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Peer2Me: un programma supportato da pari per pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti (Peer2Me)

22 agosto 2024 aggiornato da: Anja Mehnert, University of Leipzig

Valutazione di un programma supportato da pari per pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti

Il presente studio bicentrico ha lo scopo di indagare l'efficacia del programma di mentoring supportato da pari 'Peer2Me' per quanto riguarda i parametri psicosociali utilizzando un prospettico Comprehensive Cohort Design. Per un periodo di tre mesi, i malati acuti nel gruppo di intervento sono accompagnati da un mentore con la stessa malattia e di età simile. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una consultazione una tantum. Prima e dopo l'intervento, mentori e allievi vengono intervistati sul loro disagio psicosociale e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver sperimentato con successo il programma di mentoring "Peer2Me", il programma di mentoring da noi sviluppato deve ora essere implementato e valutato in uno studio su larga scala in una seconda fase, al fine di poter derivare risultati clinicamente rilevanti.

Un totale di 190 malati di cancro adolescenti e giovani malati di cancro (AYA) di età compresa tra 18 e 39 anni sarà incluso nello studio (gruppo di intervento e controllo). Anche in questo caso, giovani ex malati di cancro che hanno completato il trattamento fungeranno da mentori e accompagneranno gli AYA in fase acuta nel periodo successivo alla diagnosi per un periodo di tre mesi. Prima del loro incarico, i mentori partecipano a un corso di formazione, che comprende l'insegnamento di adeguate tecniche di conversazione, temi fondamentali nella gestione del cancro e consulenza su ulteriori strutture di assistenza. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono 30 minuti di consulenza standardizzata per quanto riguarda le esigenze di assistenza psicosociale, compreso materiale informativo appropriato, durante le ore di consultazione AYA in entrambi i siti clinici. Lo studio comprende tre punti temporali di misurazione: t1: prima dell'intervento; t2: dopo la fine dell'intervento; t3: 3 mesi dalla fine dell'intervento. In tutti i momenti, i partecipanti saranno intervistati utilizzando questionari standardizzati. Con l'aiuto di questi dati e di un'analisi statistica completa, i ricercatori vogliono fare affermazioni valide sugli effetti del tutoraggio tra pari sui cambiamenti nel benessere psicologico, nonché sul supporto sociale e sulla gestione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Medical Center Leipzig
        • Contatto:
          • Anja Mehnert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia tumorale di età compresa tra 18 e 39 anni (tutte le entità tumorali)
  • completamento del trattamento acuto almeno 2 anni fa (mentori)
  • prognosi curativa
  • Madrelingua tedesca o madrelingua tedesca
  • prima diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi (mentee, tutte le entità tumorali)
  • prognosi curativa

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica esistente e già diagnosticata, psicoterapia in corso e/o tendenza suicidaria esistente
  • approccio alle cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Supporto tra pari
i pazienti sono stati supportati da un mentore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la crescita post traumatica dei mentori e il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) misura la misura in cui i pazienti hanno sperimentato cambiamenti positivi riguardo al cancro. Il questionario contiene 21 item nelle cinque dimensioni: nuove opportunità, relazione con gli altri, forza personale, apprezzamento della vita e cambiamento spirituale. Utilizzando una scala Likert a tre punti, i pazienti indicano la misura in cui si applicano le risposte agli item. I punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita post-traumatica.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'empatia dei mentori e il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Il Saarbrücken Personality Questionnaire on Empathy è l'adattamento tedesco dell'Interpersonal Reactivity Index. L'SPF è un questionario per l'autovalutazione delle proprie capacità empatiche ed è composto da 16 item che misurano sia la dimensione cognitiva che quella emotiva dell'empatia su quattro sottoscale: immaginazione, disagio empatico, simpatia empatica e presa di prospettiva.

Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti (da 1-mai a 5-sempre) per valutare la misura in cui le affermazioni sono vere.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione della vita dei mentori e cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il FLZ-M è un valido strumento che misura la valutazione soggettiva della soddisfazione in vari ambiti della vita. La soddisfazione di vita viene valutata utilizzando i due moduli "soddisfazione di vita generale" e "soddisfazione per la salute", ciascuno con otto item e un item complessivo. La soddisfazione soggettiva e l'importanza sono valutate su una scala Likert a cinque punti (da 0 = "insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto").
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione della vita dei mentee e cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il FLZ-M è un valido strumento che misura la valutazione soggettiva della soddisfazione in vari ambiti della vita. La soddisfazione di vita viene valutata utilizzando i due moduli "soddisfazione di vita generale" e "soddisfazione per la salute", ciascuno con otto item e un item complessivo. La soddisfazione soggettiva e l'importanza sono valutate su una scala Likert a cinque punti (da 0 = "insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto").
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia dei mentee e cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

La General Self-Efficacy Expectancy Scale è una procedura di autovalutazione con 10 elementi per valutare le auto-convinzioni ottimistiche generali. Misura l'aspettativa di competenza soggettiva per far fronte a situazioni difficili come il cancro.

Viene utilizzata una scala Likert a quattro punti per accertare la misura in cui i pazienti concordano con le affermazioni. Il punteggio del test individuale viene calcolato sommando tutti e dieci gli elementi.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Affrontare gli allievi e il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia nell'affrontare il cancro può essere definita come la fiducia di un malato di cancro nella sua capacità di sviluppare un comportamento di coping adattivo. La versione tedesca della forma abbreviata del Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) utilizza 14 item per descrivere il comportamento di coping nel contesto del cancro. I pazienti stimano su una scala Likert a nove punti quanto sono fiduciosi nell'eseguire determinati comportamenti. Sommando tutti i 14 punteggi degli item, si ottiene un punteggio somma, con punteggi alti che indicano un'elevata fiducia nella capacità di eseguire il comportamento di coping.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Ansia degli allievi e del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La scala dell'ansia generalizzata misura i sintomi dei disturbi d'ansia generalizzata e la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata su una scala Likert a quattro punti utilizzando sette elementi. I punteggi dei singoli item vengono sommati a un punteggio totale, che può assumere valori compresi tra 0 e 21 punti.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi di allievi e cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente misura i sintomi depressivi su una scala Likert a quattro punti utilizzando nove elementi. Il PHQ-9 può essere valutato sia categoricamente che riassumendo le caratteristiche dell'oggetto. Il valore somma scala può raggiungere valori compresi tra 1 e 27.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Sostegno sociale degli allievi e cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Le scale di sostegno sociale di Berlino misurano sei dimensioni del sostegno sociale in un approccio multidimensionale: sostegno sociale percepito, sostegno sociale ricevuto, sostegno sociale fornito, necessità e ricerca di sostegno sociale e ammortizzazione protettiva nel senso di proteggere gli altri dallo stress.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'alfabetizzazione sanitaria degli allievi e il cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'HLS-EU-Q16 misura l'alfabetizzazione sanitaria con 16 item ed è stato sviluppato dalla versione lunga dell'HLS-EU-Q47. Le voci si riferiscono a vari compiti e attività relative all'assistenza sanitaria, alla prevenzione delle malattie o alla promozione della salute. Gli intervistati valutano in ogni caso quanto pensano sia facile il compito o l'attività corrispondente ("molto facile", "abbastanza facile", "abbastanza difficile", "molto difficile"). È possibile calcolare un punteggio somma da 0 a 16 e quest'ultimo può essere classificato come alfabetizzazione sanitaria insufficiente (<9), problematica (9-12) e sufficiente (13-16).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Richter, PhD., Universitatsklinikum Leipzig
  • Investigatore principale: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKH-70114047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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