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急性心筋梗塞を除外するための集団および性特異的トロポニンカットオフの研究 (DANSPOT)

2026年8月24日 更新者：Kasper Iversen、Herlev Hospital

急性心筋梗塞を除外するための集団および性特異的トロポニンカットオフのランダム化臨床試験（RCT） - トロポニンの集団および性特異的カットオフに関するデンマークの研究

急性心筋梗塞 (MI) は、心筋虚血の症状または臨床的証拠との関連で、99 パーセンタイル上限参照限界 (URL) を少なくとも 1 つの値で超える心筋トロポニンの上昇および/または低下として定義されます。 URL は、健全な参照母集団での測定値に基づいています。 現在、トロポニンの 99 パーセンタイル URL を提供するセックス ユニフォーム メーカーは、デンマークの病院で男性と女性の両方の急性 MI の診断カットオフとして利用されています。 報告によると、健康な男性は健康な女性に比べて 2 倍のトロポニン レベルを持っており、トロポニンに統一された URL を使用すると、女性では急性心筋梗塞の過小診断につながり、男性では潜在的に過剰診断につながる可能性があることが示唆されています。

DANSPOT研究の目的は、急性心筋梗塞を呈する男性と女性の診断、治療、転帰に対するトロポニンの性特異的99パーセンタイルURLの国際ガイドライン勧告を臨床診療に導入することの臨床効果を評価することです。

まず、健康なデンマークの参照集団に基づいてトロポニンの性別固有の 99 パーセンタイル URL を決定するために、デンマークの献血者からの血液サンプルを 1 つのトロポニン T アッセイと 4 つのトロポニン I アッセイを使用して分析しました。 第 2 に、DANSPOT 研究は、デンマークの 22 の病院検査室すべてと関連する心臓病科が参加する「ステップウェッジ」デザインによる全国的なクラスター無作為化試験です。 1 か月間隔で、22 のセンターのそれぞれがランダム化され、現在適用されているトロポニンの均一な 99 パーセンタイル URL から、新しく決定された母集団および性別固有の 99 パーセンタイル URL にシフトされます。 各患者は、最初の入院後 12 か月間、デンマークのレジストリで追跡されます。

DANSPOT 研究の仮説は、人口および性別に固有のトロポニンの 99 番目の URL を実装することで、適切な患者が適切な治療を受けることが保証されるというものです。 研究者は、急性心筋梗塞の女性と男性のより正確な診断と治療を理論的に結果として、はるかに多くの急性心筋梗塞の女性を検出することを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性心筋梗塞 (MI) の診断におけるトロポニンの非性特異的診断カットオフ レベルの現在の使用は、女性における急性 MI の過小診断と男性における過剰診断につながります。 この研究の目的は、人口および性別に固有のカットオフレベルの無作為化された全国的な臨床実施を通じてこれを文書化することです。

冠動脈疾患 (CAD) は、世界的に男女の主な死亡原因です。 最新のコンセンサス ステートメントでは、心筋梗塞を 1) 心筋トロポニンの上昇および/または低下、2) 3) 心筋虚血の症状または臨床的証拠に照らして、2) 99 パーセンタイルの上限参照限界 (URL) を少なくとも 1 つの値で超えている、と定義しています。 したがって、心筋トロポニンのレベルは、一般的に診断の精査において重要な役割を果たします。 現在、デンマークの病院では、健康な参照母集団における心筋トロポニンの 99 パーセンタイルによって定義される、製造元が提供する統一 URL が、男性と女性の両方の急性心筋梗塞の診断カットオフとして適用されています。

心筋トロポニンのレベルは、健康な男性に比べて健康な女性の方が低く、男性では 2 倍高い値が見られます。 これに基づいて、心筋トロポニンの 1 つの均一な 99 パーセンタイル URL の臨床使用 (つまり、男性と女性に同じ診断レベルを適用する) は、女性の急性 MI の系統的な過小診断と潜在的に急性 MI の過剰診断につながる可能性があります。男性。 したがって、心筋トロポニンの性別固有の 99 パーセンタイル URL の使用は、国際心臓学会による最近のガイドラインで現在推奨されていますが、これは臨床診療に導入されていません。

デンマークの病院で現在使用されている心筋トロポニンの 99 パーセンタイル URL は、製造業者によって収集された健康な参照集団からの血液サンプルに基づいて、各特定のアッセイの製造業者によって提供されます。 調査によると、99 パーセンタイル値は、患者の性別だけでなく、選択された参照母集団と、これらの調査で使用された「健康」の定義にも依存することが示されています。 99 パーセンタイルの URL は、ローカルの参照母集団に由来する必要があることはよく知られています。 この勧告は、デンマークで実施されたことはありません。

この研究の全体的な目的は、デンマークで心筋トロポニンの人口および性別に固有の 99 パーセンタイル URL を実装することの臨床効果を評価することです。

健康なデンマークの参照集団に基づいてトロポニンの性別固有の 99 パーセンタイル URL を決定するために、1 つのトロポニン T アッセイと 4 つのトロポニン I アッセイを使用して、健康なデンマークの献血者からの血液サンプルを分析しました。 第 2 に、DANSPOT 研究は、デンマークの 22 の病院検査室すべてと関連する心臓病科が参加する「ステップウェッジ」デザインによる全国的なクラスター無作為化試験です。 1 か月間隔で、22 のセンターのそれぞれがランダム化され、現在適用されているトロポニンの均一な 99 パーセンタイル URL から、新しく決定された母集団および性別固有の 99 パーセンタイル URL にシフトされます。 各患者は、最初の入院後 12 か月間、デンマークのレジストリで追跡されます。

トロポニンの性別固有の 99 パーセンタイル URL の臨床的意義は十分に調査されておらず、同じ理由でデンマークや他の多くの国ではまだ実装されていません。 DANSPOT 研究の基本的な仮説は、トロポニンの人口および性別に固有の 99 番目の URL の実装により、適切な患者が適切な治療を受けることが保証されるというものです。 研究者は、急性心筋梗塞の女性と男性のより正確な診断と治療を理論的に結果として、はるかに多くの急性心筋梗塞の女性を検出することを期待しています。 これは、専門の心臓病学会によるガイドラインで推奨されているように、デンマークおよび国際的に心筋トロポニンの性別固有のカットオフを実装するためのガイドラインを定義するものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク、6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg、デンマーク、2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup、デンマーク、7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster、デンマーク、4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Randers、デンマーク、8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- MIの疑いとトロポニンの測定

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入アーム - トロポニンの新しい集団および性別固有の 99 パーセンタイル URL
登録されたセンターで利用される特定のアッセイのためのトロポニンの新しい母集団および性別固有の 99 パーセンタイル URL の実装。
診断テスト：Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
介入なし：Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
時間枠：The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All-cause mortality within 12 months
時間枠：Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
時間枠：Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
時間枠：During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
時間枠：During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
時間枠：Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
時間枠：During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
時間枠：Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
時間枠：During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
時間枠：During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
時間枠：During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
時間枠：During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev Hospital

協力者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

捜査官

  • 主任研究者：Kasper K Iversen, MD, DMsc、Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSP 20067240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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