此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程医疗虚拟现实游戏对脑瘫青少年心脏代谢健康的影响

2025年4月25日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham

使用沉浸式虚拟现实技术对脑瘫青少年的心脏代谢健康进行远程医疗主动视频游戏的试点试验

本研究的主要目的是检查使用消费者可用的虚拟现实游戏技术进行为期 12 周的家庭锻炼的初步效果，并与 12 周的等待名单对照组进行比较。 第二个目的是通过在干预后或辍学时对两组参与者进行半结构化访谈，了解解释参与运动游戏的行为机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有脑瘫 (YwCP) 的青少年没有足够的锻炼选择来使他们能够独立维持心脏代谢健康，因此，他们过着不活跃、久坐不动的生活方式，这使他们患心血管疾病和相关疾病（例如高胆固醇血症、糖尿病）的风险大大增加, 和高血压), 死亡率高于一般人群。 没有随机对照试验 (RCT) 证明脑瘫患者的心脏代谢健康有临床意义的改善。

通过远程医疗提供的 VR 游戏可能是促进大量年轻人可持续锻炼行为的最佳方法。 包含“虚拟”行为指导（远程指导）的基于家庭的远程医疗计划是一种理想的方法，可以促进无法方便地参与社区计划的残疾人的无监督锻炼行为。 在社会认知理论（班杜拉，2004 年）等理论的支持下，增加目标设定、建立信心、设定合理期望和理解收益等行为辅导策略，被发现可以提高人们参与和参与的可能性。维持一种行为。

因此，本研究假设，与维持在 YwCP 中的等候名单对照组相比，为期 3 个月的远程监控 VR 健身游戏和行为指导将导致 YwCP 强烈坚持中等强度的运动和心脏代谢健康关键指标的更大变化习惯性活动（在接受干预之前）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 脑瘫的医学诊断
  2. 13-24 岁之间，以适应世界卫生组织对青年的定义和 Quest 规定的最低 13 岁
  3. 医师许可参加
  4. 通过手机或平板电脑访问家中的 Wi-Fi 互联网连接
  5. 照顾孩子的照顾者

排除标准：

  1. 体力活动（定义为在典型的一周内每周进行 >150 分钟的中等到剧烈强度运动）
  2. 不能使用他们的手臂进行锻炼或 GMFCS V 级分类，我们发现这会排除使用 Oculus Quest 手持控制器的能力
  3. 完全失明或失聪。
  4. 根据美国运动医学会 (ACSM) 指南的运动禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即开始 - 虚拟现实运动游戏
使用身临其境的商用设备进行为期 12 周的虚拟现实主动视频游戏，并提供适合坐姿玩的游戏。 保持正常的饮食/营养行为。
行为的：虚拟现实运动游戏
VR 干预将包括使用 Oculus Quest、心率监测器 (Polar OH1)、血压袖带和移动应用程序的家庭锻炼。 比赛将包括伴随着音乐的节奏运动和引起高能量消耗的体育/娱乐活动。 将指导参与者在第 1 周达到每周 150 分钟的适度运动，并在整个 12 周的干预期间保持这一运动量。 干预将包括通过视频会议进行的行为、体育指导，我们称之为远程体育。 Tele-PE 旨在提高依从性，提供基本的锻炼知识，并提高对游戏的掌握程度。 通话将持续 15 分钟，第 1 个月每周一次，第 2 个月每两周一次，第 3 个月月底一次。
无干预：候补名单控制
在接受相同干预之前，保持习惯性身体活动水平 12 周。 保持正常的饮食/营养行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白（HSCRP）的变化
大体时间：第0周
HSCRP（mg/L）是炎症的关键标志，它有助于CVD风险的促炎和亲密性元素。 单一的HSCRP度量是心肌梗塞或冠心病死亡率的有力预测指标，并且是没有这种疾病病史的人的循环系统的其他几种疾病。
第0周
血红蛋白A1C的变化
大体时间：第0周
HBA1C（mmol/mol）测量在过去三个月中平均血红蛋白糖基化。
第0周
禁食胰岛素的变化
大体时间：第0周
高禁食胰岛素表明存在胰岛素抵抗。 训练1个月后，运动干预措施可能会预期禁食胰岛素水平的有益变化。
第0周
禁食甘油三酸酯的变化
大体时间：第0周
甘油三酸酯水平> 150 mg/dL，在很大程度上被支持作为CVD风险的指标。 运动干预措施可能会在训练1个月后，即使在甘油三酸酯水平正常的人中，甘油三酸酯水平的有益变化很小。
第0周
高密度脂蛋白的变化
大体时间：第0周
高密度脂蛋白（HDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第0周
低密度脂蛋白的变化
大体时间：第0周
低密度脂蛋白（LDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第0周
总胆固醇的变化
大体时间：第0周
总胆固醇（mg/dl）是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第0周
静息收缩压的变化
大体时间：第0周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第0周
静舒张血压的变化
大体时间：第0周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第0周
体重的变化
大体时间：第0周
体重在LBS中使用现成的浴室秤测量。
第0周
肺容量的变化
大体时间：第0周
肺容量将通过峰值流速（PEF；单位：L/min）使用肺活量测量。
第0周
C反应蛋白（HSCRP）的变化
大体时间：第7周
HSCRP（mg/L）是炎症的关键标志，它有助于CVD风险的促炎和亲密性元素。 单一的HSCRP度量是心肌梗塞或冠心病死亡率的有力预测指标，并且是没有这种疾病病史的人的循环系统的其他几种疾病。
第7周
C反应蛋白（HSCRP）的变化
大体时间：第13周
HSCRP（mg/L）是炎症的关键标志，它有助于CVD风险的促炎和亲密性元素。 单一的HSCRP度量是心肌梗塞或冠心病死亡率的有力预测指标，并且是没有这种疾病病史的人的循环系统的其他几种疾病。
第13周
血红蛋白A1C的变化
大体时间：第7周
HBA1C（mmol/mol）测量在过去三个月中平均血红蛋白糖基化。
第7周
血红蛋白A1C的变化
大体时间：第13周
HBA1C（mmol/mol）测量在过去三个月中平均血红蛋白糖基化。
第13周
禁食胰岛素的变化
大体时间：第7周
高禁食胰岛素表明存在胰岛素抵抗。 训练1个月后，运动干预措施可能会预期禁食胰岛素水平的有益变化。
第7周
禁食胰岛素的变化
大体时间：第13周
高禁食胰岛素表明存在胰岛素抵抗。 训练1个月后，运动干预措施可能会预期禁食胰岛素水平的有益变化。
第13周
禁食甘油三酸酯的变化
大体时间：第7周
甘油三酸酯水平> 150 mg/dL，在很大程度上被支持作为CVD风险的指标。 运动干预措施可能会在训练1个月后，即使在甘油三酸酯水平正常的人中，甘油三酸酯水平的有益变化很小。
第7周
禁食甘油三酸酯的变化
大体时间：第13周
甘油三酸酯水平> 150 mg/dL，在很大程度上被支持作为CVD风险的指标。 运动干预措施可能会在训练1个月后，即使在甘油三酸酯水平正常的人中，甘油三酸酯水平的有益变化很小。
第13周
高密度脂蛋白的变化
大体时间：第7周
高密度脂蛋白（HDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第7周
高密度脂蛋白的变化
大体时间：第13周
高密度脂蛋白（HDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第13周
总胆固醇的变化
大体时间：第7周
总胆固醇（mg/dl）是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第7周
总胆固醇的变化
大体时间：第13周
总胆固醇（mg/dl）是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第13周
低密度脂蛋白的变化
大体时间：第7周
低密度脂蛋白（LDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第7周
低密度脂蛋白的变化
大体时间：第13周
低密度脂蛋白（LDL; mg/dl）胆固醇是年轻和中年人未来CVD的预测指标。 训练1个月后，运动干预措施可能会产生较小的影响。
第13周
静息收缩压的变化
大体时间：第7周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第7周
静息收缩压的变化
大体时间：第13周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第13周
静舒张血压的变化
大体时间：第7周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第7周
静舒张血压的变化
大体时间：第13周
儿童期血压升高（MMHG），青少年与成年期CVD的中间标记和CVD的硬性结果有关。 中等强度的运动与血压负相关。 血压的微小变化可能从耐力训练的1个月开始发生。
第13周
体重的变化
大体时间：第7周
体重在LBS中使用现成的浴室秤测量。
第7周
体重的变化
大体时间：第13周
体重在LBS中使用现成的浴室秤测量。
第13周
肺容量的变化
大体时间：第7周
肺容量将通过峰值流速（PEF；单位：L/min）使用肺活量测量。
第7周
肺容量的变化
大体时间：第13周
肺容量将通过峰值流速（PEF；单位：L/min）使用肺活量测量。
第13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总干预时间
大体时间：第1-12周
移动应用程序记录的播放时间总数并由参与者上传到研究人员。 未评估候补名单控制数据的结果；数据未收集。
第1-12周
遵守运动干预处方
大体时间：第1-12周
如参与者在运动日志中所表明的那样，适度的运动时间比例达到了（达到处方的百分比）。 每周达到的中等分钟数除以150。 未评估候补名单控制数据的结果；数据未收集。
第1-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Byron Lai, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月11日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将提交到 NICHD 数据和标本中心 (DASH)。 本项目产生的知识产权和数据将根据大学和 NIH 的政策进行管理，包括通知 NOT-OD-03-032（2003 年 2 月 26 日发布）下的 NIH 数据共享政策和实施指南

IPD 共享时间框架

从发表后 3 个月开始，到发表后 5 年结束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅