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Peer2Me: um programa apoiado por pares para adolescentes e jovens adultos com câncer (Peer2Me)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig

Avaliação de um Programa Apoiado por Pares para Pacientes Adolescentes e Jovens com Câncer

O presente estudo bicêntrico tem como objetivo investigar a eficácia do programa de tutoria apoiada por pares 'Peer2Me' em relação aos parâmetros psicossociais usando um design de coorte abrangente prospectivo. Durante um período de três meses, os doentes agudos do grupo de intervenção são acompanhados por um mentor com a mesma doença e idade semelhante. Os pacientes do grupo de controle recebem uma consulta única. Antes e depois da intervenção, mentores e pupilos são entrevistados sobre seu sofrimento psicossocial e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o piloto bem-sucedido do programa de mentoring "Peer2Me", o programa de mentoring desenvolvido por nós agora será implementado e avaliado em um estudo de larga escala em uma segunda etapa, a fim de poder obter resultados clinicamente relevantes.

Um total de 190 adolescentes com doença aguda e pacientes jovens com câncer (AYA) com idades entre 18 e 39 anos serão incluídos no estudo (grupo de intervenção e controle). Mais uma vez, jovens ex-pacientes com câncer que concluíram o tratamento atuarão como mentores e acompanharão os AYAs gravemente doentes no período após o diagnóstico por um período de três meses. Antes de sua atribuição, os mentores participam de um curso de treinamento, que inclui o ensino de técnicas de conversação adequadas, tópicos centrais para lidar com o câncer e conselhos sobre outras estruturas de atendimento. Os pacientes do grupo de controle recebem 30 minutos de aconselhamento padronizado sobre as necessidades de atendimento psicossocial, incluindo materiais informativos apropriados, durante o horário de consulta da AYA em ambas as clínicas. O estudo inclui três momentos de medição: t1: antes da intervenção; t2: após o término da intervenção; t3: 3 meses após o término da intervenção. Em todos os momentos, os participantes serão entrevistados usando questionários padronizados. Com a ajuda desses dados e uma análise estatística abrangente, os investigadores querem fazer declarações válidas sobre os efeitos da orientação de pares nas mudanças no bem-estar psicológico, bem como no apoio social e no enfrentamento da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Contato:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University Medical Center Leipzig
        • Contato:
          • Anja Mehnert, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença oncológica entre os 18 e os 39 anos (todas as entidades tumorais)
  • conclusão do tratamento agudo há pelo menos 2 anos (mentores)
  • prognóstico curativo
  • Língua nativa alemão ou falante fluente de alemão
  • primeiro diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses (aprendizagem, todas as entidades tumorais)
  • prognóstico curativo

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica existente e já diagnosticada, psicoterapia em curso e/ou tendência suicida existente
  • abordagem de tratamento paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de intervenção
Comportamental: Apoio de pares
pacientes foram apoiados por um mentor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do crescimento pós-traumático de mentores e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) mede até que ponto os pacientes experimentaram mudanças positivas em relação ao câncer. O questionário contém 21 itens nas cinco dimensões: novas oportunidades, relacionamento com os outros, força pessoal, valorização da vida e mudança espiritual. Usando uma escala Likert de três pontos, os pacientes indicam até que ponto as respostas dos itens se aplicam. As pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior crescimento pós-traumático.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Avaliando a empatia dos mentores e a mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção

O Saarbrücken Personality Questionnaire on Empathy é a adaptação alemã do Índice de Reatividade Interpessoal. O SPF é um questionário para autoavaliação das próprias habilidades empáticas e consiste em 16 itens que medem tanto a dimensão cognitiva quanto a emocional da empatia em quatro subescalas: imaginação, angústia empática, simpatia empática e tomada de perspectiva.

Uma escala Likert de cinco pontos (1- nunca a 5- sempre) é usada para avaliar até que ponto as afirmações são verdadeiras.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Satisfação com a vida de mentores e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
O FLZ-M é um instrumento válido que mede a avaliação subjetiva da satisfação em diversas áreas da vida. A satisfação com a vida é avaliada por meio dos dois módulos “satisfação geral com a vida” e “satisfação com a saúde”, cada um com oito itens e um item geral. A satisfação subjetiva e a importância são avaliadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 = "insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Satisfação com a vida dos pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O FLZ-M é um instrumento válido que mede a avaliação subjetiva da satisfação em diversas áreas da vida. A satisfação com a vida é avaliada por meio dos dois módulos “satisfação geral com a vida” e “satisfação com a saúde”, cada um com oito itens e um item geral. A satisfação subjetiva e a importância são avaliadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 = "insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Autoeficácia dos pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

A General Self-Efficacy Expectancy Scale é um procedimento de autoavaliação com 10 itens para avaliar autoconvicções otimistas gerais. Mede a expectativa de competência subjetiva para lidar com situações difíceis como o câncer.

Uma escala Likert de quatro pontos é usada para verificar o quanto os pacientes concordam com as afirmações. A pontuação do teste individual é calculada somando todos os dez itens.
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Lidando com mentorandos e mudanças
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A autoeficácia no enfrentamento do câncer pode ser definida como a confiança de um paciente com câncer em sua capacidade de desenvolver um comportamento de enfrentamento adaptativo. A versão alemã da forma abreviada do Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) usa 14 itens para descrever o comportamento de enfrentamento no contexto do câncer. Os pacientes estimam em uma escala Likert de nove pontos o quão confiantes eles estão em realizar certos comportamentos. Somando todas as pontuações de 14 itens, obtém-se uma pontuação total, com pontuações altas indicando alta confiança na capacidade de realizar o comportamento de enfrentamento.
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Ansiedade dos pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
A Escala de Ansiedade Generalizada mede os sintomas de transtornos de ansiedade generalizada e a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada em uma escala Likert de quatro pontos usando sete itens. As pontuações dos itens individuais são somadas a uma pontuação total, que pode assumir valores entre 0 e 21 pontos.
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Sintomas depressivos de pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente mede os sintomas depressivos em uma escala Likert de quatro pontos usando nove itens. O PHQ-9 pode ser avaliado tanto categoricamente quanto pela soma das características dos itens. O valor da soma da escala pode atingir valores entre 1 e 27.
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Apoio social de pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
As Escalas de Suporte Social de Berlim medem seis dimensões de suporte social em uma abordagem multidimensional: suporte social percebido, suporte social recebido, suporte social fornecido, necessidade e busca de suporte social e amortecimento protetor no sentido de proteger os outros do estresse.
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Alfabetização em saúde de pupilos e mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O HLS-EU-Q16 mede o letramento em saúde com 16 itens e foi desenvolvido a partir da versão longa do HLS-EU-Q47. Os itens referem-se a várias tarefas e atividades relacionadas com cuidados de saúde, prevenção de doenças ou promoção da saúde. Os respondentes classificam em cada caso o quão fácil eles acham que a tarefa ou atividade correspondente é ("muito fácil", "bastante fácil", "bastante difícil", "muito difícil"). Pode-se calcular um escore somatório de 0 a 16, sendo que este último pode ser classificado como alfabetização em saúde insuficiente (<9), problemática (9-12) e suficiente (13-16).
Linha de base e 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Richter, PhD., Universitätsklinikum Leipzig
  • Investigador principal: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DKH-70114047

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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