Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer2Me: Program podporovaný vrstevníky pro dospívající a mladé dospělé pacienty s rakovinou (Peer2Me)

22. srpna 2024 aktualizováno: Anja Mehnert, University of Leipzig

Hodnocení Peer podporovaného programu pro dospívající a mladé dospělé onkologické pacienty

Cílem této bicentrické studie je prozkoumat účinnost mentoringového programu Peer2Me s ohledem na psychosociální parametry pomocí prospektivního komplexního kohortního designu. Akutně nemocné pacienty v intervenční skupině doprovází po dobu tří měsíců mentor se stejným onemocněním a podobného věku. Pacienti v kontrolní skupině dostávají jednorázovou konzultaci. Před a po intervenci jsou mentoři a svěřenci dotazováni na jejich psychosociální potíže a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšné pilotáži mentorského programu „Peer2Me“ má být nyní námi vyvinutý mentorský program ve druhém kroku implementován a vyhodnocen v rozsáhlé studii, aby bylo možné odvodit klinicky relevantní výsledky.

Do studie (intervenční a kontrolní skupina) bude zahrnuto celkem 190 akutně nemocných dospívajících a mladých pacientů s rakovinou (AYA) ve věku od 18 do 39 let. Opět platí, že mladí bývalí onkologičtí pacienti, kteří dokončili léčbu, budou působit jako mentoři a doprovázet akutně nemocné AYA v období po diagnóze po dobu tří měsíců. Před svým přidělením absolvují mentoři školicí kurz, který zahrnuje výuku vhodných technik konverzace, klíčových témat při léčbě rakoviny a poradenství ohledně dalších struktur péče. Pacienti v kontrolní skupině dostávají 30 minut standardizovaného poradenství týkajícího se potřeb psychosociální péče, včetně příslušných informačních materiálů, během konzultačních hodin AYA na obou pracovištích kliniky. Studie zahrnuje tři časové body měření: t1: před intervencí; t2: po ukončení intervence; t3: 3 měsíce po ukončení intervence. Ve všech časových bodech budou účastníci dotazováni pomocí standardizovaných dotazníků. S pomocí těchto dat a komplexní statistické analýzy chtějí vyšetřovatelé učinit platná prohlášení o účincích peer mentoringu na změny v psychické pohodě i na sociální podporu a zvládání nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Medical Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Anja Mehnert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina ve věku 18 až 39 let (všechny nádorové entity)
  • dokončení akutní léčby alespoň před 2 lety (mentoři)
  • léčebná prognóza
  • Rodný jazyk němčina nebo plynně německy mluvící
  • první diagnóza rakoviny za posledních 6 měsíců (mentees, všechny nádorové entity)
  • léčebná prognóza

Kritéria vyloučení:

  • existující a již diagnostikované psychiatrické onemocnění, probíhající psychoterapie a/nebo existující sebevražedné sklony
  • paliativní léčebný přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Peer podpora
pacienti byli podporováni mentorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení posttraumatického růstu mentorů a změn
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) měří rozsah, v jakém pacienti zažili pozitivní změny týkající se rakoviny. Dotazník obsahuje 21 položek v pěti dimenzích: nové příležitosti, vztah s druhými, osobní síla, ocenění života a duchovní změna. Pomocí tříbodové Likertovy škály pacienti označují, do jaké míry se odpovědi na položku vztahují. Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší posttraumatický růst.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení Empatie mentorů a změny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Saarbrückenský osobnostní dotazník o empatii je německou adaptací indexu interpersonální reaktivity. SPF je dotazník pro sebehodnocení vlastních empatických schopností a skládá se z 16 položek, které měří jak kognitivní, tak emoční rozměr empatie na čtyřech subškálách: imaginace, empatický distres, empatický sympatie a zaujímání perspektivy.

K posouzení, do jaké míry jsou tvrzení pravdivá, se používá pětibodová Likertova škála (1- nikdy až 5- vždy).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Životní spokojenost mentorů a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
FLZ-M je platný nástroj, který měří subjektivní hodnocení spokojenosti v různých oblastech života. Životní spokojenost se hodnotí pomocí dvou modulů „obecná životní spokojenost“ a „spokojenost se zdravím“, každý s osmi položkami a jednou celkovou položkou. Subjektivní spokojenost a důležitost se hodnotí na pětibodové Likertově škále (0 = „nespokojen“ až 4 = „velmi spokojen“).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Životní spokojenost mentorovaných a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
FLZ-M je platný nástroj, který měří subjektivní hodnocení spokojenosti v různých oblastech života. Životní spokojenost se hodnotí pomocí dvou modulů „obecná životní spokojenost“ a „spokojenost se zdravím“, každý s osmi položkami a jednou celkovou položkou. Subjektivní spokojenost a důležitost se hodnotí na pětibodové Likertově škále (0 = „nespokojen“ až 4 = „velmi spokojen“).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Self-efficicacy mentees a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Škála očekávání obecné sebeúčinnosti je sebehodnotící procedura s 10 položkami pro hodnocení obecného optimistického sebevědomí. Měří očekávání subjektivní kompetence vyrovnat se s obtížnými situacemi, jako je rakovina.

Ke zjištění, do jaké míry pacienti souhlasí s výroky, se používá čtyřbodová Likertova škála. Individuální skóre testu se vypočítá sečtením všech deseti položek.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Zvládání mentees a změny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Sebeúčinnost při zvládání rakoviny lze definovat jako důvěru onkologického pacienta v jeho schopnost vyvinout adaptivní zvládání. Německá verze krátké formy Cancer Behavior Inventory (CBI-B-D) používá 14 položek k popisu zvládání situací v souvislosti s rakovinou. Pacienti odhadují na devítibodové Likertově škále, jak jsou si jisti při provádění určitého chování. Sečtením všech 14 skóre položek se získá celkové skóre, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou důvěru ve schopnost zvládat chování.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Úzkost svěřenců a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Škála generalizované úzkosti měří symptomy generalizovaných úzkostných poruch a závažnost symptomů generalizované úzkosti na čtyřbodové Likertově škále pomocí sedmi položek. Skóre jednotlivých položek se sečtou do celkového skóre, které může nabývat hodnot mezi 0 a 21 body.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Depresivní symptomy mentees a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta měří příznaky deprese na čtyřbodové Likertově škále pomocí devíti položek. PHQ-9 lze hodnotit jak kategoricky, tak sečtením charakteristik položky. Hodnota součtu stupnice může dosahovat hodnot mezi 1 a 27.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Sociální podpora mentees a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Berlínské škály sociální podpory měří šest dimenzí sociální opory v multidimenzionálním přístupu: vnímanou sociální oporu, přijímanou sociální oporu, poskytovanou sociální podporu, potřebu a hledání sociální opory a ochranné čalounění ve smyslu ochrany druhých před stresem.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Zdravotní gramotnost mentees a změna
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
HLS-EU-Q16 měří zdravotní gramotnost pomocí 16 položek a byl vyvinut z dlouhé verze HLS-EU-Q47. Položky se týkají různých úkolů a činností souvisejících s péčí o zdraví, prevencí nemocí nebo podporou zdraví. Respondenti v každém případě hodnotí, jak snadno si myslí, že příslušný úkol nebo činnost je ("velmi snadné", "docela snadné", "docela obtížné", "velmi obtížné"). Lze vypočítat součtové skóre od 0 do 16, které lze klasifikovat jako nedostatečná (<9), problematická (9-12) a dostatečná (13-16) zdravotní gramotnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Richter, PhD., Universitätsklinikum Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DKH-70114047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit