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Telemedizin-Virtual-Reality-Gaming zur kardiometabolischen Gesundheit bei Jugendlichen mit Zerebralparese

25. April 2025 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Ein Pilotversuch zum aktiven Telemedizin-Videospiel mit immersiver virtueller Realität zur kardiometabolischen Gesundheit bei Jugendlichen mit Zerebralparese

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von 12-wöchigem Heimtraining unter Verwendung der für Verbraucher verfügbaren Virtual-Reality-Gaming-Technologie im Vergleich zu einer 12-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen. Der sekundäre Zweck besteht darin, Verhaltensmechanismen zu verstehen, die die Teilnahme am Exergaming durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern beider Gruppen nach der Intervention oder nach dem Abbruch erklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Zerebralparese (YwCP) verfügen nicht über ausreichende Bewegungsmöglichkeiten, die sie in die Lage versetzen, ihre kardiometabolische Gesundheit unabhängig aufrechtzuerhalten, und führen daher einen inaktiven, sitzenden Lebensstil, der sie einem wesentlich höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundene Erkrankungen (z. B. Hypercholesterinämie, Diabetes) aussetzt und Bluthochdruck) und Mortalität als die Allgemeinbevölkerung. Keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Gesundheit bei Menschen mit Zerebralparese gezeigt.

Über Telemedizin bereitgestelltes VR-Gaming kann eine optimale Methode zur Förderung eines nachhaltigen Trainingsverhaltens bei großen Gruppen junger Menschen sein. Heimbasierte Telegesundheitsprogramme, die „virtuelles“ Verhaltenscoaching (Telecoaching) beinhalten, sind ein wünschenswerter Ansatz zur Förderung von unbeaufsichtigtem Bewegungsverhalten bei Menschen mit Behinderungen, die keinen bequemen Zugang zu Gemeinschaftsprogrammen haben. Es wurde festgestellt, dass die Hinzufügung von Verhaltenscoaching-Strategien wie Zielsetzung, Selbstvertrauensbildung, Setzen angemessener Erwartungen und Verstehen von Vorteilen, die auf Theorien wie der Social Cognitive Theory (Bandura, 2004) basieren, die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sich Menschen an solchen Aktivitäten beteiligen ein Verhalten aufrechterhalten.

Daher wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass 3 Monate teleüberwachtes VR-Exergaming mit Verhaltenscoaching zu einer starken Einhaltung von Übungen mittlerer Intensität und größeren Veränderungen bei Schlüsselindikatoren der kardiometabolischen Gesundheit bei YwCP führen wird, verglichen mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die dies beibehält gewohnheitsmäßige Aktivität (vor Erhalt der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. medizinische Diagnose einer Zerebralparese
  2. im Alter zwischen 13 und 24 Jahren, um der Definition der Weltgesundheitsorganisation für Jugendliche und dem im Quest festgelegten Mindestalter von 13 Jahren zu entsprechen
  3. ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  4. Zugriff auf eine Wi-Fi-Internetverbindung im Haus über Mobiltelefon oder Tablet-Computer
  5. eine Betreuungsperson, die das Kind unterstützt

Ausschlusskriterien:

  1. körperlich aktiv (definiert als >150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung in einer typischen Woche)
  2. Sie können ihre Arme nicht zum Training verwenden oder sind gemäß GMFCS-Stufe V klassifiziert, was unserer Meinung nach die Verwendung der Oculus Quest-Handheld-Controller ausschließt
  3. völlige Blindheit oder Taubheit.
  4. Kontraindikationen für sportliche Betätigung basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortstart – Virtual Reality Exergaming
12 Wochen aktives Virtual-Reality-Videospiel mit immersiver, im Handel erhältlicher Ausrüstung, mit angepassten Spielen für Menschen, die im Sitzen spielen können. Behalten Sie ein normales Ess-/Ernährungsverhalten bei.
Verhalten: Virtual-Reality-Exergaming
Die VR-Intervention umfasst Heimübungen mit der Oculus Quest, einem Herzfrequenzmesser (Polar OH1), einer Blutdruckmanschette und einer mobilen Anwendung. Die Spiele umfassen rhythmische Bewegungen zu Musik und Sport-/Freizeitaktivitäten, die einen hohen Energieaufwand hervorrufen. Die Teilnehmer werden angewiesen, in Woche 1 150 Minuten moderates Training pro Woche zu absolvieren und dieses Volumen über die 12-wöchige Intervention hinweg beizubehalten. Die Intervention umfasst Verhaltens- und Sportcoaching per Videokonferenz, die wir als Tele-PE bezeichnen. Ziel von Tele-PE ist es, die Einhaltung der Übungen zu verbessern, grundlegendes Übungswissen zu vermitteln und die Beherrschung der Spiele zu verbessern. Die Anrufe dauern 15 Minuten und werden im 1. Monat wöchentlich, im 2. Monat alle zwei Wochen und am Ende des 3. Monats ein Anruf angeboten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Behalten Sie 12 Wochen lang Ihr gewohntes körperliches Aktivitätsniveau bei, bevor Sie die gleiche Intervention erhalten. Behalten Sie ein normales Ess-/Ernährungsverhalten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des C-reaktiven Proteins (HSCRP)
Zeitfenster: Woche 0
HSCRP (Mg/L) ist ein kritischer Entzündungsmarker, der zu entzündungshemmenden und pro-thrombotischen Elementen des CVD-Risikos beiträgt. Eine einzelne HSCRP -Maßnahme ist ein starker Prädiktor für Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheitssterblichkeit und mehrere andere Krankheiten des Kreislaufsystems bei Menschen ohne solche Erkrankungen.
Woche 0
Änderungen des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 0
HbA1c (MMOL/Mol) misst die mittlere Hämoglobinglykation in den letzten drei Monaten.
Woche 0
Veränderungen beim Fasteninsulin
Zeitfenster: Woche 0
Ein hohes Nüchterninsulin zeigt das Vorhandensein von Insulinresistenz an. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training eine kleine vorteilhafte Veränderung des Nüchterninsulinspiegels erwarten.
Woche 0
Änderungen des Fastens Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0
Ein Triglyceridspiegel> 150 mg/dl wird weitgehend als Indikator für das CVD -Risiko unterstützt. Übungsinterventionen können nach 1 Monaten des Trainings eine kleine vorteilhafte Veränderung des Triglyceridniveaus erwarten, selbst bei Menschen mit normalem Triglyceridniveau.
Woche 0
Veränderungen des Lipoproteins mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 0
Hochdichte-Lipoprotein (HDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 0
Veränderungen des Lipoproteins mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 0
Das Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 0
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Woche 0
Der gesamte Cholesterinspiegel (Mg/DL) ist ein Prädiktor für die zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters im mittleren Alter. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 0
Veränderungen im ruhenden systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 0
Veränderungen im ruhenden diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 0
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0
Körpergewicht in LBS unter Verwendung einer Badezimmerskala außerhalb des Schalenes.
Woche 0
Änderungen der Lungenkapazität
Zeitfenster: Woche 0
Die Lungenkapazität wird durch maximaler expiratorischer Durchflussrate (PEF; Einheiten: l/min) unter Verwendung eines Spirometers im Haus.
Woche 0
Änderungen des C-reaktiven Proteins (HSCRP)
Zeitfenster: Woche 7
HSCRP (Mg/L) ist ein kritischer Entzündungsmarker, der zu entzündungshemmenden und pro-thrombotischen Elementen des CVD-Risikos beiträgt. Eine einzelne HSCRP -Maßnahme ist ein starker Prädiktor für Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheitssterblichkeit und mehrere andere Krankheiten des Kreislaufsystems bei Menschen ohne solche Erkrankungen.
Woche 7
Änderungen des C-reaktiven Proteins (HSCRP)
Zeitfenster: Woche 13
HSCRP (Mg/L) ist ein kritischer Entzündungsmarker, der zu entzündungshemmenden und pro-thrombotischen Elementen des CVD-Risikos beiträgt. Eine einzelne HSCRP -Maßnahme ist ein starker Prädiktor für Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheitssterblichkeit und mehrere andere Krankheiten des Kreislaufsystems bei Menschen ohne solche Erkrankungen.
Woche 13
Änderungen des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 7
HbA1c (MMOL/Mol) misst die mittlere Hämoglobinglykation in den letzten drei Monaten.
Woche 7
Änderungen des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 13
HbA1c (MMOL/Mol) misst die mittlere Hämoglobinglykation in den letzten drei Monaten.
Woche 13
Veränderungen beim Fasteninsulin
Zeitfenster: Woche 7
Ein hohes Nüchterninsulin zeigt das Vorhandensein von Insulinresistenz an. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training eine kleine vorteilhafte Veränderung des Nüchterninsulinspiegels erwarten.
Woche 7
Veränderungen beim Fasteninsulin
Zeitfenster: Woche 13
Ein hohes Nüchterninsulin zeigt das Vorhandensein von Insulinresistenz an. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training eine kleine vorteilhafte Veränderung des Nüchterninsulinspiegels erwarten.
Woche 13
Änderungen des Fastens Triglyceride
Zeitfenster: Woche 7
Ein Triglyceridspiegel> 150 mg/dl wird weitgehend als Indikator für das CVD -Risiko unterstützt. Übungsinterventionen können nach 1 Monaten des Trainings eine kleine vorteilhafte Veränderung des Triglyceridniveaus erwarten, selbst bei Menschen mit normalem Triglyceridniveau.
Woche 7
Änderungen des Fastens Triglyceride
Zeitfenster: Woche 13
Ein Triglyceridspiegel> 150 mg/dl wird weitgehend als Indikator für das CVD -Risiko unterstützt. Übungsinterventionen können nach 1 Monaten des Trainings eine kleine vorteilhafte Veränderung des Triglyceridniveaus erwarten, selbst bei Menschen mit normalem Triglyceridniveau.
Woche 13
Veränderungen des Lipoproteins mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 7
Hochdichte-Lipoprotein (HDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 7
Veränderungen des Lipoproteins mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 13
Hochdichte-Lipoprotein (HDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 13
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Woche 7
Der gesamte Cholesterinspiegel (Mg/DL) ist ein Prädiktor für die zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters im mittleren Alter. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 7
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Woche 13
Der gesamte Cholesterinspiegel (Mg/DL) ist ein Prädiktor für die zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters im mittleren Alter. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 13
Veränderungen des Lipoproteins mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 7
Das Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 7
Veränderungen des Lipoproteins mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 13
Das Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL; Mg/DL) Cholesterin ist ein Prädiktor für zukünftige CVD bei jungen und mittleren Alters. Übungsinterventionen können nach einem 1-Monats-Training einen kleinen Effekt erwarten.
Woche 13
Veränderungen im ruhenden systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 7
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 7
Veränderungen im ruhenden systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 13
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 13
Veränderungen im ruhenden diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 7
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 7
Veränderungen im ruhenden diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Woche 13
Der erhöhte Blutdruck (MMHG) während der Kindheit und Jugendliche ist mit Zwischenmarkern und harten Ergebnissen von CVD im Erwachsenenalter verbunden. Mäßig-Intensitätsübungen sind negativ mit dem Blutdruck verbunden. Bereits 1-monatige Ausdauertrainings können kleine Blutdruckänderungen auftreten.
Woche 13
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 7
Körpergewicht in LBS unter Verwendung einer Badezimmerskala außerhalb des Schalenes.
Woche 7
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 13
Körpergewicht in LBS unter Verwendung einer Badezimmerskala außerhalb des Schalenes.
Woche 13
Änderungen der Lungenkapazität
Zeitfenster: Woche 7
Die Lungenkapazität wird durch maximaler expiratorischer Durchflussrate (PEF; Einheiten: l/min) unter Verwendung eines Spirometers im Haus.
Woche 7
Änderungen der Lungenkapazität
Zeitfenster: Woche 13
Die Lungenkapazität wird durch maximaler expiratorischer Durchflussrate (PEF; Einheiten: l/min) unter Verwendung eines Spirometers im Haus.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totalinterventionsspielzeit
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Gesamtzahl der von der mobilen App aufgezeichneten Spielzeiten von Spielzeiten und hochgeladen von Teilnehmern in Forschungspersonal hochgeladen. Die Kontrolldaten der Warteliste wurden für dieses Ergebnis nicht bewertet. Daten nicht gesammelt.
Wochen 1-12
Einhaltung der Verschreibung von Übungsinterventionen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Der Prozentsatz der mittelschweren Trainingseinrichtungen (Prozent der erreichten Verschreibung), wie von den Teilnehmern an ihren Übungsprotokollen angezeigt. Die Anzahl der mittleren Minuten pro Woche wurde geteilt durch 150. Die Kontrolldaten der Warteliste wurden für dieses Ergebnis nicht bewertet. Daten nicht gesammelt.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) übermittelt. Geistiges Eigentum und Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität und des NIH verwaltet, einschließlich der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsrichtlinien unter der Bekanntmachung NOT-OD-03-032 (veröffentlicht am 26. Februar 2003).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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