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Une étude des seuils de troponine spécifiques à la population et au sexe pour exclure un infarctus aigu du myocarde (DANSPOT)

24 août 2026 mis à jour par: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Un essai clinique randomisé (ECR) sur les seuils de troponine spécifiques à la population et au sexe pour exclure l'infarctus aigu du myocarde - L'étude danoise des seuils de troponine spécifiques à la population et au sexe

L'infarctus aigu du myocarde (IM) est défini comme une augmentation et/ou une diminution des troponines cardiaques avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (LIR) du 99e centile dans le contexte de symptômes ou de signes cliniques d'ischémie myocardique. L'URL est basée sur des mesures dans une population de référence en bonne santé. Actuellement, un fabricant d'uniformes sexuels a fourni que l'URL au 99e centile de la troponine est utilisée dans les hôpitaux danois comme seuil de diagnostic pour l'IM aigu chez les hommes et les femmes. Il semblerait que les hommes en bonne santé aient deux fois plus de troponine que les femmes en bonne santé, ce qui suggère que l'utilisation d'une URL uniforme pour les troponines peut conduire à un sous-diagnostic de l'IM aigu chez les femmes et potentiellement à un sur-diagnostic chez les hommes.

Le but de l'étude DANSPOT est d'évaluer l'effet clinique sur le diagnostic, le traitement et les résultats chez les hommes et les femmes présentant un IM aigu de la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices internationales des URL du 99e centile spécifiques au sexe pour la troponine dans la pratique clinique.

Premièrement, pour déterminer les URL du 99e centile des troponines spécifiques au sexe sur la base d'une population de référence danoise en bonne santé, des échantillons de sang de donneurs de sang danois ont été analysés à l'aide d'un test de troponine T et de quatre tests de troponine I. Deuxièmement, l'étude DANSPOT est un essai randomisé en grappes à l'échelle nationale avec une conception «en gradins» avec la participation des 22 laboratoires hospitaliers danois et des départements de cardiologie associés. Avec des intervalles d'un mois, chacun des 22 centres est randomisé pour passer de l'URL uniforme actuellement appliquée au 99e centile de la troponine à notre nouvelle population et aux URL au 99e centile spécifiques au sexe. Chaque patient est suivi dans les registres danois pendant 12 mois après sa première admission.

L'hypothèse de l'étude DANSPOT est que la mise en œuvre de 99e URL spécifiques à la population et au sexe pour la troponine garantira que les bons patients reçoivent le bon traitement. Les enquêteurs s'attendent à détecter beaucoup plus de femmes atteintes d'IM aigu, ce qui se traduira théoriquement par un diagnostic et un traitement plus précis des femmes et des hommes atteints d'IM aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation actuelle de seuils diagnostiques non spécifiques au sexe des troponines dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IM) conduit à un sous-diagnostic de l'IM aigu chez les femmes et à un surdiagnostic chez les hommes. Le but de cette étude est de documenter cela grâce à une mise en œuvre clinique randomisée à l'échelle nationale des niveaux de coupure spécifiques à la population et au sexe.

La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de mortalité chez les hommes et les femmes. La dernière déclaration de consensus définit l'infarctus du myocarde comme 1) une augmentation et/ou une diminution des troponines cardiaques avec 2) au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (LIR) du 99e centile dans le contexte de 3) des symptômes ou des signes cliniques d'ischémie myocardique. Ainsi, les niveaux de troponines cardiaques jouent un rôle clé dans le bilan diagnostique en général. Actuellement, les URL uniformes fournies par le fabricant, définies par le 99e centile des troponines cardiaques dans une population de référence en bonne santé, sont appliquées dans les hôpitaux danois comme seuil de diagnostic pour l'IM aigu chez les hommes et les femmes.

Des niveaux inférieurs de troponines cardiaques sont observés chez les femmes en bonne santé par rapport aux hommes en bonne santé, c'est-à-dire que des niveaux deux fois plus élevés sont observés chez les hommes. Sur cette base, l'utilisation clinique d'une URL uniforme du 99e centile pour les troponines cardiaques - c'est-à-dire l'application des mêmes niveaux de diagnostic pour les hommes et les femmes - peut conduire à un sous-diagnostic systématique de l'IM aigu chez les femmes et potentiellement à un surdiagnostic de l'IM aigu chez les femmes. Hommes. En conséquence, l'utilisation d'URL du 99e centile spécifique au sexe des troponines cardiaques est maintenant recommandée dans les récentes directives des sociétés cardiologiques internationales, mais cela reste à introduire dans la pratique clinique.

Les URL du 99e centile pour les troponines cardiaques actuellement utilisées dans les hôpitaux danois sont fournies par le fabricant de chaque test spécifique basé sur des échantillons de sang provenant d'une population de référence en bonne santé collectés par le fabricant. Des études ont montré que la valeur du 99e centile dépend du sexe du patient ainsi que de la population de référence sélectionnée et de la définition de « sain » utilisée dans ces études. Il est bien connu que l'URL du 99e centile doit provenir d'une population de référence locale. Cette recommandation n'a jamais été mise en œuvre au Danemark.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'effet clinique de la mise en œuvre d'URL au 99e centile spécifiques à la population et au sexe pour les troponines cardiaques au Danemark.

Pour déterminer les URL du 99e centile des troponines spécifiques au sexe sur la base d'une population de référence danoise en bonne santé, des échantillons de sang de donneurs de sang danois en bonne santé ont été analysés à l'aide d'un test de troponine T et de quatre tests de troponine I. Deuxièmement, l'étude DANSPOT est un essai randomisé en grappes à l'échelle nationale avec une conception «en gradins» avec la participation des 22 laboratoires hospitaliers danois et des départements de cardiologie associés. Avec des intervalles d'un mois, chacun des 22 centres est randomisé pour passer de l'URL uniforme actuellement appliquée au 99e centile de la troponine à notre nouvelle population et aux URL au 99e centile spécifiques au sexe. Chaque patient est suivi dans les registres danois pendant 12 mois après sa première admission.

La signification clinique des URL du 99e centile spécifiques au sexe de la troponine est mal étudiée et, pour la même raison, pas encore mise en œuvre au Danemark ou dans de nombreux autres pays. L'hypothèse de base de l'étude DANSPOT est que la mise en œuvre de 99e URL spécifiques à la population et au sexe pour la troponine garantira que les bons patients reçoivent le bon traitement. Les enquêteurs s'attendent à détecter beaucoup plus de femmes atteintes d'IM aigu, ce qui se traduira théoriquement par un diagnostic et un traitement plus précis des femmes et des hommes atteints d'IM aigu. Cela constituerait une ligne directrice pour la mise en œuvre de seuils spécifiques au sexe pour la troponine cardiaque au Danemark ainsi qu'à l'échelle internationale, comme recommandé dans les lignes directrices des sociétés cardiologiques professionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Danemark, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Danemark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danemark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Suspicion d'IDM et dosage de la troponine

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention - Nouvelles URL du 99e centile spécifiques à la population et au sexe de la troponine
Mise en œuvre des nouvelles URL de troponine au 99e centile spécifiques à la population et au sexe pour le test spécifique utilisé dans les centres inscrits.
Test diagnostique: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Aucune intervention: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Délai: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality within 12 months
Délai: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Délai: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Délai: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Délai: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Délai: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Délai: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Délai: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Délai: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Délai: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Délai: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Délai: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSP 20067240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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