Un estudio de límites de troponina específicos de población y sexo para descartar infarto agudo de miocardio (DANSPOT)
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de límites de troponina específicos de población y sexo para descartar infarto agudo de miocardio: el estudio danés de límites de troponina específicos de población y sexo
El infarto agudo de miocardio (IM) se define como un aumento y/o disminución de las troponinas cardíacas con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 en el contexto de síntomas o evidencia clínica de isquemia miocárdica. La URL se basa en mediciones en una población de referencia sana. Actualmente, un fabricante de uniformes sexuales proporcionó la URL del percentil 99 de troponina que se utiliza en los hospitales daneses como punto de corte de diagnóstico para el IM agudo tanto en hombres como en mujeres. Según se informa, los hombres sanos tienen el doble del nivel de troponina en comparación con las mujeres sanas, lo que sugiere que el uso de una URL uniforme para las troponinas puede dar lugar a un subdiagnóstico de infarto de miocardio agudo en las mujeres y, potencialmente, a un sobrediagnóstico en los hombres.
El propósito del estudio DANSPOT es evaluar el efecto clínico sobre el diagnóstico, el tratamiento y los resultados en hombres y mujeres que presentan IM agudo al implementar en la práctica clínica las recomendaciones de las guías internacionales de las URL del percentil 99 específicas para el sexo para la troponina.
En primer lugar, para determinar las URL del percentil 99 específicas del sexo de las troponinas en función de una población de referencia danesa sana, se analizaron muestras de sangre de donantes de sangre daneses mediante un ensayo de troponina T y cuatro ensayos de troponina I. En segundo lugar, el estudio DANSPOT es un ensayo aleatorizado por grupos a nivel nacional con un diseño de "cuña escalonada" con la participación de los 22 laboratorios de hospitales daneses y los departamentos de cardiología asociados. Con intervalos de un mes, cada uno de los 22 centros se aleatoriza para cambiar de la URL de troponina del percentil 99 uniforme actualmente aplicada a nuestra nueva URL de percentil 99 específica para la población y el sexo. Cada paciente es seguido en registros daneses durante 12 meses después de la primera admisión.
La hipótesis del estudio DANSPOT es que la implementación de las URL 99 específicas de población y sexo para la troponina garantizará que los pacientes correctos reciban el tratamiento correcto. Los investigadores esperan detectar un número significativamente mayor de mujeres con infarto de miocardio agudo, lo que en teoría dará como resultado un diagnóstico y un tratamiento más precisos para mujeres y hombres con infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El uso actual de niveles de corte de diagnóstico no específicos de sexo de troponinas en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IM) conduce a un subdiagnóstico de MI agudo en mujeres y a un sobrediagnóstico en hombres. El propósito de este estudio es documentar esto a través de una implementación clínica aleatorizada a nivel nacional de niveles de corte específicos de población y sexo.
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es a nivel mundial la principal causa de mortalidad en hombres y mujeres. La última declaración de consenso define el infarto de miocardio como 1) un aumento y/o disminución de las troponinas cardíacas con 2) al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 en el contexto de 3) síntomas o evidencia clínica de isquemia miocárdica. Por lo tanto, los niveles de troponinas cardíacas juegan un papel clave en el diagnóstico en general. Actualmente, las direcciones URL uniformes proporcionadas por el fabricante, definidas por el percentil 99 de las troponinas cardíacas en una población de referencia sana, se aplican en los hospitales daneses como límite de diagnóstico para el infarto de miocardio agudo tanto para hombres como para mujeres.
Se observan niveles más bajos de troponinas cardíacas en mujeres sanas en comparación con hombres sanos, es decir, se observan niveles dos veces más altos en hombres. Sobre esta base, el uso clínico de una URL del percentil 99 uniforme para las troponinas cardíacas, es decir, aplicar los mismos niveles de diagnóstico para hombres y mujeres, puede llevar a un infradiagnóstico sistemático de IM agudo en mujeres y potencialmente a un sobrediagnóstico de IM agudo en mujeres. hombres. En consecuencia, el uso del URL del percentil 99 específico para el sexo de las troponinas cardíacas ahora se recomienda en las directrices recientes de las sociedades cardiológicas internacionales, pero aún no se ha introducido en la práctica clínica.
Los URL del percentil 99 para las troponinas cardíacas que se utilizan actualmente en los hospitales daneses son proporcionados por el fabricante de cada ensayo específico basado en muestras de sangre de una población sana de referencia recopiladas por el fabricante. Los estudios han demostrado que el valor del percentil 99 depende del sexo del paciente, así como de la población de referencia seleccionada y la definición de "saludable" utilizada en estos estudios. Es bien sabido que la URL del percentil 99 debe provenir de una población de referencia local. Esta recomendación nunca se ha implementado en Dinamarca.
El propósito general del estudio es evaluar el efecto clínico de implementar la URL del percentil 99 específica de la población y el sexo para las troponinas cardíacas en Dinamarca.
Para determinar las URL del percentil 99 específicas del sexo de las troponinas en función de una población de referencia danesa sana, se analizaron muestras de sangre de donantes de sangre daneses sanos mediante un ensayo de troponina T y cuatro ensayos de troponina I. En segundo lugar, el estudio DANSPOT es un ensayo aleatorizado por grupos a nivel nacional con un diseño de "cuña escalonada" con la participación de los 22 laboratorios de hospitales daneses y los departamentos de cardiología asociados. Con intervalos de un mes, cada uno de los 22 centros se aleatoriza para cambiar de la URL de troponina del percentil 99 uniforme actualmente aplicada a nuestra nueva URL de percentil 99 específica para la población y el sexo. Cada paciente es seguido en registros daneses durante 12 meses después de la primera admisión.
La importancia clínica de las URL específicas del sexo del percentil 99 de la troponina está poco investigada y, por la misma razón, aún no se implementa en Dinamarca ni en muchos otros países. La hipótesis básica del estudio DANSPOT es que la implementación de las URL 99 específicas de población y sexo para la troponina garantizará que los pacientes correctos reciban el tratamiento correcto. Los investigadores esperan detectar un número significativamente mayor de mujeres con infarto de miocardio agudo, lo que en teoría dará como resultado un diagnóstico y un tratamiento más precisos para mujeres y hombres con infarto agudo de miocardio. Esto definiría las pautas para implementar límites específicos de sexo para la troponina cardíaca en Dinamarca, así como a nivel internacional, según lo recomendado en las pautas de las sociedades cardiológicas profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (Blegdamsvej)
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Gødstrup, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- C Torp-Pedersen
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbaek Sygehus
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de IM y medición de troponina
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención - Nuevas direcciones URL de troponina del percentil 99 específicas de la población y el sexo
Implementación de las nuevas URL del percentil 99 de troponina específicas para la población y el sexo para el ensayo específico utilizado en los centros inscritos.
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The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI.
This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval.
Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
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Sin intervención: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Periodo de tiempo: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation.
All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts.
For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al.
Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
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The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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All-cause mortality within 12 months
Periodo de tiempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Periodo de tiempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Myocardial injury occurring during the index admission
Periodo de tiempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Periodo de tiempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Periodo de tiempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Periodo de tiempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Periodo de tiempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Periodo de tiempo: During the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction.
Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate.
Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
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During the index admission
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Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Periodo de tiempo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Periodo de tiempo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Length of stay during the index admission in the primary cohort
Periodo de tiempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hasselbalch RB, Strandkjaer N, Kristensen J, Jorgensen N, Kock TO, Lange T, Ostrowski SR, Nissen J, Larsen MH, Vesterager Pedersen OB, Bor MV, Afzal S, Kamstrup PR, Dahl M, Hilsted L, Rode L, Jorgensen NR, Torp-Pedersen C, Bundgaard H, Iversen KK. Impact of age on cardiac troponin concentration among healthy individuals. Clin Biochem. 2025 Aug;138:110956. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2025.110956. Epub 2025 Jun 11.
- Strandkjaer N, Jorgensen N, Hasselbalch RB, Kristensen J, Knudsen MSS, Kock TO, Lange T, Lindholm MG, Bruun NE, Holmvang L, Terkelsen CJ, Pedersen CK, Christensen MK, Lassen JF, Hilsted L, Ladefoged S, Nybo M, Bor MV, Dahl M, Hansen AB, Kamstrup PR, Bundgaard H, Torp-Pedersen C, Iversen KK. DANSPOT: A Multicenter Stepped-Wedge Cluster-Randomized Trial of the Reclassification of Acute Myocardial Infarction: Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2024 May 7;13(9):e033493. doi: 10.1161/JAHA.123.033493. Epub 2024 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- FSP 20067240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .