Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av populasjons- og kjønnsspesifikke troponinavskjæringer for å utelukke akutt hjerteinfarkt (DANSPOT)

24. august 2026 oppdatert av: Kasper Iversen, Herlev Hospital

En randomisert klinisk studie (RCT) av populasjons- og kjønnsspesifikke troponinavskjæringer for å utelukke akutt hjerteinfarkt - Den danske studien av populasjons- og kjønnsspesifikke avskjæringer av troponin

Akutt hjerteinfarkt (MI) er definert som en økning og/eller fall i hjertetroponiner med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) i sammenheng med symptomer eller kliniske bevis på myokardiskemi. URL-en er basert på målinger i en sunn referansepopulasjon. For tiden brukes en produsent av sexuniform som har gitt 99. persentil-URLen til troponin på danske sykehus som en diagnostisk grense for akutt MI for både menn og kvinner. Det er rapportert at friske menn har to ganger troponinnivået sammenlignet med friske kvinner, noe som tyder på at bruk av en enhetlig URL for troponiner kan føre til underdiagnostisering av akutt MI hos kvinner og potensielt overdiagnostisering hos menn.

Formålet med DANSPOT-studien er å evaluere den kliniske effekten på diagnose, behandling og utfall hos menn og kvinner med akutt hjerteinfarkt ved å implementere internasjonale retningslinjer for anbefalinger av kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-er for troponin i klinisk praksis.

Først, for å bestemme de kjønnsspesifikke 99. persentil-URLene til troponiner basert på en sunn dansk referansepopulasjon, ble blodprøver fra danske blodgivere analysert ved å bruke en troponin T-analyse og fire troponin I-analyser. For det andre er DANSPOT-studien en landsomfattende klynge-randomisert studie med "stepped-wedge" design med deltagelse av alle 22 danske sykehuslaboratorier og tilhørende avdelinger for kardiologi. Med en måneds intervaller blir hvert av 22 sentre randomisert til å skifte fra den gjeldende brukte ensartede 99. persentil-URL-en til troponin til våre nylig bestemte populasjons- og kjønnsspesifikke 99-persentil-URL-er. Hver pasient følges i danske registre i 12 måneder etter første innleggelse.

Hypotesen til DANSPOT-studien er at implementering av populasjons- og kjønnsspesifikke 99. URL-er for troponin, vil sikre at de riktige pasientene får riktig behandling. Etterforskerne forventer å oppdage betydelig flere kvinner med akutt MI, noe som teoretisk vil resultere i en mer nøyaktig diagnose og behandling av kvinner og menn med akutt MI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende bruken av ikke-kjønnsspesifikke diagnostiske grenseverdier av troponiner ved diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (MI) fører til underdiagnostisering av akutt MI hos kvinner og overdiagnostisering hos menn. Hensikten med denne studien er å dokumentere dette gjennom en randomisert landsomfattende klinisk implementering av populasjons- og kjønnsspesifikke grensenivåer.

Koronararteriesykdom (CAD) er globalt den ledende dødsårsaken for menn og kvinner. Den siste konsensuserklæringen definerer hjerteinfarkt som 1) en økning og/eller fall i hjertetroponiner med 2) minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) i sammenheng med 3) symptomer eller kliniske tegn på myokardiskemi. Dermed spiller nivåer av hjertetroponiner en nøkkelrolle i den diagnostiske opparbeidingen generelt. For tiden brukes ensartede URL-er fra produsenten, definert av 99. persentilen av hjertetroponiner i en sunn referansepopulasjon, på danske sykehus som en diagnostisk grense for akutt MI for både menn og kvinner.

Lavere nivåer av hjertetroponiner sees hos friske kvinner sammenlignet med friske menn, det vil si dobbelt så høye nivåer hos menn. På dette grunnlaget kan den kliniske bruken av én ensartet 99. persentil-URL for hjertetroponiner – dvs. bruk av de samme diagnostiske nivåene for menn og kvinner – føre til en systematisk underdiagnostisering av akutt MI hos kvinner og potensielt en overdiagnostisering av akutt MI i menn. Følgelig anbefales nå bruk av kjønnsspesifikk 99. persentil URL for hjertetroponiner i nyere retningslinjer av internasjonale kardiologiske foreninger, men dette gjenstår å introdusere i klinisk praksis.

99. persentil-URL-ene for hjertetroponiner som for tiden brukes på danske sykehus, leveres av produsenten av hver spesifikk analyse basert på blodprøver fra en sunn referansepopulasjon samlet inn av produsenten. Studier har vist at 99. persentilverdien er avhengig av pasientens kjønn samt av den valgte referansepopulasjonen og definisjonen for "sunn" brukt i disse studiene. Det er velkjent at 99. persentil-URLen skal stamme fra en lokal referansepopulasjon. Denne anbefalingen har aldri blitt implementert i Danmark.

Det overordnede formålet med studien er å evaluere den kliniske effekten av å implementere populasjons- og kjønnsspesifikk 99. persentil URL for hjertetroponiner i Danmark.

For å bestemme de kjønnsspesifikke 99. persentil-URLene til troponiner basert på en sunn dansk referansepopulasjon, ble blodprøver fra friske danske blodgivere analysert ved bruk av en troponin T-analyse og fire troponin I-analyser. For det andre er DANSPOT-studien en landsomfattende klynge-randomisert studie med "stepped-wedge" design med deltagelse av alle 22 danske sykehuslaboratorier og tilhørende avdelinger for kardiologi. Med en måneds intervaller blir hvert av 22 sentre randomisert til å skifte fra den gjeldende brukte ensartede 99. persentil-URL-en til troponin til våre nylig bestemte populasjons- og kjønnsspesifikke 99-persentil-URL-er. Hver pasient følges i danske registre i 12 måneder etter første innleggelse.

Den kliniske betydningen av kjønnsspesifikke 99. persentil URL-er for troponin er dårlig undersøkt og av samme grunn ennå ikke implementert i Danmark eller mange andre land. Den grunnleggende hypotesen i DANSPOT-studien er at implementering av populasjons- og kjønnsspesifikke 99. URL-er for troponin, vil sikre at de riktige pasientene får riktig behandling. Etterforskerne forventer å oppdage betydelig flere kvinner med akutt MI, noe som teoretisk vil resultere i en mer nøyaktig diagnose og behandling av kvinner og menn med akutt MI. Dette vil være retningsgivende for implementering av kjønnsspesifikke grenseverdier for hjertetroponin i Danmark så vel som internasjonalt som anbefalt i retningslinjer fra profesjonelle kardiologiske foreninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Danmark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mistanke om MI og en måling av troponin

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - Ny populasjon og kjønnsspesifikke 99. persentil-URLer for troponin
Implementering av den nye populasjonen og kjønnsspesifikke 99. persentil-URLene til troponin for den spesifikke analysen som brukes ved de registrerte sentrene.
Diagnostisk test: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Ingen inngripen: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Tidsramme: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Tidsramme: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Tidsramme: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Tidsramme: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Tidsramme: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Tidsramme: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSP 20067240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere