Jogos de realidade virtual de telessaúde na saúde cardiometabólica entre jovens com paralisia cerebral
25 de abril de 2025 atualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Um teste piloto de jogos de vídeo ativos de telessaúde usando realidade virtual imersiva na saúde cardiometabólica entre jovens com paralisia cerebral
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia preliminar de 12 semanas de exercícios em casa usando a tecnologia de jogos de realidade virtual disponível para o consumidor, em comparação com um grupo de controle de lista de espera de 12 semanas.
O objetivo secundário é compreender os mecanismos comportamentais que explicam a participação em exergaming por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes de ambos os grupos no pós-intervenção ou abandono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens com paralisia cerebral (YwCP) não têm opções de exercícios adequados que os capacitem a manter sua saúde cardiometabólica de forma independente e, assim, viver estilos de vida sedentários e inativos que os colocam em risco substancialmente maior de doenças cardiovasculares e condições relacionadas (por exemplo, hipercolesterolemia, diabetes , e hipertensão) e mortalidade do que a população em geral. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) demonstrou melhorias clinicamente significativas na saúde cardiometabólica em pessoas com paralisia cerebral.
Os jogos de realidade virtual entregues via telessaúde podem ser um método ideal para promover o comportamento de exercício sustentável entre grandes grupos de jovens. Programas de telessaúde baseados em casa que incorporam treinamento comportamental 'virtual' (teletreinamento) são uma abordagem desejável para promover comportamento de exercício não supervisionado entre pessoas com deficiência que não têm acesso conveniente a programas comunitários. Verificou-se que a adição de estratégias de coaching comportamental, como definição de metas, construção de confiança, estabelecimento de expectativas razoáveis e compreensão dos benefícios, sustentadas por teorias como a Teoria Cognitiva Social (Bandura, 2004), aumenta a probabilidade de as pessoas se envolverem e sustentar um comportamento.
Portanto, este estudo levanta a hipótese de que 3 meses de exergaming de RV monitorados com treinamento comportamental resultarão em forte adesão ao exercício de intensidade moderada e maiores mudanças nos principais indicadores de saúde cardiometabólica em YwCP, em comparação com um grupo de controle em lista de espera que mantém atividade habitual (antes de receber a intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de paralisia cerebral
- entre as idades de 13 a 24 anos para acomodar a definição de juventude da Organização Mundial da Saúde e a idade mínima de 13 anos especificada pela Quest
- autorização médica para participar
- acesso a uma conexão Wi-Fi à Internet em casa via celular ou tablet
- um cuidador para apoiar a criança
Critério de exclusão:
- fisicamente ativo (definido como >150 minutos por semana de exercício de intensidade moderada a vigorosa em uma semana típica)
- não pode usar os braços para exercícios ou uma classificação de GMFCS nível V, que descobrimos impedir a capacidade de usar os controladores portáteis Oculus Quest
- cegueira ou surdez completa.
- contra-indicações ao exercício com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Início imediato - Exergaming de realidade virtual
12 semanas de jogos ativos de realidade virtual usando equipamentos imersivos disponíveis comercialmente, com jogos adaptados para as pessoas jogarem na posição sentada.
Manter comportamentos alimentares/nutricionais normais.
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A intervenção de RV incluirá exercícios domiciliares usando o Oculus Quest, um monitor de frequência cardíaca (Polar OH1), manguito de pressão arterial e aplicativo móvel.
Os jogos incluirão movimentos rítmicos ao som de música e atividades esportivas/recreativas que provocam alto gasto de energia.
Os participantes serão instruídos a atingir 150 minutos por semana de exercício moderado na semana 1 e manter esse volume durante as 12 semanas de intervenção.
A intervenção incluirá treinamento comportamental e de educação física por meio de videoconferência, que chamamos de Tele-EF.
O Tele-EF terá como objetivo aumentar a adesão, fornecer conhecimento básico sobre exercícios e aumentar o domínio dos jogos.
As ligações terão duração de 15 minutos e serão realizadas semanalmente no mês 1, quinzenalmente no mês 2 e uma ligação no final do mês 3.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Manter os níveis habituais de atividade física por 12 semanas, antes de receber a mesma intervenção.
Manter comportamentos alimentares/nutricionais normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proteína C-reativa (HSCRP)
Prazo: Semana 0
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O HSCRP (Mg/L) é um marcador crítico de inflamação que contribui para elementos pró-inflamatórios e pró-trombóticos do risco de DCV.
Uma única medida de HSCRP é um forte preditor de infarto do miocárdio ou mortalidade por doenças cardíacas coronárias e várias outras doenças do sistema circulatório em pessoas sem histórico de tais condições.
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Semana 0
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Alterações na hemoglobina A1C
Prazo: Semana 0
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HbA1c (mmol/mol) medidas significam a glicação de hemoglobina nos três meses anteriores.
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Semana 0
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Mudanças na insulina em jejum
Prazo: Semana 0
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A insulina de alta jejum indica a presença de resistência à insulina.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de insulina em jejum após 1 mês de treinamento.
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Semana 0
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Mudanças no jejum triglicerídeos
Prazo: Semana 0
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Um nível de triglicerídeos> 150 mg/dL, é amplamente suportado como um indicador de risco de DCV.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de triglicerídeos após 1 mês de treinamento, mesmo entre pessoas com níveis normais de triglicerídeos.
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Semana 0
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Mudanças na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 0
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 0
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Mudanças na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 0
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 0
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Semana 0
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O colesterol total (mg/dl) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 0
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Mudanças na pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Semana 0
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A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento em resistência.
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Semana 0
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Mudanças na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Semana 0
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A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento de resistência.
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Semana 0
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Semana 0
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Peso corporal medido em libras usando uma escala de banheiro pronta para uso.
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Semana 0
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Mudanças na capacidade pulmonar
Prazo: Semana 0
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A capacidade pulmonar será medida por meio de vazão expiratório de pico (PEF; unidades: l/min) usando um espirômetro na casa.
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Semana 0
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Alterações na proteína C-reativa (HSCRP)
Prazo: Semana 7
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O HSCRP (Mg/L) é um marcador crítico de inflamação que contribui para elementos pró-inflamatórios e pró-trombóticos do risco de DCV.
Uma única medida de HSCRP é um forte preditor de infarto do miocárdio ou mortalidade por doenças cardíacas coronárias e várias outras doenças do sistema circulatório em pessoas sem histórico de tais condições.
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Semana 7
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Alterações na proteína C-reativa (HSCRP)
Prazo: Semana 13
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O HSCRP (Mg/L) é um marcador crítico de inflamação que contribui para elementos pró-inflamatórios e pró-trombóticos do risco de DCV.
Uma única medida de HSCRP é um forte preditor de infarto do miocárdio ou mortalidade por doenças cardíacas coronárias e várias outras doenças do sistema circulatório em pessoas sem histórico de tais condições.
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Semana 13
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Alterações na hemoglobina A1C
Prazo: Semana 7
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HbA1c (mmol/mol) medidas significam a glicação de hemoglobina nos três meses anteriores.
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Semana 7
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Alterações na hemoglobina A1C
Prazo: Semana 13
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HbA1c (mmol/mol) medidas significam a glicação de hemoglobina nos três meses anteriores.
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Semana 13
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Mudanças na insulina em jejum
Prazo: Semana 7
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A insulina de alta jejum indica a presença de resistência à insulina.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de insulina em jejum após 1 mês de treinamento.
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Semana 7
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Mudanças na insulina em jejum
Prazo: Semana 13
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A insulina de alta jejum indica a presença de resistência à insulina.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de insulina em jejum após 1 mês de treinamento.
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Semana 13
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Mudanças no jejum triglicerídeos
Prazo: Semana 7
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Um nível de triglicerídeos> 150 mg/dL, é amplamente suportado como um indicador de risco de DCV.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de triglicerídeos após 1 mês de treinamento, mesmo entre pessoas com níveis normais de triglicerídeos.
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Semana 7
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Mudanças no jejum triglicerídeos
Prazo: Semana 13
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Um nível de triglicerídeos> 150 mg/dL, é amplamente suportado como um indicador de risco de DCV.
As intervenções de exercício podem esperar uma pequena mudança benéfica nos níveis de triglicerídeos após 1 mês de treinamento, mesmo entre pessoas com níveis normais de triglicerídeos.
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Semana 13
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Mudanças na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 7
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 7
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Mudanças na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 13
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 13
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Semana 7
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O colesterol total (mg/dl) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 7
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Semana 13
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O colesterol total (mg/dl) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 13
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Mudanças na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 7
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 7
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Mudanças na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 13
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL; MG/DL) é um preditor de DCV futuro entre pessoas jovens e de meia idade.
As intervenções de exercício podem esperar um pequeno efeito após 1 mês de treinamento.
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Semana 13
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Mudanças na pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Semana 7
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A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento de resistência.
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Semana 7
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Mudanças na pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Semana 13
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A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento de resistência.
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Semana 13
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Mudanças na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Semana 7
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A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento de resistência.
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Semana 7
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Mudanças na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Semana 13
|
A pressão arterial elevada (MMHG) durante a infância e os adolescentes está associada a marcadores intermediários e resultados difíceis de DCV na idade adulta.
O exercício de intensidade moderada está associado negativamente à pressão arterial.
Pequenas mudanças na pressão arterial podem ocorrer desde 1 mês de treinamento de resistência.
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Semana 13
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Semana 7
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Peso corporal medido em libras usando uma escala de banheiro pronta para uso.
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Semana 7
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Semana 13
|
Peso corporal medido em libras usando uma escala de banheiro pronta para uso.
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Semana 13
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Mudanças na capacidade pulmonar
Prazo: Semana 7
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A capacidade pulmonar será medida por meio de vazão expiratório de pico (PEF; unidades: l/min) usando um espirômetro na casa.
|
Semana 7
|
|
Mudanças na capacidade pulmonar
Prazo: Semana 13
|
A capacidade pulmonar será medida por meio de vazão expiratório de pico (PEF; unidades: l/min) usando um espirômetro na casa.
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Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reprodução de intervenção total
Prazo: Semanas 1-12
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Total de minutos do tempo de reprodução gravado pelo aplicativo móvel e enviado para a equipe de pesquisa pelos participantes.
Os dados de controle da lista de espera não foram avaliados para esse resultado; dados não coletados.
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Semanas 1-12
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Adesão à prescrição de intervenção do exercício
Prazo: Semanas 1-12
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A porcentagem de minutos de exercícios moderados atendidos (porcentagem da prescrição alcançada), conforme indicado pelos participantes de seus registros de exercícios.
O número de minutos moderados por semana alcançada dividida por 150.
Os dados de controle da lista de espera não foram avaliados para esse resultado; dados não coletados.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300007833
- 1R03HD107598-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão enviados para o NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
A propriedade intelectual e os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas da Universidade e do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação sob o aviso NOT-OD-03-032 (lançado em 26 de fevereiro de 2003)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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