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Jeux de réalité virtuelle de télésanté sur la santé cardiométabolique chez les jeunes atteints de paralysie cérébrale

25 avril 2025 mis à jour par: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Un essai pilote de jeu vidéo actif de télésanté utilisant la réalité virtuelle immersive sur la santé cardiométabolique chez les jeunes atteints de paralysie cérébrale

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité préliminaire de 12 semaines d'exercice à domicile en utilisant la technologie de jeu en réalité virtuelle disponible pour les consommateurs, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente de 12 semaines. L'objectif secondaire est de comprendre les mécanismes comportementaux qui expliquent la participation à l'exercice par des entretiens semi-structurés avec des participants des deux groupes en post-intervention ou en décrochage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes atteints de paralysie cérébrale (YwCP) n'ont pas d'options d'exercice adéquates qui leur permettent de maintenir de manière indépendante leur santé cardiométabolique et, par conséquent, vivent des modes de vie inactifs et sédentaires qui les exposent à un risque considérablement plus élevé de maladie cardiovasculaire, d'affections connexes (par exemple, hypercholestérolémie, diabète , et hypertension) et de mortalité que la population générale. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a démontré d'améliorations cliniquement significatives de la santé cardiométabolique chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.

Les jeux en réalité virtuelle fournis via la télésanté peuvent être une méthode optimale pour promouvoir un comportement d'exercice durable parmi de grands groupes de jeunes. Les programmes de télésanté à domicile qui intègrent un coaching comportemental « virtuel » (télécoaching) sont une approche souhaitable pour promouvoir un comportement d'exercice non supervisé chez les personnes handicapées qui n'ont pas un accès pratique aux programmes communautaires. L'ajout de stratégies de coaching comportemental telles que l'établissement d'objectifs, le renforcement de la confiance, l'établissement d'attentes raisonnables et la compréhension des avantages, étayés par une théorie telle que la théorie cognitive sociale (Bandura, 2004), se sont avérés augmenter la probabilité que les gens s'engagent dans et maintenir un comportement.

Par conséquent, cette étude émet l'hypothèse que 3 mois d'exercices de réalité virtuelle télé-surveillés avec coaching comportemental se traduiront par une forte adhérence à l'exercice d'intensité modérée et des changements plus importants dans les indicateurs clés de la santé cardiométabolique dans YwCP, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente qui maintient activité habituelle (avant de recevoir l'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic médical de la paralysie cérébrale
  2. entre 13 et 24 ans pour tenir compte de la définition de la jeunesse de l'Organisation mondiale de la santé et l'âge minimum de 13 ans spécifié par la Quest
  3. autorisation du médecin de participer
  4. accès à une connexion Internet Wi-Fi à la maison via un téléphone mobile ou une tablette
  5. un soignant pour soutenir l'enfant

Critère d'exclusion:

  1. physiquement actif (défini comme > 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée à vigoureuse au cours d'une semaine typique)
  2. ne peuvent pas utiliser leurs bras pour faire de l'exercice ou une classification GMFCS de niveau V, ce qui, selon nous, empêche l'utilisation des contrôleurs portables Oculus Quest
  3. cécité complète ou surdité.
  4. contre-indications à l'exercice selon les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Démarrage immédiat - Exergaming en réalité virtuelle
12 semaines de jeux vidéo actifs en réalité virtuelle utilisant des équipements immersifs disponibles dans le commerce, avec des jeux adaptés pour jouer en position assise. Maintenir des comportements alimentaires/nutritionnels normaux.
Comportemental: Jeux d'exercices en réalité virtuelle
L'intervention VR comprendra des exercices à domicile utilisant l'Oculus Quest, un moniteur de fréquence cardiaque (Polar OH1), un brassard BP et une application mobile. Les jeux comprendront des mouvements rythmés sur de la musique et des activités sportives/récréatives qui suscitent une dépense énergétique élevée. Les participants seront invités à atteindre 150 minutes par semaine d'exercice modéré au cours de la semaine 1 et à maintenir ce volume tout au long de l'intervention de 12 semaines. L'intervention comprendra un coaching d'éducation physique et comportementale par vidéoconférence, que nous appelons Télé-EP. Tele-PE visera à améliorer l'adhérence, à fournir des connaissances de base sur les exercices et à accroître la maîtrise des jeux. Les appels dureront 15 minutes et seront fournis chaque semaine le mois 1, toutes les deux semaines le mois 2 et un appel à la fin du mois 3.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Maintenez les niveaux d'activité physique habituels pendant 12 semaines, avant de recevoir la même intervention. Maintenir des comportements alimentaires/nutritionnels normaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la protéine C-réactive (HSCRP)
Délai: Semaine 0
Le HSCRP (Mg / L) est un marqueur critique de l'inflammation qui contribue aux éléments pro-inflammatoires et pro-thrombotiques du risque de MCV. Une seule mesure HSCRP est un fort prédicteur de l'infarctus du myocarde ou de la mortalité par maladie coronarienne, et plusieurs autres maladies du système circulatoire chez les personnes sans antécédents de telles conditions.
Semaine 0
Changements dans l'hémoglobine A1c
Délai: Semaine 0
L'HbA1c (MMOL / MOL) mesure la glycation moyenne de l'hémoglobine au cours des trois mois précédents.
Semaine 0
Changements dans l'insuline à jeun
Délai: Semaine 0
L'insuline à jeûne élevée indique la présence d'une résistance à l'insuline. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique dans les niveaux d'insuline à jeun après 1 mois de formation.
Semaine 0
Changements dans les triglycérides à jeun
Délai: Semaine 0
Un niveau de triglycéride> 150 mg / dL, est largement pris en charge comme indicateur du risque de MCV. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique des niveaux de triglycérides après 1 mois de formation, même chez les personnes ayant des niveaux de triglycérides normaux.
Semaine 0
Changements dans les lipoprotéines à haute densité
Délai: Semaine 0
Le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL; Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 0
Changements dans les lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 0
Le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL; Mg / DL) est un prédicteur des CVD futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 0
Changements dans le cholestérol total
Délai: Semaine 0
Le cholestérol total (Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les personnes d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 0
Changements dans la tension artérielle systolique au repos
Délai: Semaine 0
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 0
Changements dans la pression artérielle diastolique au repos
Délai: Semaine 0
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 0
Changements de poids corporel
Délai: Semaine 0
Poids corporel mesuré en LBS à l'aide d'une échelle de salle de bain standard.
Semaine 0
Changements de capacité pulmonaire
Délai: Semaine 0
La capacité pulmonaire sera mesurée via un débit expiratoire maximal (PEF; unités: l / min) en utilisant un spiromètre à la maison.
Semaine 0
Changements dans la protéine C-réactive (HSCRP)
Délai: Semaine 7
Le HSCRP (Mg / L) est un marqueur critique de l'inflammation qui contribue aux éléments pro-inflammatoires et pro-thrombotiques du risque de MCV. Une seule mesure HSCRP est un fort prédicteur de l'infarctus du myocarde ou de la mortalité par maladie coronarienne, et plusieurs autres maladies du système circulatoire chez les personnes sans antécédents de telles conditions.
Semaine 7
Changements dans la protéine C-réactive (HSCRP)
Délai: Semaine 13
Le HSCRP (Mg / L) est un marqueur critique de l'inflammation qui contribue aux éléments pro-inflammatoires et pro-thrombotiques du risque de MCV. Une seule mesure HSCRP est un fort prédicteur de l'infarctus du myocarde ou de la mortalité par maladie coronarienne, et plusieurs autres maladies du système circulatoire chez les personnes sans antécédents de telles conditions.
Semaine 13
Changements dans l'hémoglobine A1c
Délai: Semaine 7
L'HbA1c (MMOL / MOL) mesure la glycation moyenne de l'hémoglobine au cours des trois mois précédents.
Semaine 7
Changements dans l'hémoglobine A1c
Délai: Semaine 13
L'HbA1c (MMOL / MOL) mesure la glycation moyenne de l'hémoglobine au cours des trois mois précédents.
Semaine 13
Changements dans l'insuline à jeun
Délai: Semaine 7
L'insuline à jeûne élevée indique la présence d'une résistance à l'insuline. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique dans les niveaux d'insuline à jeun après 1 mois de formation.
Semaine 7
Changements dans l'insuline à jeun
Délai: Semaine 13
L'insuline à jeûne élevée indique la présence d'une résistance à l'insuline. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique dans les niveaux d'insuline à jeun après 1 mois de formation.
Semaine 13
Changements dans les triglycérides à jeun
Délai: Semaine 7
Un niveau de triglycéride> 150 mg / dL, est largement pris en charge comme indicateur du risque de MCV. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique des niveaux de triglycérides après 1 mois de formation, même chez les personnes ayant des niveaux de triglycérides normaux.
Semaine 7
Changements dans les triglycérides à jeun
Délai: Semaine 13
Un niveau de triglycéride> 150 mg / dL, est largement pris en charge comme indicateur du risque de MCV. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit changement bénéfique des niveaux de triglycérides après 1 mois de formation, même chez les personnes ayant des niveaux de triglycérides normaux.
Semaine 13
Changements dans les lipoprotéines à haute densité
Délai: Semaine 7
Le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL; Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 7
Changements dans les lipoprotéines à haute densité
Délai: Semaine 13
Le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL; Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 13
Changements dans le cholestérol total
Délai: Semaine 7
Le cholestérol total (Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les personnes d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 7
Changements dans le cholestérol total
Délai: Semaine 13
Le cholestérol total (Mg / DL) est un prédicteur des MCV futurs chez les jeunes et les personnes d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 13
Changements dans les lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 7
Le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL; Mg / DL) est un prédicteur des CVD futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 7
Changements dans les lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 13
Le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL; Mg / DL) est un prédicteur des CVD futurs chez les jeunes et les moyens d'âge moyen. Les interventions d'exercice peuvent s'attendre à un petit effet après 1 mois de formation.
Semaine 13
Changements dans la tension artérielle systolique au repos
Délai: Semaine 7
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 7
Changements dans la tension artérielle systolique au repos
Délai: Semaine 13
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 13
Changements dans la pression artérielle diastolique au repos
Délai: Semaine 7
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 7
Changements dans la pression artérielle diastolique au repos
Délai: Semaine 13
La pression artérielle élevée (MMHG) pendant l'enfance et les adolescents est associée à des marqueurs intermédiaires et à des résultats durs de la MCV à l'âge adulte. L'exercice d'intensité modérée est négativement associé à la pression artérielle. De petits changements dans la pression artérielle peuvent survenir dès 1 mois d'entraînement en endurance.
Semaine 13
Changements de poids corporel
Délai: Semaine 7
Poids corporel mesuré en LBS à l'aide d'une échelle de salle de bain standard.
Semaine 7
Changements de poids corporel
Délai: Semaine 13
Poids corporel mesuré en LBS à l'aide d'une échelle de salle de bain standard.
Semaine 13
Changements de capacité pulmonaire
Délai: Semaine 7
La capacité pulmonaire sera mesurée via un débit expiratoire maximal (PEF; unités: l / min) en utilisant un spiromètre à la maison.
Semaine 7
Changements de capacité pulmonaire
Délai: Semaine 13
La capacité pulmonaire sera mesurée via un débit expiratoire maximal (PEF; unités: l / min) en utilisant un spiromètre à la maison.
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de jeu d'intervention totale
Délai: Semaines 1-12
Les minutes totales de jeu enregistrées par l'application mobile et téléchargées au personnel de recherche par les participants. Les données de contrôle des listes d'attente n'ont pas été évaluées pour ce résultat; données non collectées.
Semaines 1-12
Adhésion à la prescription d'intervention de l'exercice
Délai: Semaines 1-12
Pourcentage de minutes d'exercice modérées se réunissait (pourcentage de prescription obtenue), comme indiqué par les participants à leurs journaux d'exercice. Le nombre de minutes modérées par semaine a été divisée par 150. Les données de contrôle des listes d'attente n'ont pas été évaluées pour ce résultat; données non collectées.
Semaines 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byron Lai, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300007833
  • 1R03HD107598-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront soumises au NICHD Data and Specimen Hub (DASH). La propriété intellectuelle et les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de l'Université et des NIH, y compris la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sous l'avis NOT-OD-03-032 (publié le 26 février 2003)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et se terminant 5 ans après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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