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Telemedizin-Virtual-Reality-Gaming zur kardiometabolischen Gesundheit bei Jugendlichen mit Zerebralparese

5. Februar 2024 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Ein Pilotversuch zum aktiven Telemedizin-Videospiel mit immersiver virtueller Realität zur kardiometabolischen Gesundheit bei Jugendlichen mit Zerebralparese

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von 12-wöchigem Heimtraining unter Verwendung der für Verbraucher verfügbaren Virtual-Reality-Gaming-Technologie im Vergleich zu einer 12-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen. Der sekundäre Zweck besteht darin, Verhaltensmechanismen zu verstehen, die die Teilnahme am Exergaming durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern beider Gruppen nach der Intervention oder nach dem Abbruch erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Zerebralparese (YwCP) verfügen nicht über ausreichende Bewegungsmöglichkeiten, die sie in die Lage versetzen, ihre kardiometabolische Gesundheit unabhängig aufrechtzuerhalten, und führen daher einen inaktiven, sitzenden Lebensstil, der sie einem wesentlich höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundene Erkrankungen (z. B. Hypercholesterinämie, Diabetes) aussetzt und Bluthochdruck) und Mortalität als die Allgemeinbevölkerung. Keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit bei Menschen mit Zerebralparese gezeigt.

Über Telemedizin bereitgestelltes VR-Gaming kann eine optimale Methode zur Förderung eines nachhaltigen Trainingsverhaltens bei großen Gruppen junger Menschen sein. Heimbasierte Telegesundheitsprogramme, die „virtuelles“ Verhaltenscoaching (Telecoaching) beinhalten, sind ein wünschenswerter Ansatz zur Förderung von unbeaufsichtigtem Bewegungsverhalten bei Menschen mit Behinderungen, die keinen bequemen Zugang zu Gemeinschaftsprogrammen haben. Es wurde festgestellt, dass die Hinzufügung von Verhaltenscoaching-Strategien wie Zielsetzung, Selbstvertrauensbildung, Setzen angemessener Erwartungen und Verstehen von Vorteilen, die auf Theorien wie der Social Cognitive Theory (Bandura, 2004) basieren, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sich Menschen an solchen Aktivitäten beteiligen ein Verhalten aufrechterhalten.

Daher wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass 3 Monate teleüberwachtes VR-Exergaming mit Verhaltenscoaching zu einer starken Einhaltung von Übungen mittlerer Intensität und größeren Veränderungen bei Schlüsselindikatoren der kardiometabolischen Gesundheit bei YwCP führen wird, verglichen mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die dies beibehält gewohnheitsmäßige Aktivität (vor Erhalt der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Byron Lai, PhD
  • Telefonnummer: 8-9725 205.638.9790
  • E-Mail: blai@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. medizinische Diagnose einer Zerebralparese
  2. im Alter zwischen 13 und 24 Jahren, um der Definition der Weltgesundheitsorganisation für Jugendliche und dem im Quest festgelegten Mindestalter von 13 Jahren zu entsprechen
  3. ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  4. Zugriff auf eine Wi-Fi-Internetverbindung im Haus über Mobiltelefon oder Tablet-Computer
  5. eine Betreuungsperson, die das Kind unterstützt

Ausschlusskriterien:

  1. körperlich aktiv (definiert als >150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung in einer typischen Woche)
  2. Sie können ihre Arme nicht zum Training verwenden oder sind gemäß GMFCS-Stufe V klassifiziert, was unserer Meinung nach die Verwendung der Oculus Quest-Handheld-Controller ausschließt
  3. völlige Blindheit oder Taubheit.
  4. Kontraindikationen für sportliche Betätigung basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortstart – Virtual Reality Exergaming
12 Wochen aktives Virtual-Reality-Videospiel mit immersiver, im Handel erhältlicher Ausrüstung, mit angepassten Spielen für Menschen, die im Sitzen spielen können. Behalten Sie ein normales Ess-/Ernährungsverhalten bei.
Verhalten: Virtual-Reality-Exergaming
Die VR-Intervention umfasst Heimübungen mit der Oculus Quest, einem Herzfrequenzmesser (Polar OH1), einer Blutdruckmanschette und einer mobilen Anwendung. Die Spiele umfassen rhythmische Bewegungen zu Musik und Sport-/Freizeitaktivitäten, die einen hohen Energieaufwand hervorrufen. Die Teilnehmer werden angewiesen, in Woche 1 150 Minuten moderates Training pro Woche zu absolvieren und dieses Volumen über die 12-wöchige Intervention hinweg beizubehalten. Die Intervention umfasst Verhaltens- und Sportcoaching per Videokonferenz, die wir als Tele-PE bezeichnen. Ziel von Tele-PE ist es, die Einhaltung der Übungen zu verbessern, grundlegendes Übungswissen zu vermitteln und die Beherrschung der Spiele zu verbessern. Die Anrufe dauern 15 Minuten und werden im 1. Monat wöchentlich, im 2. Monat alle zwei Wochen und am Ende des 3. Monats ein Anruf angeboten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Behalten Sie 12 Wochen lang Ihr gewohntes körperliches Aktivitätsniveau bei, bevor Sie die gleiche Intervention erhalten. Behalten Sie ein normales Ess-/Ernährungsverhalten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
hsCRP (mg/L) ist ein kritischer Entzündungsmarker, der zu proinflammatorischen und prothrombotischen Elementen des CVD-Risikos beiträgt. Eine einzelne hsCRP-Messung ist ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit durch Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit sowie für mehrere andere Erkrankungen des Kreislaufsystems bei Menschen ohne solche Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
HbA1C (mmol/mol) misst die Hämoglobin-Glykation in den letzten drei Monaten.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Ein hoher Nüchterninsulinspiegel weist auf das Vorliegen einer Insulinresistenz hin. Durch Trainingsinterventionen kann nach einem Monat Training mit einer kleinen positiven Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gerechnet werden.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Ein Triglyceridspiegel von >150 mg/dL gilt weitgehend als Indikator für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Durch Trainingsinterventionen ist mit einer kleinen positiven Veränderung des Triglyceridspiegels nach einem Monat Training zu rechnen, selbst bei Menschen mit normalen Triglyceridspiegeln.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen im High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL; mg/dL) ist ein Prädiktor für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen und mittleren Menschen. Übungseingriffe können nach einem Monat Training mit einem geringen Effekt rechnen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen im Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL; mg/dL) ist ein Prädiktor für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen und mittleren Menschen. Übungseingriffe können nach einem Monat Training mit einem geringen Effekt rechnen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) ist ein Prädiktor für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen und mittleren Menschen. Übungseingriffe können nach einem Monat Training mit einem geringen Effekt rechnen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des systolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Erhöhter Blutdruck (mmHg) im Kindes- und Jugendalter ist mit Zwischenmarkern und schweren Folgen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Erwachsenenalter verbunden. Sport mit mäßiger Intensität ist negativ mit dem Blutdruck verbunden. Kleine Veränderungen des Blutdrucks können bereits nach einem Monat Ausdauertraining auftreten.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des diastolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Erhöhter Blutdruck (mmHg) im Kindes- und Jugendalter ist mit Zwischenmarkern und schweren Folgen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Erwachsenenalter verbunden. Sport mit mäßiger Intensität ist negativ mit dem Blutdruck verbunden. Kleine Veränderungen des Blutdrucks können bereits nach einem Monat Ausdauertraining auftreten.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Das Körpergewicht wird mit einer handelsüblichen Personenwaage in Pfund gemessen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Veränderungen der Lungenkapazität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Die Lungenkapazität wird über die maximale exspiratorische Flussrate (PEF; Einheiten: L/min) mit einem Spirometer zu Hause gemessen.
Woche 0, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Interventionsspielzeit
Zeitfenster: Wochen 1-12
Gesamtminuten Spielzeit, die von der mobilen App aufgezeichnet und von den Teilnehmern an das Forschungspersonal hochgeladen wurden.
Wochen 1-12
Einhaltung der Übungsinterventionsvorschrift
Zeitfenster: Wochen 1-12
Minuten moderater körperlicher Betätigung erreicht (Prozent der erreichten Verschreibung), Anzahl der Wochen, in denen ≥ 150 Minuten körperlicher Betätigung mittlerer Intensität pro Woche erreicht wurden, wie von den Teilnehmern in ihrem Übungstagebuch angegeben. Die Anzahl der Wochen wird durch 12 geteilt, um einen prozentualen Wert der Wochen zu erhalten, in denen die Vorgaben für moderates Training erfüllt wurden.
Wochen 1-12
Einhaltung der Interventionscoaching-Anrufe
Zeitfenster: Wochen 1-12
Compliance bei Coaching-Anrufen, die Anzahl der abgeschlossenen Coaching-Sitzungen, umgerechnet in einen Prozentsatz durch Division durch die mögliche Gesamtzahl.
Wochen 1-12
Einhaltung der Remote-Datenerfassungen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Datenerfassungskonformität, die Anzahl der abgeschlossenen Videokonferenz-Datenerfassungssitzungen, umgerechnet in einen Prozentsatz durch Division durch die mögliche Gesamtzahl.
Wochen 1-12
Vorstellungen der Teilnehmer über den Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Woche 13
Nach der Intervention werden die Teilnehmer einem halbstrukturierten Einzelinterview per Telefongespräch unterzogen. Der Zweck des Anrufs besteht darin, Feedback zur Verbesserung der Intervention zu erhalten und Verhaltensmechanismen zu verstehen, die zur Einhaltung der Übungen beigetragen haben.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03HD107598-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) übermittelt. Geistiges Eigentum und Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität und des NIH verwaltet, einschließlich der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsrichtlinien unter der Bekanntmachung NOT-OD-03-032 (veröffentlicht am 26. Februar 2003).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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