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Peer2Me: Ein Peer-unterstütztes Programm für jugendliche und junge erwachsene Krebspatienten (Peer2Me)

22. August 2024 aktualisiert von: Anja Mehnert, University of Leipzig

Evaluierung eines Peer-unterstützten Programms für jugendliche und junge erwachsene Krebspatienten

Die vorliegende bizentrische Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit des Peer-unterstützten Mentoring-Programms „Peer2Me“ im Hinblick auf psychosoziale Parameter anhand eines prospektiven Comprehensive Cohort Designs zu untersuchen. Akut erkrankte Patienten der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von drei Monaten von einem Mentor mit gleicher Erkrankung und ähnlichem Alter begleitet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine einmalige Beratung. Vor und nach der Intervention werden Mentoren und Mentees zu ihrer psychosozialen Belastung und Lebensqualität befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Pilotierung des Mentoring-Programms „Peer2Me“ soll das von uns entwickelte Mentoring-Programm nun in einem zweiten Schritt in einer groß angelegten Studie umgesetzt und evaluiert werden, um klinisch relevante Ergebnisse ableiten zu können.

Insgesamt werden 190 akut erkrankte jugendliche und junge Krebspatienten (AYA) im Alter zwischen 18 und 39 Jahren in die Studie eingeschlossen (Interventions- und Kontrollgruppe). Wieder werden junge ehemalige Krebspatienten, die eine Behandlung abgeschlossen haben, als Mentoren fungieren und akut erkrankte AYAs in der Zeit nach der Diagnose über einen Zeitraum von drei Monaten begleiten. Vor ihrem Einsatz nehmen die Mentorinnen und Mentoren an einer Schulung teil, die die Vermittlung geeigneter Gesprächstechniken, Kernthemen im Umgang mit der Krebserkrankung und Beratung zu weiteren Versorgungsstrukturen umfasst. Patienten der Kontrollgruppe erhalten während der AYA-Sprechstunde an beiden Klinikstandorten eine 30-minütige standardisierte Beratung zum psychosozialen Betreuungsbedarf inklusive geeigneter Informationsmaterialien. Die Studie umfasst drei Messzeitpunkte: t1: vor der Intervention; t2: nach Ende der Intervention; t3: 3 Monate nach Ende der Intervention. Zu allen Zeitpunkten werden die Teilnehmer mit standardisierten Fragebögen befragt. Mit Hilfe dieser Daten und einer umfassenden statistischen Analyse wollen die Forscher valide Aussagen zu den Auswirkungen von Peer-Mentoring auf Veränderungen des psychischen Wohlbefindens sowie auf soziale Unterstützung und Krankheitsbewältigung treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Anja Mehnert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren (alle Tumorentitäten)
  • Abschluss der Akutbehandlung vor mindestens 2 Jahren (Mentoren)
  • heilende Prognose
  • Muttersprache Deutsch oder fließend Deutsch sprechend
  • erste Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten (Mentees, alle Tumorentitäten)
  • heilende Prognose

Ausschlusskriterien:

  • bestehende und bereits diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, laufende Psychotherapie und/oder bestehende Suizidalität
  • palliativer Behandlungsansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Die Patienten wurden von einem Mentor unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des posttraumatischen Wachstums von Mentoren und Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Das Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) misst das Ausmaß, in dem Patienten positive Veränderungen in Bezug auf Krebs erfahren haben. Der Fragebogen enthält 21 Items in den fünf Dimensionen: neue Möglichkeiten, Beziehung zu anderen, persönliche Stärke, Wertschätzung des Lebens und spirituelle Veränderung. Anhand einer Drei-Punkte-Likert-Skala geben die Patienten an, inwieweit die Itemantworten zutreffen. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores ein höheres posttraumatisches Wachstum anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Bewertung der Empathie von Mentoren und Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention

Der Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen zur Empathie ist die deutsche Adaption des Interpersonellen Reaktivitätsindex. Der SPF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der eigenen empathischen Fähigkeiten und besteht aus 16 Items, die sowohl die kognitive als auch die emotionale Dimension von Empathie auf vier Subskalen messen: Vorstellungskraft, empathische Belastung, empathische Sympathie und Perspektivenübernahme.

Anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1 – nie bis 5 – immer) wird beurteilt, inwieweit die Aussagen zutreffen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Lebenszufriedenheit von Mentoren und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Das FLZ-M ist ein valides Instrument, das die subjektive Einschätzung der Zufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen misst. Die Lebenszufriedenheit wird anhand der beiden Module „Allgemeine Lebenszufriedenheit“ und „Gesundheitszufriedenheit“ mit jeweils acht Items und einem Gesamtitem erhoben. Subjektive Zufriedenheit und Wichtigkeit werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = „unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“) erfasst.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Lebenszufriedenheit von Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Das FLZ-M ist ein valides Instrument, das die subjektive Einschätzung der Zufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen misst. Die Lebenszufriedenheit wird anhand der beiden Module „Allgemeine Lebenszufriedenheit“ und „Gesundheitszufriedenheit“ mit jeweils acht Items und einem Gesamtitem erhoben. Subjektive Zufriedenheit und Wichtigkeit werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = „unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“) erfasst.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Selbstwirksamkeit von Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention

Die General Self-Efficacy Expectancy Scale ist ein Selbsteinschätzungsverfahren mit 10 Items zur Erfassung allgemeiner optimistischer Selbsteinschätzungen. Es misst die Erwartung der subjektiven Kompetenz, mit schwierigen Situationen wie Krebs fertig zu werden.

Anhand einer vierstufigen Likert-Skala wird ermittelt, inwieweit Patienten den Aussagen zustimmen. Die individuelle Testnote errechnet sich aus der Summe aller zehn Items.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Bewältigung von Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Selbstwirksamkeit bei der Krebsbewältigung kann als das Vertrauen eines Krebspatienten in seine Fähigkeit, ein adaptives Bewältigungsverhalten zu entwickeln, definiert werden. Die deutsche Version der Kurzform des Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) verwendet 14 Items zur Beschreibung des Bewältigungsverhaltens im Zusammenhang mit Krebs. Die Patienten schätzen auf einer neunstufigen Likert-Skala ein, wie sicher sie sind, bestimmte Verhaltensweisen auszuführen. Durch die Summierung aller 14 Itemwerte ergibt sich ein Summenwert, wobei hohe Werte ein hohes Vertrauen in die Fähigkeit zur Ausführung des Bewältigungsverhaltens anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Angst vor Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Die Generalized Anxiety Scale misst Symptome generalisierter Angststörungen und die Symptomschwere generalisierter Angst auf einer vierstufigen Likert-Skala mit sieben Items. Die einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert, der Werte zwischen 0 und 21 Punkten annehmen kann.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Depressive Symptome von Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Der Patient Health Questionnaire misst depressive Symptome auf einer vierstufigen Likert-Skala mit neun Items. Der PHQ-9 kann sowohl kategorisch als auch durch Aufsummieren der Itemmerkmale bewertet werden. Der Skalensummenwert kann Werte zwischen 1 und 27 erreichen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Soziale Betreuung von Mentees und Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Die Berlin Social Support Scales messen sechs Dimensionen sozialer Unterstützung in einem mehrdimensionalen Ansatz: Wahrgenommene soziale Unterstützung, erhaltene soziale Unterstützung, gewährte soziale Unterstützung, Bedürfnis und Suche nach sozialer Unterstützung sowie schützende Abfederung im Sinne des Schutzes anderer vor Stress.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Gesundheitskompetenz von Mentees und Wandel
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
Der HLS-EU-Q16 misst die Gesundheitskompetenz mit 16 Items und wurde aus der Langversion des HLS-EU-Q47 entwickelt. Die Items beziehen sich auf verschiedene Aufgaben und Tätigkeiten im Zusammenhang mit Gesundheitsvorsorge, Krankheitsprävention oder Gesundheitsförderung. Die Befragten geben jeweils an, wie einfach sie die entsprechende Aufgabe oder Tätigkeit finden („sehr einfach“, „ziemlich einfach“, „ziemlich schwierig“, „sehr schwierig“). Es kann ein Summenwert von 0 bis 16 errechnet werden, wobei letztere in unzureichende (<9), problematische (9-12) und ausreichende (13-16) Gesundheitskompetenz eingeteilt werden können.
Baseline und 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Richter, PhD., Universitätsklinikum Leipzig
  • Hauptermittler: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKH-70114047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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