Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth virtuální realita hry na kardiometabolické zdraví mezi mládeží s dětskou mozkovou obrnou

3. června 2024 aktualizováno: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotní zkouška telehealth aktivních videoher využívajících pohlcující virtuální realitu na kardiometabolické zdraví u mládeže s dětskou mozkovou obrnou

Primárním účelem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost 12týdenního domácího cvičení za použití spotřebitelsky dostupné herní technologie virtuální reality ve srovnání s 12týdenní kontrolní skupinou na čekací listině. Sekundárním účelem je porozumět mechanismům chování, které vysvětlují účast na exergamingu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky z obou skupin po intervenci nebo předčasném ukončení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež s dětskou mozkovou obrnou (YwCP) nemá dostatečné možnosti cvičení, které by jim umožnilo samostatně si udržet své kardiometabolické zdraví, a proto žít neaktivní, sedavý způsob života, který je vystavuje podstatně vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících stavů (např. a hypertenze) a mortalita než běžná populace. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) neprokázala klinicky významná zlepšení kardiometabolického zdraví u lidí s dětskou mozkovou obrnou.

VR hraní prostřednictvím telehealth může být optimální metodou podpory udržitelného cvičebního chování mezi velkými skupinami mládeže. Domácí programy telehealth, které zahrnují „virtuální“ behaviorální koučink (tele-koučink), jsou žádoucím přístupem k podpoře cvičebního chování bez dozoru mezi lidmi s postižením, kteří nemají pohodlný přístup ke komunitním programům. Bylo zjištěno, že přidání strategií behaviorálního koučování, jako je stanovení cílů, budování důvěry, stanovení rozumných očekávání a pochopení přínosů, podložené teorií, jako je teorie sociálního kognitivního myšlení (Bandura, 2004), zvyšuje pravděpodobnost, že se lidé zapojí do udržet chování.

Tato studie proto předpokládá, že 3 měsíce telemonitorovaného cvičení VR s behaviorálním koučováním povede k silnému dodržování středně intenzivního cvičení a větším změnám v klíčových ukazatelích kardiometabolického zdraví v YwCP ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která udržuje obvyklá činnost (před přijetím intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lékařská diagnóza dětské mozkové obrny
  2. ve věku 13-24 let, aby vyhovovaly definici mládeže Světové zdravotnické organizace, a minimálnímu věku 13 let specifikovanému v Questu
  3. povolení lékaře k účasti
  4. přístup k Wi-Fi internetovému připojení v domácnosti přes mobilní telefon nebo tablet
  5. pečovatel, který dítěti podpoří

Kritéria vyloučení:

  1. fyzicky aktivní (definováno jako > 150 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity v typickém týdnu)
  2. nemohou používat své paže ke cvičení nebo klasifikaci GMFCS úrovně V, což podle našich zjištění vylučuje možnost používat ruční ovladače Oculus Quest
  3. úplná slepota nebo hluchota.
  4. kontraindikace cvičení na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start – virtuální realita Exergaming
12 týdnů aktivních videoher ve virtuální realitě s využitím pohlcujícího komerčně dostupného vybavení s přizpůsobenými hrami, které si lidé mohou zahrát v sedě. Udržujte normální stravovací/výživové chování.
Behaviorální: Exergaming virtuální reality
Intervence VR bude zahrnovat domácí cvičení pomocí Oculus Quest, monitoru srdečního tepu (Polar OH1), manžety BP a mobilní aplikace. Hry budou zahrnovat rytmické pohyby na hudbu a sportovní/rekreační aktivity, které vyvolávají vysoký energetický výdej. Účastníci budou instruováni, aby dosáhli 150 minut týdně mírného cvičení v týdnu 1 a udrželi tento objem během 12týdenní intervence. Intervence bude zahrnovat behaviorální koučování tělesné výchovy prostřednictvím videokonference, kterou nazýváme Tele-PE. Tele-PE se zaměří na zlepšení přilnavosti, poskytování základních znalostí o cvičení a zvýšení mistrovství při hraní her. Hovory budou trvat 15 minut a budou poskytovány týdně v měsíci 1, dvakrát týdně v měsíci 2 a jeden hovor na konci měsíce 3.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Před stejným zásahem udržujte obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Udržujte normální stravovací/výživové chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v C-reaktivním proteinu (hsCRP)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
hsCRP (mg/l) je kritickým markerem zánětu, který přispívá k prozánětlivým a protrombotickým prvkům rizika KVO. Jediné měření hsCRP je silným prediktorem úmrtnosti na infarkt myokardu nebo na ischemickou chorobu srdeční a několik dalších onemocnění oběhového systému u lidí, kteří takové stavy v anamnéze nemají.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny hemoglobinu A1C
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Měření HbA1C (mmol/mol) znamená průměrnou glykaci hemoglobinu za předchozí tři měsíce.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Vysoká hladina inzulinu nalačno ukazuje na přítomnost inzulinové rezistence. Cvičební intervence mohou očekávat malou prospěšnou změnu hladiny inzulínu nalačno po 1 měsíci tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Hladina triglyceridů > 150 mg/dl je z velké části podporována jako indikátor rizika KVO. Cvičební intervence mohou očekávat malou prospěšnou změnu v hladinách triglyceridů po 1 měsíci tréninku, a to i u lidí s normálními hladinami triglyceridů.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL; mg/dL) cholesterol je prediktorem budoucího KVO u lidí v mladém a středním věku. Cvičební intervence mohou očekávat malý efekt po 1 měsíci tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Cholesterol z lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL; mg/dL) je prediktorem budoucího KVO u lidí v mladém a středním věku. Cvičební intervence mohou očekávat malý efekt po 1 měsíci tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Celkový cholesterol (mg/dl) je prediktorem budoucího KVO u lidí v mladém a středním věku. Cvičební intervence mohou očekávat malý efekt po 1 měsíci tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Zvýšený krevní tlak (mmHg) během dětství a adolescentů je spojen se středními markery a těžkými výsledky KVO v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. K malým změnám krevního tlaku může dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Zvýšený krevní tlak (mmHg) během dětství a adolescentů je spojen se středními markery a těžkými výsledky KVO v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. K malým změnám krevního tlaku může dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Tělesná hmotnost měřená v librách pomocí běžně dostupné koupelnové váhy.
Týden 0, týden 6, týden 12
Změny kapacity plic
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Kapacita plic bude měřena pomocí špičkového výdechového průtoku (PEF; jednotky: l/min) pomocí spirometru doma.
Týden 0, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hraní zásahu
Časové okno: Týdny 1-12
Celkový počet minut herního času zaznamenaný mobilní aplikací a nahraný účastníky výzkumnému personálu.
Týdny 1-12
Dodržování předpisu pohybové intervence
Časové okno: Týdny 1-12
Splněny minuty středního cvičení (procento dosaženého předpisu), počet týdnů, kdy bylo dosaženo ≥150 minut cvičení střední intenzity za týden, jak uvedli účastníci ve svém deníku cvičení. Počet týdnů bude vydělen 12, abychom získali procentuální hodnotu týdnů, kdy byl splněn předpis mírného cvičení.
Týdny 1-12
Dodržování výzev k intervenčnímu koučování
Časové okno: Týdny 1-12
Shoda s koučovacím voláním, počet dokončených koučovacích sezení převedený na procenta vydělením celkovým možným počtem.
Týdny 1-12
Soulad se vzdálenými sběry dat
Časové okno: Týdny 1-12
Soulad shromažďování dat, počet dokončených relací shromažďování dat videokonferencí, převedený na procento vydělením celkovým možným počtem.
Týdny 1-12
Názory účastníků na dokončení intervence
Časové okno: 13. týden
Po intervenci absolvují účastníci polostrukturovaný telefonický rozhovor jeden na jednoho. Účelem výzvy je získat zpětnou vazbu, jak zlepšit intervenci a pochopit mechanismy chování, které přispěly k dodržování cvičení.
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R03HD107598-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou odeslána do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Duševní vlastnictví a data generovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami univerzity i NIH, včetně zásad NIH pro sdílení dat a pokynů pro implementaci pod oznámením NOT-OD-03-032 (vydáno 26. února 2003)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Exergaming virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit