Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af befolknings- og kønsspecifikke Troponin Cutoffs for at udelukke akut myokardieinfarkt (DANSPOT)

24. august 2026 opdateret af: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af befolknings- og kønsspecifikke afskæringer af troponin til at udelukke akut myokardieinfarkt - Den danske undersøgelse af befolknings- og kønsspecifikke afskæringer af troponin

Akut myokardieinfarkt (MI) er defineret som en stigning og/eller et fald i hjertetroponiner med mindst én værdi over 99. percentil øvre referencegrænse (URL) i sammenhæng med symptomer eller kliniske tegn på myokardieiskæmi. URL'en er baseret på målinger i en sund referencepopulation. I øjeblikket anvendes en producent af kønsuniform, som har leveret 99. percentil URL for troponin, på danske hospitaler som en diagnostisk cutoff for akut MI for både mænd og kvinder. Efter sigende har raske mænd det dobbelte af troponinniveauet sammenlignet med raske kvinder, hvilket tyder på, at brugen af ​​en ensartet URL for troponiner kan føre til underdiagnosticering af akut MI hos kvinder og potentielt overdiagnosticering hos mænd.

Formålet med DANSPOT-studiet er at evaluere den kliniske effekt på diagnose, behandling og resultater hos mænd og kvinder med akut MI ved at implementere internationale guidelines anbefalinger af kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for troponin i klinisk praksis.

Først, for at bestemme de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for troponiner baseret på en sund dansk referencepopulation, blev blodprøver fra danske bloddonorer analyseret ved hjælp af et troponin T-assay og fire troponin I-assays. For det andet er DANSPOT-studiet et landsdækkende klynge-randomiseret forsøg med "stepped-wedge"-design med deltagelse af alle 22 danske hospitalslaboratorier og tilhørende kardiologiske afdelinger. Med en måneds intervaller randomiseres hvert af 22 centre til at skifte fra den aktuelt anvendte ensartede 99. percentil-URL for troponin til vores nyligt bestemte populations- og kønsspecifikke 99. percentil-URL'er. Hver patient følges i danske registre i 12 måneder efter første indlæggelse.

Hypotesen for DANSPOT-studiet er, at implementering af populations- og kønsspecifikke 99. URL'er for troponin, vil sikre, at de rigtige patienter får den rigtige behandling. Efterforskerne forventer at opdage betydeligt flere kvinder med akut MI, hvilket teoretisk vil resultere i en mere præcis diagnose og behandling af kvinder og mænd med akut MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende brug af ikke-kønsspecifikke diagnostiske afskæringsniveauer af troponiner til diagnosticering af akut myokardieinfarkt (MI) fører til underdiagnosticering af akut MI hos kvinder og overdiagnosticering hos mænd. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere dette gennem en randomiseret landsdækkende klinisk implementering af befolknings- og kønsspecifikke afskæringsniveauer.

Koronararteriesygdom (CAD) er globalt den største dødsårsag for mænd og kvinder. Den seneste konsensuserklæring definerer myokardieinfarkt som 1) en stigning og/eller et fald i hjertetroponiner med 2) mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) i sammenhæng med 3) symptomer eller kliniske tegn på myokardieiskæmi. Således spiller niveauer af hjertetroponiner en nøglerolle i den diagnostiske oparbejdning generelt. I øjeblikket anvendes ensartede producentleverede URL'er, defineret af 99. percentilen af ​​hjertetroponiner i en sund referencepopulation, på danske hospitaler som en diagnostisk cut-off for akut MI for både mænd og kvinder.

Lavere niveauer af hjertetroponiner ses hos raske kvinder sammenlignet med raske mænd, dvs. dobbelt så høje niveauer ses hos mænd. På dette grundlag kan den kliniske brug af én ensartet 99. percentil URL for hjertetroponiner - dvs. anvendelse af de samme diagnostiske niveauer for mænd og kvinder - føre til en systematisk underdiagnostik af akut MI hos kvinder og potentielt en overdiagnostik af akut MI i Mænd. Derfor anbefales brugen af ​​kønsspecifik 99. percentil URL for hjertetroponiner nu i nyere retningslinjer af internationale kardiologiske selskaber, men dette mangler at blive introduceret i klinisk praksis.

De 99. percentil-URL'er for hjertetroponiner, der i øjeblikket anvendes på danske hospitaler, leveres af producenten af ​​hver specifik analyse baseret på blodprøver fra en sund referencepopulation indsamlet af producenten. Undersøgelser har vist, at 99. percentilværdien er afhængig af patientens køn samt af den valgte referencepopulation og definitionen for "sund" anvendt i disse undersøgelser. Det er velkendt, at URL-adressen til 99. percentilen skal stamme fra en lokal referencepopulation. Denne anbefaling er aldrig blevet implementeret i Danmark.

Det overordnede formål med studiet er at evaluere den kliniske effekt af implementering af populations- og kønsspecifik 99. percentil URL for hjertetroponiner i Danmark.

For at bestemme de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for troponiner baseret på en sund dansk referencepopulation, blev blodprøver fra raske danske bloddonorer analyseret ved hjælp af et troponin T-assay og fire troponin I-assays. For det andet er DANSPOT-studiet et landsdækkende klynge-randomiseret forsøg med "stepped-wedge"-design med deltagelse af alle 22 danske hospitalslaboratorier og tilhørende kardiologiske afdelinger. Med en måneds intervaller randomiseres hvert af 22 centre til at skifte fra den aktuelt anvendte ensartede 99. percentil-URL for troponin til vores nyligt bestemte populations- og kønsspecifikke 99. percentil-URL'er. Hver patient følges i danske registre i 12 måneder efter første indlæggelse.

Den kliniske betydning af kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for troponin er dårligt undersøgt og af samme grund endnu ikke implementeret i Danmark eller mange andre lande. Den grundlæggende hypotese i DANSPOT-studiet er, at implementering af populations- og kønsspecifikke 99. URL'er for troponin, vil sikre, at de rigtige patienter får den rigtige behandling. Efterforskerne forventer at opdage betydeligt flere kvinder med akut MI, hvilket teoretisk vil resultere i en mere præcis diagnose og behandling af kvinder og mænd med akut MI. Dette vil være retningsgivende for implementering af kønsspecifikke cutoffs for hjertetroponin i Danmark såvel som internationalt som anbefalet i retningslinjer fra professionelle kardiologiske selskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Danmark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mistanke om MI og en måling af troponin

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm - Ny population og kønsspecifikke 99. percentil URL'er for troponin
Implementering af den nye population og kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for troponin til den specifikke assay, der anvendes på de tilmeldte centre.
Diagnostisk test: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Ingen indgriben: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Tidsramme: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Tidsramme: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Tidsramme: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Tidsramme: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSP 20067240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner