- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05336227
뇌성 마비가 있는 청소년의 심장 대사 건강에 대한 원격 의료 가상 현실 게임
뇌성마비 청소년의 심장 대사 건강에 대한 몰입형 가상 현실을 사용한 원격 의료 활성 비디오 게임의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비가 있는 청소년(YwCP)은 심장 대사 건강을 독립적으로 유지할 수 있는 적절한 운동 옵션이 없으므로 심혈관 질환, 관련 상태(예: 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 , 고혈압), 일반 인구보다 사망률이 높습니다. 무작위 통제 시험(RCT)은 뇌성마비 환자의 심장 대사 건강에 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하지 못했습니다.
원격 의료를 통해 제공되는 VR 게임은 대규모 청소년 그룹 사이에서 지속 가능한 운동 행동을 촉진하는 최적의 방법일 수 있습니다. '가상' 행동 코칭(원격 코칭)을 통합한 가정 기반 원격 건강 프로그램은 지역 사회 프로그램에 편리하게 접근할 수 없는 장애인들 사이에서 감독되지 않은 운동 행동을 촉진하기 위한 바람직한 접근 방식입니다. 사회 인지 이론(Bandura, 2004)과 같은 이론에 의해 뒷받침되는 목표 설정, 자신감 구축, 합리적인 기대치 설정, 이점 이해와 같은 행동 코칭 전략을 추가하면 사람들이 행동을 유지하십시오.
따라서 이 연구는 행동 코칭과 함께 3개월 동안 원격으로 모니터링되는 VR 엑서게이밍이 중간 강도 운동에 대한 강한 순응도를 유지하는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 YwCP의 심장 대사 건강의 주요 지표에서 더 큰 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 습관적 활동(중재를 받기 전).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 의학적 진단
- 세계보건기구(WHO)의 청소년 정의와 퀘스트에서 지정한 최소 13세를 수용하기 위한 13-24세 사이
- 참여 의사 승인
- 휴대 전화 또는 태블릿 컴퓨터를 통해 가정에서 Wi-Fi 인터넷 연결에 액세스
- 아이를 부양하는 간병인
제외 기준:
- 신체적 활동(보통 주에 중등도에서 격렬한 강도의 운동을 주당 >150분으로 정의)
- Oculus Quest 핸드헬드 컨트롤러를 사용할 수 없는 것으로 확인된 GMFCS 레벨 V 등급 또는 운동을 위해 팔을 사용할 수 없음
- 완전한 실명 또는 난청.
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따른 운동 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작 - 가상 현실 Exergaming
사람들이 앉은 자세에서 플레이할 수 있도록 조정된 게임과 함께 시중에서 판매되는 몰입형 장비를 사용하여 12주 동안 가상 현실 활성 비디오 게임을 합니다.
정상적인 식사/영양 행동을 유지하십시오.
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VR 개입에는 Oculus Quest, 심박수 모니터(Polar OH1), BP 커프 및 모바일 애플리케이션을 사용한 가정 기반 운동이 포함됩니다.
게임에는 높은 에너지 소비를 유도하는 음악 및 스포츠/레크리에이션 활동에 맞춰 리드미컬한 움직임이 포함됩니다.
참가자는 1주차에 중등도 운동을 주당 150분에 도달하고 12주 동안 이 운동량을 유지하도록 지시를 받습니다.
중재에는 Tele-PE라고 하는 화상 회의를 통한 행동, 체육 교육 코칭이 포함됩니다.
Tele-PE는 순응도를 높이고 기본 운동 지식을 제공하며 게임 숙달도를 높이는 것을 목표로 합니다.
통화는 15분 동안 지속되며 1개월에는 매주, 2개월에는 격주로, 3개월 말에는 1회 통화가 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
동일한 중재를 받기 전에 12주 동안 습관적인 신체 활동 수준을 유지하십시오.
정상적인 식사/영양 행동을 유지하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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hsCRP(mg/L)는 CVD 위험의 전 염증 및 전 혈전 요소에 기여하는 염증의 중요한 마커입니다.
단일 hsCRP 측정은 심근 경색 또는 관상 동맥 심장 질환 사망, 그리고 그러한 병력이 없는 사람들의 순환계의 여러 다른 질병의 강력한 예측 인자입니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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HbA1C(mmol/mol) 측정값은 이전 3개월 동안의 헤모글로빈 당화를 의미합니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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공복 인슐린의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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높은 공복 인슐린은 인슐린 저항성이 있음을 나타냅니다.
운동 개입은 훈련 1개월 후 공복 인슐린 수치에 약간의 유익한 변화를 기대할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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트리글리세리드 수치 >150 mg/dL은 CVD 위험의 지표로 크게 뒷받침됩니다.
운동 개입은 정상적인 트리글리세라이드 수치를 가진 사람들 사이에서도 훈련 1개월 후 트리글리세라이드 수치에 약간의 유익한 변화를 기대할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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고밀도 지단백질의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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고밀도 지단백(HDL; mg/dL) 콜레스테롤은 젊은 층과 중년층에서 향후 CVD의 예측 인자입니다.
운동 중재는 훈련 1개월 후에 약간의 효과를 기대할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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저밀도 지단백질(LDL; mg/dL) 콜레스테롤은 젊은 층과 중년층에서 향후 CVD의 예측 인자입니다.
운동 중재는 훈련 1개월 후에 약간의 효과를 기대할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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총 콜레스테롤(mg/dL)은 젊은 층과 중년층의 미래 CVD를 예측하는 지표입니다.
운동 중재는 훈련 1개월 후에 약간의 효과를 기대할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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휴식 수축기 혈압의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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아동기 및 청소년기의 상승된 혈압(mmHg)은 성인기에 CVD의 중간 지표 및 어려운 결과와 관련이 있습니다.
적당한 강도의 운동은 혈압과 부정적인 관계가 있습니다.
혈압의 작은 변화는 빠르면 지구력 훈련 1개월부터 발생할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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아동기 및 청소년기의 상승된 혈압(mmHg)은 성인기에 CVD의 중간 지표 및 어려운 결과와 관련이 있습니다.
적당한 강도의 운동은 혈압과 부정적인 관계가 있습니다.
혈압의 작은 변화는 빠르면 지구력 훈련 1개월부터 발생할 수 있습니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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체중의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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기성품 욕실 저울을 사용하여 파운드 단위로 측정한 체중.
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0주차, 6주차, 12주차
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폐활량의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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폐활량은 가정에서 폐활량계를 사용하여 최고 호기 유량(PEF; 단위: L/min)을 통해 측정됩니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 개입 플레이 시간
기간: 1-12주차
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모바일 앱에서 기록하고 참가자가 연구 직원에게 업로드한 총 재생 시간(분).
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1-12주차
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운동 중재 처방 준수
기간: 1-12주차
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참가자가 운동 저널에 표시한 바와 같이 중등도 운동 시간 충족(달성한 처방 비율), 주당 150분 이상의 중간 강도 운동을 달성한 주 수.
주 수를 12로 나누어 적당한 운동 처방이 충족된 주의 백분율 값을 얻습니다.
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1-12주차
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개입 코칭 호출 준수
기간: 1-12주차
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코칭 호출 준수, 완료된 코칭 세션 수, 가능한 총계로 나누어 백분율로 변환.
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1-12주차
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원격 데이터 수집 준수
기간: 1-12주차
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데이터 수집 준수, 완료된 화상 회의 데이터 수집 세션 수, 가능한 총계로 나누어 백분율로 변환.
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1-12주차
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개입 완료에 대한 참여자의 인식
기간: 13주차
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개입 후 참가자는 일대일 반구조화된 인터뷰 전화 통화를 받게 됩니다.
통화의 목적은 중재를 개선하는 방법에 대한 피드백을 받고 운동 준수에 기여한 행동 메커니즘을 이해하는 것입니다.
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R03HD107598-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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