Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend effect van bloedplaatjesrijk fibrın

13 april 2022 bijgewerkt door: Nilay Er

Vergelijkend onderzoek naar het ontstekingsremmende effect van bloedplaatjesrijk fibrın na een operatie aan een mandibulaire verstandskies

Deze studie evalueerde het ontstekingsremmende effect van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) aangebracht op de extractiekoker na een geïmpacteerde mandibulaire derde molaaroperatie met subjectieve en objectieve parameters. In het onderzoek werden in totaal 48 patiënten opgenomen die verstandskiezen volledig hadden aangetast in bilaterale en vergelijkbare posities. De controlegroep werd gevormd met de standaardextractie van de onderste derde kiezen, en de PRF-groep werd gevormd met lokale PRF-toepassing naast standaard geïmpacteerde tandchirurgie (n=96). De ontstekingsremmende activiteit van PRF op postoperatieve 2e en 7e dag werd subjectief beoordeeld aan de hand van klinische parameters en objectief aan de hand van biochemische parameters.

Subjectieve parameters waren pijnbeoordeling, zwellingsmetingen aan het gezicht en beperking van het openen van de mond. Objectieve gegevens zijn de analyse van serumwaarden en ontstekingsremmende markers in het bloed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Operaties Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg, met hetzelfde flapontwerp en dezelfde chirurgische techniek. 2 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing die 40 mg/ml articaïne HCl en 0,006 mg/ml epinefrine HCl bevat, werd gebruikt voor N. alveolaris inferior en N. buccalis blokkade. De mucoperiosteale flap werd verwijderd door een horizontale incisie te maken, beginnend bij het retromolaire gebied, horizontaal in buccaal, cirkelvormig rond de hals van de tweede molaar in de onderkaak, en verticaal doorlopend bij de mesiale helft van de tweede molaar in de onderkaak. Alveolotomie en/of deling van tanden en/of wortels werden uitgevoerd met steriele wolfraamcarbide boren met een elektrisch gestuurde motor die roteerde met 20.000 tpm onder 0,9% zoutoplossing tijdens operatie. Wortels werden uit de longblaasjes verwijderd met behulp van een bein-lift die op de buccale en/of mesiale delen van de tanden werd geplaatst. Na het trekken van de tanden werden het bot, de resten van zacht weefsel en het puin in het gebied verwijderd en werd de kom geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing. In de controlegroep werd primaire hechting uitgevoerd na bloedingcontrole zonder enige toepassing op de extractiekoker, terwijl in de PRF-groep PRF werd aangebracht op de koker vlak voor hechting (Fig. 2). Alle patiënten kregen antibiotica voorgeschreven (amoxicilline-clavulaanzuur, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londen, Engeland), analgeticum (acetaminophen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turkije) en mondwater (120 mg %0,12 chloorhexidinegluconaat en 150 mg %0,15 benzydaminehydrochloride, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turkije) na de chirurgische ingreep.

PRF-voorbereiding Bloedafname werd uitgevoerd via de perifere antecubitale ader door een geschikte branule te selecteren voor de vasculaire structuur van de patiënt met een gesloten vacuümsysteem. PRF's werden bereid volgens de methode van Choukron et al. (2001). Bloedmonsters van 10 ml werden ingebracht in een centrifuge-apparaat (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, VS), onder 2700 rpm gedurende 12 minuten met hoge snelheid. De bloedplaatjesrijke fibrinelaag die achterbleef tussen het acellulaire plasma en de rode bloedcellen in de buis werd gescheiden met behulp van een schaar of een scalpel.

Oedeem-, pijn- en serummarkergegevens verkrijgen Een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de dag van de operatie en op de 2e en 7e postoperatieve dag te bepalen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 wat de ergste pijn aangeeft die ze ooit hadden ervaren. Om de ernst van het oedeem te evalueren, werden de tragus - buccale comissura en laterale canthus - gonionafstanden van de patiënten gemeten met behulp van een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd. Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen. De progressie van zwelling en trismus werd gemeten in millimeters en geëvalueerd door deze te vergelijken met de waarde verkregen bij baseline14.

Voor objectieve gegevens werden ESR-waarden gemeten met behulp van de Vision ESR-analysator (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) en CRP-waarden werden gemeten met behulp van de BN II nefelometrische analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Duitsland). IL-6-niveaus (pg/ml) werden bepaald met behulp van de Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) en TNF-a-niveaus (pg/ml) werden bepaald met behulp van de Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., werd gemeten met behulp van Wuhan, China).

Statistische evaluatie Gegevens werden geanalyseerd met het pakketprogramma IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Verenigde Staten). Mann-Whitney U-test werd gebruikt om niet-normaal verdeelde gegevens te vergelijken volgens gepaarde groepen, en een onafhankelijke t-test met twee steekproeven werd gebruikt om normaal verdeelde gegevens te vergelijken. Het significantieniveau werd genomen als p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Kalkoen, 22030
        • Trakya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen systemische ziekte hebben die weefselgenezing verhindert
  • geen voorgeschiedenis van regelmatig drugsgebruik
  • geen medicijnallergieën
  • niet roken
  • niet zwanger zijn
  • met bilaterale mandibulaire derde molaar in klasse II, positie B en C positie volgens Pell & Gregory classificatie met dezelfde wortelvorm, positie en niveau van impactie
  • geen tekenen van abces, pericoronitis of ontsteking vóór extractie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • een chronische ziekte hebben
  • met een lokale infectie in het geïmpacteerde tandgebied
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1- PRF
Na extractie van verstandskies PRF gelegen aan de extractiekoker
PRF's werden bereid door bloedmonsters van 10 ml van elke patinet te nemen en deze in een centrifuge-apparaat (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, VS) te plaatsen onder 2700 rpm gedurende 12 minuten met hoge snelheid. De bloedplaatjesrijke fibrinelaag die achterbleef tussen het acellulaire plasma en de rode bloedcellen in de buis werd gescheiden met behulp van een schaar of een scalpel. Na de tandextractie in de experimentele groep PRF gelegen aan de extractiekoker.
Geen tussenkomst: PRF gratis
Alleen de chirurgische ingreep van de extractie van de verstandskies wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem meting
Tijdsspanne: 2e dag posoperatief
Om de ernst van het oedeem te beoordelen, werden de tragus - mondhoek en laterale ooghoek - gonionafstanden van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd.
2e dag posoperatief
Oedeem meting
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Om de ernst van het oedeem te beoordelen, werden de tragus - mondhoek en laterale ooghoek - gonionafstanden van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd.
7e dag postoperatief
Trismus-meting
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen.
2e dag postoperatief
Trismus-meting
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen.
7e dag postoperatief
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Een visuele analoge schaal (VAS) (gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn") werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de operatiedag en op de 2e en 7e te bepalen postoperatieve dagen.
2e dag postoperatief
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Een visuele analoge schaal (VAS) (gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn") werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de operatiedag en op de 2e en 7e te bepalen postoperatieve dagen.
7e dag postoperatief
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
2e dag postoperatief
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
7e dag postoperatief
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
2e dag postoperatief
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
7e dag postoperatief
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
2e dag postoperatief
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
7e dag postoperatief
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
2e dag postoperatief
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
7e dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilay Er, Trakya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren