- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336578
Efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas
Investigación comparativa del efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas después de la cirugía de la muela del juicio mandibular
Este estudio evaluó el efecto antiinflamatorio de la fibrina rica en plaquetas (PRF) aplicada al alvéolo de extracción después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado con parámetros subjetivos y objetivos. Se incluyeron en el estudio un total de 48 pacientes que tenían muelas del juicio completamente impactadas en posiciones bilaterales y similares. El grupo de control se formó con la extracción estándar de los terceros molares inferiores, y el grupo PRF se formó con la aplicación local de PRF además de la cirugía estándar del diente impactado (n = 96). La actividad antiinflamatoria de PRF en los días 2 y 7 del postoperatorio se evaluó subjetivamente mediante parámetros clínicos y objetivamente mediante parámetros bioquímicos.
Los parámetros subjetivos fueron la evaluación del dolor, las medidas de hinchazón en la cara y la limitación de la apertura de la boca. Los datos objetivos son el análisis de valores séricos y marcadores antiinflamatorios en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Operaciones Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano, con el mismo diseño de colgajo y la misma técnica quirúrgica. Se utilizaron 2 ml de una solución de anestésico local que contenía 40 mg/ml de articaína HCl y 0,006 mg/ml de epinefrina HCl para el bloqueo de N. alveolaris inferior y N. buccalis. El colgajo mucoperióstico se eliminó haciendo una incisión horizontal comenzando desde la región retromolar, pasando horizontalmente en el bucal, circular alrededor del cuello del segundo molar mandibular y continuando verticalmente en la mitad mesial del segundo molar mandibular. La alveolotomía y/o división de dientes y/o raíces se realizaron con fresas estériles de carburo de tungsteno con un motor eléctrico controlado que giraba a 20.000 rpm bajo irrigación con solución salina al 0,9% durante la operación. Las raíces se extrajeron de los alvéolos con la ayuda de un elevador bein colocado en la parte bucal y/o mesial de los dientes. Después de la extracción del diente, se eliminó el hueso, los residuos de tejido blando y los desechos en el área, y se irrigó el alvéolo con solución salina al 0,9%. En el grupo de control, la sutura primaria se realizó después del control del sangrado sin ninguna aplicación en el alvéolo de extracción, mientras que en el grupo PRF, se aplicó PRF en el alvéolo justo antes de la sutura (Fig. 2). A todos los pacientes se les prescribieron antibióticos (amoxicilina-ácido clavulánico, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londres, Inglaterra), analgésicos (paracetamol, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Estambul, Turquía) y enjuague bucal (120 mg). Gluconato de clorhexidina al 0,12% y clorhidrato de bencidamina al 0,15% 150 mg, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turquía) después del procedimiento quirúrgico.
Preparación de PRF La toma de muestras de sangre se realizó a través de la vena antecubital periférica seleccionando una branula adecuada para la estructura vascular del paciente con un sistema de vacío cerrado. Los PRF se prepararon según el método de Choukron et al. (2001). Se insertaron muestras de sangre de 10 ml en un dispositivo centrífugo (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EE. UU.), a 2700 rpm durante 12 min a alta velocidad. La capa de fibrina rica en plaquetas que quedaba entre el plasma acelular y los glóbulos rojos en el tubo se separó con la ayuda de unas tijeras o un bisturí.
Obtención de datos de edema, dolor y marcadores séricos Se entregó a los pacientes una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para determinar la intensidad del dolor el día de la operación y el 2.° y 7.° día postoperatorio, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicando el peor dolor que jamás habían experimentado. Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados. Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos. La progresión de la tumefacción y el trismus se midió en milímetros y se evaluó comparándolos con el valor obtenido al inicio del estudio14.
Para obtener datos objetivos, los valores de ESR se midieron con el analizador Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) y los valores de CRP se midieron con el analizador nefelométrico BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemania). Los niveles de IL-6 (pg/ml) se determinaron usando el Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) y los niveles de TNF-a (pg/ml) se determinaron usando el Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., se midió utilizando Wuhan, China).
Evaluación estadística Los datos se analizaron con el paquete de programas IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Estados Unidos). Se usó la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos que no se distribuyen normalmente según grupos apareados, y se usó una prueba t de dos muestras independientes para comparar datos con distribución normal. El nivel de significación se tomó como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Edirne, Merkez, Pavo, 22030
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no tener ninguna enfermedad sistémica que impida la cicatrización del tejido
- sin antecedentes de uso regular de drogas
- sin alergias a medicamentos
- no fumar
- no estar embarazada
- tener tercer molar mandibular bilateral en clase II, posición B y posición C de acuerdo con la clasificación de Pell & Gregory con la misma forma de raíz, posición y nivel de impactación
- sin signos de absceso, pericoronitis o inflamación antes de la extracción
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- tener una enfermedad cronica
- tener una infección local en el área del diente impactado
- de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1-PRF
Después de la extracción de la muela del juicio PRF ubicado en el alvéolo de extracción
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Los PRF se prepararon obteniendo muestras de sangre de 10 ml de cada paciente e insertándolas en un dispositivo centrífugo (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EE. UU.), a 2700 rpm durante 12 min a alta velocidad.
La capa de fibrina rica en plaquetas que quedaba entre el plasma acelular y los glóbulos rojos en el tubo se separó con la ayuda de unas tijeras o un bisturí.
Después de la extracción del diente en el grupo experimental PRF ubicado al alveolo de extracción.
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Sin intervención: PRF libre
Solo se realiza el procedimiento quirúrgico de la extracción de la muela del juicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de edema
Periodo de tiempo: 2do día posoperatorio
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Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados.
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2do día posoperatorio
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Medición de edema
Periodo de tiempo: 7° día posoperatorio
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Para evaluar la severidad del edema, se midieron las distancias trago - comisura bucal y canto lateral - gonion de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y en el 2° y 7° día postoperatorio, y se registraron los resultados.
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7° día posoperatorio
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Medición del trismo
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos.
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2do día postoperatorio
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Medición del trismo
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Para evaluar el nivel del trismo se midió la distancia interincisal de los pacientes con una regla flexible antes de la operación y al 2° y 7° día postoperatorio en ambos grupos.
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7mo dia postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Una escala analógica visual (EVA) (medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor") a los pacientes para determinar la gravedad del dolor el día de la operación y el 2 y 7. días postoperatorios.
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2do día postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Una escala analógica visual (EVA) (medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor") a los pacientes para determinar la gravedad del dolor el día de la operación y el 2 y 7. días postoperatorios.
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7mo dia postoperatorio
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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2do día postoperatorio
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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7mo dia postoperatorio
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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2do día postoperatorio
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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7mo dia postoperatorio
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interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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2do día postoperatorio
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interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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7mo dia postoperatorio
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factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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2do día postoperatorio
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factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Un marcador sérico para analizar la respuesta de fase aguda, ya que es necesario para iniciar la respuesta inflamatoria
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7mo dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Er, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PRF2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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