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血小板-Rıch Fıbrın の抗炎症効果

2022年4月13日 更新者:Nilay Er

下顎親知らず手術後の血小板-Rıch Fıbrınの抗炎症効果の比較調査

この研究では、主観的および客観的なパラメーターを使用して、影響を受けた下顎第三大臼歯手術後に抜歯窩に適用される多血小板フィブリン (PRF) の抗炎症効果を評価しました。 両側および同様の位置で親知らずに完全に影響を与えた合計48人の患者が研究に含まれました. 対照群は下顎第 3 大臼歯の標準的な抜歯で形成され、PRF 群は標準的な埋伏歯手術に加えて局所 PRF 適用で形成されました (n=96)。 術後 2 日目と 7 日目の PRF の抗炎症活性は、臨床パラメーターによって主観的に評価され、生化学的パラメーターによって客観的に評価されました。

主観的なパラメーターは、痛みの評価、顔の腫れの測定値、および口を開くことの制限でした。 客観的なデータは、血液中の血清値と抗炎症マーカーの分析です。

調査の概要

詳細な説明

手術 すべての外科的処置は、同じ外科医によって、同じフラップ設計と同じ手術手技で行われました。 40mg/mlのアルテカインHClおよび0.006mg/mlのエピネフリンHClを含有する2mlの局所麻酔溶液を、N.alveolaris infieriorおよびN​​.buccalisの遮断に使用した。 粘膜骨膜弁は、臼後領域から水平に切開し、頬側を水平に、下顎第 2 大臼歯の頸部の周囲を円形に、下顎第 2 大臼歯の近心半分で垂直に継続して切除しました。 肺胞切開術および/または歯および/または歯根の分割は、操作中に0.9%生理食塩水灌注下で20,000 rpmで回転する電気制御モーターを備えた滅菌タングステンカーバイドバーを使用して実行されました。 根は、歯の頬側および/または近心部分に配置されたベインエレベーターの助けを借りて、肺胞から除去されました。 抜歯後、その領域の骨、軟部組織の残留物、破片を取り除き、ソケットを 0.9% 生理食塩水で洗浄しました。 対照群では抜歯口への塗布を行わずに出血コントロール後に一次縫合を行ったのに対し、PRF群では縫合直前に抜歯口へのPRFの塗布を行った(図2)。 すべての患者は、抗生物質 (アモキシシリン-クラブラン酸、1gr、2x1) (Augmentin-BID、GlaxoSmithKline、ロンドン、イギリス)、鎮痛剤 (アセトアミノフェン、500 mg、3x1) (パロル、アタバイ、イスタンブール、トルコ) およびマウスウォッシュ (120 mg) を処方されました。 %0.12 グルコン酸クロルヘキシジンおよび 150 mg %0.15 ベンジダミン塩酸塩、200 ml、3x1) (Kloroben、Drogsan、トルコ、アンカラ)。

PRF の準備 閉鎖真空システムを使用して、患者の血管構造に適した細粒を選択することにより、末梢前肘静脈から採血を実施しました。 PRFは、Choukron et al. (2001)の方法に従って調製した。 10 ml の血液サンプルを、高速を使用して 2700 rpm で 12 分間、遠心分離装置 (Intra-Lock International Inc.、Boca Raton、USA) に挿入しました。 チューブ内の無細胞血漿と赤血球の間に残っている多血小板フィブリン層を、はさみまたはメスを使って分離しました。

浮腫、痛み、および血清マーカーデータの取得 手術日および術後 2 日目と 7 日目の痛みの程度を判断するために 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が患者に与えられました。彼らが今まで経験した中で最悪の痛みを示しています。 浮腫の重症度を評価するために、手術前と術後2日目と7日目に、柔軟な定規を使用して患者の耳珠 - 頬骨と外側の目頭 - ゴニオンの距離を測定し、結果を記録しました。 開口障害レベルを評価するために、両方のグループで手術前と術後 2 日目と 7 日目に患者の切込み間距離を柔軟な定規で測定しました。 腫れと開口障害の進行をミリメートル単位で測定し、ベースラインで得られた値と比較して評価しました14。

客観的なデータについては、Vision ESR アナライザー (YHLO Biotech Co.、深セン、中国) を使用して ESR 値を測定し、BN II ネフェロメトリック アナライザー (Siemens Healthcare Diagnostics、マールブルク、ドイツ) を使用して CRP 値を測定しました。 IL-6 レベル (pg/ml) は Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co.、武漢、中国) を使用して決定し、TNF-α レベル (pg/ml) は Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co.、中国の武漢を使用して測定されました)。

統計的評価データは、IBM SPSS® V23 (IBM Company、Chicago、IL、United States) パッケージ プログラムを使用して分析されました。 Mann-Whitney U 検定を使用して、対応のあるグループに従って非正規分布データを比較し、独立した 2 サンプル t 検定を使用して、正規分布データを比較しました。 有意水準はp<0.05とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Edirne、Merkez、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織の治癒を妨げる全身性疾患を患っていない
  • 定期的な薬物使用歴なし
  • 薬物アレルギーがない
  • 禁煙
  • 妊娠していない
  • クラス II の両側下顎第 3 大臼歯を持ち、Pel & Gregory 分類による位置 B および C の位置で、歯根の形状、位置、埋伏レベルが同じ
  • 摘出前に膿瘍、歯冠周囲炎または炎症の徴候がないこと

除外基準:

  • 妊娠
  • 慢性疾患を患っている
  • 影響を受けた歯の領域に局所感染がある
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1-PRF
親知らずの抜歯後、抜歯口に PRF を配置
PRFは、各パティネットから10mlの血液サンプルを得て、それらを遠心分離装置(Intra-Lock International Inc.、Boca Raton、USA)に、高速を使用して2700rpmで12分間挿入することによって調製した。 チューブ内の無細胞血漿と赤血球の間に残っている多血小板フィブリン層を、はさみまたはメスを使って分離しました。 抽出ソケットに位置する実験グループ PRF の抜歯後。
介入なし:PRFフリー
親知らず抜歯の外科的処置のみが行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫測定
時間枠:術後2日目
浮腫の重症度を評価するために、患者の耳珠 - 口角および目頭 - 側頭骨の距離を、手術前と手術後 2 日目と 7 日目に柔軟な定規を使用して測定し、結果を記録しました。
術後2日目
浮腫測定
時間枠:術後7日目
浮腫の重症度を評価するために、患者の耳珠 - 口角および目頭 - 側頭骨の距離を、手術前と手術後 2 日目と 7 日目に柔軟な定規を使用して測定し、結果を記録しました。
術後7日目
開口障害測定
時間枠:術後2日目
開口障害レベルを評価するために、両方のグループで手術前と術後 2 日目と 7 日目に患者の切込み間距離を柔軟な定規で測定しました。
術後2日目
開口障害測定
時間枠:術後7日目
開口障害レベルを評価するために、両方のグループで手術前と術後 2 日目と 7 日目に患者の切込み間距離を柔軟な定規で測定しました。
術後7日目
痛みの評価
時間枠:術後2日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的尺度。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録されます) は、手術日と 2 日目と 7 日目の痛みの重症度を決定するために患者に与えられました。術後日。
術後2日目
痛みの評価
時間枠:術後7日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的尺度。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録されます) は、手術日と 2 日目と 7 日目の痛みの重症度を決定するために患者に与えられました。術後日。
術後7日目
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:術後2日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後2日目
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:術後7日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後7日目
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:術後2日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後2日目
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:術後7日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後7日目
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:術後2日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後2日目
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:術後7日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後7日目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠:術後2日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後2日目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠:術後7日目
炎症反応の開始に必要なため、急性期反応を分析するための血清マーカー
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nilay Er、Trakya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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