Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer2Me: Et kollegastøttet program for kreftpasienter i ungdom og unge voksne (Peer2Me)

2. august 2023 oppdatert av: Anja Mehnert, University of Leipzig

Evaluering av et kollegastøttet program for kreftpasienter i ungdom og unge voksne

Den nåværende bisentriske studien har som mål å undersøke effektiviteten til det peer-støttede mentorprogrammet 'Peer2Me' med hensyn til psykososiale parametere ved å bruke et prospektivt Comprehensive Cohort Design. Over en periode på tre måneder blir akutt syke pasienter i intervensjonsgruppen ledsaget av en mentor med samme sykdom og tilsvarende alder. Pasienter i kontrollgruppen får en engangskonsultasjon. Før og etter intervensjonen intervjues mentorer og adepter om deres psykososiale plager og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket pilotering av mentorprogrammet «Peer2Me» skal mentorprogrammet utviklet av oss nå implementeres og evalueres i en storstilt studie i et andre trinn, for å kunne utlede klinisk relevante resultater.

Totalt 190 akutt syke ungdoms- og unge kreftpasienter (AYA) mellom 18 og 39 år vil bli inkludert i studien (intervensjons- og kontrollgruppe). Igjen vil unge tidligere kreftpasienter som har fullført behandling fungere som mentorer og følge akutt syke AYAer i perioden etter diagnose i en periode på tre måneder. I forkant av oppdraget deltar mentorene på et opplæringskurs, som inkluderer undervisning i egnede samtaleteknikker, kjernetemaer i håndtering av kreften og råd om videre omsorgsstrukturer. Pasienter i kontrollgruppen mottar 30 minutter med standardisert rådgivning angående psykososiale omsorgsbehov, inkludert passende informasjonsmateriell, i løpet av AYA-konsultasjonstimer på begge klinikkene. Studien inkluderer tre måletidspunkter: t1: før intervensjonen; t2: etter slutten av intervensjonen; t3: 3 måneder etter avsluttet intervensjon. Til enhver tid vil deltakerne bli undersøkt ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. Ved hjelp av disse dataene og en omfattende statistisk analyse ønsker etterforskerne å komme med gyldige utsagn om effekten av kollegaveiledning på endringer i psykisk velvære samt på sosial støtte og mestring av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Medical Center Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Anja Mehnert, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftsykdom mellom 18 og 39 år (alle tumorenheter)
  • avsluttet akuttbehandling for minst 2 år siden (mentorer)
  • kurativ prognose
  • Morsmål tysk eller flytende tysktalende
  • første kreftdiagnose de siste 6 månedene (mentees, alle tumorenheter)
  • kurativ prognose

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende og allerede diagnostisert psykiatrisk sykdom, pågående psykoterapi og/eller eksisterende suicidal tendens
  • palliativ behandlingstilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Kollegastøtte
pasientene ble støttet av en mentor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere posttraumatisk vekst av mentorer og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) måler i hvilken grad pasienter har opplevd positive endringer angående kreft. Spørreskjemaet inneholder 21 elementer i de fem dimensjonene: nye muligheter, forhold til andre, personlig styrke, verdsettelse av livet og åndelig endring. Ved hjelp av en trepunkts Likert-skala angir pasientene i hvilken grad varesvarene gjelder. Varepoengsummen summeres for å danne en totalscore, med høyere poengsum som indikerer høyere posttraumatisk vekst.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Vurdere empati hos mentorer og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Saarbrücken Personality Questionnaire on Empathy er den tyske tilpasningen av Interpersonal Reactivity Index. SPF er et spørreskjema for selvevaluering av egne empatiske evner og består av 16 elementer som måler både den kognitive og den emosjonelle dimensjonen av empati på fire underskalaer: fantasi, empatisk nød, empatisk sympati og perspektivtaking.

En fempunkts Likert-skala (1- aldri til 5- alltid) brukes for å vurdere i hvilken grad utsagnene er sanne.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Livstilfredsstillelse av mentorer og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
FLZ-M er et gyldig instrument som måler den subjektive vurderingen av tilfredshet på ulike områder av livet. Livstilfredshet vurderes ved hjelp av de to modulene «generell livstilfredshet» og «tilfredshet med helse», hver med åtte punkter og ett samlet element. Subjektiv tilfredshet og viktighet vurderes på en fempunkts Likert-skala (0 = "misfornøyd" til 4 = "veldig fornøyd").
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Livstilfredsstillelse av mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
FLZ-M er et gyldig instrument som måler den subjektive vurderingen av tilfredshet på ulike områder av livet. Livstilfredshet vurderes ved hjelp av de to modulene «generell livstilfredshet» og «tilfredshet med helse», hver med åtte punkter og ett samlet element. Subjektiv tilfredshet og viktighet vurderes på en fempunkts Likert-skala (0 = "misfornøyd" til 4 = "veldig fornøyd").
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Self-efficacy av mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

General Self-Efficacy Expectancy Scale er en egenvurderingsprosedyre med 10 elementer for å vurdere generell optimistisk selvoverbevisning. Den måler forventningen om subjektiv kompetanse til å takle vanskelige situasjoner som kreft.

En firepunkts Likert-skala brukes for å fastslå i hvilken grad pasientene er enige i utsagnene. Den individuelle testpoengsummen beregnes ved å summere alle ti punktene.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Mestring av mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Self-efficacy i å mestre kreft kan defineres som en kreftpasients tillit til hans eller hennes evne til å utvikle adaptiv mestringsatferd. Den tyske versjonen av den korte formen av Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) bruker 14 elementer for å beskrive mestringsatferd i sammenheng med kreft. Pasienter anslår på en ni-punkts Likert-skala hvor sikre de er på å utføre visse atferder. Ved å summere alle 14 elementskårene oppnås en sumskåre, med høye skårer som indikerer høy tillit til evnen til å utføre mestringsatferden.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Angst hos mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Den generaliserte angstskalaen måler symptomer på generaliserte angstlidelser og symptomalvorligheten av generalisert angst på en firepunkts Likert-skala ved hjelp av syv elementer. De enkelte varepoengsummene summeres til en totalpoengsum, som kan anta verdier mellom 0 og 21 poeng.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer på mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjemaet måler depressive symptomer på en firepunkts Likert-skala ved å bruke ni elementer. PHQ-9 kan evalueres både kategorisk og ved å summere varekarakteristikkene. Skalasumverdien kan nå verdier mellom 1 og 27.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Sosial støtte av mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Berlin Social Support Scales måler seks dimensjoner av sosial støtte i en flerdimensjonal tilnærming: oppfattet sosial støtte, mottatt sosial støtte, gitt sosial støtte, behov for og søk etter sosial støtte, og beskyttende demping i betydningen å beskytte andre mot stress.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Helsekompetanse av mentees og endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
HLS-EU-Q16 måler helsekunnskap med 16 elementer og ble utviklet fra den lange versjonen av HLS-EU-Q47. Postene viser til ulike oppgaver og aktiviteter knyttet til helsehjelp, sykdomsforebygging eller helsefremmende arbeid. Respondentene vurderer i hvert tilfelle hvor lett de tror den tilsvarende oppgaven eller aktiviteten er ("veldig lett", "ganske enkelt", "ganske vanskelig", "svært vanskelig"). En sumskåre fra 0 til 16 kan beregnes, og sistnevnte kan klassifiseres som utilstrekkelig (<9), problematisk (9-12) og tilstrekkelig (13-16) helsekompetanse.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Richter, PhD., Universitatsklinikum Leipzig
  • Hovedetterforsker: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DKH-70114047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegastøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere