Peer2Me: программа поддержки сверстников для подростков и молодых взрослых больных раком (Peer2Me)
Оценка программы поддержки сверстников для подростков и молодых взрослых больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успешного пилотного запуска программы наставничества «Peer2Me» разработанная нами программа наставничества теперь должна быть реализована и оценена в крупномасштабном исследовании на втором этапе, чтобы получить клинически значимые результаты.
Всего в исследование будет включено 190 остробольных подростков и молодых онкологических больных (AYA) в возрасте от 18 до 39 лет (группа вмешательства и контроль). Опять же, молодые бывшие онкологические больные, завершившие лечение, будут выступать в роли наставников и сопровождать остробольных AYA в период после постановки диагноза в течение трех месяцев. Перед назначением наставники проходят курс обучения, который включает в себя обучение подходящим методам ведения беседы, основным темам борьбы с раком и рекомендации по дальнейшим структурам ухода. Пациенты в контрольной группе получают 30-минутное стандартное консультирование относительно потребностей в психосоциальной помощи, включая соответствующие информационные материалы, во время консультаций AYA в обеих клиниках. Исследование включает три временные точки измерения: t1: до вмешательства; t2: после окончания вмешательства; t3: через 3 месяца после окончания вмешательства. Во все моменты времени участники будут опрошены с использованием стандартизированных анкет. С помощью этих данных и всестороннего статистического анализа исследователи хотят сделать обоснованные заявления о влиянии наставничества сверстников на изменения в психологическом благополучии, а также на социальную поддержку и преодоление болезни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Richter, PhD.
- Номер телефона: +493419715438
- Электронная почта: diana.richter@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Brock
- Номер телефона: +493419718824
- Электронная почта: hannah.brock@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Контакт:
- Sarah Dwinger
- Номер телефона: +4940741056204
- Электронная почта: s.dwinger@uke.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University Medical Center Leipzig
-
Контакт:
- Anja Mehnert, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Раковое заболевание в возрасте от 18 до 39 лет (все опухолевые образования)
- завершение неотложного лечения не менее 2 лет назад (наставники)
- лечебный прогноз
- Родной язык немецкий или свободное владение немецким языком
- первый диагноз рака за последние 6 месяцев (подопечные, все опухолевые образования)
- лечебный прогноз
Критерий исключения:
- существующее и уже диагностированное психическое заболевание, продолжающаяся психотерапия и/или существующая склонность к суициду
- паллиативный подход к лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
пациентов поддерживал наставник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка посттравматического роста наставников и изменений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник посттравматического роста (PTGI) измеряет степень, в которой пациенты испытали положительные изменения в отношении рака.
Анкета содержит 21 пункт по пяти измерениям: новые возможности, отношения с другими, личная сила, оценка жизни и духовные изменения.
Используя трехбалльную шкалу Лайкерта, пациенты указывают степень применимости ответов на вопросы.
Баллы по пунктам суммируются для формирования общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокий посттравматический рост.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка эмпатии наставников и изменений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Саарбрюккенский личностный опросник по эмпатии — это немецкая адаптация индекса межличностной реактивности. SPF представляет собой анкету для самооценки собственных эмпатических способностей и состоит из 16 пунктов, которые измеряют как когнитивные, так и эмоциональные аспекты эмпатии по четырем подшкалам: воображение, эмпатический дистресс, эмпатическое сочувствие и восприятие перспективы. Пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 — никогда до 5 — всегда) используется для оценки степени достоверности утверждений. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Удовлетворенность жизнью наставников и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
FLZ-M — действенный инструмент, измеряющий субъективную оценку удовлетворенности в различных сферах жизни.
Удовлетворенность жизнью оценивается с помощью двух модулей «общая удовлетворенность жизнью» и «удовлетворенность здоровьем», каждый из которых состоит из восьми пунктов и одного общего пункта.
Субъективная удовлетворенность и важность оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = «неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Удовлетворенность жизнью подопечных и перемены
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
FLZ-M — действенный инструмент, измеряющий субъективную оценку удовлетворенности в различных сферах жизни.
Удовлетворенность жизнью оценивается с помощью двух модулей «общая удовлетворенность жизнью» и «удовлетворенность здоровьем», каждый из которых состоит из восьми пунктов и одного общего пункта.
Субъективная удовлетворенность и важность оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = «неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность подопечных и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала ожидания общей самоэффективности представляет собой процедуру самооценки с 10 пунктами для оценки общих оптимистичных убеждений в себе. Он измеряет ожидание субъективной компетентности, чтобы справиться с трудными ситуациями, такими как рак. Для определения степени согласия пациентов с утверждениями используется четырехбалльная шкала Лайкерта. Индивидуальный тестовый балл рассчитывается путем суммирования всех десяти пунктов. |
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Совладание с подопечными и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Самоэффективность в борьбе с раком можно определить как уверенность больного раком в своей способности развивать адаптивное копинг-поведение.
Немецкая версия краткой формы Опросника поведения при раке (CBI-B-D) использует 14 пунктов для описания копинг-поведения в контексте рака.
Пациенты оценивают по девятибалльной шкале Лайкерта, насколько они уверены в своем поведении.
Суммируя баллы по всем 14 пунктам, получают суммарный балл, причем высокие баллы указывают на высокую уверенность в способности выполнять копинг-поведение.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Беспокойство подопечных и перемены
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала генерализованной тревожности измеряет симптомы генерализованного тревожного расстройства и тяжесть симптомов генерализованной тревожности по четырехбалльной шкале Лайкерта с использованием семи пунктов.
Баллы по отдельным пунктам суммируются в общий балл, который может принимать значения от 0 до 21 балла.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессивные симптомы подопечных и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента измеряет симптомы депрессии по четырехбалльной шкале Лайкерта с использованием девяти пунктов.
PHQ-9 может оцениваться как по категориям, так и путем суммирования характеристик объекта.
Значение суммы шкалы может достигать значений от 1 до 27.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Социальная поддержка подопечных и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Берлинская шкала социальной поддержки измеряет шесть измерений социальной поддержки в многомерном подходе: воспринимаемая социальная поддержка, полученная социальная поддержка, предоставленная социальная поддержка, потребность в социальной поддержке и ее поиск, а также защитная амортизация в смысле защиты других от стресса.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Медицинская грамотность подопечных и изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
HLS-EU-Q16 измеряет грамотность в вопросах здоровья с помощью 16 пунктов и был разработан на основе длинной версии HLS-EU-Q47.
Пункты относятся к различным задачам и мероприятиям, связанным со здравоохранением, профилактикой заболеваний или укреплением здоровья.
Респонденты в каждом случае оценивают, насколько легким, по их мнению, является соответствующее задание или деятельность («очень легкое», «довольно простое», «довольно сложное», «очень сложное»).
Можно рассчитать суммарный балл от 0 до 16, который можно классифицировать как недостаточную (<9), проблемную (9-12) и достаточную (13-16) грамотность в вопросах здоровья.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Richter, PhD., Universitatsklinikum Leipzig
- Главный следователь: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DKH-70114047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .