Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A populáció és a nem-specifikus troponin határértékek tanulmányozása az akut miokardiális infarktus kizárására (DANSPOT)

2026. augusztus 24. frissítette: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a populáció- és nem-specifikus troponin határértékekkel az akut szívinfarktus kizárására – A troponin populáció- és nemspecifikus határértékeinek dán vizsgálata

Az akut miokardiális infarktus (MI) a szív troponinszintjének emelkedése és/vagy csökkenése, amely legalább egy értékkel meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárt (URL) a szívizom ischaemia tüneteivel vagy klinikai bizonyítékaival összefüggésben. Az URL egy egészséges referenciapopuláció mérésein alapul. Jelenleg egy szexuális egyenruha gyártó a troponin 99. percentilis URL-jét használja a dán kórházakban az akut MI diagnosztikai határértékeként férfiak és nők esetében egyaránt. A jelentések szerint az egészséges férfiak troponinszintje kétszerese az egészséges nőkéhez képest, ami arra utal, hogy a troponinok egységes URL-címének használata a nőknél az akut MI aluldiagnosztizálásához, a férfiaknál pedig potenciálisan túldiagnózishoz vezethet.

A DANSPOT-tanulmány célja, hogy értékelje a diagnózisra, a kezelésre és a kimenetelekre gyakorolt ​​klinikai hatását akut MI-ben szenvedő férfiaknál és nőknél a troponin nemspecifikus, 99. percentilis URL-jeire vonatkozó nemzetközi irányelvek ajánlásainak a klinikai gyakorlatba történő átültetése.

Először is, a troponinok nem-specifikus 99. percentilis URL-címeinek meghatározásához egy egészséges dán referenciapopuláció alapján, dán véradók vérmintáját elemezték egy troponin T-teszt és négy troponin I-teszt segítségével. Másodszor, a DANSPOT-tanulmány egy országos klaszter-randomizált vizsgálat „lépcsős ék” kialakítással, mind a 22 dán kórházi laboratórium és kapcsolódó kardiológiai osztály részvételével. Egyhónapos időközönként a 22 központ mindegyikét randomizálják, hogy a jelenleg alkalmazott egységes 99. percentilis troponin URL-ről az újonnan meghatározott populációnkra és a nem-specifikus 99. percentilis URL-ekre váltsanak. Minden egyes beteget a dán regiszterekben követnek 12 hónapig az első felvételt követően.

A DANSPOT-tanulmány hipotézise az, hogy a troponin populáció- és nem-specifikus 99. URL-jeinek megvalósítása biztosítja, hogy a megfelelő betegek részesüljenek a megfelelő kezelésben. A kutatók arra számítanak, hogy szignifikánsan több akut MI-ben szenvedő nőt fognak kimutatni, ami elméletileg pontosabb diagnózist és kezelést eredményez az akut MI-ben szenvedő nők és férfiak esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A troponinok nem nemspecifikus diagnosztikai határértékeinek jelenlegi alkalmazása az akut miokardiális infarktus (MI) diagnosztizálásában az akut miokardiális infarktus aluldiagnosztizálásához vezet a nőknél és a férfiaknál a túldiagnózishoz. Ennek a tanulmánynak a célja ennek dokumentálása a populáció- és nem-specifikus határértékek randomizált országos klinikai megvalósításán keresztül.

A koszorúér-betegség (CAD) világszerte a vezető halálokok a férfiak és a nők körében. A legújabb konszenzusos nyilatkozat a szívizominfarktust úgy határozza meg, mint 1) a szív troponinszintjének emelkedése és/vagy csökkenése, 2) legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár (URL) felett, 3) a szívizom ischaemia tüneteivel vagy klinikai bizonyítékaival összefüggésben. Így a szív troponinszintje általában kulcsszerepet játszik a diagnosztikai munkában. Jelenleg a dán kórházakban egységes, a gyártó által biztosított URL-eket alkalmaznak, amelyeket a szív troponinjainak 99. százaléka határozza meg egy egészséges referenciapopulációban, az akut MI diagnosztikai határértékeként férfiak és nők esetében egyaránt.

A szív troponinjainak szintje alacsonyabb az egészséges nőknél, mint az egészséges férfiaknál, azaz kétszer magasabb a férfiaknál. Ezen az alapon egyetlen egységes, 99. percentilis URL-cím klinikai használata a szív troponinjaira – azaz ugyanazon diagnosztikai szintek alkalmazása férfiaknál és nőknél – az akut MI szisztematikus aluldiagnosztizálásához vezethet a nőknél, és potenciálisan az akut MI túldiagnosztizálásához. férfiak. Ennek megfelelően a kardiológiai troponinok nem-specifikus 99. percentilis URL-címének használatát javasolják a nemzetközi kardiológiai társaságok legújabb irányelvei, de ezt még be kell vezetni a klinikai gyakorlatba.

A dán kórházakban jelenleg használt kardiális troponinok 99. percentilis URL-címeit minden egyes konkrét vizsgálat gyártója biztosítja a gyártó által gyűjtött egészséges referenciapopuláció vérmintái alapján. A vizsgálatok kimutatták, hogy a 99. percentilis érték a páciens nemétől, valamint a kiválasztott referenciapopulációtól és az „egészséges” definíciójától függ. Köztudott, hogy a 99. százalékos URL-nek egy helyi referenciapopulációból kell származnia. Ezt az ajánlást soha nem hajtották végre Dániában.

A tanulmány általános célja a kardiális troponinok populáció- és nem-specifikus 99. percentilis URL-jének klinikai hatásának értékelése Dániában.

A troponinok nem-specifikus 99. percentilis URL-címeinek meghatározásához egy egészséges dán referenciapopuláció alapján egészséges dán véradók vérmintáit elemezték egy troponin T-teszt és négy troponin I-teszt segítségével. Másodszor, a DANSPOT-tanulmány egy országos klaszter-randomizált vizsgálat „lépcsős ék” kialakítással, mind a 22 dán kórházi laboratórium és kapcsolódó kardiológiai osztály részvételével. Egyhónapos időközönként a 22 központ mindegyikét randomizálják, hogy a jelenleg alkalmazott egységes 99. percentilis troponin URL-ről az újonnan meghatározott populációnkra és a nem-specifikus 99. percentilis URL-ekre váltsanak. Minden egyes beteget a dán regiszterekben követnek 12 hónapig az első felvételt követően.

A troponin nem-specifikus 99. percentilis URL-jeinek klinikai jelentőségét kevéssé vizsgálták, és ugyanezen okból még nem alkalmazzák Dániában vagy sok más országban. A DANSPOT-tanulmány alaphipotézise az, hogy a troponin populáció- és nem-specifikus 99. URL-jeinek megvalósítása biztosítja, hogy a megfelelő betegek részesüljenek a megfelelő kezelésben. A kutatók arra számítanak, hogy szignifikánsan több akut MI-ben szenvedő nőt fognak kimutatni, ami elméletileg pontosabb diagnózist és kezelést eredményez az akut MI-ben szenvedő nők és férfiak esetében. Ez irányadó lenne a szív troponin nem-specifikus határértékeinek bevezetéséhez Dániában és nemzetközileg is, a kardiológiai szakmai társaságok ajánlásai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Dánia, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Dánia, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Dánia, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- MI gyanúja és troponinmérés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar – A troponin új populáció- és nem-specifikus 99. percentilis URL-jei
A troponin új populációjának és nem-specifikus 99. percentilis URL-jeinek megvalósítása a specifikus vizsgálathoz, amelyet a beiratkozott központokban használnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Nincs beavatkozás: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Időkeret: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause mortality within 12 months
Időkeret: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Időkeret: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Időkeret: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Időkeret: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Időkeret: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Időkeret: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Időkeret: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Időkeret: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Időkeret: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Időkeret: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Időkeret: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSP 20067240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel