Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование популяционных и половых пороговых значений тропонина для исключения острого инфаркта миокарда (DANSPOT)

24 августа 2026 г. обновлено: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) популяционных и половых пороговых значений тропонина для исключения острого инфаркта миокарда - Датское исследование популяционных и половых пороговых значений тропонина

Острый инфаркт миокарда (ИМ) определяется как повышение и/или снижение уровня сердечных тропонинов по крайней мере на одно значение выше верхнего референсного предела (ВПУ) 99-го процентиля в контексте симптомов или клинических признаков ишемии миокарда. URL-адрес основан на измерениях в здоровой эталонной популяции. В настоящее время производитель сексуальной униформы предоставил 99-й процентиль URL тропонина, который используется в больницах Дании в качестве диагностического порога острого инфаркта миокарда как у мужчин, так и у женщин. Сообщается, что у здоровых мужчин уровень тропонинов в два раза выше, чем у здоровых женщин, что позволяет предположить, что использование единого URL-адреса для тропонинов может привести к недодиагностике острого ИМ у женщин и, возможно, к гипердиагностике у мужчин.

Целью исследования DANSPOT является оценка клинического влияния на диагностику, лечение и исходы у мужчин и женщин с острым инфарктом миокарда от внедрения в клиническую практику рекомендаций международных руководств по 99-му процентилю URL для тропонина, специфичных для пола.

Во-первых, для определения специфических для пола 99-го процентиля URL тропонинов на основе здоровой датской эталонной популяции образцы крови датских доноров были проанализированы с использованием одного анализа тропонина Т и четырех анализов тропонина I. Во-вторых, исследование DANSPOT представляет собой общенациональное кластерное рандомизированное исследование со «ступенчатым клином» с участием всех 22 лабораторий датских больниц и связанных с ними кардиологических отделений. С интервалом в один месяц каждый из 22 центров рандомизируется для перехода от применяемого в настоящее время единого URL-адреса 99-го процентиля тропонина к нашему недавно определенному URL-адресу 99-го процентиля для популяции и пола. Каждый пациент находится под наблюдением в датских регистрах в течение 12 месяцев после первой госпитализации.

Гипотеза исследования DANSPOT заключается в том, что внедрение популяционных и половых 99-х URL для тропонина гарантирует, что нужные пациенты получат правильное лечение. Исследователи рассчитывают выявить значительно больше женщин с острым ИМ, что теоретически приведет к более точной диагностике и лечению женщин и мужчин с острым ИМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующее использование диагностических пороговых уровней тропонинов, не зависящих от пола, при диагностике острого инфаркта миокарда (ИМ) приводит к недостаточной диагностике острого ИМ у женщин и гипердиагностике у мужчин. Целью данного исследования является документирование этого посредством рандомизированного общенационального клинического применения пороговых уровней для населения и пола.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности мужчин и женщин во всем мире. Последнее согласованное заявление определяет инфаркт миокарда как 1) повышение и/или снижение уровня сердечных тропонинов с 2) по крайней мере одним значением выше верхнего референсного предела (URL) 99-го процентиля в контексте 3) симптомов или клинических признаков ишемии миокарда. Таким образом, уровни сердечных тропонинов играют ключевую роль в диагностической работе в целом. В настоящее время унифицированные URL-адреса, предоставленные производителем, определяются 99-м процентилем сердечных тропонинов в здоровой референтной популяции и применяются в датских больницах в качестве диагностического порога острого ИМ как у мужчин, так и у женщин.

У здоровых женщин наблюдаются более низкие уровни сердечных тропонинов по сравнению со здоровыми мужчинами, т. е. в два раза выше, чем у мужчин. На этом основании клиническое использование единого 99-го процентиля URL для сердечных тропонинов, т. е. применение одинаковых диагностических уровней для мужчин и женщин, может привести к систематической недодиагностике острого ИМ у женщин и, возможно, к гипердиагностике острого ИМ у женщин. Мужчины. Соответственно, использование специфического для пола 99-го процентиля URL сердечных тропонинов в настоящее время рекомендуется в последних руководствах международных кардиологических обществ, но это еще предстоит внедрить в клиническую практику.

URL-адреса 99-го процентиля для сердечных тропонинов, которые в настоящее время используются в датских больницах, предоставляются производителем каждого конкретного анализа на основе образцов крови от здоровой эталонной популяции, собранных производителем. Исследования показали, что значение 99-го процентиля зависит от пола пациента, а также от выбранной референтной популяции и определения «здорового», используемого в этих исследованиях. Хорошо известно, что URL-адрес 99-го процентиля должен исходить от местной эталонной совокупности. Эта рекомендация никогда не выполнялась в Дании.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить клинический эффект от внедрения 99-го процентиля URL для популяции и пола для сердечных тропонинов в Дании.

Для определения половых URL-адресов 99-го процентиля тропонинов на основе здоровой датской эталонной популяции образцы крови здоровых датских доноров крови были проанализированы с использованием одного анализа тропонина Т и четырех анализов тропонина I. Во-вторых, исследование DANSPOT представляет собой общенациональное кластерное рандомизированное исследование со «ступенчатым клином» с участием всех 22 лабораторий датских больниц и связанных с ними кардиологических отделений. С интервалом в один месяц каждый из 22 центров рандомизируется для перехода от применяемого в настоящее время единого URL-адреса 99-го процентиля тропонина к нашему недавно определенному URL-адресу 99-го процентиля для популяции и пола. Каждый пациент находится под наблюдением в датских регистрах в течение 12 месяцев после первой госпитализации.

Клиническая значимость специфических для пола 99-го процентиля URL тропонина плохо изучена и по той же причине еще не реализована в Дании или многих других странах. Основная гипотеза исследования DANSPOT заключается в том, что внедрение популяционных и половых 99-х URL для тропонина гарантирует, что нужные пациенты получат правильное лечение. Исследователи рассчитывают выявить значительно больше женщин с острым ИМ, что теоретически приведет к более точной диагностике и лечению женщин и мужчин с острым ИМ. Это будет определяющим руководством для введения пороговых значений сердечного тропонина в зависимости от пола в Дании, а также на международном уровне, как это рекомендовано в руководствах профессиональных кардиологических обществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Дания, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Дания, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Дания, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Дания, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Дания, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Дания, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Подозрение на ИМ и измерение тропонина

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intervention Arm - Новая популяция и половые URL-адреса 99-го процентиля тропонина
Внедрение новых URL-адресов 99-го процентиля тропонина для популяции и пола для конкретного анализа, используемого в зарегистрированных центрах.
Диагностический тест: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Без вмешательства: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Временное ограничение: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause mortality within 12 months
Временное ограничение: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Временное ограничение: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Временное ограничение: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Временное ограничение: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Временное ограничение: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Временное ограничение: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Временное ограничение: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Временное ограничение: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Временное ограничение: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Временное ограничение: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Временное ограничение: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Следователи

  • Главный следователь: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSP 20067240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться