Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gioco di realtà virtuale di telemedicina sulla salute cardiometabolica tra i giovani con paralisi cerebrale

25 aprile 2025 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Una prova pilota di videogiochi attivi di telemedicina utilizzando la realtà virtuale immersiva sulla salute cardiometabolica tra i giovani con paralisi cerebrale

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia preliminare di 12 settimane di esercizi a casa utilizzando la tecnologia di gioco di realtà virtuale disponibile per i consumatori, rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa di 12 settimane. Lo scopo secondario è comprendere i meccanismi comportamentali che spiegano la partecipazione all'exergaming attraverso interviste semi-strutturate con partecipanti di entrambi i gruppi dopo l'intervento o l'abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani con paralisi cerebrale (YwCP) non hanno opzioni di esercizio adeguate che consentano loro di mantenere in modo indipendente la loro salute cardiometabolica e, quindi, vivono stili di vita sedentari e inattivi che li espongono a un rischio sostanzialmente più elevato di malattie cardiovascolari, condizioni correlate (ad esempio, ipercolesterolemia, diabete e ipertensione) e la mortalità rispetto alla popolazione generale. Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella salute cardiometabolica nelle persone con paralisi cerebrale.

I giochi VR forniti tramite la telemedicina possono essere un metodo ottimale per promuovere un comportamento di esercizio sostenibile tra grandi gruppi di giovani. I programmi di telemedicina domiciliare che incorporano il coaching comportamentale "virtuale" (tele-coaching) sono un approccio desiderabile per promuovere comportamenti di esercizio non supervisionati tra le persone con disabilità che non hanno un comodo accesso ai programmi della comunità. L'aggiunta di strategie di coaching comportamentale come la definizione degli obiettivi, il rafforzamento della fiducia, l'impostazione di aspettative ragionevoli e la comprensione dei benefici, sostenute da teorie come la Teoria cognitiva sociale (Bandura, 2004), sono state trovate per aumentare la probabilità che le persone si impegnino e sostenere un comportamento.

Pertanto, questo studio ipotizza che 3 mesi di exergaming VR tele-monitorato con coaching comportamentale si tradurrà in una forte aderenza all'esercizio di intensità moderata e maggiori cambiamenti negli indicatori chiave della salute cardiometabolica in YwCP, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che mantiene attività abituale (prima di ricevere l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi medica di paralisi cerebrale
  2. di età compresa tra 13 e 24 anni per accogliere la definizione di gioventù dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'età minima di 13 anni specificata dalla Quest
  3. autorizzazione del medico a partecipare
  4. accesso a una connessione Internet Wi-Fi in casa tramite telefono cellulare o tablet
  5. una badante per sostenere il bambino

Criteri di esclusione:

  1. fisicamente attivo (definito come> 150 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa in una settimana tipica)
  2. non possono usare le braccia per l'esercizio o una classificazione di GMFCS livello V, che abbiamo scoperto precludere la possibilità di utilizzare i controller portatili Oculus Quest
  3. completa cecità o sordità.
  4. controindicazioni all'esercizio in base alle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato - Realtà virtuale Exergaming
12 settimane di videogiochi attivi in ​​realtà virtuale utilizzando apparecchiature immersive disponibili in commercio, con giochi adattati per consentire alle persone di giocare in posizione seduta. Mantenere i normali comportamenti alimentari/nutrizionali.
Comportamentale: Exergaming in realtà virtuale
L'intervento VR includerà esercizi a casa utilizzando Oculus Quest, un cardiofrequenzimetro (Polar OH1), un bracciale BP e un'applicazione mobile. I giochi includeranno movimenti ritmici accompagnati da musica e attività sportive/ricreative che comportano un elevato dispendio energetico. Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere 150 minuti a settimana di esercizio moderato nella settimana 1 e mantenere questo volume durante l'intervento di 12 settimane. L'intervento comprenderà coaching comportamentale, di educazione fisica attraverso la videoconferenza, che noi chiamiamo Tele-PE. Tele-PE mirerà a migliorare l'aderenza, fornire conoscenze di base sugli esercizi e aumentare la padronanza dei giochi. Le chiamate dureranno 15 minuti e saranno fornite settimanalmente nel mese 1, bisettimanali nel mese 2 e una chiamata alla fine del mese 3.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Mantenere i livelli di attività fisica abituale per 12 settimane, prima di ricevere lo stesso intervento. Mantenere i normali comportamenti alimentari/nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (HSCRP)
Lasso di tempo: Settimana 0
HSCRP (Mg/L) è un marcatore critico dell'infiammazione che contribuisce a elementi pro-infiammatori e pro-trombotici del rischio di CVD. Una singola misura HSCRP è un forte predittore di infarto del miocardio o mortalità per la malattia coronarica e molte altre malattie del sistema circolatorio nelle persone senza una storia di tali condizioni.
Settimana 0
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 0
HbA1c (MMOL/mol) misura la glicazione media dell'emoglobina nei tre mesi precedenti.
Settimana 0
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0
L'insulina ad alto digiuno indica la presenza di insulino -resistenza. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di insulina a digiuno dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 0
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0
Un livello di trigliceridi> 150 mg/dL, è in gran parte supportato come indicatore del rischio CVD. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di trigliceridi a seguito di 1 mese di allenamento, anche tra le persone con livelli normali di trigliceridi.
Settimana 0
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 0
Il colesterolo della lipoproteina ad alta densità (HDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 0
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 0
Il colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 0
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0
Il colesterolo totale (MG/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 0
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 0
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 0
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0
Peso corporeo misurato in libbre usando una scala del bagno standard.
Settimana 0
Cambiamenti nella capacità polmonare
Lasso di tempo: Settimana 0
La capacità polmonare verrà misurata tramite la portata espiratoria di picco (PEF; unità: L/min) usando uno spirometro a casa.
Settimana 0
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (HSCRP)
Lasso di tempo: Settimana 7
HSCRP (Mg/L) è un marcatore critico dell'infiammazione che contribuisce a elementi pro-infiammatori e pro-trombotici del rischio di CVD. Una singola misura HSCRP è un forte predittore di infarto del miocardio o mortalità per la malattia coronarica e molte altre malattie del sistema circolatorio nelle persone senza una storia di tali condizioni.
Settimana 7
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (HSCRP)
Lasso di tempo: Settimana 13
HSCRP (Mg/L) è un marcatore critico dell'infiammazione che contribuisce a elementi pro-infiammatori e pro-trombotici del rischio di CVD. Una singola misura HSCRP è un forte predittore di infarto del miocardio o mortalità per la malattia coronarica e molte altre malattie del sistema circolatorio nelle persone senza una storia di tali condizioni.
Settimana 13
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 7
HbA1c (MMOL/mol) misura la glicazione media dell'emoglobina nei tre mesi precedenti.
Settimana 7
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 13
HbA1c (MMOL/mol) misura la glicazione media dell'emoglobina nei tre mesi precedenti.
Settimana 13
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 7
L'insulina ad alto digiuno indica la presenza di insulino -resistenza. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di insulina a digiuno dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 7
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 13
L'insulina ad alto digiuno indica la presenza di insulino -resistenza. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di insulina a digiuno dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 13
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 7
Un livello di trigliceridi> 150 mg/dL, è in gran parte supportato come indicatore del rischio CVD. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di trigliceridi a seguito di 1 mese di allenamento, anche tra le persone con livelli normali di trigliceridi.
Settimana 7
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 13
Un livello di trigliceridi> 150 mg/dL, è in gran parte supportato come indicatore del rischio CVD. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo cambiamento benefico nei livelli di trigliceridi a seguito di 1 mese di allenamento, anche tra le persone con livelli normali di trigliceridi.
Settimana 13
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 7
Il colesterolo della lipoproteina ad alta densità (HDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 7
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 13
Il colesterolo della lipoproteina ad alta densità (HDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 13
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 7
Il colesterolo totale (MG/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 7
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 13
Il colesterolo totale (MG/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 13
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 7
Il colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 7
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 13
Il colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL; Mg/DL) è un predittore del futuro CVD tra le persone giovani e di mezza età. Gli interventi di esercizio possono aspettarsi un piccolo effetto dopo 1 mese di allenamento.
Settimana 13
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 7
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 7
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 13
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 13
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 7
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 7
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 13
L'elevata pressione sanguigna (MMHG) durante l'infanzia e gli adolescenti è associato a marcatori intermedi e risultati duri della CVD nell'età adulta. L'esercizio di intensità moderata è associato negativamente alla pressione sanguigna. Piccoli cambiamenti nella pressione sanguigna possono verificarsi già da 1 mese di allenamento di resistenza.
Settimana 13
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 7
Peso corporeo misurato in libbre usando una scala del bagno standard.
Settimana 7
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 13
Peso corporeo misurato in libbre usando una scala del bagno standard.
Settimana 13
Cambiamenti nella capacità polmonare
Lasso di tempo: Settimana 7
La capacità polmonare verrà misurata tramite la portata espiratoria di picco (PEF; unità: L/min) usando uno spirometro a casa.
Settimana 7
Cambiamenti nella capacità polmonare
Lasso di tempo: Settimana 13
La capacità polmonare verrà misurata tramite la portata espiratoria di picco (PEF; unità: L/min) usando uno spirometro a casa.
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gioco di intervento totale
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I minuti totali di gioco registrati dall'app mobile e caricati al personale di ricerca dai partecipanti. I dati di controllo della lista d'attesa non sono stati valutati per questo risultato; dati non raccolti.
Settimane 1-12
Aderenza alla prescrizione dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Percentuale di minuti di esercizi moderati soddisfatti (percentuale della prescrizione raggiunta), come indicato dai partecipanti ai loro registri di esercizi. Il numero di minuti moderati a settimana raggiunti diviso per 150. I dati di controllo della lista d'attesa non sono stati valutati per questo risultato; dati non raccolti.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno inviati al NICHD Data and Specimen Hub (DASH). La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche dell'Università e dell'NIH, inclusa la Politica sulla condivisione dei dati dell'NIH e la Guida all'implementazione sotto l'avviso NOT-OD-03-032 (rilasciato il 26 febbraio 2003)

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exergaming in realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi