Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Virtual Reality-spel om kardiometabolisk hälsa bland ungdomar med cerebral pares

25 april 2025 uppdaterad av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Ett pilotförsök med Telehealth Active Video Gaming med hjälp av uppslukande virtuell verklighet på kardiometabolisk hälsa bland ungdomar med cerebral pares

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den preliminära effekten av 12 veckors hemmabaserad träning med konsumenttillgänglig virtual reality-spelteknik, jämfört med en kontrollgrupp på 12 veckors väntelista. Det sekundära syftet är att förstå beteendemekanismer som förklarar deltagande i exergaming genom semistrukturerade intervjuer med deltagare från båda grupperna vid efterintervention eller avhopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med cerebral pares (YwCP) har inte tillräckliga träningsalternativ som ger dem möjlighet att självständigt behålla sin kardiometaboliska hälsa och följaktligen leva inaktiva, stillasittande livsstilar som gör att de löper avsevärt högre risk för kardiovaskulär sjukdom, relaterade tillstånd (t.ex. hyperkolesterolemi, diabetes). , och hypertoni), och dödlighet än den allmänna befolkningen. Ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) har visat kliniskt betydelsefulla förbättringar av kardiometabolisk hälsa hos personer med cerebral pares.

VR-spel som levereras via telehälsa kan vara en optimal metod för att främja hållbart träningsbeteende bland stora grupper av ungdomar. Hembaserade telehälsoprogram som innehåller "virtuell" beteendecoaching (tele-coaching) är ett önskvärt tillvägagångssätt för att främja icke-övervakat träningsbeteende bland personer med funktionshinder som inte har bekväm tillgång till samhällsprogram. Tillägget av beteendecognitiva strategier som att sätta mål, bygga upp förtroende, sätta rimliga förväntningar och förstå fördelar, som stöds av teorier som den sociala kognitiva teorin (Bandura, 2004), har visat sig öka sannolikheten för att människor engagerar sig i och upprätthålla ett beteende.

Därför antar denna studie att tre månaders teleövervakad VR-exergaming med beteendecoaching kommer att resultera i stark efterlevnad av måttlig intensitet träning och större förändringar i nyckelindikatorer för kardiometabolisk hälsa i YwCP, jämfört med en väntelista kontrollgrupp som upprätthåller vanemässig aktivitet (innan du tar emot interventionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. medicinsk diagnos av cerebral pares
  2. mellan åldrarna 13-24 år för att tillgodose Världshälsoorganisationens definition av ungdom och minimiåldern på 13 år som anges av Quest
  3. läkartillstånd att delta
  4. tillgång till en Wi-Fi Internetanslutning i hemmet via mobiltelefon eller surfplatta
  5. en vårdare för att stödja barnet

Exklusions kriterier:

  1. fysiskt aktiv (definierad som >150 minuter per vecka av måttlig till kraftig intensitetsträning under en typisk vecka)
  2. kan inte använda sina armar för träning eller en klassificering av GMFCS nivå V, vilket vi har funnit utesluta möjligheten att använda Oculus Quest handhållna kontroller
  3. fullständig blindhet eller dövhet.
  4. kontraindikationer för träning baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start - Virtual Reality Exergaming
12 veckors virtuell verklighet aktivt videospel med uppslukande kommersiellt tillgänglig utrustning, med anpassade spel för människor att spela i sittande läge. Upprätthåll normala ät-/näringsbeteenden.
Beteende: Virtual Reality Exergaming
VR-interventionen kommer att inkludera hemmabaserad träning med Oculus Quest, en pulsmätare (Polar OH1), BP-manschett och mobilapplikation. Spelen kommer att innehålla rytmiska rörelser till musik och sport/fritidsaktiviteter som lockar till hög energiförbrukning. Deltagarna kommer att instrueras att nå 150 minuter per vecka av måttlig träning i vecka 1 och bibehålla denna volym under den 12 veckor långa interventionen. Interventionen kommer att inkludera beteende-, fysisk träningscoachning genom videokonferens, som vi kallar Tele-PE. Tele-PE kommer att syfta till att förbättra följsamheten, ge grundläggande träningskunskap och öka behärskning av att spela spelen. Samtalen tar 15 minuter och ges varje vecka i månad 1, varannan vecka i månad 2 och ett samtal i slutet av månad 3.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Upprätthåll vanliga fysiska aktivitetsnivåer i 12 veckor innan du får samma intervention. Upprätthåll normala ät-/näringsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Vecka 0
HSCRP (Mg/L) är en kritisk markör för inflammation som bidrar till pro-inflammatoriska och pro-trombotiska element i CVD-risk. En enda HSCRP -åtgärd är en stark prediktor för hjärtinfarkt eller dödlighet av koronar hjärtsjukdomar och flera andra sjukdomar i cirkulationssystemet hos människor utan historia av sådana tillstånd.
Vecka 0
Förändringar i hemoglobin A1C
Tidsram: Vecka 0
HbA1c (mmol/mol) mått betyder hemoglobinglykation under de senaste tre månaderna.
Vecka 0
Förändringar i fasta insulin
Tidsram: Vecka 0
Hög fasta insulin indikerar närvaron av insulinresistens. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i fasta insulinnivåer efter 1 månad av träning.
Vecka 0
Förändringar i fasta triglycerider
Tidsram: Vecka 0
En triglyceridnivå> 150 mg/dL stöds till stor del som en indikator på CVD -risk. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i triglyceridnivåer efter 1 månad av träning, även bland personer med normala triglyceridnivåer.
Vecka 0
Förändringar i lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vecka 0
Lipoprotein med hög täthet (HDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 0
Förändringar i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Vecka 0
Lipoprotein med låg densitet (LDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 0
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0
Totalt kolesterol (Mg/DL) är en förutsägare för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 0
Förändringar i vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 0
Förändringar i vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 0
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0
Kroppsvikt mätt i kg med hjälp av en badrumsskala utanför hyllan.
Vecka 0
Förändringar i lungkapacitet
Tidsram: Vecka 0
Lungkapaciteten kommer att mätas via topputgångsflödeshastighet (PEF; enheter: L/min) med hjälp av en spirometer hemma.
Vecka 0
Förändringar i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Vecka 7
HSCRP (Mg/L) är en kritisk markör för inflammation som bidrar till pro-inflammatoriska och pro-trombotiska element i CVD-risk. En enda HSCRP -åtgärd är en stark prediktor för hjärtinfarkt eller dödlighet av koronar hjärtsjukdomar och flera andra sjukdomar i cirkulationssystemet hos människor utan historia av sådana tillstånd.
Vecka 7
Förändringar i C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Vecka 13
HSCRP (Mg/L) är en kritisk markör för inflammation som bidrar till pro-inflammatoriska och pro-trombotiska element i CVD-risk. En enda HSCRP -åtgärd är en stark prediktor för hjärtinfarkt eller dödlighet av koronar hjärtsjukdomar och flera andra sjukdomar i cirkulationssystemet hos människor utan historia av sådana tillstånd.
Vecka 13
Förändringar i hemoglobin A1C
Tidsram: Vecka 7
HbA1c (mmol/mol) mått betyder hemoglobinglykation under de senaste tre månaderna.
Vecka 7
Förändringar i hemoglobin A1C
Tidsram: Vecka 13
HbA1c (mmol/mol) mått betyder hemoglobinglykation under de senaste tre månaderna.
Vecka 13
Förändringar i fasta insulin
Tidsram: Vecka 7
Hög fasta insulin indikerar närvaron av insulinresistens. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i fasta insulinnivåer efter 1 månad av träning.
Vecka 7
Förändringar i fasta insulin
Tidsram: Vecka 13
Hög fasta insulin indikerar närvaron av insulinresistens. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i fasta insulinnivåer efter 1 månad av träning.
Vecka 13
Förändringar i fasta triglycerider
Tidsram: Vecka 7
En triglyceridnivå> 150 mg/dL stöds till stor del som en indikator på CVD -risk. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i triglyceridnivåer efter 1 månad av träning, även bland personer med normala triglyceridnivåer.
Vecka 7
Förändringar i fasta triglycerider
Tidsram: Vecka 13
En triglyceridnivå> 150 mg/dL stöds till stor del som en indikator på CVD -risk. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten gynnsam förändring i triglyceridnivåer efter 1 månad av träning, även bland personer med normala triglyceridnivåer.
Vecka 13
Förändringar i lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vecka 7
Lipoprotein med hög täthet (HDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 7
Förändringar i lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vecka 13
Lipoprotein med hög täthet (HDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 13
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 7
Totalt kolesterol (Mg/DL) är en förutsägare för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 7
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 13
Totalt kolesterol (Mg/DL) är en förutsägare för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 13
Förändringar i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Vecka 7
Lipoprotein med låg densitet (LDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 7
Förändringar i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Vecka 13
Lipoprotein med låg densitet (LDL; Mg/DL) är en prediktor för framtida CVD bland unga och medelålders människor. Träningsinsatser kan förvänta sig en liten effekt efter en månads träning.
Vecka 13
Förändringar i vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 7
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 7
Förändringar i vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 13
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 13
Förändringar i vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 7
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 7
Förändringar i vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 13
Förhöjd blodtryck (MMHG) under barndom och ungdomar är förknippat med mellanmarkörer och hårda resultat av CVD i vuxen ålder. Måttlig intensitet övning är negativt associerad med blodtrycket. Små förändringar i blodtrycket kan inträffa redan från en månads uthållighetsträning.
Vecka 13
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 7
Kroppsvikt mätt i kg med hjälp av en badrumsskala utanför hyllan.
Vecka 7
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 13
Kroppsvikt mätt i kg med hjälp av en badrumsskala utanför hyllan.
Vecka 13
Förändringar i lungkapacitet
Tidsram: Vecka 7
Lungkapaciteten kommer att mätas via topputgångsflödeshastighet (PEF; enheter: L/min) med hjälp av en spirometer hemma.
Vecka 7
Förändringar i lungkapacitet
Tidsram: Vecka 13
Lungkapaciteten kommer att mätas via topputgångsflödeshastighet (PEF; enheter: L/min) med hjälp av en spirometer hemma.
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total interventionens speltid
Tidsram: Veckor 1-12
Totala minuter av lektid registrerad av mobilappen och laddas upp till forskningspersonal av deltagarna. Data för väntelistkontroll utvärderades inte för detta resultat; Data inte samlas in.
Veckor 1-12
Anslutning till receptet för träningsintervention
Tidsram: Veckor 1-12
Procentandel av måttliga träningsminuter uppfyllde (procent av receptet uppnådde), vilket indikeras av deltagarna i deras träningsloggar. Antalet måttliga minuter per vecka uppnåddes dividerat med 150. Data för väntelistkontroll utvärderades inte för detta resultat; Data inte samlas in.
Veckor 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att skickas till NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Immateriella rättigheter och data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med både universitets- och NIH-policyer, inklusive NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning under meddelande NOT-OD-03-032 (släppt 26 februari 2003)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och slutar 5 år efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera