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Peer2Me: 청소년 및 젊은 성인 암 환자를 위한 동료 지원 프로그램 (Peer2Me)

2023년 8월 2일 업데이트: Anja Mehnert, University of Leipzig

청소년 및 청년 암 환자를 위한 동료 지원 프로그램 평가

본 이중 중심 연구는 전향적 종합 코호트 설계를 사용하여 심리 사회적 매개변수와 관련하여 동료 지원 멘토링 프로그램인 'Peer2Me'의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 3개월에 걸쳐 개입 그룹의 급성 질환 환자는 동일한 질병 및 유사한 연령의 멘토와 동행합니다. 통제 그룹의 환자는 일회성 상담을 받습니다. 중재 전후에 멘토와 멘티는 심리 사회적 고통과 삶의 질에 대해 인터뷰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

멘토링 프로그램 'Peer2Me'의 성공적인 파일럿 이후, 우리가 개발한 멘토링 프로그램은 이제 임상적으로 적절한 결과를 도출할 수 있도록 두 번째 단계에서 대규모 연구에서 구현되고 평가될 예정입니다.

18세에서 39세 사이의 총 190명의 급성 질환을 앓는 청소년 및 젊은 암 환자(AYA)가 연구(개입 및 통제 그룹)에 포함될 것입니다. 다시 말하지만, 치료를 마친 젊은 이전 암 환자들은 멘토 역할을 하여 진단 후 3개월 동안 급성 질환을 앓고 있는 AYA를 동반할 것입니다. 멘토는 배정되기 전에 적절한 대화 기술, 암 치료의 핵심 주제, 추가 치료 구조에 대한 조언을 포함하는 교육 과정에 참여합니다. 통제 그룹의 환자는 두 클리닉 사이트에서 AYA 상담 시간 동안 적절한 정보 자료를 포함하여 심리사회적 치료 요구에 관한 30분의 표준화된 상담을 받습니다. 이 연구에는 세 가지 측정 시점이 포함됩니다. t1: 개입 전; t2: 개입 종료 후; t3: 개입 종료 후 3개월. 모든 시점에서 참가자는 표준화된 설문지를 사용하여 설문 조사를 받게 됩니다. 이러한 데이터와 포괄적인 통계 분석의 도움으로 연구자들은 동료 멘토링이 심리적 웰빙의 변화와 사회적 지원 및 질병 대처에 미치는 영향에 대해 유효한 진술을 하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • University Medical Center Leipzig
        • 연락하다:
          • Anja Mehnert, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~39세 사이의 암 질환(모든 종양 개체)
  • 최소 2년 전 급성기 치료 완료(멘토)
  • 치료 예후
  • 모국어 독일어 또는 유창한 독일어 구사자
  • 지난 6개월 동안 첫 번째 암 진단(멘티, 모든 종양 개체)
  • 치료 예후

제외 기준:

  • 기존 및 이미 진단된 정신 질환, 진행 중인 정신 요법 및/또는 기존의 자살 경향
  • 완화 치료 접근법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 개입 그룹
행동: 동료 지원
환자는 멘토의 지원을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멘토의 외상 후 성장 및 변화 평가
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
PTGI(Posttraumatic Growth Inventory)는 환자가 암에 대해 긍정적인 변화를 경험한 정도를 측정합니다. 설문지는 새로운 기회, 타인과의 관계, 개인적 힘, 삶에 대한 감사, 영적 변화의 5가지 차원에서 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 3점 리커트 척도를 사용하여 환자는 항목 응답이 적용되는 정도를 나타냅니다. 항목 점수는 총점을 형성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 외상 후 성장이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 3개월
멘토의 공감과 변화 평가
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

공감에 관한 Saarbrücken Personality Questionnaire는 대인 관계 반응 지수를 독일에서 적용한 것입니다. SPF는 자신의 공감능력을 자가평가하기 위한 문항으로, 공감의 인지적 차원과 정서적 차원을 모두 상상, 공감적 고통, 공감적 공감, 관점 수용의 4가지 하위척도로 측정하는 16개 문항으로 구성되어 있다.

진술이 참인 정도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도(1-절대 아님 5-항상)가 사용됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월
멘토의 삶의 만족과 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
FLZ-M은 삶의 다양한 영역에서 주관적인 만족 평가를 측정하는 유효한 도구입니다. 삶의 만족도는 "일반적인 삶의 만족도"와 "건강에 대한 만족도"의 두 가지 모듈을 사용하여 평가되며, 각각 8개 항목과 1개 전체 항목으로 구성됩니다. 주관적 만족도와 중요도는 5점 리커트 척도(0 = "불만족" ~ 4 = "매우 만족")로 평가됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월
멘티의 삶의 만족도와 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
FLZ-M은 삶의 다양한 영역에서 주관적인 만족 평가를 측정하는 유효한 도구입니다. 삶의 만족도는 "일반적인 삶의 만족도"와 "건강에 대한 만족도"의 두 가지 모듈을 사용하여 평가되며, 각각 8개 항목과 1개 전체 항목으로 구성됩니다. 주관적 만족도와 중요도는 5점 리커트 척도(0 = "불만족" ~ 4 = "매우 만족")로 평가됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 자기효능감과 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월

일반 자기효능감 기대 척도는 일반적인 낙관적 자기 확신을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 자기 평가 절차입니다. 암과 같은 어려운 상황에 대처할 수 있는 주관적 능력에 대한 기대치를 측정합니다.

환자가 진술에 동의하는 정도를 확인하기 위해 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 개별 시험 점수는 10개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 대처와 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
암에 대처하는 자기효능감은 적응적 대처 행동을 개발할 수 있는 능력에 대한 암 환자의 자신감으로 정의할 수 있습니다. 암 행동 인벤토리(CBI-B-D)의 짧은 형태의 독일어 버전은 암의 맥락에서 대처 행동을 설명하기 위해 14개 항목을 사용합니다. 환자는 9점 리커트 척도에서 자신이 특정 행동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지 추정합니다. 14개 항목 점수를 모두 합산하여 합산 점수를 구하고 점수가 높을수록 대처 행동 수행 능력에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 불안과 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
범불안 척도는 범불안 장애의 증상과 범불안의 증상 중증도를 7개 항목을 사용하여 4점 리커트 척도로 측정합니다. 개별 항목 점수는 0에서 21점 사이의 값을 가정할 수 있는 총 점수로 합산됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 우울 증상과 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
환자 건강 설문지는 9개 항목을 사용하여 4점 리커트 척도로 우울 증상을 측정합니다. PHQ-9는 항목 특성을 요약하여 범주적으로 평가할 수 있습니다. 척도 합계 값은 1에서 27 사이의 값에 도달할 수 있습니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 사회적 지지와 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
베를린 사회적 지원 척도는 다차원적 접근 방식으로 사회적 지원의 6가지 차원을 측정합니다: 사회적 지원 인식, 사회적 지원 받기, 사회적 지원 제공, 사회적 지원에 대한 요구 및 검색, 다른 사람을 스트레스로부터 보호한다는 의미의 보호 쿠션.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
멘티의 건강문해력과 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
HLS-EU-Q16은 16개 항목으로 건강 문해력을 측정하며 HLS-EU-Q47의 긴 버전에서 개발되었습니다. 항목은 건강 관리, 질병 예방 또는 건강 증진과 관련된 다양한 작업 및 활동을 나타냅니다. 응답자들은 각각의 경우 해당 작업이나 활동이 얼마나 쉬운지 평가합니다("매우 쉬움", "상당히 쉬움", "상당히 어려움", "매우 어려움"). 0에서 16까지의 총점을 계산할 수 있으며, 후자는 불충분(<9), 문제적(9-12), 충분(13-16)으로 분류할 수 있습니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

협력자

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Diana Richter, PhD., Universitätsklinikum Leipzig
  • 수석 연구원: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DKH-70114047

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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