Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth-virtuaalitodellisuuspelit sydän- ja aineenvaihduntaterveydestä nuorten aivovammaisten keskuudessa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilottikoe etäterveysaktiivisesta videopelaamisesta mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla kardiometaboliseen terveyteen nuorten aivovammaisten keskuudessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia 12 viikon kotiharjoittelun alustavaa tehokkuutta käyttämällä kuluttajien saatavilla olevaa virtuaalitodellisuuspeliteknologiaa verrattuna 12 viikon odotuslistan kontrolliryhmään. Toissijainen tarkoitus on ymmärtää käyttäytymismekanismeja, jotka selittävät pelaamiseen osallistumisen puolistrukturoitujen haastattelujen avulla molempien ryhmien osallistujien kanssa intervention jälkeen tai keskeyttämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla, joilla on aivohalvaus (YwCP) ei ole riittäviä liikuntavaihtoehtoja, jotka antaisivat heille mahdollisuuden ylläpitää itsenäisesti kardiometabolista terveyttään ja siten elää passiivista, istumista elämäntapaa, mikä lisää heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tai niihin liittyviin sairauksiin (esim. hyperkolesterolemia, diabetes). ja kohonnut verenpaine) ja kuolleisuus kuin koko väestö. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole osoittanut kliinisesti merkittäviä parannuksia kardiometaboliseen terveyteen ihmisillä, joilla on aivohalvaus.

Etäterveyden kautta toimitettava VR-pelaaminen voi olla optimaalinen tapa edistää kestävää liikuntakäyttäytymistä suurissa nuorisoryhmissä. Kotiin perustuvat etäterveysohjelmat, jotka sisältävät "virtuaalista" käyttäytymisvalmennusta (etävalmennusta), ovat toivottava tapa edistää valvomatonta liikuntakäyttäytymistä sellaisten vammaisten keskuudessa, joilla ei ole kätevää pääsyä yhteisön ohjelmiin. Käyttäytymisvalmennusstrategioiden, kuten tavoitteiden asettaminen, luottamuksen rakentaminen, kohtuullisten odotusten asettaminen ja hyötyjen ymmärtäminen, tukemisen teorian, kuten sosiaalisen kognitiivisen teorian (Bandura, 2004), on havaittu lisäävän todennäköisyyttä, että ihmiset osallistuvat ja ylläpitää käyttäytymistä.

Siksi tässä tutkimuksessa oletetaan, että 3 kuukauden etävalvottu VR-harjoittelu käyttäytymisvalmennuksella johtaa vahvaan sitoutumiseen kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun ja suurempiin muutoksiin sydän- ja aineenvaihdunnan terveyden keskeisissä indikaattoreissa YwCP:ssä verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka ylläpitää tavanomainen toiminta (ennen interventiota).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Byron Lai, PhD
  • Puhelinnumero: 8-9725 205.638.9790
  • Sähköposti: blai@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aivohalvauksen lääketieteellinen diagnoosi
  2. 13–24-vuotiaat Maailman terveysjärjestön nuorten määritelmän ja Questin määrittelemän 13 vuoden vähimmäisiän mukaisesti
  3. lääkärin lupa osallistua
  4. pääsy Wi-Fi-internet-yhteyteen kotona matkapuhelimella tai tablet-tietokoneella
  5. omaishoitaja, joka tukee lasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. fyysisesti aktiivinen (määritelty yli 150 minuutiksi viikossa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua tyypillisellä viikolla)
  2. eivät voi käyttää käsiään harjoitteluun tai GMFCS-tason V luokitukseen, jonka olemme havainneet estävän kyvyn käyttää Oculus Quest -käsiohjaimia
  3. täydellinen sokeus tai kuurous.
  4. harjoituksen vasta-aiheet American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aloitus - Virtual Reality Exergaming
12 viikkoa virtuaalitodellisuuden aktiivista videopelaamista mukaansatempaavilla kaupallisesti saatavilla laitteilla ja mukautetuilla peleillä, joita ihmiset voivat pelata istuma-asennossa. Säilytä normaalit syömis-/ravitsemuskäyttäytymiset.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuden pelaaminen
VR-interventio sisältää kotiharjoittelun Oculus Questilla, sykemittarilla (Polar OH1), BP-mansetilla ja mobiilisovelluksella. Peleihin sisältyy rytmisiä liikkeitä musiikin tahdissa ja urheilu-/virkistystoimintaa, jotka saavat aikaan paljon energiankulutusta. Osallistujia ohjeistetaan saavuttamaan 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa viikolla 1 ja ylläpitämään tätä määrää 12 viikon toimenpiteen ajan. Interventio sisältää käyttäytymis- ja liikuntavalmennusta videoneuvottelun kautta, jota kutsumme Tele-PE:ksi. Tele-PE pyrkii parantamaan sitoutumista, antamaan perusharjoittelua ja lisäämään pelien pelaamista. Puhelut kestävät 15 minuuttia, ja ne soitetaan viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukaudessa 2 ja yksi puhelu kuukauden 3 lopussa.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Säilytä tavanomaista fyysistä aktiivisuutta 12 viikon ajan ennen saman toimenpiteen saamista. Säilytä normaalit syömis-/ravitsemuskäyttäytymiset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
hsCRP (mg/l) on kriittinen tulehduksen merkkiaine, joka myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitautiriskin proinflammatorisiin ja tromboottisiin tekijöihin. Yksi hsCRP-mitta ennustaa vahvasti sydäninfarkti- tai sepelvaltimotautikuolleisuutta ja useita muita verenkiertoelimistön sairauksia ihmisillä, joilla ei ole ollut tällaisia ​​sairauksia.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset hemoglobiini A1C:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
HbA1C (mmol/mol) tarkoittaa hemoglobiinin glykaatiota kolmen edellisen kuukauden aikana.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Korkea paastoinsuliinin määrä osoittaa insuliiniresistenssin olemassaolon. Harjoitustoimenpiteet voivat odottaa pienen hyödyllisen muutoksen paastoinsuliinitasoissa 1 kuukauden harjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Paaston triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Triglyseriditasoa > 150 mg/dl tuetaan suurelta osin sydän- ja verisuonitautiriskin indikaattorina. Harjoitustoimenpiteet voivat odottaa pienen suotuisan muutoksen triglyseriditasoissa kuukauden harjoittelun jälkeen, jopa ihmisillä, joilla on normaali triglyseriditaso.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
HDL-kolesteroli (mg/dL) ennustaa tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautia nuorten ja keski-ikäisten ihmisten keskuudessa. Harjoitustoimenpiteillä voi odottaa pientä vaikutusta 1 kuukauden harjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL; mg/dL) kolesteroli ennustaa tulevaa sydän- ja verisuonitautia nuorten ja keski-ikäisten ihmisten keskuudessa. Harjoitustoimenpiteillä voi odottaa pientä vaikutusta 1 kuukauden harjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) ennustaa tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautia nuorten ja keski-ikäisten ihmisten keskuudessa. Harjoitustoimenpiteillä voi odottaa pientä vaikutusta 1 kuukauden harjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Lepotilan systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Kohonnut verenpaine (mmHg) lapsuuden ja nuorten aikana liittyy aikuisiän sydän- ja verisuonitautien välimarkkereihin ja vaikeisiin tuloksiin. Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu liittyy negatiivisesti verenpaineeseen. Pieniä verenpaineen muutoksia voi esiintyä jo 1 kuukauden kestävyysharjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset lepodiastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Kohonnut verenpaine (mmHg) lapsuuden ja nuorten aikana liittyy aikuisiän sydän- ja verisuonitautien välimarkkereihin ja vaikeisiin tuloksiin. Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu liittyy negatiivisesti verenpaineeseen. Pieniä verenpaineen muutoksia voi esiintyä jo 1 kuukauden kestävyysharjoittelun jälkeen.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Paino mitattuna kiloina valmiilla kylpyhuonevaa'alla.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Muutokset keuhkojen kapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
Keuhkojen kapasiteetti mitataan uloshengitysvirtauksen huippunopeudella (PEF; yksiköt: L/min) käyttämällä kotona spirometriä.
Viikko 0, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko interventiopeliaika
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Mobiilisovelluksen tallentama ja osallistujien tutkimushenkilöstölle lataama peliaika yhteensä.
Viikot 1-12
Harjoitusinterventioreseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Kohtalainen harjoitteluminuutti saavutettu (prosenttiosuus reseptistä), niiden viikkojen lukumäärä, jolloin saavutettiin ≥150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa, kuten osallistujat ovat ilmoittaneet harjoituspäiväkirjassaan. Viikkojen lukumäärä jaetaan 12:lla, jotta saadaan prosenttiosuus viikoista, joissa kohtalainen harjoittelumääräys täyttyi.
Viikot 1-12
Interventiovalmennuskutsujen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Valmennuskutsujen noudattaminen, suoritettujen valmennusistuntojen määrä, muutettu prosentteiksi jakamalla mahdollisella kokonaismäärällä.
Viikot 1-12
Yhteensopivuus etätietojen keräämisessä
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Tiedonkeruun vaatimustenmukaisuus, suoritettujen videoneuvottelujen tiedonkeruuistuntojen määrä, muutettu prosentteiksi jakamalla mahdollisella kokonaismäärällä.
Viikot 1-12
Osallistujien käsitykset intervention loppuun saattamisesta
Aikaikkuna: Viikko 13
Intervention jälkeen osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen puolistrukturoidun haastattelun. Puhelun tarkoituksena on saada palautetta siitä, miten interventiota voidaan parantaa ja ymmärtää käyttäytymismekanismeja, jotka vaikuttivat sitoutumiseen.
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R03HD107598-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan NICHD Data and Specimen Hubiin (DASH). Tämän projektin yhteydessä tuotettua immateriaaliomaisuutta ja dataa hallinnoidaan sekä yliopiston että NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakopolitiikka ja täytäntöönpanoohjeet ilmoituksen NOT-OD-03-032 mukaisesti (julkaistu 26. helmikuuta 2003)

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden pelaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa