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Peer2Me: un programa apoyado por pares para pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes (Peer2Me)

24 de junio de 2024 actualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig

Evaluación de un programa apoyado por pares para pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes

El presente estudio bicéntrico tiene como objetivo investigar la eficacia del programa de tutoría apoyado por pares 'Peer2Me' con respecto a los parámetros psicosociales utilizando un Diseño de Cohorte Integral prospectivo. Durante un período de tres meses, los pacientes con enfermedades agudas del grupo de intervención son acompañados por un mentor con la misma enfermedad y de edad similar. Los pacientes del grupo de control reciben una consulta única. Antes y después de la intervención, se entrevista a los mentores y aprendices sobre su angustia psicosocial y su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una prueba piloto exitosa del programa de tutoría "Peer2Me", el programa de tutoría desarrollado por nosotros ahora se implementará y evaluará en un estudio a gran escala en un segundo paso, para poder obtener resultados clínicamente relevantes.

Se incluirán en el estudio un total de 190 pacientes con cáncer adolescentes y jóvenes con enfermedades agudas (AYA) entre las edades de 18 y 39 años (grupo de intervención y control). Una vez más, los jóvenes ex pacientes con cáncer que han completado el tratamiento actuarán como mentores y acompañarán a los AYA con enfermedades agudas en el período posterior al diagnóstico durante un período de tres meses. Antes de su asignación, los mentores participan en un curso de formación, que incluye la enseñanza de técnicas de conversación adecuadas, temas básicos para tratar el cáncer y asesoramiento sobre otras estructuras de atención. Los pacientes del grupo de control reciben 30 minutos de asesoramiento estandarizado sobre las necesidades de atención psicosocial, incluidos materiales informativos apropiados, durante el horario de consulta de AYA en ambas clínicas. El estudio incluye tres momentos de medición: t1: antes de la intervención; t2: después del final de la intervención; t3: 3 meses después de finalizada la intervención. En todo momento, los participantes serán encuestados utilizando cuestionarios estandarizados. Con la ayuda de estos datos y un análisis estadístico completo, los investigadores quieren hacer afirmaciones válidas sobre los efectos de la tutoría entre compañeros sobre los cambios en el bienestar psicológico, así como sobre el apoyo social y el afrontamiento de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Contacto:
          • Sarah Dwinger
          • Número de teléfono: +4940741056204
          • Correo electrónico: s.dwinger@uke.de
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Leipzig
        • Contacto:
          • Anja Mehnert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad oncológica entre los 18 y los 39 años (todas las entidades tumorales)
  • finalización del tratamiento agudo hace al menos 2 años (mentores)
  • pronóstico curativo
  • Idioma nativo alemán o hablante de alemán con fluidez
  • primer diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses (aprendices, todas las entidades tumorales)
  • pronóstico curativo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica existente y ya diagnosticada, psicoterapia en curso y/o tendencia suicida existente
  • enfoque de tratamiento paliativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
Conductual: Apoyo de los compañeros
los pacientes fueron apoyados por un mentor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del crecimiento postraumático de los mentores y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) mide hasta qué punto los pacientes han experimentado cambios positivos con respecto al cáncer. El cuestionario contiene 21 ítems en las cinco dimensiones: nuevas oportunidades, relación con los demás, fortaleza personal, aprecio por la vida y cambio espiritual. Utilizando una escala de Likert de tres puntos, los pacientes indican en qué medida se aplican las respuestas de los ítems. Las puntuaciones de los ítems se suman para formar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático.
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Evaluación de la empatía de los mentores y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención

El Cuestionario de Personalidad de Saarbrücken sobre Empatía es la adaptación alemana del Índice de Reactividad Interpersonal. El SPF es un cuestionario para la autoevaluación de las propias habilidades empáticas y consta de 16 ítems que miden la dimensión cognitiva y emocional de la empatía en cuatro subescalas: imaginación, angustia empática, simpatía empática y toma de perspectiva.

Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos (1-nunca a 5-siempre) para evaluar hasta qué punto las afirmaciones son verdaderas.
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Satisfacción con la vida de los mentores y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
El FLZ-M es un instrumento válido que mide la valoración subjetiva de la satisfacción en diversos ámbitos de la vida. La satisfacción con la vida se evalúa mediante los dos módulos "satisfacción con la vida general" y "satisfacción con la salud", cada uno con ocho ítems y un ítem global. La satisfacción subjetiva y la importancia se evalúan en una escala Likert de cinco puntos (0 = "insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho").
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Satisfacción con la vida de los aprendices y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El FLZ-M es un instrumento válido que mide la valoración subjetiva de la satisfacción en diversos ámbitos de la vida. La satisfacción con la vida se evalúa mediante los dos módulos "satisfacción con la vida general" y "satisfacción con la salud", cada uno con ocho ítems y un ítem global. La satisfacción subjetiva y la importancia se evalúan en una escala Likert de cinco puntos (0 = "insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho").
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Autoeficacia de los aprendices y cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

La Escala de Expectativas de Autoeficacia General es un procedimiento de autoevaluación de 10 ítems para evaluar las autoconvicciones optimistas generales. Mide la expectativa de competencia subjetiva para afrontar situaciones difíciles como el cáncer.

Se utiliza una escala de Likert de cuatro puntos para determinar el grado en que los pacientes están de acuerdo con las afirmaciones. La puntuación de la prueba individual se calcula sumando los diez elementos.
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Afrontamiento de los aprendices y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La autoeficacia para hacer frente al cáncer se puede definir como la confianza de un paciente con cáncer en su capacidad para desarrollar un comportamiento de afrontamiento adaptativo. La versión alemana de la forma abreviada del Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) utiliza 14 elementos para describir el comportamiento de afrontamiento en el contexto del cáncer. Los pacientes estiman en una escala de Likert de nueve puntos la confianza que tienen para realizar ciertos comportamientos. Al sumar las puntuaciones de los 14 ítems, se obtiene una puntuación total, en la que las puntuaciones altas indican una gran confianza en la capacidad para realizar la conducta de afrontamiento.
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La ansiedad de los aprendices y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Escala de Ansiedad Generalizada mide los síntomas de los trastornos de ansiedad generalizada y la gravedad de los síntomas de la ansiedad generalizada en una escala Likert de cuatro puntos que utiliza siete ítems. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman a una puntuación total, que puede asumir valores entre 0 y 21 puntos.
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Síntomas depresivos de los aprendices y el cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente mide los síntomas depresivos en una escala Likert de cuatro puntos utilizando nueve ítems. El PHQ-9 se puede evaluar tanto categóricamente como resumiendo las características del ítem. El valor de la suma de la escala puede alcanzar valores entre 1 y 27.
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Apoyo social de los aprendices y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Las Escalas de Apoyo Social de Berlín miden seis dimensiones del apoyo social en un enfoque multidimensional: apoyo social percibido, apoyo social recibido, apoyo social brindado, necesidad y búsqueda de apoyo social y protección en el sentido de proteger a otros del estrés.
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Alfabetización en salud de los aprendices y el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El HLS-EU-Q16 mide la alfabetización en salud con 16 ítems y fue desarrollado a partir de la versión larga del HLS-EU-Q47. Los ítems se refieren a diversas tareas y actividades relacionadas con el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades o la promoción de la salud. Los encuestados califican en cada caso qué tan fácil creen que es la tarea o actividad correspondiente ("muy fácil", "bastante fácil", "bastante difícil", "muy difícil"). Se puede calcular un puntaje total de 0 a 16, y este último se puede clasificar como alfabetización en salud insuficiente (<9), problemática (9-12) y suficiente (13-16).
Línea de base y 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Leipzig

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Richter, PhD., Universitätsklinikum Leipzig
  • Investigador principal: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DKH-70114047

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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