Studie populačních a pohlavně specifických mezních hodnot troponinu pro vyloučení akutního infarktu myokardu (DANSPOT)
Randomizovaná klinická studie (RCT) populačních a pohlavně specifických mezních hodnot troponinu k vyloučení akutního infarktu myokardu – Dánská studie populačních a pohlavně specifických mezních hodnot troponinu
Akutní infarkt myokardu (MI) je definován jako vzestup a/nebo pokles srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL) v kontextu symptomů nebo klinických známek ischemie myokardu. Adresa URL je založena na měření ve zdravé referenční populaci. V současné době výrobce pohlavních uniforem, který poskytuje 99. percentil URL troponinu, se v dánských nemocnicích používá jako diagnostická hranice pro akutní IM pro muže i ženy. Údajně mají zdraví muži dvojnásobnou hladinu troponinů ve srovnání se zdravými ženami, což naznačuje, že použití jednotné adresy URL pro troponiny může vést k poddiagnostikování akutního IM u žen a potenciálně k nadměrné diagnostice u mužů.
Účelem studie DANSPOT je zhodnotit klinický účinek na diagnostiku, léčbu a výsledky u mužů a žen s akutním infarktem myokardu při implementaci doporučení mezinárodních doporučených pohlavně specifických 99. percentilových URL pro troponin do klinické praxe.
Za prvé, pro určení pohlavně specifických 99. percentilů URL troponinů na základě zdravé dánské referenční populace byly vzorky krve od dánských dárců krve analyzovány pomocí jednoho testu troponinu T a čtyř testů troponinu I. Za druhé, studie DANSPOT je celostátní klastrově randomizovaná studie s designem „odstupňovaného klínu“ s účastí všech 22 dánských nemocničních laboratoří a přidružených kardiologických oddělení. V jednoměsíčních intervalech je každé z 22 center randomizováno tak, aby se přesunulo od aktuálně používané jednotné adresy URL troponinu 99. percentilu k naší nově určené populaci a adresám URL 99. percentilům specifickým pro pohlaví. Každý pacient je sledován v dánských registrech po dobu 12 měsíců od prvního přijetí.
Hypotézou studie DANSPOT je, že implementace populačních a pohlavně specifických 99. URL pro troponin zajistí, že správným pacientům bude poskytnuta správná léčba. Vyšetřovatelé očekávají, že odhalí významně více žen s akutním IM, což teoreticky povede k přesnější diagnostice a léčbě žen a mužů s akutním IM.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné použití pohlavně nespecifických diagnostických hraničních hladin troponinů v diagnostice akutního infarktu myokardu (IM) vede k poddiagnostikování akutního infarktu myokardu u žen a nadměrné diagnostice u mužů. Účelem této studie je dokumentovat to prostřednictvím randomizované celostátní klinické implementace hraničních úrovní specifických pro populaci a pohlaví.
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti mužů a žen. Poslední konsensus definuje infarkt myokardu jako 1) vzestup a/nebo pokles srdečních troponinů s 2) alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL) v kontextu 3) symptomů nebo klinických známek ischemie myokardu. Hladiny srdečních troponinů tedy hrají klíčovou roli v diagnostickém zpracování obecně. V současné době se v dánských nemocnicích používají jednotné adresy URL poskytnuté výrobcem definované 99. percentilem srdečních troponinů ve zdravé referenční populaci jako diagnostická hranice pro akutní IM pro muže i ženy.
Nižší hladiny srdečních troponinů jsou pozorovány u zdravých žen ve srovnání se zdravými muži, tj. dvakrát vyšší hladiny jsou pozorovány u mužů. Na tomto základě může klinické používání jedné jednotné 99. percentilové URL pro srdeční troponiny – tj. použití stejných diagnostických úrovní pro muže a ženy – vést k systematické poddiagnostikování akutního IM u žen a potenciálně k nadměrné diagnostice akutního IM u žen. muži. V souladu s tím je nyní použití pohlavně specifických 99. percentilových URL srdečních troponinů doporučováno v nedávných doporučeních mezinárodními kardiologickými společnostmi, toto však zbývá zavést do klinické praxe.
URL adresy 99. percentilu srdečních troponinů, které se v současnosti používají v dánských nemocnicích, poskytuje výrobce každého specifického testu na základě vzorků krve od zdravé referenční populace odebraných výrobcem. Studie ukázaly, že hodnota 99. percentilu závisí na pohlaví pacienta a také na vybrané referenční populaci a definici „zdravého“ použité v těchto studiích. Je dobře známo, že 99. percentil URL by měl pocházet z místní referenční populace. Toto doporučení nebylo v Dánsku nikdy implementováno.
Celkovým účelem studie je vyhodnotit klinický účinek implementace populační a pohlavně specifické 99. percentilové URL pro srdeční troponiny v Dánsku.
Pro určení pohlavně specifických 99. percentilů URL troponinů na základě zdravé dánské referenční populace byly vzorky krve od zdravých dánských dárců krve analyzovány pomocí jednoho testu troponinu T a čtyř testů troponinu I. Za druhé, studie DANSPOT je celostátní klastrově randomizovaná studie s designem „odstupňovaného klínu“ s účastí všech 22 dánských nemocničních laboratoří a přidružených kardiologických oddělení. V jednoměsíčních intervalech je každé z 22 center randomizováno tak, aby se přesunulo od aktuálně používané jednotné adresy URL troponinu 99. percentilu k naší nově určené populaci a adresám URL 99. percentilům specifickým pro pohlaví. Každý pacient je sledován v dánských registrech po dobu 12 měsíců od prvního přijetí.
Klinický význam pohlavně specifických 99. percentilových URL troponinu je málo prozkoumán a ze stejného důvodu ještě není implementován v Dánsku ani v mnoha dalších zemích. Základní hypotézou studie DANSPOT je, že implementace populačních a pohlavně specifických 99. URL pro troponin zajistí, že správným pacientům se dostane správné léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že odhalí významně více žen s akutním IM, což teoreticky povede k přesnější diagnostice a léčbě žen a mužů s akutním IM. Jednalo by se o směrnici definující pro zavádění pohlavně specifických mezních hodnot pro srdeční troponin v Dánsku i na mezinárodní úrovni, jak je doporučováno v pokynech profesionálních kardiologických společností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Bispebjerg, Dánsko, 2400
- Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet (Blegdamsvej)
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Glostrup University Hospital
-
Gødstrup, Dánsko, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- C Torp-Pedersen
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbaek Sygehus
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Sygehus
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Svendborg Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na IM a měření troponinu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno - Aktuální výrobce pohlavních uniforem poskytl 99. percentil URL troponinu
Standardní použití současného výrobce pohlavních uniforem za předpokladu, že 99. percentil URL troponinu se používá v dánských nemocnicích jako diagnostická hranice pro akutní IM pro muže i ženy
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno – nové populační a pohlavně specifické adresy URL troponinu 99. percentilu
Implementace nové populace a pohlavně specifických 99. percentilů URL troponinu pro specifický test používaný v registrovaných centrech.
|
Nové adresy URL 99. percentilů specifické pro populaci a pohlaví budou implementovány ve všech dánských nemocnicích přijímajících pacienty s bolestí na hrudi za účelem počáteční diagnostiky možného akutního IM.
To bude probíhat jako náhodné postupné zavádění populačních a pohlavně specifických 99. percentilů URL pro troponin ve všech nemocničních centrech s měsíčním časovým intervalem zahájení.
Každé centrum je randomizováno tak, aby se přesunulo z 99. percentilu URL srdečního troponinu, který je v současné době celostátně používáno od výrobce pohlavní uniformy, k nové populaci a pohlavně specifických 99. percentilů URL poskytnutých v první fázi studie DANSPOT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Časové okno: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularization.
All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts.
For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilize the criteria established by Saaby et al.
Unplanned coronary revascularization is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularization.
|
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All-cause mortality within 12 months
Časové okno: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
|
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Časové okno: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
|
Unplanned coronary revascularization (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Časové okno: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Unplanned coronary revascularization during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
|
|
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Časové okno: During index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during the index admission will be identified from patient data extracts.
|
During index admission
|
|
Myocardial injury occurring during the index admission
Časové okno: During index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
|
During index admission
|
|
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Časové okno: During index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
|
During index admission
|
|
Coronary revascularization (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Časové okno: During the index admission or within 3 months of discharge
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary revascularization performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
During the index admission or within 3 months of discharge
|
|
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 3 months
Časové okno: During the index admission or within 3 months of discharge
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 2 months will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
|
During the index admission or within 3 months of discharge
|
|
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Časové okno: During index admission
|
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
The length of stay during the index admission will be identified from patient data extracts.
|
During index admission
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasselbalch RB, Strandkjaer N, Kristensen J, Jorgensen N, Kock TO, Lange T, Ostrowski SR, Nissen J, Larsen MH, Vesterager Pedersen OB, Bor MV, Afzal S, Kamstrup PR, Dahl M, Hilsted L, Rode L, Jorgensen NR, Torp-Pedersen C, Bundgaard H, Iversen KK. Impact of age on cardiac troponin concentration among healthy individuals. Clin Biochem. 2025 Aug;138:110956. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2025.110956. Epub 2025 Jun 11.
- Strandkjaer N, Jorgensen N, Hasselbalch RB, Kristensen J, Knudsen MSS, Kock TO, Lange T, Lindholm MG, Bruun NE, Holmvang L, Terkelsen CJ, Pedersen CK, Christensen MK, Lassen JF, Hilsted L, Ladefoged S, Nybo M, Bor MV, Dahl M, Hansen AB, Kamstrup PR, Bundgaard H, Torp-Pedersen C, Iversen KK. DANSPOT: A Multicenter Stepped-Wedge Cluster-Randomized Trial of the Reclassification of Acute Myocardial Infarction: Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2024 May 7;13(9):e033493. doi: 10.1161/JAHA.123.033493. Epub 2024 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Akutní koronární syndrom
- Angina, nestabilní
Další identifikační čísla studie
- FSP 20067240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .