Juegos de realidad virtual de telesalud sobre la salud cardiometabólica entre jóvenes con parálisis cerebral
25 de abril de 2025 actualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Una prueba piloto de videojuegos activos de telesalud utilizando realidad virtual inmersiva en la salud cardiometabólica entre jóvenes con parálisis cerebral
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia preliminar de 12 semanas de ejercicio en el hogar utilizando la tecnología de juegos de realidad virtual disponible para el consumidor, en comparación con un grupo de control en lista de espera de 12 semanas.
El propósito secundario es comprender los mecanismos conductuales que explican la participación en los exergaming a través de entrevistas semiestructuradas con participantes de ambos grupos en la etapa posterior a la intervención o al abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con parálisis cerebral (YwCP) no tienen opciones de ejercicio adecuadas que les permitan mantener su salud cardiometabólica de forma independiente y, por lo tanto, vivir estilos de vida sedentarios e inactivos que los colocan en un riesgo sustancialmente mayor de enfermedades cardiovasculares, condiciones relacionadas (por ejemplo, hipercolesterolemia, diabetes e hipertensión) y mortalidad que la población general. Ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha demostrado mejoras clínicamente significativas en la salud cardiometabólica en personas con parálisis cerebral.
Los juegos de realidad virtual entregados a través de telesalud pueden ser un método óptimo para promover un comportamiento de ejercicio sostenible entre grandes grupos de jóvenes. Los programas de telesalud en el hogar que incorporan entrenamiento conductual 'virtual' (tele-entrenamiento) son un enfoque deseable para promover el comportamiento de ejercicio no supervisado entre las personas con discapacidades que no tienen un acceso conveniente a los programas comunitarios. Se ha descubierto que la adición de estrategias de orientación conductual, como el establecimiento de metas, el fomento de la confianza, el establecimiento de expectativas razonables y la comprensión de los beneficios, respaldadas por teorías como la Teoría Cognitiva Social (Bandura, 2004), aumentan la probabilidad de que las personas participen y sostener una conducta.
Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que 3 meses de exergaming de realidad virtual telemonitorizados con entrenamiento conductual darán como resultado una fuerte adherencia al ejercicio de intensidad moderada y mayores cambios en los indicadores clave de salud cardiometabólica en YwCP, en comparación con un grupo de control en lista de espera que mantiene actividad habitual (antes de recibir la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de parálisis cerebral
- entre las edades de 13 a 24 años para adaptarse a la definición de juventud de la Organización Mundial de la Salud y la edad mínima de 13 años especificada por Quest
- autorización médica para participar
- acceso a una conexión a Internet Wi-Fi en el hogar a través de un teléfono móvil o una tableta
- un cuidador para apoyar al niño
Criterio de exclusión:
- físicamente activo (definido como >150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa en una semana típica)
- no pueden usar sus brazos para hacer ejercicio o una clasificación de GMFCS nivel V, que hemos encontrado que impide la capacidad de usar los controladores portátiles Oculus Quest
- ceguera o sordera total.
- contraindicaciones para el ejercicio basadas en las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comienzo inmediato - Realidad virtual Exergaming
12 semanas de videojuegos activos de realidad virtual utilizando equipos inmersivos disponibles comercialmente, con juegos adaptados para que las personas jueguen en posición sentada.
Mantener conductas alimentarias/nutricionales normales.
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La intervención de realidad virtual incluirá ejercicio en el hogar utilizando Oculus Quest, un monitor de frecuencia cardíaca (Polar OH1), un manguito de presión arterial y una aplicación móvil.
Los juegos incluirán movimientos rítmicos con música y actividades deportivas/recreativas que provocan un alto gasto de energía.
Se indicará a los participantes que alcancen los 150 minutos por semana de ejercicio moderado en la semana 1 y que mantengan este volumen durante las 12 semanas de intervención.
La intervención incluirá entrenamiento conductual y de educación física a través de videoconferencia, a lo que nos referimos como Tele-PE.
Tele-PE tendrá como objetivo mejorar la adherencia, proporcionar conocimientos básicos de ejercicio y aumentar el dominio de los juegos.
Las llamadas tendrán una duración de 15 minutos y se proporcionarán semanalmente en el mes 1, cada dos semanas en el mes 2 y una llamada al final del mes 3.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Mantener los niveles habituales de actividad física durante 12 semanas, antes de recibir la misma intervención.
Mantener conductas alimentarias/nutricionales normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proteína C reactiva (HSCRP)
Periodo de tiempo: Semana 0
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HSCRP (Mg/L) es un marcador crítico de inflamación que contribuye a los elementos proinflamatorios y pro-trombóticos del riesgo de ECV.
Una sola medida de HSCRP es un fuerte predictor de infarto de miocardio o mortalidad por enfermedad coronaria, y varias otras enfermedades del sistema circulatorio en personas sin antecedentes de tales afecciones.
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Semana 0
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Semana 0
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HbA1c (mmol/mol) mide la glucos de hemoglobina media en los últimos tres meses.
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Semana 0
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0
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La insulina alta en ayunas indica la presencia de resistencia a la insulina.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de insulina en ayunas después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 0
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Cambios en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un nivel de triglicéridos> 150 mg/dL, se admite en gran medida como un indicador del riesgo de ECV.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de triglicéridos después de 1 mes de entrenamiento, incluso entre personas con niveles normales de triglicéridos.
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Semana 0
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 0
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El colesterol de la lipoproteína de alta densidad (HDL; Mg/DL) es un predictor de la ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 0
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 0
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El colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL; Mg/DL) es un predictor de ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 0
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0
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El colesterol total (MG/DL) es un predictor de ECV futuro entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 0
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Cambios en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 0
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Cambios en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 0
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0
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Peso corporal medido en LBS utilizando una escala de baño estándar.
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Semana 0
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Cambios en la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 0
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La capacidad pulmonar se medirá a través de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF; unidades: L/min) usando un espirómetro en el hogar.
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Semana 0
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Cambios en la proteína C reactiva (HSCRP)
Periodo de tiempo: Semana 7
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HSCRP (Mg/L) es un marcador crítico de inflamación que contribuye a los elementos proinflamatorios y pro-trombóticos del riesgo de ECV.
Una sola medida de HSCRP es un fuerte predictor de infarto de miocardio o mortalidad por enfermedad coronaria, y varias otras enfermedades del sistema circulatorio en personas sin antecedentes de tales afecciones.
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Semana 7
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Cambios en la proteína C reactiva (HSCRP)
Periodo de tiempo: Semana 13
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HSCRP (Mg/L) es un marcador crítico de inflamación que contribuye a los elementos proinflamatorios y pro-trombóticos del riesgo de ECV.
Una sola medida de HSCRP es un fuerte predictor de infarto de miocardio o mortalidad por enfermedad coronaria, y varias otras enfermedades del sistema circulatorio en personas sin antecedentes de tales afecciones.
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Semana 13
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Semana 7
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HbA1c (mmol/mol) mide la glucos de hemoglobina media en los últimos tres meses.
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Semana 7
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Semana 13
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HbA1c (mmol/mol) mide la glucos de hemoglobina media en los últimos tres meses.
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Semana 13
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 7
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La insulina alta en ayunas indica la presencia de resistencia a la insulina.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de insulina en ayunas después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 7
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 13
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La insulina alta en ayunas indica la presencia de resistencia a la insulina.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de insulina en ayunas después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 13
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Cambios en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 7
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Un nivel de triglicéridos> 150 mg/dL, se admite en gran medida como un indicador del riesgo de ECV.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de triglicéridos después de 1 mes de entrenamiento, incluso entre personas con niveles normales de triglicéridos.
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Semana 7
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Cambios en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 13
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Un nivel de triglicéridos> 150 mg/dL, se admite en gran medida como un indicador del riesgo de ECV.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño cambio beneficioso en los niveles de triglicéridos después de 1 mes de entrenamiento, incluso entre personas con niveles normales de triglicéridos.
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Semana 13
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 7
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El colesterol de la lipoproteína de alta densidad (HDL; Mg/DL) es un predictor de la ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 7
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 13
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El colesterol de la lipoproteína de alta densidad (HDL; Mg/DL) es un predictor de la ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 13
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 7
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El colesterol total (MG/DL) es un predictor de ECV futuro entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 7
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 13
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El colesterol total (MG/DL) es un predictor de ECV futuro entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 13
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 7
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El colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL; Mg/DL) es un predictor de ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 7
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 13
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El colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL; Mg/DL) es un predictor de ECV futura entre las personas jóvenes y de mediana edad.
Las intervenciones de ejercicio pueden esperar un pequeño efecto después de 1 mes de entrenamiento.
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Semana 13
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Cambios en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 7
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 7
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Cambios en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 13
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 13
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Cambios en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 7
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 7
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Cambios en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 13
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La presión arterial elevada (MMHG) durante la infancia y los adolescentes se asocia con marcadores intermedios y resultados duros de ECV en la edad adulta.
El ejercicio de intensidad moderada se asocia negativamente con la presión arterial.
Pequeños cambios en la presión arterial pueden ocurrir desde 1 mes de entrenamiento de resistencia.
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Semana 13
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 7
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Peso corporal medido en LBS utilizando una escala de baño estándar.
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Semana 7
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Peso corporal medido en LBS utilizando una escala de baño estándar.
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Semana 13
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Cambios en la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 7
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La capacidad pulmonar se medirá a través de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF; unidades: L/min) usando un espirómetro en el hogar.
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Semana 7
|
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Cambios en la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 13
|
La capacidad pulmonar se medirá a través de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF; unidades: L/min) usando un espirómetro en el hogar.
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Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de juego de intervención total
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Totales minutos de tiempo de juego registrado por la aplicación móvil y cargado al personal de investigación por parte de los participantes.
Los datos de control de la lista de espera no se evaluaron para este resultado; datos no recopilados.
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Semanas 1-12
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Adhesión a la receta de intervención de ejercicios
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Porcentaje de minutos de ejercicio moderados cumplidos (porcentaje de receta lograda), como lo indican los participantes en sus registros de ejercicios.
El número de minutos moderados por semana logrado dividido por 150.
Los datos de control de la lista de espera no se evaluaron para este resultado; datos no recopilados.
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300007833
- 1R03HD107598-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se enviarán al Centro de datos y muestras del NICHD (DASH).
La propiedad intelectual y los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH, incluida la Política de uso compartido de datos de los NIH y la Guía de implementación según el aviso NOT-OD-03-032 (publicado el 26 de febrero de 2003)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación y terminando 5 años después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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