Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar populatie- en geslachtsspecifieke troponine-cutoffs voor het uitsluiten van een acuut myocardinfarct (DANSPOT)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van populatie- en seksespecifieke troponine-cutoffs om een ​​acuut myocardinfarct uit te sluiten - De Deense studie van populatie- en seksespecifieke cut-offs van troponine

Acuut myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd als een stijging en/of daling van cardiale troponinen met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens (URL) in de context van symptomen of klinisch bewijs van myocardischemie. De URL is gebaseerd op metingen in een gezonde referentiepopulatie. Momenteel wordt door een fabrikant van geslachtsuniformen verstrekt dat de 99e percentiel-URL van troponine in Deense ziekenhuizen wordt gebruikt als diagnostische grenswaarde voor acuut MI voor zowel mannen als vrouwen. Naar verluidt hebben gezonde mannen twee keer zoveel troponine in vergelijking met gezonde vrouwen, wat suggereert dat het gebruik van een uniforme URL voor troponinen kan leiden tot onderdiagnostiek van acuut MI bij vrouwen en mogelijk overdiagnostiek bij mannen.

Het doel van de DANSPOT-studie is het evalueren van het klinische effect op de diagnose, behandeling en resultaten bij mannen en vrouwen met acuut MI van het implementeren van internationale richtlijnenaanbevelingen van geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's voor troponine in de klinische praktijk.

Om de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van troponinen te bepalen op basis van een gezonde Deense referentiepopulatie, werden eerst bloedmonsters van Deense bloeddonoren geanalyseerd met behulp van één troponine-T-assay en vier troponine-I-assays. Ten tweede is de DANSPOT-studie een landelijke cluster-gerandomiseerde studie met een "stepped-wedge"-ontwerp waaraan alle 22 Deense ziekenhuislaboratoria en aanverwante afdelingen cardiologie deelnemen. Met tussenpozen van een maand wordt elk van de 22 centra gerandomiseerd om te verschuiven van de momenteel toegepaste uniforme 99e percentiel-URL van troponine naar onze nieuw bepaalde populatie- en geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden na de eerste opname gevolgd in Deense registers.

De hypothese van de DANSPOT-studie is dat de implementatie van populatie- en seksespecifieke 99e URL's voor troponine ervoor zal zorgen dat de juiste patiënten de juiste behandeling krijgen. De onderzoekers verwachten significant meer vrouwen met acuut MI op te sporen, wat in theorie zal resulteren in een nauwkeurigere diagnose en behandeling van vrouwen en mannen met acuut MI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige gebruik van niet-geslachtsspecifieke diagnostische afkapwaarden van troponinen bij de diagnose van acuut myocardinfarct (MI) leidt tot onderdiagnostiek van acuut MI bij vrouwen en overdiagnostiek bij mannen. Het doel van deze studie is om dit te documenteren door middel van een gerandomiseerde landelijke klinische implementatie van populatie- en seksespecifieke afkapniveaus.

Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak voor mannen en vrouwen. De meest recente consensusverklaring definieert een myocardinfarct als 1) een stijging en/of daling van cardiale troponinen met 2) ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens (URL) in de context van 3) symptomen of klinisch bewijs van myocardischemie. Niveaus van cardiale troponinen spelen dus een sleutelrol bij de diagnostische opwerking in het algemeen. Momenteel worden in Deense ziekenhuizen uniforme, door de fabrikant verstrekte URL's, gedefinieerd door het 99e percentiel van cardiale troponinen in een gezonde referentiepopulatie, toegepast in Deense ziekenhuizen als diagnostische grenswaarde voor acuut MI voor zowel mannen als vrouwen.

Lagere niveaus van cardiale troponinen worden gezien bij gezonde vrouwen in vergelijking met gezonde mannen, d.w.z. tweemaal zo hoge niveaus worden gezien bij mannen. Op basis hiervan kan het klinische gebruik van één uniforme URL van het 99e percentiel voor cardiale troponinen - d.w.z. dezelfde diagnostische niveaus toepassen voor mannen en vrouwen - leiden tot een systematische onderdiagnose van acuut MI bij vrouwen en mogelijk een overdiagnose van acuut MI bij vrouwen. Heren. Dienovereenkomstig wordt het gebruik van geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van cardiale troponinen nu aanbevolen in recente richtlijnen door internationale cardiologische verenigingen, maar dit moet nog worden geïntroduceerd in de klinische praktijk.

De 99e percentiel-URL's voor cardiale troponinen die momenteel in Deense ziekenhuizen worden gebruikt, worden geleverd door de fabrikant van elke specifieke assay op basis van bloedmonsters van een gezonde referentiepopulatie die door de fabrikant zijn verzameld. Studies hebben aangetoond dat de 99e percentielwaarde zowel afhankelijk is van het geslacht van de patiënt als van de geselecteerde referentiepopulatie en de definitie van "gezond" die in deze studies wordt gebruikt. Het is algemeen bekend dat de 99e percentiel-URL afkomstig moet zijn van een lokale referentiepopulatie. Deze aanbeveling is in Denemarken nooit uitgevoerd.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van het klinische effect van het implementeren van populatie- en seksespecifieke 99e percentiel-URL voor cardiale troponinen in Denemarken.

Om de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van troponinen te bepalen op basis van een gezonde Deense referentiepopulatie, werden bloedmonsters van gezonde Deense bloeddonoren geanalyseerd met behulp van één troponine-T-assay en vier troponine-I-assays. Ten tweede is de DANSPOT-studie een landelijke cluster-gerandomiseerde studie met een "stepped-wedge"-ontwerp waaraan alle 22 Deense ziekenhuislaboratoria en aanverwante afdelingen cardiologie deelnemen. Met tussenpozen van een maand wordt elk van de 22 centra gerandomiseerd om te verschuiven van de momenteel toegepaste uniforme 99e percentiel-URL van troponine naar onze nieuw bepaalde populatie- en geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden na de eerste opname gevolgd in Deense registers.

De klinische betekenis van geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van troponine is slecht onderzocht en om dezelfde reden nog niet geïmplementeerd in Denemarken en veel andere landen. De basishypothese van de DANSPOT-studie is dat de implementatie van populatie- en seksespecifieke 99e URL's voor troponine ervoor zal zorgen dat de juiste patiënten de juiste behandeling krijgen. De onderzoekers verwachten significant meer vrouwen met acuut MI op te sporen, wat in theorie zal resulteren in een nauwkeurigere diagnose en behandeling van vrouwen en mannen met acuut MI. Dit zou leidend zijn voor het implementeren van geslachtsspecifieke grenswaarden voor cardiale troponine in Denemarken en internationaal, zoals aanbevolen in richtlijnen van professionele cardiologische verenigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Denemarken, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Verdenking op MI en meting van troponine

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervention Arm - Nieuwe populatie- en geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van troponine
Implementatie van de nieuwe populatie- en seksespecifieke 99e percentiel-URL's van troponine voor de specifieke assay die wordt gebruikt in de geregistreerde centra.
Diagnostische toets: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Geen tussenkomst: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Tijdsspanne: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality within 12 months
Tijdsspanne: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Tijdsspanne: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Tijdsspanne: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Tijdsspanne: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Tijdsspanne: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Tijdsspanne: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Tijdsspanne: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Tijdsspanne: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Tijdsspanne: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Tijdsspanne: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Tijdsspanne: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSP 20067240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren