Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth virtuální realita hry na kardiometabolické zdraví mezi mládeží s dětskou mozkovou obrnou

25. dubna 2025 aktualizováno: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Pilotní zkouška telehealth aktivních videoher využívajících pohlcující virtuální realitu na kardiometabolické zdraví u mládeže s dětskou mozkovou obrnou

Primárním účelem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost 12týdenního domácího cvičení za použití spotřebitelsky dostupné herní technologie virtuální reality ve srovnání s 12týdenní kontrolní skupinou na čekací listině. Sekundárním účelem je porozumět mechanismům chování, které vysvětlují účast na exergamingu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky z obou skupin po intervenci nebo předčasném ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež s dětskou mozkovou obrnou (YwCP) nemá dostatečné možnosti cvičení, které by jim umožnilo samostatně si udržet své kardiometabolické zdraví, a proto žít neaktivní, sedavý způsob života, který je vystavuje podstatně vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících stavů (např. a hypertenze) a mortalita než běžná populace. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) neprokázala klinicky významná zlepšení kardiometabolického zdraví u lidí s dětskou mozkovou obrnou.

VR hraní prostřednictvím telehealth může být optimální metodou podpory udržitelného cvičebního chování mezi velkými skupinami mládeže. Domácí programy telehealth, které zahrnují „virtuální“ behaviorální koučink (tele-koučink), jsou žádoucím přístupem k podpoře cvičebního chování bez dozoru mezi lidmi s postižením, kteří nemají pohodlný přístup ke komunitním programům. Bylo zjištěno, že přidání strategií behaviorálního koučování, jako je stanovení cílů, budování důvěry, stanovení rozumných očekávání a pochopení přínosů, podložené teorií, jako je teorie sociálního kognitivního myšlení (Bandura, 2004), zvyšuje pravděpodobnost, že se lidé zapojí do udržet chování.

Tato studie proto předpokládá, že 3 měsíce telemonitorovaného cvičení VR s behaviorálním koučováním povede k silnému dodržování středně intenzivního cvičení a větším změnám v klíčových ukazatelích kardiometabolického zdraví v YwCP ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která udržuje obvyklá činnost (před přijetím intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lékařská diagnóza dětské mozkové obrny
  2. ve věku 13-24 let, aby vyhovovaly definici mládeže Světové zdravotnické organizace, a minimálnímu věku 13 let specifikovanému v Questu
  3. povolení lékaře k účasti
  4. přístup k Wi-Fi internetovému připojení v domácnosti přes mobilní telefon nebo tablet
  5. pečovatel, který dítěti podpoří

Kritéria vyloučení:

  1. fyzicky aktivní (definováno jako > 150 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity v typickém týdnu)
  2. nemohou používat své paže ke cvičení nebo klasifikaci GMFCS úrovně V, což podle našich zjištění vylučuje možnost používat ruční ovladače Oculus Quest
  3. úplná slepota nebo hluchota.
  4. kontraindikace cvičení na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start – virtuální realita Exergaming
12 týdnů aktivních videoher ve virtuální realitě s využitím pohlcujícího komerčně dostupného vybavení s přizpůsobenými hrami, které si lidé mohou zahrát v sedě. Udržujte normální stravovací/výživové chování.
Behaviorální: Exergaming virtuální reality
Intervence VR bude zahrnovat domácí cvičení pomocí Oculus Quest, monitoru srdečního tepu (Polar OH1), manžety BP a mobilní aplikace. Hry budou zahrnovat rytmické pohyby na hudbu a sportovní/rekreační aktivity, které vyvolávají vysoký energetický výdej. Účastníci budou instruováni, aby dosáhli 150 minut týdně mírného cvičení v týdnu 1 a udrželi tento objem během 12týdenní intervence. Intervence bude zahrnovat behaviorální koučování tělesné výchovy prostřednictvím videokonference, kterou nazýváme Tele-PE. Tele-PE se zaměří na zlepšení přilnavosti, poskytování základních znalostí o cvičení a zvýšení mistrovství při hraní her. Hovory budou trvat 15 minut a budou poskytovány týdně v měsíci 1, dvakrát týdně v měsíci 2 a jeden hovor na konci měsíce 3.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Před stejným zásahem udržujte obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Udržujte normální stravovací/výživové chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Týden 0
HSCRP (MG/L) je kritickým markerem zánětu, který přispívá k prozánětlivým a protrombotickým prvkům rizika CVD. Jediné opatření HSCRP je silným prediktorem infarktu myokardu nebo koronární úmrtnosti na srdeční choroby a několik dalších onemocnění oběhového systému u lidí bez anamnézy takových podmínek.
Týden 0
Změny v hemoglobinu A1C
Časové okno: Týden 0
HbA1c (MMOL/mol) měří průměrně hemoglobinovou glykaci v předchozích třech měsících.
Týden 0
Změny inzulínu nalačno
Časové okno: Týden 0
Inzulín s vysokým půstem ukazuje na přítomnost inzulínové rezistence. Intervence cvičení mohou po 1 měsíci tréninku očekávat malou prospěšnou změnu hladiny inzulínu nalačno.
Týden 0
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0
Hladina triglyceridů> 150 mg/dl, je do značné míry podporována jako indikátor rizika CVD. Intervence cvičení mohou očekávat malou prospěšnou změnu hladin triglyceridů po 1 měsíci tréninku, dokonce i mezi lidmi s normálními hladinami triglyceridů.
Týden 0
Změny lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Týden 0
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
Týden 0
Změny lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Týden 0
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
Týden 0
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: Týden 0
Celkový cholesterol (MG/DL) je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
Týden 0
Změny klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
Týden 0
Změny klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
Týden 0
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0
Tělesná hmotnost měřená v LBS pomocí měřítka koupelny.
Týden 0
Změny plicní kapacity
Časové okno: Týden 0
Kapacita plic bude měřena maximálním výdechovým průtokem (PEF; jednotky: L/min) pomocí spirometru doma.
Týden 0
Změny v C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: 7. týden
HSCRP (MG/L) je kritickým markerem zánětu, který přispívá k prozánětlivým a protrombotickým prvkům rizika CVD. Jediné opatření HSCRP je silným prediktorem infarktu myokardu nebo koronární úmrtnosti na srdeční choroby a několik dalších onemocnění oběhového systému u lidí bez anamnézy takových podmínek.
7. týden
Změny v C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: 13. týden
HSCRP (MG/L) je kritickým markerem zánětu, který přispívá k prozánětlivým a protrombotickým prvkům rizika CVD. Jediné opatření HSCRP je silným prediktorem infarktu myokardu nebo koronární úmrtnosti na srdeční choroby a několik dalších onemocnění oběhového systému u lidí bez anamnézy takových podmínek.
13. týden
Změny v hemoglobinu A1C
Časové okno: 7. týden
HbA1c (MMOL/mol) měří průměrně hemoglobinovou glykaci v předchozích třech měsících.
7. týden
Změny v hemoglobinu A1C
Časové okno: 13. týden
HbA1c (MMOL/mol) měří průměrně hemoglobinovou glykaci v předchozích třech měsících.
13. týden
Změny inzulínu nalačno
Časové okno: 7. týden
Inzulín s vysokým půstem ukazuje na přítomnost inzulínové rezistence. Intervence cvičení mohou po 1 měsíci tréninku očekávat malou prospěšnou změnu hladiny inzulínu nalačno.
7. týden
Změny inzulínu nalačno
Časové okno: 13. týden
Inzulín s vysokým půstem ukazuje na přítomnost inzulínové rezistence. Intervence cvičení mohou po 1 měsíci tréninku očekávat malou prospěšnou změnu hladiny inzulínu nalačno.
13. týden
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: 7. týden
Hladina triglyceridů> 150 mg/dl, je do značné míry podporována jako indikátor rizika CVD. Intervence cvičení mohou očekávat malou prospěšnou změnu hladin triglyceridů po 1 měsíci tréninku, dokonce i mezi lidmi s normálními hladinami triglyceridů.
7. týden
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: 13. týden
Hladina triglyceridů> 150 mg/dl, je do značné míry podporována jako indikátor rizika CVD. Intervence cvičení mohou očekávat malou prospěšnou změnu hladin triglyceridů po 1 měsíci tréninku, dokonce i mezi lidmi s normálními hladinami triglyceridů.
13. týden
Změny lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 7. týden
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
7. týden
Změny lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 13. týden
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
13. týden
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: 7. týden
Celkový cholesterol (MG/DL) je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
7. týden
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: 13. týden
Celkový cholesterol (MG/DL) je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
13. týden
Změny lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 7. týden
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
7. týden
Změny lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 13. týden
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL; MG/DL) cholesterol je prediktorem budoucího CVD mezi mladými a středními lidmi. Intervence cvičení mohou očekávat malý účinek po 1 měsíci tréninku.
13. týden
Změny klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: 7. týden
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
7. týden
Změny klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: 13. týden
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
13. týden
Změny klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: 7. týden
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
7. týden
Změny klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: 13. týden
Zvýšený krevní tlak (MMHG) během dětství a adolescenti je spojen s mezilehlými markery a tvrdými výsledky CVD v dospělosti. Cvičení střední intenzity je negativně spojeno s krevním tlakem. Malé změny krevního tlaku mohou dojít již od 1 měsíce vytrvalostního tréninku.
13. týden
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 7. týden
Tělesná hmotnost měřená v LBS pomocí měřítka koupelny.
7. týden
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 13. týden
Tělesná hmotnost měřená v LBS pomocí měřítka koupelny.
13. týden
Změny plicní kapacity
Časové okno: 7. týden
Kapacita plic bude měřena maximálním výdechovým průtokem (PEF; jednotky: L/min) pomocí spirometru doma.
7. týden
Změny plicní kapacity
Časové okno: 13. týden
Kapacita plic bude měřena maximálním výdechovým průtokem (PEF; jednotky: L/min) pomocí spirometru doma.
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hraní intervence
Časové okno: Týdny 1-12
Celkové minuty přehrávání zaznamenané mobilní aplikací a nahráno účastníkům výzkumných pracovníků. Pro tento výsledek nebyla hodnocena kontrolní data čekací listiny; data nejsou shromážděna.
Týdny 1-12
Dodržování předpisu intervence
Časové okno: Týdny 1-12
Procento mírného cvičení se splnilo (procento dosaženého předpisu), jak ukazuje účastníci v jejich záznamech cvičení. Počet mírných minut týdně byl rozdělen na 150. Pro tento výsledek nebyla hodnocena kontrolní data čekací listiny; data nejsou shromážděna.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou odeslána do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Duševní vlastnictví a data generovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami univerzity i NIH, včetně zásad NIH pro sdílení dat a pokynů pro implementaci pod oznámením NOT-OD-03-032 (vydáno 26. února 2003)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Exergaming virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit