급성 심근 경색을 배제하기 위한 인구 및 성별에 따른 트로포닌 컷오프에 관한 연구 (DANSPOT)
급성 심근 경색을 배제하기 위한 인구 및 성별에 따른 트로포닌 컷오프의 무작위 임상 시험(RCT) - 트로포닌의 인구 및 성별에 따른 컷오프에 대한 덴마크 연구
급성 심근 경색(MI)은 심근 허혈의 증상 또는 임상적 증거와 관련하여 99번째 백분위수 상한(URL) 이상의 값을 가진 심장 트로포닌의 상승 및/또는 하락으로 정의됩니다. URL은 건강한 참조 모집단의 측정값을 기반으로 합니다. 현재 트로포닌의 99번째 백분위수 URL을 제공한 섹스 유니폼 제조업체는 덴마크 병원에서 남성과 여성 모두의 급성 심근경색 진단 컷오프로 활용하고 있습니다. 보고된 바에 따르면, 건강한 남성은 건강한 여성에 비해 트로포닌 수치가 2배 높으며, 이는 트로포닌에 대해 동일한 URL을 사용하면 여성의 경우 급성 MI의 과소 진단 및 남성의 경우 잠재적으로 과대 진단으로 이어질 수 있음을 시사합니다.
DANSPOT 연구의 목적은 트로포닌에 대한 성별 99번째 백분위수 URL의 국제 지침 권장 사항을 임상 실습으로 구현하는 급성 MI를 나타내는 남성과 여성의 진단, 치료 및 결과에 대한 임상 효과를 평가하는 것입니다.
먼저, 건강한 덴마크 기준 모집단을 기반으로 트로포닌의 성별 99번째 백분위수 URL을 결정하기 위해 덴마크 헌혈자의 혈액 샘플을 트로포닌 T 분석 1개와 트로포닌 I 분석 4개를 사용하여 분석했습니다. 둘째, DANSPOT 연구는 22개의 모든 덴마크 병원 실험실 및 관련 심장학과가 참여하는 "stepped-wedge" 디자인의 전국적인 클러스터 무작위 시험입니다. 1개월 간격으로 각 22개 센터는 무작위로 배정되어 현재 적용된 트로포닌의 균일한 99번째 백분위수 URL에서 새로 결정된 인구 및 성별에 따른 99번째 백분위수 URL로 이동합니다. 각 환자는 최초 입원 후 12개월 동안 덴마크 등록부에서 추적됩니다.
DANSPOT 연구의 가설은 트로포닌에 대한 인구 및 성별에 따른 99번째 URL을 구현하면 올바른 환자가 올바른 치료를 받을 수 있다는 것입니다. 연구자들은 이론적으로 급성 MI를 가진 여성과 남성을 보다 정확하게 진단하고 치료할 수 있는 급성 MI를 가진 여성을 훨씬 더 많이 발견할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 급성 심근경색증(MI)의 진단에서 트로포닌의 비성별 진단 컷오프 수준의 사용은 여성의 급성 MI의 과소진단과 남성의 과진단으로 이어집니다. 이 연구의 목적은 인구 및 성별 특정 컷오프 수준의 무작위 전국 임상 구현을 통해 이를 문서화하는 것입니다.
관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 남성과 여성의 주요 사망 원인입니다. 최신 합의문은 심근경색증을 1) 심장 트로포닌의 증가 및/또는 감소로 정의하고 2) 심근 허혈의 증상 또는 임상적 증거와 관련하여 99번째 백분위수 상한(URL) 이상의 값을 하나 이상 포함합니다. 따라서 심장 트로포닌 수치는 일반적으로 진단 작업에서 중요한 역할을 합니다. 현재 건강한 기준 집단에서 심장 트로포닌의 99번째 백분위수로 정의된 균일한 제조업체 제공 URL은 남성과 여성 모두에 대한 급성 MI에 대한 진단 컷오프로 덴마크 병원에 적용됩니다.
심장 트로포닌의 낮은 수치는 건강한 남성에 비해 건강한 여성에게서 나타납니다. 즉, 남성에게서 높은 수치가 두 배로 나타납니다. 이를 바탕으로 심장 트로포닌에 대한 하나의 균일한 99번째 백분위수 URL의 임상적 사용(즉, 남성과 여성에 대해 동일한 진단 수준을 적용하는 것)은 여성에서 급성 MI의 체계적 과소진단 및 잠재적으로 급성 MI의 과진단으로 이어질 수 있습니다. 남자들. 따라서 심장 트로포닌의 성별 99번째 백분위수 URL의 사용은 현재 국제 심장 학회의 최근 지침에서 권장되고 있지만 임상 실습에서는 아직 도입되지 않은 상태입니다.
현재 덴마크 병원에서 사용되는 심장 트로포닌에 대한 99번째 백분위수 URL은 제조업체가 수집한 건강한 참조 모집단의 혈액 샘플을 기반으로 각 특정 분석의 제조업체에서 제공합니다. 연구에 따르면 99번째 백분위수 값은 환자의 성별뿐만 아니라 선택한 참조 모집단과 이러한 연구에서 사용된 "건강한"에 대한 정의에 따라 달라집니다. 99번째 백분위수 URL은 로컬 참조 모집단에서 유래해야 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 권장 사항은 덴마크에서 구현된 적이 없습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 덴마크에서 심장 트로포닌에 대한 인구 및 성별 99번째 백분위수 URL을 구현하는 임상 효과를 평가하는 것입니다.
건강한 덴마크 기준 집단을 기반으로 트로포닌의 성별 99번째 백분위수 URL을 결정하기 위해 건강한 덴마크 헌혈자의 혈액 샘플을 트로포닌 T 분석 1개와 트로포닌 I 분석 4개를 사용하여 분석했습니다. 둘째, DANSPOT 연구는 22개의 모든 덴마크 병원 실험실 및 관련 심장학과가 참여하는 "stepped-wedge" 디자인의 전국적인 클러스터 무작위 시험입니다. 1개월 간격으로 각 22개 센터는 무작위로 배정되어 현재 적용된 트로포닌의 균일한 99번째 백분위수 URL에서 새로 결정된 인구 및 성별에 따른 99번째 백분위수 URL로 이동합니다. 각 환자는 최초 입원 후 12개월 동안 덴마크 등록부에서 추적됩니다.
트로포닌의 성별에 따른 99번째 백분위수 URL의 임상적 중요성은 제대로 조사되지 않았으며 같은 이유로 덴마크 또는 다른 많은 국가에서 아직 구현되지 않았습니다. DANSPOT 연구의 기본 가설은 트로포닌에 대한 인구 및 성별에 따른 99번째 URL을 구현하면 올바른 환자가 올바른 치료를 받을 수 있다는 것입니다. 연구자들은 이론적으로 급성 MI를 가진 여성과 남성을 보다 정확하게 진단하고 치료할 수 있는 급성 MI를 가진 여성을 훨씬 더 많이 발견할 것으로 기대합니다. 이것은 전문 심장학회의 지침에서 권장하는 대로 덴마크에서 심장 트로포닌에 대한 성별별 컷오프를 구현하기 위한 지침 정의일 뿐만 아니라 국제적으로 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, 덴마크, 2400
- Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet (Blegdamsvej)
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Glostrup University Hospital
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Gødstrup, 덴마크, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- C Torp-Pedersen
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Hjørring, 덴마크, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbaek Sygehus
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Horsens, 덴마크, 8700
- Horsens Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Sygehus
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MI 의심 및 트로포닌 측정
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control Arm - 현재 섹스 유니폼 제조업체에서 트로포닌의 99번째 백분위수 URL을 제공했습니다.
트로포닌의 99번째 백분위수 URL이 제공되는 현재 섹스 유니폼 제조업체의 표준 사용은 덴마크 병원에서 남녀 모두 급성 심근경색의 진단 컷오프로 활용됩니다.
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활성 비교기: Intervention Arm - 새로운 모집단 및 성별에 따른 트로포닌의 99번째 백분위수 URL
등록된 센터에서 사용되는 특정 분석에 대한 새로운 모집단 및 트로포닌의 성별 99번째 백분위수 URL 구현.
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새로운 인구 및 성별에 따른 99번째 백분위수 URL은 가능한 급성 심근경색에 대한 초기 진단을 위해 흉통 환자를 받는 덴마크의 모든 병원에서 구현될 것입니다.
이것은 월간 시작 시간 간격으로 모든 병원 센터에서 트로포닌에 대한 인구 및 성별에 따른 99번째 백분위수 URL의 무작위 단계별 도입으로 발생합니다.
각 센터는 현재 전국적으로 사용되는 심장 트로포닌의 99번째 백분위수 URL을 제공한 성별 유니폼 제조업체에서 DANSPOT 연구의 첫 번째 단계에서 제공한 새로운 인구 및 성별 99번째 백분위수 URL로 무작위로 이동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
기간: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularization.
All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts.
For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilize the criteria established by Saaby et al.
Unplanned coronary revascularization is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularization.
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The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All-cause mortality within 12 months
기간: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
기간: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Unplanned coronary revascularization (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
기간: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Unplanned coronary revascularization during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
기간: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during the index admission will be identified from patient data extracts.
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During index admission
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Myocardial injury occurring during the index admission
기간: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
기간: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary revascularization (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
기간: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary revascularization performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 3 months
기간: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 2 months will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Length of stay during the index admission in the primary cohort
기간: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
The length of stay during the index admission will be identified from patient data extracts.
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During index admission
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hasselbalch RB, Strandkjaer N, Kristensen J, Jorgensen N, Kock TO, Lange T, Ostrowski SR, Nissen J, Larsen MH, Vesterager Pedersen OB, Bor MV, Afzal S, Kamstrup PR, Dahl M, Hilsted L, Rode L, Jorgensen NR, Torp-Pedersen C, Bundgaard H, Iversen KK. Impact of age on cardiac troponin concentration among healthy individuals. Clin Biochem. 2025 Aug;138:110956. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2025.110956. Epub 2025 Jun 11.
- Strandkjaer N, Jorgensen N, Hasselbalch RB, Kristensen J, Knudsen MSS, Kock TO, Lange T, Lindholm MG, Bruun NE, Holmvang L, Terkelsen CJ, Pedersen CK, Christensen MK, Lassen JF, Hilsted L, Ladefoged S, Nybo M, Bor MV, Dahl M, Hansen AB, Kamstrup PR, Bundgaard H, Torp-Pedersen C, Iversen KK. DANSPOT: A Multicenter Stepped-Wedge Cluster-Randomized Trial of the Reclassification of Acute Myocardial Infarction: Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2024 May 7;13(9):e033493. doi: 10.1161/JAHA.123.033493. Epub 2024 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- FSP 20067240
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