Peer2Me: 思春期および若年成人のがん患者のためのピア サポート プログラム (Peer2Me)
思春期および若年成人がん患者のためのピアサポートプログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
メンタリング プログラム「Peer2Me」の試験運用が成功した後、私たちが開発したメンタリング プログラムは、臨床的に関連する結果を導き出すことができるようにするために、第 2 段階の大規模な研究で実施および評価される予定です。
18 歳から 39 歳までの合計 190 人の急性期青年および若年がん患者 (AYA) が研究に含まれます (介入群および対照群)。 ここでも治療を終えた若い元がん患者がメンターとなり、診断後3ヶ月間、急性期AYAに付き添います。 メンターは、任務の前にトレーニングコースに参加します。このコースには、適切な会話テクニック、がんに対処するための主要なトピック、およびさらなるケア構造に関するアドバイスが含まれます。 対照群の患者は、両方の診療所で AYA の診察時間中に、適切な情報資料を含む、心理社会的ケアのニーズに関する標準化されたカウンセリングを 30 分間受けます。 この研究には、3 つの測定時点が含まれます。t1: 介入前。 t2: 介入終了後。 t3: 介入終了から 3 か月後。 すべての時点で、参加者は標準化されたアンケートを使用して調査されます。 これらのデータと包括的な統計分析の助けを借りて、研究者は、ピアメンタリングが心理的幸福の変化、社会的支援、病気への対処に与える影響について、有効な声明を出したい.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Richter, PhD.
- 電話番号：+493419715438
- メール：diana.richter@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Brock
- 電話番号：+493419718824
- メール：hannah.brock@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
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コンタクト：
- Sarah Dwinger
- 電話番号：+4940741056204
- メール：s.dwinger@uke.de
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University Medical Center Leipzig
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コンタクト：
- Anja Mehnert, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 39 歳までのがん疾患 (すべての腫瘍エンティティ)
- 2年以上前に急性期治療を終了している（メンター）
- 治癒予後
- 母国語のドイツ語または流暢なドイツ語話者
- 過去 6 か月間の最初のがん診断 (メンティー、すべての腫瘍実体)
- 治癒予後
除外基準:
- 既存およびすでに診断された精神疾患、進行中の精神療法および/または既存の自殺傾向
- 緩和治療アプローチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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メンターが患者をサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンターの心的外傷後の成長と変化の評価
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) は、がんに関して患者が経験したポジティブな変化の程度を測定します。
アンケートには、新しい機会、他者との関係、個人の強さ、人生への感謝、精神的な変化という 5 つの次元の 21 項目が含まれています。
3 点リッカート尺度を使用して、患者は項目の回答がどの程度当てはまるかを示します。
項目のスコアが合計されて合計スコアが形成され、スコアが高いほど心的外傷後の成長が高いことを示します。
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ベースラインと介入後 3 か月
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メンターの共感と変化の評価
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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共感に関するザールブリュッケン パーソナリティ アンケートは、対人反応性指数のドイツ版です。 SPF は、自分自身の共感能力を自己評価するためのアンケートであり、想像力、共感的苦痛、共感的同情、視点の取り方の 4 つのサブスケールで共感の認知的側面と感情的側面の両方を測定する 16 項目で構成されています。 5 段階のリッカート スケール (1 - まったくないから 5 - 常に) を使用して、ステートメントがどの程度真実であるかを評価します。 |
ベースラインと介入後 3 か月
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メンターの人生満足度と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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FLZ-M は、生活のさまざまな分野における満足度の主観的評価を測定する有効な手段です。
生活満足度は、「生活全般の満足度」と「健康への満足度」の 2 つのモジュールで評価され、それぞれ 8 項目と総合 1 項目で評価されます。
主観的な満足度と重要性は、5 段階のリッカート スケール (0 = 「不満」から 4 = 「非常に満足」) で評価されます。
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ベースラインと介入後 3 か月
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メンティーの人生満足度と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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FLZ-M は、生活のさまざまな分野における満足度の主観的評価を測定する有効な手段です。
生活満足度は、「生活全般の満足度」と「健康への満足度」の 2 つのモジュールで評価され、それぞれ 8 項目と総合 1 項目で評価されます。
主観的な満足度と重要性は、5 段階のリッカート スケール (0 = 「不満」から 4 = 「非常に満足」) で評価されます。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーの自己効力感と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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General Self-Efficacy Expectancy Scale は、一般的な楽観的自己信念を評価するための 10 項目からなる自己評価手順です。 がんなどの困難な状況に対処するための主観的な能力の期待を測定します。 4 段階のリッカート尺度を使用して、患者が記述にどの程度同意するかを確認します。 個々のテストのスコアは、10 項目すべてを合計して計算されます。 |
ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーの対応と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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がんに対処する際の自己効力感は、適応的対処行動を開発する能力に対するがん患者の自信として定義できます。
Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) の短い形式のドイツ語版では、14 の項目を使用して、がんの状況における対処行動を説明しています。
患者は、9 段階のリッカート スケールで、特定の行動を実行する自信があるかどうかを推定します。
全 14 項目のスコアを合計することにより合計スコアが得られ、高いスコアは対処行動を実行する能力の信頼性が高いことを示します。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーの不安と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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全般性不安尺度は、全般性不安障害の症状と全般性不安の症状の重症度を、7 つの項目を使用した 4 段階のリッカート尺度で測定します。
個々の項目のスコアが合計されて合計スコアになり、0 ～ 21 ポイントの値をとることができます。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーのうつ症状と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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患者健康アンケートでは、9 項目を使用して 4 点リッカート スケールで抑うつ症状を測定します。
PHQ-9 は、カテゴリ別に評価することも、アイテムの特性を合計することによっても評価できます。
スケール合計値は、1 ～ 27 の値に達する可能性があります。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーの社会的支援と変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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ベルリンのソーシャル サポート スケールは、多次元アプローチでソーシャル サポートの 6 つの側面を測定します。ソーシャル サポートの認識、ソーシャル サポートの提供、ソーシャル サポートの必要性と検索、ストレスから他者を保護するという意味での保護的クッションです。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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メンティーのヘルスリテラシーと変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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HLS-EU-Q16 は、16 項目でヘルスリテラシーを測定するもので、HLS-EU-Q47 のロングバージョンから開発されました。
項目は、健康管理、病気の予防、または健康増進に関連するさまざまなタスクと活動を指します。
回答者は、それぞれのケースで、対応するタスクまたは活動がどの程度簡単だと思うかを評価します (「非常に簡単」、「かなり簡単」、「かなり難しい」、「非常に難しい」)。
0 から 16 までの合計スコアを計算でき、後者は不十分 (<9)、問題あり (9-12)、十分 (13-16) の健康リテラシーに分類できます。
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ベースラインと介入後 3 か月、介入後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana Richter, PhD.、Universitatsklinikum Leipzig
- 主任研究者：Corinna Bergelt, Prof.、University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。