Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie populacji i specyficznych dla płci wartości granicznych troponiny w celu wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (DANSPOT)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) populacji i specyficzne dla płci wartości odcięcia troponiny w celu wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego – duńskie badanie populacji i specyficzne dla płci wartości odcięcia troponiny

Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) definiuje się jako wzrost i/lub spadek stężenia troponin sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL) w kontekście objawów lub dowodów klinicznych niedokrwienia mięśnia sercowego. Adres URL jest oparty na pomiarach w zdrowej populacji referencyjnej. Obecnie producent strojów płciowych dostarczył 99. centylowy adres URL troponiny, który jest wykorzystywany w duńskich szpitalach jako punkt odcięcia w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Podobno zdrowi mężczyźni mają dwukrotnie wyższy poziom troponin w porównaniu ze zdrowymi kobietami, co sugeruje, że stosowanie jednolitego adresu URL dla troponin może prowadzić do niedostatecznego rozpoznania ostrego MI u kobiet i potencjalnie zawyżonego rozpoznania u mężczyzn.

Celem badania DANSPOT jest ocena wpływu klinicznego na rozpoznanie, leczenie i wyniki u mężczyzn i kobiet z ostrym zawałem mięśnia sercowego, wynikającego z wdrożenia do praktyki klinicznej zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących specyficznych dla płci 99. centylowych adresów URL dla troponiny.

Po pierwsze, w celu określenia specyficznych dla płci 99. centylowych adresów URL troponin w oparciu o zdrową duńską populację referencyjną, próbki krwi od duńskich dawców krwi przeanalizowano za pomocą jednego testu T troponiny i czterech testów troponiny I. Po drugie, badanie DANSPOT jest ogólnokrajowym randomizowanym badaniem klastrowym z projektem klina schodkowego z udziałem wszystkich 22 duńskich laboratoriów szpitalnych i powiązanych oddziałów kardiologii. W odstępach miesięcznych każdy z 22 ośrodków jest losowo wybierany, aby przejść od obecnie stosowanego jednolitego adresu URL troponiny 99. percentyla do naszej nowo określonej populacji i adresów URL 99. percentyla specyficznych dla płci. Każdy pacjent jest obserwowany w duńskich rejestrach przez 12 miesięcy od pierwszego przyjęcia.

Hipoteza badania DANSPOT jest taka, że ​​wdrożenie 99-tych adresów URL dla troponiny, specyficznych dla populacji i płci, zapewni właściwe leczenie właściwym pacjentom. Badacze spodziewają się wykryć znacznie więcej kobiet z ostrym zawałem mięśnia sercowego, co teoretycznie zapewni dokładniejszą diagnozę i leczenie kobiet i mężczyzn z ostrym zawałem serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne stosowanie diagnostycznych poziomów granicznych troponin niezwiązanych z płcią w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) prowadzi do niedostatecznej diagnozy ostrego MI u kobiet i nadmiernej diagnozy u mężczyzn. Celem tego badania jest udokumentowanie tego poprzez randomizowane ogólnokrajowe kliniczne wdrożenie poziomów odcięcia dla populacji i płci.

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest na całym świecie główną przyczyną śmiertelności kobiet i mężczyzn. W najnowszym konsensusie definiuje się zawał mięśnia sercowego jako 1) wzrost i/lub spadek stężenia troponin sercowych z 2) co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy odniesienia (URL) 99. percentyla w kontekście 3) objawów lub dowodów klinicznych niedokrwienia mięśnia sercowego. Zatem poziom troponin sercowych odgrywa kluczową rolę w ogólnej diagnostyce. Obecnie w duńskich szpitalach jako punkt odcięcia diagnostycznego ostrego zawału mięśnia sercowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, stosowane są jednolite adresy URL dostarczane przez producenta, określone przez 99. percentyl troponin sercowych w zdrowej populacji referencyjnej.

Niższe poziomy troponin sercowych obserwuje się u zdrowych kobiet w porównaniu ze zdrowymi mężczyznami, czyli dwukrotnie wyższe u mężczyzn. Na tej podstawie zastosowanie kliniczne jednego jednolitego 99. percentyla URL dla troponin sercowych – tj. zastosowanie tych samych poziomów diagnostycznych dla mężczyzn i kobiet – może prowadzić do systematycznego niedostatecznego rozpoznawania ostrego MI u kobiet i potencjalnie do zawyżania rozpoznania ostrego MI u kobiet mężczyźni. W związku z tym w ostatnich wytycznych międzynarodowych towarzystw kardiologicznych zaleca się obecnie stosowanie specyficznego dla płci 99. percentyla URL troponin sercowych, ale pozostaje to do wprowadzenia w praktyce klinicznej.

Adresy URL 99. percentyla dla troponin sercowych stosowanych obecnie w duńskich szpitalach są dostarczane przez producenta każdego konkretnego testu na podstawie próbek krwi od zdrowej populacji referencyjnej zebranych przez producenta. Badania wykazały, że wartość 99. percentyla zależy od płci pacjenta, a także od wybranej populacji referencyjnej i definicji „zdrowego” stosowanej w tych badaniach. Powszechnie wiadomo, że adres URL w 99. percentylu powinien pochodzić z lokalnej populacji referencyjnej. Zalecenie to nigdy nie zostało wdrożone w Danii.

Ogólnym celem badania jest ocena efektu klinicznego wdrożenia populacyjnego i specyficznego dla płci adresu URL 99. percentyla dla troponin sercowych w Danii.

Aby określić specyficzne dla płci adresy URL troponin na 99. percentylu w oparciu o zdrową duńską populację referencyjną, próbki krwi od zdrowych duńskich dawców krwi przeanalizowano za pomocą jednego testu troponiny T i czterech testów troponiny I. Po drugie, badanie DANSPOT jest ogólnokrajowym randomizowanym badaniem klastrowym z projektem klina schodkowego z udziałem wszystkich 22 duńskich laboratoriów szpitalnych i powiązanych oddziałów kardiologii. W odstępach miesięcznych każdy z 22 ośrodków jest losowo wybierany, aby przejść od obecnie stosowanego jednolitego adresu URL troponiny 99. percentyla do naszej nowo określonej populacji i adresów URL 99. percentyla specyficznych dla płci. Każdy pacjent jest obserwowany w duńskich rejestrach przez 12 miesięcy od pierwszego przyjęcia.

Kliniczne znaczenie specyficznych dla płci 99. centylowych adresów URL troponiny jest słabo zbadane iz tego samego powodu nie zostało jeszcze wdrożone w Danii ani w wielu innych krajach. Podstawowa hipoteza badania DANSPOT jest taka, że ​​wdrożenie 99-tych adresów URL dla troponiny, specyficznych dla populacji i płci, zapewni odpowiednie leczenie właściwym pacjentom. Badacze spodziewają się wykryć znacznie więcej kobiet z ostrym zawałem mięśnia sercowego, co teoretycznie zapewni dokładniejszą diagnozę i leczenie kobiet i mężczyzn z ostrym zawałem serca. Byłoby to zdefiniowanie wytycznych dla wdrożenia specyficznych dla płci wartości granicznych dla troponiny sercowej w Danii, jak również na całym świecie, zgodnie z zaleceniami w wytycznych profesjonalnych towarzystw kardiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4865

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dania, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Dania, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Dania, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Dania, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podejrzenie zawału mięśnia sercowego i pomiar troponiny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control Arm — aktualny producent strojów płciowych dostarczył 99-ty percentyl adresu URL troponiny
Standardowe stosowanie obecnego producenta mundurów płciowych pod warunkiem, że 99-ty percentyl URL troponiny jest stosowany w duńskich szpitalach jako punkt odcięcia diagnostycznego ostrego zawału mięśnia sercowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna — Nowa populacja i specyficzne dla płci adresy URL troponiny dla 99. percentyla
Wdrożenie nowej populacji i specyficznych dla płci 99. centylowych adresów URL troponiny dla konkretnego testu stosowanego w zarejestrowanych ośrodkach.
Test diagnostyczny: Wdrożenie nowej populacji i specyficznego dla płci adresu URL 99. percentyla dla troponiny sercowej
Nowe populacyjne i specyficzne dla płci adresy URL 99. percentyla zostaną wdrożone we wszystkich duńskich szpitalach przyjmujących pacjentów z bólem w klatce piersiowej w celu wstępnej diagnostyki możliwego ostrego zawału mięśnia sercowego. Odbędzie się to jako losowe, stopniowe wprowadzanie adresów URL 99. percentyla troponiny dla populacji i płci dla troponiny we wszystkich ośrodkach szpitalnych z miesięcznym odstępem czasu rozpoczęcia. Każdy ośrodek jest losowo przydzielany do zmiany z adresu URL 99. percentyla troponiny sercowej dostarczonego przez producenta mundurów płciowych obecnie używanego w całym kraju do nowej populacji i adresów URL 99. percentyla specyficznych dla płci, dostarczonych w pierwszej fazie badania DANSPOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Ramy czasowe: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularization. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilize the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularization is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularization.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality within 12 months
Ramy czasowe: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Ramy czasowe: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Unplanned coronary revascularization (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Ramy czasowe: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularization during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Ramy czasowe: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified from patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Ramy czasowe: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Ramy czasowe: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary revascularization (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Ramy czasowe: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularization performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 3 months
Ramy czasowe: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 2 months will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Ramy czasowe: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified from patient data extracts.
During index admission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSP 20067240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj