Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telehealth Virtual Reality Gaming na temat zdrowia kardiometabolicznego wśród młodzieży z porażeniem mózgowym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotażowa próba aktywnych gier wideo telezdrowia z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na zdrowie kardiometaboliczne wśród młodzieży z porażeniem mózgowym

Głównym celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności 12-tygodniowych ćwiczeń w domu przy użyciu dostępnej dla konsumentów technologii gier wirtualnej rzeczywistości, w porównaniu z 12-tygodniową grupą kontrolną z listy oczekujących. Drugorzędnym celem jest zrozumienie mechanizmów behawioralnych, które wyjaśniają udział w egzergamingu, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami z obu grup po interwencji lub porzuceniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym (YwCP) nie ma odpowiednich możliwości ćwiczeń, które umożliwiłyby im niezależne utrzymanie zdrowia kardiometabolicznego, a tym samym prowadzenie nieaktywnego, siedzącego trybu życia, który naraża ich na znacznie wyższe ryzyko chorób układu krążenia i związanych z nimi schorzeń (np. hipercholesterolemii, cukrzycy). i nadciśnienie) oraz śmiertelność niż w populacji ogólnej. Żadne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie wykazało znaczącej klinicznie poprawy zdrowia kardiometabolicznego u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Gry VR dostarczane za pośrednictwem telezdrowia mogą być optymalną metodą promowania zrównoważonych zachowań ruchowych wśród dużych grup młodzieży. Domowe programy telezdrowotne, które obejmują „wirtualny” coaching behawioralny (tele-coaching), są pożądanym podejściem do promowania zachowań ruchowych bez nadzoru wśród osób niepełnosprawnych, które nie mają dogodnego dostępu do programów społecznościowych. Stwierdzono, że dodanie strategii coachingu behawioralnego, takich jak wyznaczanie celów, budowanie pewności siebie, ustalanie rozsądnych oczekiwań i zrozumienie korzyści, poparte teorią, taką jak społeczna teoria poznawcza (Bandura, 2004), zwiększa prawdopodobieństwo, że ludzie zaangażują się i podtrzymywać zachowanie.

Dlatego też w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że 3-miesięczne telemonitorowane exergaming VR z coachingiem behawioralnym zaowocuje silnym przestrzeganiem ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i większymi zmianami kluczowych wskaźników zdrowia kardiometabolicznego w YwCP, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, która utrzymuje nawykowa aktywność (przed otrzymaniem interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka medyczna mózgowego porażenia dziecięcego
  2. w wieku od 13 do 24 lat, aby dostosować się do definicji młodzieży Światowej Organizacji Zdrowia i minimalnego wieku 13 lat określonego przez Quest
  3. zgodę lekarza na udział
  4. dostęp do połączenia internetowego Wi-Fi w domu za pośrednictwem telefonu komórkowego lub tabletu
  5. opiekunka do pomocy dziecku

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywność fizyczna (zdefiniowana jako >150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności w typowym tygodniu)
  2. nie mogą używać ramion do ćwiczeń lub klasyfikację GMFCS poziomu V, co, jak stwierdziliśmy, wyklucza możliwość korzystania z kontrolerów ręcznych Oculus Quest
  3. całkowita ślepota lub głuchota.
  4. przeciwwskazania do ćwiczeń w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe rozpoczęcie — gra w wirtualną rzeczywistość
12 tygodni aktywnych gier wideo w rzeczywistości wirtualnej przy użyciu wciągającego, dostępnego na rynku sprzętu, z dostosowanymi grami dla osób, w które można grać w pozycji siedzącej. Utrzymuj normalne zachowania związane z jedzeniem / odżywianiem.
Behawioralne: Exergaming w wirtualnej rzeczywistości
Interwencja VR będzie obejmować ćwiczenia w domu z wykorzystaniem urządzenia Oculus Quest, czujnika tętna (Polar OH1), mankietu BP i aplikacji mobilnej. Zabawy będą obejmowały rytmiczne ruchy do muzyki oraz zajęcia sportowo-rekreacyjne, które powodują duży wydatek energetyczny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby osiągnąć 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń w 1. tygodniu i utrzymać tę objętość przez 12-tygodniową interwencję. Interwencja obejmie coaching behawioralny i wychowanie fizyczne za pośrednictwem wideokonferencji, którą nazywamy Tele-PE. Tele-PE będzie miał na celu poprawę przestrzegania zaleceń, zapewnienie podstawowej wiedzy o ćwiczeniach i zwiększenie mistrzostwa w grach. Połączenia będą trwały 15 minut i będą wykonywane co tydzień w miesiącu 1, co dwa tygodnie w miesiącu 2 i jedno połączenie na koniec miesiąca 3.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Utrzymuj nawykowy poziom aktywności fizycznej przez 12 tygodni, zanim otrzymasz tę samą interwencję. Utrzymuj normalne zachowania związane z jedzeniem / odżywianiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białka C-reaktywnego (HSCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0
HSCRP (MG/L) jest krytycznym markerem stanu zapalnego, który przyczynia się do prozapalnych i pro-pro-zakrzepowych elementów ryzyka CVD. Pojedyncza miara HSCRP jest silnym predyktorem zawału mięśnia sercowego lub śmiertelności chorób wieńcowych oraz kilku innych chorób układu krążenia u ludzi bez historii takich warunków.
Tydzień 0
Zmiany hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mierzy HBA1C (MMOL/MOL) Średnia glikacja hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Tydzień 0
Zmiany w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0
Insulina o wysokim na czczo wskazuje na obecność oporności na insulinę. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej, korzystnej zmiany poziomu insuliny na czczo po 1 miesiącu szkolenia.
Tydzień 0
Zmiany w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziom trójglicerydowy> 150 mg/dl, jest w dużej mierze obsługiwany jako wskaźnik ryzyka CVD. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej korzystnej zmiany poziomu trójglicerydów po 1 miesiącu treningu, nawet wśród osób o normalnym poziomie trójglicerydów.
Tydzień 0
Zmiany lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród osób młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowity cholesterol (MG/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i w średnim wieku. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 0
Zmiany spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 0
Zmiany spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 0
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0
Masa ciała mierzona w LBS przy użyciu skali w łazience.
Tydzień 0
Zmiany pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pojemność płuc będzie mierzona za pomocą szczytowej prędkości przepływu wydechowego (PEF; jednostki: l/min) za pomocą spirometru w domu.
Tydzień 0
Zmiany białka C-reaktywnego (HSCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 7
HSCRP (MG/L) jest krytycznym markerem stanu zapalnego, który przyczynia się do prozapalnych i pro-pro-zakrzepowych elementów ryzyka CVD. Pojedyncza miara HSCRP jest silnym predyktorem zawału mięśnia sercowego lub śmiertelności chorób wieńcowych oraz kilku innych chorób układu krążenia u ludzi bez historii takich warunków.
Tydzień 7
Zmiany białka C-reaktywnego (HSCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 13
HSCRP (MG/L) jest krytycznym markerem stanu zapalnego, który przyczynia się do prozapalnych i pro-pro-zakrzepowych elementów ryzyka CVD. Pojedyncza miara HSCRP jest silnym predyktorem zawału mięśnia sercowego lub śmiertelności chorób wieńcowych oraz kilku innych chorób układu krążenia u ludzi bez historii takich warunków.
Tydzień 13
Zmiany hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy HBA1C (MMOL/MOL) Średnia glikacja hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Tydzień 7
Zmiany hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Tydzień 13
Mierzy HBA1C (MMOL/MOL) Średnia glikacja hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Tydzień 13
Zmiany w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 7
Insulina o wysokim na czczo wskazuje na obecność oporności na insulinę. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej, korzystnej zmiany poziomu insuliny na czczo po 1 miesiącu szkolenia.
Tydzień 7
Zmiany w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 13
Insulina o wysokim na czczo wskazuje na obecność oporności na insulinę. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej, korzystnej zmiany poziomu insuliny na czczo po 1 miesiącu szkolenia.
Tydzień 13
Zmiany w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 7
Poziom trójglicerydowy> 150 mg/dl, jest w dużej mierze obsługiwany jako wskaźnik ryzyka CVD. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej korzystnej zmiany poziomu trójglicerydów po 1 miesiącu treningu, nawet wśród osób o normalnym poziomie trójglicerydów.
Tydzień 7
Zmiany w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 13
Poziom trójglicerydowy> 150 mg/dl, jest w dużej mierze obsługiwany jako wskaźnik ryzyka CVD. Interwencje ćwiczeń mogą spodziewać się niewielkiej korzystnej zmiany poziomu trójglicerydów po 1 miesiącu treningu, nawet wśród osób o normalnym poziomie trójglicerydów.
Tydzień 13
Zmiany lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 7
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 7
Zmiany lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 13
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 13
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Całkowity cholesterol (MG/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i w średnim wieku. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 7
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Całkowity cholesterol (MG/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród ludzi młodych i w średnim wieku. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 13
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 7
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród osób młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 7
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 13
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL; Mg/DL) jest predyktorem przyszłego CVD wśród osób młodych i średnich. Interwencje ćwiczeń mogą oczekiwać niewielkiego efektu po 1 miesiącu treningu.
Tydzień 13
Zmiany spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 7
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 7
Zmiany spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 13
Zmiany spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 7
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 7
Zmiany spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13
Podwyższone ciśnienie krwi (MMHG) w dzieciństwie i młodzież jest związane z markerami pośrednimi i twardymi wynikami CVD w wieku dorosłym. Ćwiczenie umiarkowanej intensywności są negatywnie związane z ciśnieniem krwi. Niewielkie zmiany ciśnienia krwi mogą wystąpić już od 1-miesięcznego treningu wytrzymałościowego.
Tydzień 13
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 7
Masa ciała mierzona w LBS przy użyciu skali w łazience.
Tydzień 7
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 13
Masa ciała mierzona w LBS przy użyciu skali w łazience.
Tydzień 13
Zmiany pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 7
Pojemność płuc będzie mierzona za pomocą szczytowej prędkości przepływu wydechowego (PEF; jednostki: l/min) za pomocą spirometru w domu.
Tydzień 7
Zmiany pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 13
Pojemność płuc będzie mierzona za pomocą szczytowej prędkości przepływu wydechowego (PEF; jednostki: l/min) za pomocą spirometru w domu.
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas gry interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Łączna liczba minut gry nagrane przez aplikację mobilną i przesłane uczestnikom pracownikom badawczym. Dane kontroli listy oczekujących nie zostały ocenione pod kątem tego wyniku; Dane nie zostały zebrane.
Tygodnie 1-12
Przestrzeganie recepty na interwencję ćwiczeń
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Odsetek umiarkowanych minut ćwiczeń (procent osiągniętej recepty), jak wskazują uczestnicy w swoich dziennikach ćwiczeń. Liczba umiarkowanych minut tygodniowo osiągnięta podzielona przez 150. Dane kontroli listy oczekujących nie zostały ocenione pod kątem tego wyniku; Dane nie zostały zebrane.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Własność intelektualna i dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z polityką zarówno uniwersytetu, jak i NIH, w tym polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania pod zawiadomieniem NOT-OD-03-032 (wydanym 26 lutego 2003 r.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i kończy 5 lat po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj