Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Virtual Reality Gaming op cardiometabolische gezondheid bij jongeren met hersenverlamming

25 april 2025 bijgewerkt door: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Een pilotproef van actieve videogames via telegezondheid met behulp van meeslepende virtual reality op cardiometabolische gezondheid bij jongeren met hersenverlamming

Het primaire doel van deze studie is om de voorlopige effectiviteit te onderzoeken van 12 weken thuistraining met behulp van door de consument beschikbare virtual reality-gamingtechnologie, vergeleken met een controlegroep van 12 weken op de wachtlijst. Het secundaire doel is om gedragsmechanismen te begrijpen die deelname aan exergaming verklaren door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers uit beide groepen bij post-interventie of uitval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongeren met cerebrale parese (YwCP) hebben onvoldoende bewegingsmogelijkheden die hen in staat stellen om zelfstandig hun cardiometabole gezondheid te behouden en dus een inactieve, sedentaire levensstijl te leiden waardoor ze een aanzienlijk hoger risico lopen op hart- en vaatziekten, gerelateerde aandoeningen (bijv. hypercholesterolemie, diabetes , en hypertensie), en sterfte dan de algemene bevolking. Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft klinisch betekenisvolle verbeteringen aangetoond in de cardiometabole gezondheid bij mensen met hersenverlamming.

VR-gaming via telehealth kan een optimale methode zijn om duurzaam beweeggedrag bij grote groepen jongeren te bevorderen. Thuisgebaseerde telegezondheidsprogramma's met 'virtuele' gedragscoaching (tele-coaching) zijn een wenselijke benadering voor het bevorderen van niet-gecontroleerd bewegingsgedrag bij mensen met een handicap die geen gemakkelijke toegang hebben tot gemeenschapsprogramma's. Gebleken is dat de toevoeging van strategieën voor gedragscoaching, zoals het stellen van doelen, het opbouwen van vertrouwen, het stellen van redelijke verwachtingen en het begrijpen van voordelen, ondersteund door theorie zoals de Social Cognitive Theory (Bandura, 2004), de waarschijnlijkheid vergroot dat mensen deelnemen aan en een gedrag volhouden.

Daarom veronderstelt deze studie dat 3 maanden van VR-exergaming met telemonitoring met gedragscoaching zal resulteren in een sterke therapietrouw aan oefeningen met matige intensiteit en grotere veranderingen in de belangrijkste indicatoren van cardiometabole gezondheid in YwCP, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die handhaaft gebruikelijke activiteit (vóór het ontvangen van de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. medische diagnose van hersenverlamming
  2. tussen de 13 en 24 jaar om tegemoet te komen aan de definitie van jeugd van de Wereldgezondheidsorganisatie en de minimumleeftijd van 13 jaar gespecificeerd door de Quest
  3. toestemming van een arts om deel te nemen
  4. toegang tot een wifi-internetverbinding in huis via mobiele telefoon of tablet
  5. een verzorger om het kind te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  1. fysiek actief (gedefinieerd als >150 minuten per week matige tot zware intensiteitstraining in een normale week)
  2. hun armen niet kunnen gebruiken voor oefeningen of een classificatie van GMFCS-niveau V, waarvan we hebben vastgesteld dat deze de mogelijkheid uitsluit om de Oculus Quest-handcontrollers te gebruiken
  3. volledige blindheid of doofheid.
  4. contra-indicaties om te sporten op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start - Virtual Reality Exergaming
12 weken actief virtual reality-videogamen met meeslepende, in de handel verkrijgbare apparatuur, met aangepaste games die mensen zittend kunnen spelen. Handhaaf normaal eet- / voedingsgedrag.
Gedragsmatig: Virtual Reality Exergaming
De VR-interventie omvat thuisoefeningen met behulp van de Oculus Quest, een hartslagmeter (Polar OH1), bloeddrukmanchet en mobiele applicatie. De spellen omvatten ritmische bewegingen op muziek en sport-/recreatieactiviteiten die een hoog energieverbruik opwekken. Deelnemers krijgen de instructie om in week 1 150 minuten per week matige lichaamsbeweging te bereiken en dit volume gedurende de 12 weken durende interventie aan te houden. De interventie omvat coaching op het gebied van gedrag en lichamelijke opvoeding via videoconferentie, waarnaar we verwijzen als Tele-PE. Tele-PE zal gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw, het bieden van basiskennis van oefeningen en het vergroten van de beheersing van het spelen van de spellen. Oproepen duren 15 minuten en worden wekelijks aangeboden in maand 1, tweewekelijks in maand 2 en één oproep aan het einde van maand 3.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Handhaaf het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit gedurende 12 weken, voordat u dezelfde interventie krijgt. Handhaaf normaal eet- / voedingsgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: Week 0
HSCRP (Mg/L) is een kritische marker voor ontsteking die bijdraagt ​​aan pro-inflammatoire en pro-trombotische elementen van CVD-risico. Een enkele HSCRP -maatregel is een sterke voorspeller van hartinfarct of coronaire hartziektensterfte en verschillende andere ziekten van het bloedsomloop bij mensen zonder een geschiedenis van dergelijke aandoeningen.
Week 0
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Week 0
HbA1c (mmol/mol) meet de gemiddelde hemoglobineglycatie in de afgelopen drie maanden.
Week 0
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0
Hoge nuchtere insuline duidt op de aanwezigheid van insulineresistentie. Oefeninginterventies kunnen na 1 maanden van de training een kleine gunstige verandering in nuchtere insulinespiegels verwachten.
Week 0
Veranderingen in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0
Een triglyceridegehalte> 150 mg/dl, wordt grotendeels ondersteund als een indicator voor CVD -risico. Oefeninginterventies kunnen een kleine gunstige verandering in triglycerideniveaus verwachten na 1 maanden van de training, zelfs bij mensen met normale triglycerideniveaus.
Week 0
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 0
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL; Mg/dl) cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 0
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 0
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL; MG/DL) Cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 0
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 0
Totaal cholesterol (MG/DL) is een voorspeller van toekomstige CVD onder mensen van jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 0
Veranderingen in rustende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 0
Veranderingen in rustende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 0
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0
Lichaamsgewicht gemeten in lbs met behulp van een kant-en-klare badkamerschaal.
Week 0
Veranderingen in de longcapaciteit
Tijdsspanne: Week 0
Longcapaciteit wordt gemeten via piekuitbreiding (PEF; eenheden: l/min) met behulp van een spirometer thuis.
Week 0
Veranderingen in C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: Week 7
HSCRP (Mg/L) is een kritische marker voor ontsteking die bijdraagt ​​aan pro-inflammatoire en pro-trombotische elementen van CVD-risico. Een enkele HSCRP -maatregel is een sterke voorspeller van hartinfarct of coronaire hartziektensterfte en verschillende andere ziekten van het bloedsomloop bij mensen zonder een geschiedenis van dergelijke aandoeningen.
Week 7
Veranderingen in C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: Week 13
HSCRP (Mg/L) is een kritische marker voor ontsteking die bijdraagt ​​aan pro-inflammatoire en pro-trombotische elementen van CVD-risico. Een enkele HSCRP -maatregel is een sterke voorspeller van hartinfarct of coronaire hartziektensterfte en verschillende andere ziekten van het bloedsomloop bij mensen zonder een geschiedenis van dergelijke aandoeningen.
Week 13
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Week 7
HbA1c (mmol/mol) meet de gemiddelde hemoglobineglycatie in de afgelopen drie maanden.
Week 7
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Week 13
HbA1c (mmol/mol) meet de gemiddelde hemoglobineglycatie in de afgelopen drie maanden.
Week 13
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 7
Hoge nuchtere insuline duidt op de aanwezigheid van insulineresistentie. Oefeninginterventies kunnen na 1 maanden van de training een kleine gunstige verandering in nuchtere insulinespiegels verwachten.
Week 7
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 13
Hoge nuchtere insuline duidt op de aanwezigheid van insulineresistentie. Oefeninginterventies kunnen na 1 maanden van de training een kleine gunstige verandering in nuchtere insulinespiegels verwachten.
Week 13
Veranderingen in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 7
Een triglyceridegehalte> 150 mg/dl, wordt grotendeels ondersteund als een indicator voor CVD -risico. Oefeninginterventies kunnen een kleine gunstige verandering in triglycerideniveaus verwachten na 1 maanden van de training, zelfs bij mensen met normale triglycerideniveaus.
Week 7
Veranderingen in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 13
Een triglyceridegehalte> 150 mg/dl, wordt grotendeels ondersteund als een indicator voor CVD -risico. Oefeninginterventies kunnen een kleine gunstige verandering in triglycerideniveaus verwachten na 1 maanden van de training, zelfs bij mensen met normale triglycerideniveaus.
Week 13
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 7
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL; Mg/dl) cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 7
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 13
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL; Mg/dl) cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 13
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 7
Totaal cholesterol (MG/DL) is een voorspeller van toekomstige CVD onder mensen van jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 7
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 13
Totaal cholesterol (MG/DL) is een voorspeller van toekomstige CVD onder mensen van jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 13
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 7
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL; MG/DL) Cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 7
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 13
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL; MG/DL) Cholesterol is een voorspeller van toekomstige CVD bij jonge en middelbare leeftijd. Oefeninginterventies kunnen na 1 maand van de training een klein effect verwachten.
Week 13
Veranderingen in rustende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 7
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 7
Veranderingen in rustende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 13
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 13
Veranderingen in rustende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 7
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 7
Veranderingen in rustende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 13
Verhoogde bloeddruk (MMHG) tijdens kindertijd en adolescenten wordt geassocieerd met tussenliggende markers en harde resultaten van CVD op volwassen leeftijd. Matige-intensiteitsoefening wordt negatief geassocieerd met bloeddruk. Kleine veranderingen in bloeddruk kunnen optreden vanaf al 1 maand van de duurtraining.
Week 13
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 7
Lichaamsgewicht gemeten in lbs met behulp van een kant-en-klare badkamerschaal.
Week 7
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 13
Lichaamsgewicht gemeten in lbs met behulp van een kant-en-klare badkamerschaal.
Week 13
Veranderingen in de longcapaciteit
Tijdsspanne: Week 7
Longcapaciteit wordt gemeten via piekuitbreiding (PEF; eenheden: l/min) met behulp van een spirometer thuis.
Week 7
Veranderingen in de longcapaciteit
Tijdsspanne: Week 13
Longcapaciteit wordt gemeten via piekuitbreiding (PEF; eenheden: l/min) met behulp van een spirometer thuis.
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale interventie speeltijd
Tijdsspanne: Weken 1-12
Totale minuten speeltijd opgenomen door mobiele app en geüpload naar onderzoekspersoneel door deelnemers. Wachtlijstbesturingsgegevens werden niet beoordeeld voor dit resultaat; gegevens niet verzameld.
Weken 1-12
Naleving van het recept van de oefeninginterventie
Tijdsspanne: Weken 1-12
Percentage van matige trainingsminuten voldaan (percentage van het behaalde recept), zoals aangegeven door deelnemers aan hun trainingslogboeken. Het aantal gematigde minuten per week gedeeld door 150. Wachtlijstbesturingsgegevens werden niet beoordeeld voor dit resultaat; gegevens niet verzameld.
Weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden ingediend bij de NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Intellectueel eigendom en gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met zowel het universitaire als het NIH-beleid, inclusief het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen onder kennisgeving NOT-OD-03-032 (uitgegeven op 26 februari 2003)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren