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Efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas

13 de abril de 2022 actualizado por: Nilay Er

Investigación comparativa del efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas después de la cirugía de la muela del juicio mandibular

Este estudio evaluó el efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas (PRF) aplicada al alvéolo de extracción después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado con parámetros subjetivos y objetivos. Se incluyeron en el estudio un total de 48 pacientes que tenían muelas del juicio completamente impactadas en posiciones bilaterales y similares. El grupo de control se formó con la extracción estándar de los terceros molares inferiores, y el grupo PRF se formó con la aplicación local de PRF además de la cirugía estándar del diente impactado (n = 96). La actividad antiinflamatoria de PRF en los días 2 y 7 del postoperatorio se evaluó subjetivamente mediante parámetros clínicos y objetivamente mediante parámetros bioquímicos.

Los parámetros subjetivos fueron la evaluación del dolor, las medidas de hinchazón en la cara y la limitación de la apertura de la boca. Los datos objetivos son el análisis de valores séricos y marcadores antiinflamatorios en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Operaciones Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano, con el mismo diseño de colgajo y la misma técnica quirúrgica. Se utilizaron 2 ml de una solución de anestésico local que contenía 40 mg/ml de articaína HCl y 0,006 mg/ml de epinefrina HCl para el bloqueo de N. alveolaris inferior y N. buccalis. El colgajo mucoperióstico se eliminó haciendo una incisión horizontal comenzando desde la región retromolar, pasando horizontalmente en el bucal, circular alrededor del cuello del segundo molar mandibular y continuando verticalmente en la mitad mesial del segundo molar mandibular. La alveolotomía y/o división de dientes y/o raíces se realizaron con fresas estériles de carburo de tungsteno con un motor eléctrico controlado que giraba a 20.000 rpm bajo irrigación con solución salina al 0,9% durante la operación. Las raíces se extrajeron de los alvéolos con la ayuda de un elevador bein colocado en la parte bucal y/o mesial de los dientes. Después de la extracción del diente, se eliminó el hueso, los residuos de tejido blando y los desechos en el área, y se irrigó el alvéolo con solución salina al 0,9%. En el grupo de control, la sutura primaria se realizó después del control del sangrado sin ninguna aplicación en el alvéolo de extracción, mientras que en el grupo PRF, se aplicó PRF en el alvéolo justo antes de la sutura (Fig. 2). A todos los pacientes se les prescribieron antibióticos (amoxicilina-ácido clavulánico, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londres, Inglaterra), analgésicos (paracetamol, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Estambul, Turquía) y enjuague bucal (120 mg). Gluconato de clorhexidina al 0,12% y clorhidrato de bencidamina al 0,15% 150 mg, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turquía) después del procedimiento quirúrgico.

Preparación de PRF La toma de muestras de sangre se realizó a través de la vena antecubital periférica seleccionando una branula adecuada para la estructura vascular del paciente con un sistema de vacío cerrado. Los PRF se prepararon según el método de Choukron et al. (2001). Se insertaron muestras de sangre de 10 ml en un dispositivo centrífugo (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EE. UU.), a 2700 rpm durante 12 min a alta velocidad. La capa de fibrina rica en plaquetas que quedaba entre el plasma acelular y los glóbulos rojos en el tubo se separó con la ayuda de unas tijeras o un bisturí.

Obtención de datos de edema, dolor y marcadores séricos Se entregó a los pacientes una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para determinar la intensidad del dolor el día de la operación y el 2.° y 7.° día postoperatorio, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicando el peor dolor que jamás habían experimentado. Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados. Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos. La progresión de la tumefacción y el trismus se midió en milímetros y se evaluó comparándolos con el valor obtenido al inicio del estudio14.

Para obtener datos objetivos, los valores de ESR se midieron con el analizador Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) y los valores de CRP se midieron con el analizador nefelométrico BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemania). Los niveles de IL-6 (pg/ml) se determinaron usando el Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) y los niveles de TNF-a (pg/ml) se determinaron usando el Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., se midió utilizando Wuhan, China).

Evaluación estadística Los datos se analizaron con el paquete de programas IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Estados Unidos). Se usó la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos que no se distribuyen normalmente según grupos apareados, y se usó una prueba t de dos muestras independientes para comparar datos con distribución normal. El nivel de significación se tomó como p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no tener ninguna enfermedad sistémica que impida la cicatrización del tejido
  • sin antecedentes de uso regular de drogas
  • sin alergias a medicamentos
  • no fumar
  • no estar embarazada
  • tener tercer molar mandibular bilateral en clase II, posición B y posición C de acuerdo con la clasificación de Pell & Gregory con la misma forma de raíz, posición y nivel de impactación
  • sin signos de absceso, pericoronitis o inflamación antes de la extracción

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • tener una enfermedad cronica
  • tener una infección local en el área del diente impactado
  • de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-PRF
Después de la extracción de la muela del juicio PRF ubicado en el alvéolo de extracción
Los PRF se prepararon obteniendo muestras de sangre de 10 ml de cada paciente e insertándolas en un dispositivo centrífugo (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EE. UU.), a 2700 rpm durante 12 min a alta velocidad. La capa de fibrina rica en plaquetas que quedaba entre el plasma acelular y los glóbulos rojos en el tubo se separó con la ayuda de unas tijeras o un bisturí. Después de la extracción del diente en el grupo experimental PRF ubicado al alveolo de extracción.
Sin intervención: PRF libre
Solo se realiza el procedimiento quirúrgico de la extracción de la muela del juicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de edema
Periodo de tiempo: 2do día posoperatorio
Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados.
2do día posoperatorio
Medición de edema
Periodo de tiempo: 7° día posoperatorio
Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados.
7° día posoperatorio
Medición del trismo
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos.
2do día postoperatorio
Medición del trismo
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos.
7mo dia postoperatorio
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Una escala analógica visual (EVA) (medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor") a los pacientes para determinar la gravedad del dolor el día de la operación y el 2 y 7. días postoperatorios.
2do día postoperatorio
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Una escala analógica visual (EVA) (medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor") a los pacientes para determinar la gravedad del dolor el día de la operación y el 2 y 7. días postoperatorios.
7mo dia postoperatorio
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
2do día postoperatorio
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
7mo dia postoperatorio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
2do día postoperatorio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
7mo dia postoperatorio
interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
2do día postoperatorio
interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
7mo dia postoperatorio
factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
2do día postoperatorio
factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
7mo dia postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nilay Er, Trakya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRF2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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