Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus väestö- ja sukupuolispesifisistä troponiiniraja-arvoista akuutin sydäninfarktin poissulkemiseksi (DANSPOT)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) populaatio- ja sukupuolispesifisistä troponiiniraja-arvoista akuutin sydäninfarktin poissulkemiseksi - Tanskalainen tutkimus väestö- ja sukupuolikohtaisista troponiinin raja-arvoista

Akuutti sydäninfarkti (MI) määritellään sydämen troponiinien nousuksi ja/tai laskuksi, jossa vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) sydänlihasiskemian oireiden tai kliinisten todisteiden yhteydessä. URL-osoite perustuu terveen vertailupopulaation mittauksiin. Tällä hetkellä sukupuolipukujen valmistajan toimittamaa troponiinin 99. prosenttipisteen URL-osoitetta käytetään tanskalaisissa sairaaloissa sekä miesten että naisten akuutin sydäninfarktin diagnostisena rajana. Raporttien mukaan terveillä miehillä on kaksinkertainen troponiinitaso verrattuna terveisiin naisiin, mikä viittaa siihen, että troponiinien yhtenäisen URL-osoitteen käyttö voi johtaa akuutin sydäninfarktin alidiagnosointiin naisilla ja mahdollisesti ylidiagnosointiin miehillä.

DANSPOT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä vaikutusta diagnoosiin, hoitoon ja tuloksiin miehillä ja naisilla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jos troponiinin sukupuolispesifisten 99. prosenttipisteen URL-osoitteiden kansainvälisten ohjesuositusten soveltaminen kliiniseen käytäntöön.

Ensinnäkin troponiinien sukupuolispesifisten 99. persentiilin URL-osoitteiden määrittämiseksi terveen tanskalaisen vertailupopulaation perusteella tanskalaisten verenluovuttajien verinäytteet analysoitiin käyttämällä yhtä troponiini T -määritystä ja neljää troponiini I -määritystä. Toiseksi DANSPOT-tutkimus on valtakunnallinen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on "askelmainen kiila" ja johon osallistuvat kaikki 22 tanskalaista sairaalalaboratoriota ja niihin liittyvät kardiologian osastot. Yhden kuukauden välein jokainen 22 keskuksesta satunnaistetaan siirtymään tällä hetkellä käytetystä troponiinin yhtenäisestä 99. prosenttipisteen URL-osoitteesta äskettäin määritettyyn populaatio- ja sukupuolikohtaisiin 99. prosenttipisteiden URL-osoitteisiin. Jokaista potilasta seurataan Tanskan rekistereissä 12 kuukauden ajan ensimmäisestä vastaanotosta.

DANSPOT-tutkimuksen hypoteesi on, että populaatio- ja sukupuolikohtaisten 99. URL-osoitteiden käyttöönotto troponiinille varmistaa, että oikeat potilaat saavat oikean hoidon. Tutkijat odottavat havaitsevansa huomattavasti enemmän naisia, joilla on akuutti sydäninfarkti, mikä teoriassa johtaa tarkempaan diagnoosiin ja hoitoon naisilla ja miehillä, joilla on akuutti MI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen ei-sukupuolispesifisten diagnostisten troponiinien raja-arvojen käyttö akuutin sydäninfarktin (MI) diagnosoinnissa johtaa akuutin sydäninfarktin alidiagnosointiin naisilla ja ylidiagnosointiin miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida tämä väestö- ja sukupuolikohtaisten raja-arvojen satunnaistetulla valtakunnallisella kliinisellä toteutuksella.

Sepelvaltimotauti (CAD) on maailmanlaajuisesti suurin miesten ja naisten kuolinsyy. Viimeisin konsensuslausunto määrittelee sydäninfarktin 1) sydämen troponiinien nousuksi ja/tai laskuksi, 2) vähintään yksi arvo yli 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) 3) sydänlihasiskemian oireiden tai kliinisten todisteiden yhteydessä. Näin ollen sydämen troponiinien tasoilla on avainrooli diagnostisessa työssä yleensä. Tällä hetkellä tanskalaisissa sairaaloissa käytetään yhtenäisiä valmistajan toimittamia URL-osoitteita, jotka määritellään sydämen troponiinien 99. persentiilillä terveessä vertailupopulaatiossa, sekä miesten että naisten akuutin sydäninfarktin diagnostisena rajana.

Terveillä naisilla havaitaan alhaisempia sydämen troponiinitasoja kuin terveillä miehillä, eli miehillä on kaksi kertaa korkeampia. Tämän perusteella yhden yhtenäisen 99. prosenttipisteen URL-osoitteen kliininen käyttö sydämen troponiineille – eli samojen diagnostisten tasojen soveltaminen miehille ja naisille – voi johtaa naisten akuutin sydäninfarktin systemaattiseen alidiagnosointiin ja mahdollisesti akuutin sydäninfarktin ylidiagnosointiin miehet. Näin ollen kansainvälisten kardiologisten yhdistysten viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan sydämen troponiinien sukupuolispesifisen 99. prosenttipisteen URL-osoitteen käyttöä, mutta tämä on vielä otettava käyttöön kliinisessä käytännössä.

Tanskalaisissa sairaaloissa tällä hetkellä käytettävien sydämen troponiinien 99. prosenttipisteen URL-osoitteet toimittaa kunkin määrityksen valmistaja, joka perustuu valmistajan keräämiin terveestä vertailupopulaatiosta otettuihin verinäytteisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 99. prosenttipisteen arvo riippuu potilaan sukupuolesta sekä valitusta vertailupopulaatiosta ja näissä tutkimuksissa käytetystä "terveen" määritelmästä. On hyvin tunnettua, että 99. prosenttipisteen URL-osoitteen pitäisi olla peräisin paikallisesta viitejoukosta. Tätä suositusta ei ole koskaan pantu täytäntöön Tanskassa.

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida väestö- ja sukupuolikohtaisen 99. prosenttipisteen URL-osoitteen käyttöönoton kliinisiä vaikutuksia sydämen troponiinien osalta Tanskassa.

Troponiinien sukupuolispesifisten 99. prosenttipisteen URL-osoitteiden määrittämiseksi terveen tanskalaisen vertailupopulaation perusteella terveiltä tanskalaisilta verenluovuttajilta otetut verinäytteet analysoitiin käyttämällä yhtä troponiini T -määritystä ja neljää troponiini I -määritystä. Toiseksi DANSPOT-tutkimus on valtakunnallinen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on "askelmainen kiila" ja johon osallistuvat kaikki 22 tanskalaista sairaalalaboratoriota ja niihin liittyvät kardiologian osastot. Yhden kuukauden välein jokainen 22 keskuksesta satunnaistetaan siirtymään tällä hetkellä käytetystä troponiinin yhtenäisestä 99. prosenttipisteen URL-osoitteesta äskettäin määritettyyn populaatio- ja sukupuolikohtaisiin 99. prosenttipisteiden URL-osoitteisiin. Jokaista potilasta seurataan Tanskan rekistereissä 12 kuukauden ajan ensimmäisestä vastaanotosta.

Troponiinin sukupuolispesifisten 99. prosenttipisteen URL-osoitteiden kliinistä merkitystä on tutkittu huonosti, eikä samasta syystä ole vielä otettu käyttöön Tanskassa tai monissa muissa maissa. DANSPOT-tutkimuksen perushypoteesi on, että populaatio- ja sukupuolikohtaisten 99. URL-osoitteiden käyttöönotto troponiinille varmistaa, että oikeat potilaat saavat oikean hoidon. Tutkijat odottavat havaitsevansa huomattavasti enemmän naisia, joilla on akuutti sydäninfarkti, mikä teoriassa johtaa tarkempaan diagnoosiin ja hoitoon naisilla ja miehillä, joilla on akuutti MI. Tämä olisi ohjeellinen, kun otetaan käyttöön sydämen troponiinin sukupuolikohtaiset rajat Tanskassa ja kansainvälisesti kardiologisten ammattiyhdistysten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Tanska, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Tanska, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- MI-epäily ja troponiinin mittaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention Arm - Uudet populaatio- ja sukupuolikohtaiset troponiinin 99. prosenttipisteen URL-osoitteet
Uuden populaation ja troponiinin sukupuolikohtaisten 99. persentiilin URL-osoitteiden käyttöönotto tiettyä määritystä varten, joita käytettiin ilmoittautuneissa keskuksissa.
Diagnostinen testi: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Ei väliintuloa: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Aikaikkuna: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause mortality within 12 months
Aikaikkuna: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Aikaikkuna: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Aikaikkuna: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Aikaikkuna: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Aikaikkuna: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Aikaikkuna: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Aikaikkuna: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Aikaikkuna: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Aikaikkuna: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Aikaikkuna: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Aikaikkuna: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSP 20067240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa