Um estudo de cutoffs de troponina específicos para população e sexo para descartar infarto agudo do miocárdio (DANSPOT)
Um ensaio clínico randomizado (RCT) de limites de troponina específicos de sexo e população para descartar infarto agudo do miocárdio - O estudo dinamarquês de limites de troponina de população e sexo específicos
O infarto agudo do miocárdio (IM) é definido como um aumento e/ou queda das troponinas cardíacas com pelo menos um valor acima do limite superior de referência (URL) do percentil 99 no contexto de sintomas ou evidência clínica de isquemia miocárdica. A URL é baseada em medições em uma população de referência saudável. Atualmente, um fabricante de uniformes sexuais fornece URL de percentil 99 de troponina é utilizado em hospitais dinamarqueses como um corte diagnóstico para infarto agudo do miocárdio para homens e mulheres. Alegadamente, homens saudáveis têm o dobro do nível de troponina em comparação com mulheres saudáveis, sugerindo que o uso de um URL uniforme para troponinas pode levar ao subdiagnóstico de infarto agudo do miocárdio em mulheres e, potencialmente, ao superdiagnóstico em homens.
O objetivo do estudo DANSPOT é avaliar o efeito clínico no diagnóstico, tratamento e resultados em homens e mulheres com infarto agudo do miocárdio ao implementar recomendações de diretrizes internacionais de URLs de percentil 99 específicos para sexo para troponina na prática clínica.
Primeiro, para determinar os URLs percentil 99 específicos de sexo de troponinas com base em uma população de referência dinamarquesa saudável, amostras de sangue de doadores de sangue dinamarqueses foram analisadas usando um ensaio de troponina T e quatro ensaios de troponina I. Em segundo lugar, o estudo DANSPOT é um estudo randomizado de cluster nacional com design "cunha escalonada" com a participação de todos os 22 laboratórios hospitalares dinamarqueses e departamentos associados de cardiologia. Com intervalos de um mês, cada um dos 22 centros é randomizado para mudar do URL uniforme de 99º percentil de troponina atualmente aplicado para nossa população recém-determinada e URLs de percentis 99 específicos por sexo. Cada paciente é acompanhado nos registros dinamarqueses por 12 meses após a primeira admissão.
A hipótese do estudo DANSPOT é que a implementação de 99º URLs específicos para população e sexo para troponina garantirá que os pacientes certos recebam o tratamento certo. Os investigadores esperam detectar significativamente mais mulheres com infarto agudo do miocárdio, resultando teoricamente em um diagnóstico e tratamento mais precisos para mulheres e homens com infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso atual de níveis de corte diagnósticos não específicos de troponinas no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IM) leva ao subdiagnóstico de infarto agudo do miocárdio em mulheres e ao diagnóstico excessivo em homens. O objetivo deste estudo é documentar isso por meio de uma implementação clínica randomizada em todo o país de níveis de corte específicos para população e sexo.
A doença arterial coronariana (DAC) é globalmente a principal causa de mortalidade para homens e mulheres. A declaração de consenso mais recente define infarto do miocárdio como 1) um aumento e/ou queda nas troponinas cardíacas com 2) pelo menos um valor acima do limite de referência superior do percentil 99 (URL) no contexto de 3) sintomas ou evidência clínica de isquemia miocárdica. Assim, os níveis de troponinas cardíacas desempenham um papel fundamental na investigação diagnóstica em geral. Atualmente, URLs uniformes fornecidos pelo fabricante, definidos pelo 99º percentil de troponinas cardíacas em uma população de referência saudável, são aplicados em hospitais dinamarqueses como um corte diagnóstico para infarto agudo do miocárdio para homens e mulheres.
Níveis mais baixos de troponinas cardíacas são observados em mulheres saudáveis em comparação com homens saudáveis, ou seja, níveis duas vezes mais altos são observados em homens. Com base nisso, o uso clínico de um URL de percentil 99 uniforme para troponinas cardíacas - ou seja, aplicando os mesmos níveis de diagnóstico para homens e mulheres - pode levar a um subdiagnóstico sistemático de infarto agudo do miocárdio em mulheres e, potencialmente, a um diagnóstico excessivo de infarto agudo do miocárdio em mulheres homens. Consequentemente, o uso de URL de percentil 99 específico para sexo de troponinas cardíacas agora é recomendado em diretrizes recentes por sociedades cardiológicas internacionais, mas isso ainda precisa ser introduzido na prática clínica.
Os URLs do percentil 99 para troponinas cardíacas atualmente usados em hospitais dinamarqueses são fornecidos pelo fabricante de cada ensaio específico com base em amostras de sangue de uma população de referência saudável coletadas pelo fabricante. Estudos demonstraram que o valor do percentil 99 depende do sexo do paciente, bem como da população de referência selecionada e da definição de "saudável" usada nesses estudos. É bem conhecido que a URL do percentil 99 deve originar-se de uma população de referência local. Esta recomendação nunca foi implementada na Dinamarca.
O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito clínico da implementação da URL de percentil 99 para população e sexo específico para troponinas cardíacas na Dinamarca.
Para determinar os URLs de percentil 99 específicos de sexo de troponinas com base em uma população de referência dinamarquesa saudável, amostras de sangue de doadores de sangue dinamarqueses saudáveis foram analisadas usando um ensaio de troponina T e quatro ensaios de troponina I. Em segundo lugar, o estudo DANSPOT é um estudo randomizado de cluster nacional com design "cunha escalonada" com a participação de todos os 22 laboratórios hospitalares dinamarqueses e departamentos associados de cardiologia. Com intervalos de um mês, cada um dos 22 centros é randomizado para mudar do URL uniforme de 99º percentil de troponina atualmente aplicado para nossa população recém-determinada e URLs de percentis 99 específicos por sexo. Cada paciente é acompanhado nos registros dinamarqueses por 12 meses após a primeira admissão.
O significado clínico de URLs de percentil 99 específicos para o sexo da troponina é pouco investigado e, pelo mesmo motivo, ainda não foi implementado na Dinamarca ou em muitos outros países. A hipótese básica do estudo DANSPOT é que a implementação de 99º URLs específicos para população e sexo para troponina garantirá que os pacientes certos recebam o tratamento certo. Os investigadores esperam detectar significativamente mais mulheres com infarto agudo do miocárdio, resultando teoricamente em um diagnóstico e tratamento mais precisos para mulheres e homens com infarto agudo do miocárdio. Isso definiria diretrizes para a implementação de cortes específicos de sexo para troponina cardíaca na Dinamarca, bem como internacionalmente, conforme recomendado nas diretrizes de sociedades cardiológicas profissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (Blegdamsvej)
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Gødstrup, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- C Torp-Pedersen
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbaek Sygehus
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de infarto do miocárdio e dosagem de troponina
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção - Nova população e URLs de percentil 99 específicos para o sexo da troponina
Implementação da nova população e URLs de percentil 99 específicos para o sexo da troponina para o ensaio específico utilizado nos centros inscritos.
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The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI.
This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval.
Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
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Sem intervenção: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Prazo: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation.
All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts.
For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al.
Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
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The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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All-cause mortality within 12 months
Prazo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Prazo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Myocardial injury occurring during the index admission
Prazo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Prazo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Prazo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Prazo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Prazo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Prazo: During the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction.
Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate.
Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
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During the index admission
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Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Prazo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Prazo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Length of stay during the index admission in the primary cohort
Prazo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasselbalch RB, Strandkjaer N, Kristensen J, Jorgensen N, Kock TO, Lange T, Ostrowski SR, Nissen J, Larsen MH, Vesterager Pedersen OB, Bor MV, Afzal S, Kamstrup PR, Dahl M, Hilsted L, Rode L, Jorgensen NR, Torp-Pedersen C, Bundgaard H, Iversen KK. Impact of age on cardiac troponin concentration among healthy individuals. Clin Biochem. 2025 Aug;138:110956. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2025.110956. Epub 2025 Jun 11.
- Strandkjaer N, Jorgensen N, Hasselbalch RB, Kristensen J, Knudsen MSS, Kock TO, Lange T, Lindholm MG, Bruun NE, Holmvang L, Terkelsen CJ, Pedersen CK, Christensen MK, Lassen JF, Hilsted L, Ladefoged S, Nybo M, Bor MV, Dahl M, Hansen AB, Kamstrup PR, Bundgaard H, Torp-Pedersen C, Iversen KK. DANSPOT: A Multicenter Stepped-Wedge Cluster-Randomized Trial of the Reclassification of Acute Myocardial Infarction: Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2024 May 7;13(9):e033493. doi: 10.1161/JAHA.123.033493. Epub 2024 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- FSP 20067240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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