mogą spodziewać się niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Cholesterol całkowity (mg/dl) jest predyktorem przyszłej CVD wśród osób młodych iw średnim wieku. Interwencje ruchowe mogą spodziewać się niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Podwyższone ciśnienie krwi (mmHg) w dzieciństwie i młodości jest związane z pośrednimi markerami i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Już od 1 miesiąca treningu wytrzymałościowego mogą wystąpić niewielkie zmiany ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany w spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Podwyższone ciśnienie krwi (mmHg) w dzieciństwie i młodości jest związane z pośrednimi markerami i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Już od 1 miesiąca treningu wytrzymałościowego mogą wystąpić niewielkie zmiany ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Masa ciała mierzona w funtach przy użyciu gotowej wagi łazienkowej.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiany pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12
Pojemność płuc będzie mierzona za pomocą szczytowego przepływu wydechowego (PEF; jednostki: l/min) za pomocą spirometru w domu.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas gry interwencyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Łączna liczba minut czasu gry zarejestrowanych przez aplikację mobilną i przesłanych przez uczestników do personelu badawczego.
Tygodnie 1-12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Osiągnięte minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (procent zrealizowanych zaleceń), liczba tygodni, w których osiągnięto ≥150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo, zgodnie z zapisami uczestników w dzienniku ćwiczeń. Liczba tygodni zostanie podzielona przez 12, aby uzyskać wartość procentową tygodni, w których spełniono zalecenia dotyczące umiarkowanych ćwiczeń.
Tygodnie 1-12
Zgodność z wezwaniami coachingu interwencyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zgodność z telefonem coachingowym, liczba zakończonych sesji coachingowych, przeliczona na procent przez podzielenie przez całkowitą możliwą liczbę.
Tygodnie 1-12
Zgodność ze zdalnym gromadzeniem danych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zgodność gromadzenia danych, liczba zakończonych sesji gromadzenia danych wideokonferencji, przeliczona na wartość procentową przez podzielenie przez całkowitą możliwą liczbę.
Tygodnie 1-12
Postrzeganie przez uczestników zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Po interwencji uczestnicy przejdą rozmowę telefoniczną z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem jeden na jeden. Celem zaproszenia jest otrzymanie informacji zwrotnej na temat tego, jak poprawić interwencję i zrozumieć mechanizmy behawioralne, które przyczyniły się do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03HD107598-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Własność intelektualna i dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z polityką zarówno uniwersytetu, jak i NIH, w tym polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania pod zawiadomieniem NOT-OD-03-032 (wydanym 26 lutego 2003 r.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i kończy 5 lat po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exergaming w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj