Телемедицинские игры виртуальной реальности для кардиометаболического здоровья среди молодежи с церебральным параличом
25 апреля 2025 г. обновлено: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Пилотное испытание телемедицинских активных видеоигр с использованием иммерсивной виртуальной реальности для кардиометаболического здоровья среди молодежи с церебральным параличом
Основная цель этого исследования - изучить предварительную эффективность 12-недельных домашних упражнений с использованием доступных потребителю игровых технологий виртуальной реальности по сравнению с 12-недельной контрольной группой из списка ожидания.
Вторая цель — понять поведенческие механизмы, которые объясняют участие в экзергеймах, посредством полуструктурированных интервью с участниками обеих групп после вмешательства или после прекращения обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь с церебральным параличом (ДДЦП) не имеет адекватных вариантов физических упражнений, позволяющих им самостоятельно поддерживать свое кардиометаболическое здоровье и, таким образом, вести неактивный малоподвижный образ жизни, что подвергает их значительно более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ними состояний (например, гиперхолестеринемии, диабета и т. , и гипертензия), и смертность, чем в общей популяции. Ни одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не продемонстрировало клинически значимого улучшения кардиометаболического здоровья у людей с церебральным параличом.
Виртуальные игры, предоставляемые с помощью телемедицины, могут быть оптимальным методом поощрения устойчивых физических упражнений среди больших групп молодежи. Домашние программы телемедицины, включающие «виртуальный» поведенческий коучинг (телекоучинг), являются желательным подходом для поощрения неконтролируемого поведения среди людей с ограниченными возможностями, которые не имеют удобного доступа к общественным программам. Было обнаружено, что добавление стратегий поведенческого коучинга, таких как постановка целей, укрепление доверия, установление разумных ожиданий и понимание выгод, подкрепленных такой теорией, как теория социального познания (Bandura, 2004), повышает вероятность того, что люди будут поддерживать поведение.
Таким образом, в этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что 3 месяца дистанционных тренировок в виртуальной реальности с поведенческим коучингом приведут к сильной приверженности к упражнениям средней интенсивности и большим изменениям ключевых показателей кардиометаболического здоровья у YwCP по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, которая поддерживает привычная деятельность (до получения вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- медицинский диагноз детский церебральный паралич
- в возрасте от 13 до 24 лет, чтобы соответствовать определению молодежи Всемирной организации здравоохранения и минимальному возрасту 13 лет, указанному в квесте.
- разрешение врача на участие
- доступ к Wi-Fi Интернет-соединению в доме через мобильный телефон или планшетный компьютер
- воспитатель для поддержки ребенка
Критерий исключения:
- физически активный (определяется как > 150 минут в неделю упражнений средней или высокой интенсивности в обычную неделю)
- не могут использовать свои руки для упражнений или классификации GMFCS уровня V, что, как мы обнаружили, исключает возможность использования ручных контроллеров Oculus Quest.
- полная слепота или глухота.
- противопоказания к занятиям на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный старт - Exergaming в виртуальной реальности
12 недель активных видеоигр в виртуальной реальности с использованием иммерсивного имеющегося в продаже оборудования с адаптированными играми, в которые люди могут играть сидя.
Поддерживайте нормальное поведение в отношении еды/пищевого поведения.
|
VR-вмешательство будет включать в себя домашние упражнения с использованием Oculus Quest, пульсометра (Polar OH1), манжеты для измерения АД и мобильного приложения.
Игры будут включать в себя ритмичные движения под музыку и спортивные/развлекательные мероприятия, требующие больших затрат энергии.
Участникам будет предложено достичь 150 минут в неделю умеренных упражнений в неделю 1 и поддерживать этот объем в течение 12-недельного вмешательства.
Мероприятие будет включать в себя обучение поведению и физическому воспитанию посредством видеоконференций, которые мы называем Tele-PE.
Tele-PE будет направлена на повышение приверженности, предоставление базовых знаний об упражнениях и повышение мастерства в играх.
Звонки будут длиться 15 минут и будут осуществляться еженедельно в течение 1-го месяца, раз в две недели во 2-м месяце и один звонок в конце 3-го месяца.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Поддерживайте привычный уровень физической активности в течение 12 недель, прежде чем приступить к такому же вмешательству.
Поддерживайте нормальное поведение в отношении еды/пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в С-реактивном белке (HSCRP)
Временное ограничение: Неделя 0
|
HSCRP (мг/л) является критическим маркером воспаления, который способствует провоспалительным и пропромботическим элементам риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Единственная мера HSCRP является сильным предиктором инфаркта миокарда или смертности от ишемической болезни сердца, а также несколько других заболеваний системы кровообращения у людей без анализа таких состояний.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в гемоглобине A1C
Временное ограничение: Неделя 0
|
HBA1C (MMOL/MOL) измеряет среднее количество гемоглобина в течение предыдущих трех месяцев.
|
Неделя 0
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0
|
Высокий инсулин натощак указывает на наличие резистентности к инсулину.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня инсулина натощак после 1 месяца тренировок.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в триглицеридах натощак
Временное ограничение: Неделя 0
|
Уровень триглицеридов> 150 мг/дл, в значительной степени поддерживается в качестве показателя риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня триглицеридов после 1-месячного обучения, даже среди людей с нормальным уровнем триглицеридов.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в липопротеине высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 0
|
Холестерин липопротеина высокой плотности (ЛПВП; мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в липопротеине с низкой плотностью
Временное ограничение: Неделя 0
|
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП; мг/дл) холестерин является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: Неделя 0
|
Общий холестерин (мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в состоянии систолического артериального давления покоя
Временное ограничение: Неделя 0
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в диастолическом кровяном давлении покоя
Временное ограничение: Неделя 0
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в массе тела
Временное ограничение: Неделя 0
|
Вес тела, измеренный в LBS с использованием готовой шкалы ванной комнаты.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в легких
Временное ограничение: Неделя 0
|
Пропускная способность легкого будет измерена с помощью пиковой скорости выдоха (PEF; единицы: L/мин) с использованием спирометра в доме.
|
Неделя 0
|
|
Изменения в С-реактивном белке (HSCRP)
Временное ограничение: Неделя 7
|
HSCRP (мг/л) является критическим маркером воспаления, который способствует провоспалительным и пропромботическим элементам риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Единственная мера HSCRP является сильным предиктором инфаркта миокарда или смертности от ишемической болезни сердца, а также несколько других заболеваний системы кровообращения у людей без анализа таких состояний.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в С-реактивном белке (HSCRP)
Временное ограничение: Неделя 13
|
HSCRP (мг/л) является критическим маркером воспаления, который способствует провоспалительным и пропромботическим элементам риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Единственная мера HSCRP является сильным предиктором инфаркта миокарда или смертности от ишемической болезни сердца, а также несколько других заболеваний системы кровообращения у людей без анализа таких состояний.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в гемоглобине A1C
Временное ограничение: Неделя 7
|
HBA1C (MMOL/MOL) измеряет среднее количество гемоглобина в течение предыдущих трех месяцев.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в гемоглобине A1C
Временное ограничение: Неделя 13
|
HBA1C (MMOL/MOL) измеряет среднее количество гемоглобина в течение предыдущих трех месяцев.
|
Неделя 13
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 7
|
Высокий инсулин натощак указывает на наличие резистентности к инсулину.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня инсулина натощак после 1 месяца тренировок.
|
Неделя 7
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 13
|
Высокий инсулин натощак указывает на наличие резистентности к инсулину.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня инсулина натощак после 1 месяца тренировок.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в триглицеридах натощак
Временное ограничение: Неделя 7
|
Уровень триглицеридов> 150 мг/дл, в значительной степени поддерживается в качестве показателя риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня триглицеридов после 1-месячного обучения, даже среди людей с нормальным уровнем триглицеридов.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в триглицеридах натощак
Временное ограничение: Неделя 13
|
Уровень триглицеридов> 150 мг/дл, в значительной степени поддерживается в качестве показателя риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Упражнения могут ожидать небольшого полезного изменения уровня триглицеридов после 1-месячного обучения, даже среди людей с нормальным уровнем триглицеридов.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в липопротеине высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 7
|
Холестерин липопротеина высокой плотности (ЛПВП; мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в липопротеине высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 13
|
Холестерин липопротеина высокой плотности (ЛПВП; мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: Неделя 7
|
Общий холестерин (мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: Неделя 13
|
Общий холестерин (мг/дл) является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в липопротеине с низкой плотностью
Временное ограничение: Неделя 7
|
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП; мг/дл) холестерин является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в липопротеине с низкой плотностью
Временное ограничение: Неделя 13
|
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП; мг/дл) холестерин является предиктором будущего сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых и средних лет.
Упражнения могут ожидать небольшого эффекта после 1-месячного обучения.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в состоянии систолического артериального давления покоя
Временное ограничение: Неделя 7
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в состоянии систолического артериального давления покоя
Временное ограничение: Неделя 13
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в диастолическом кровяном давлении покоя
Временное ограничение: Неделя 7
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в диастолическом кровяном давлении покоя
Временное ограничение: Неделя 13
|
Повышенное кровяное давление (MM рт.ст.) в детстве и подростках связано с промежуточными маркерами и жесткими результатами сердечно -сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Упражнения в средней интенсивности отрицательно связаны с артериальным давлением.
Небольшие изменения в артериальном давлении могут происходить уже в 1 месяце тренировок на выносливость.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в массе тела
Временное ограничение: Неделя 7
|
Вес тела, измеренный в LBS с использованием готовой шкалы ванной комнаты.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в массе тела
Временное ограничение: Неделя 13
|
Вес тела, измеренный в LBS с использованием готовой шкалы ванной комнаты.
|
Неделя 13
|
|
Изменения в легких
Временное ограничение: Неделя 7
|
Пропускная способность легкого будет измерена с помощью пиковой скорости выдоха (PEF; единицы: L/мин) с использованием спирометра в доме.
|
Неделя 7
|
|
Изменения в легких
Временное ограничение: Неделя 13
|
Пропускная способность легкого будет измерена с помощью пиковой скорости выдоха (PEF; единицы: L/мин) с использованием спирометра в доме.
|
Неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время вмешательства
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Всего минут игрового времени, записанного мобильным приложением и загруженного в исследовательский персонал участниками.
Данные управления списком ожидания не были оценены по этому результату; Данные не собраны.
|
Недели 1-12
|
|
Приверженность рецепту вмешательства упражнений
Временное ограничение: Недели 1-12
|
Процент умеренных протоколов упражнений соответствовал (процент рецепта
Количество умеренных минут в неделю, разделенное на 150.
Данные управления списком ожидания не были оценены по этому результату; Данные не собраны.
|
Недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300007833
- 1R03HD107598-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут отправлены в Центр данных и образцов NICHD (DASH).
Интеллектуальная собственность и данные, созданные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками Университета и Национального института здравоохранения, включая Политику совместного использования данных Национального института здоровья и Руководство по внедрению в соответствии с уведомлением NOT-OD-03-032 (выпущенным 26 февраля 2003 г.)
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации и окончание через 5 лет после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .