- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336578
Ontstekingsremmend effect van bloedplaatjesrijk fibrın
Vergelijkend onderzoek naar het ontstekingsremmende effect van bloedplaatjesrijk fibrın na een operatie aan een mandibulaire verstandskies
Deze studie evalueerde het ontstekingsremmende effect van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) aangebracht op de extractiekoker na een geïmpacteerde mandibulaire derde molaaroperatie met subjectieve en objectieve parameters. In het onderzoek werden in totaal 48 patiënten opgenomen die verstandskiezen volledig hadden aangetast in bilaterale en vergelijkbare posities. De controlegroep werd gevormd met de standaardextractie van de onderste derde kiezen, en de PRF-groep werd gevormd met lokale PRF-toepassing naast standaard geïmpacteerde tandchirurgie (n=96). De ontstekingsremmende activiteit van PRF op postoperatieve 2e en 7e dag werd subjectief beoordeeld aan de hand van klinische parameters en objectief aan de hand van biochemische parameters.
Subjectieve parameters waren pijnbeoordeling, zwellingsmetingen aan het gezicht en beperking van het openen van de mond. Objectieve gegevens zijn de analyse van serumwaarden en ontstekingsremmende markers in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg, met hetzelfde flapontwerp en dezelfde chirurgische techniek. 2 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing die 40 mg/ml articaïne HCl en 0,006 mg/ml epinefrine HCl bevat, werd gebruikt voor N. alveolaris inferior en N. buccalis blokkade. De mucoperiosteale flap werd verwijderd door een horizontale incisie te maken, beginnend bij het retromolaire gebied, horizontaal in buccaal, cirkelvormig rond de hals van de tweede molaar in de onderkaak, en verticaal doorlopend bij de mesiale helft van de tweede molaar in de onderkaak. Alveolotomie en/of deling van tanden en/of wortels werden uitgevoerd met steriele wolfraamcarbide boren met een elektrisch gestuurde motor die roteerde met 20.000 tpm onder 0,9% zoutoplossing tijdens operatie. Wortels werden uit de longblaasjes verwijderd met behulp van een bein-lift die op de buccale en/of mesiale delen van de tanden werd geplaatst. Na het trekken van de tanden werden het bot, de resten van zacht weefsel en het puin in het gebied verwijderd en werd de kom geïrrigeerd met 0,9% zoutoplossing. In de controlegroep werd primaire hechting uitgevoerd na bloedingcontrole zonder enige toepassing op de extractiekoker, terwijl in de PRF-groep PRF werd aangebracht op de koker vlak voor hechting (Fig. 2). Alle patiënten kregen antibiotica voorgeschreven (amoxicilline-clavulaanzuur, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londen, Engeland), analgeticum (acetaminophen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turkije) en mondwater (120 mg %0,12 chloorhexidinegluconaat en 150 mg %0,15 benzydaminehydrochloride, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turkije) na de chirurgische ingreep.
PRF-voorbereiding Bloedafname werd uitgevoerd via de perifere antecubitale ader door een geschikte branule te selecteren voor de vasculaire structuur van de patiënt met een gesloten vacuümsysteem. PRF's werden bereid volgens de methode van Choukron et al. (2001). Bloedmonsters van 10 ml werden ingebracht in een centrifuge-apparaat (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, VS), onder 2700 rpm gedurende 12 minuten met hoge snelheid. De bloedplaatjesrijke fibrinelaag die achterbleef tussen het acellulaire plasma en de rode bloedcellen in de buis werd gescheiden met behulp van een schaar of een scalpel.
Oedeem-, pijn- en serummarkergegevens verkrijgen Een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de dag van de operatie en op de 2e en 7e postoperatieve dag te bepalen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 wat de ergste pijn aangeeft die ze ooit hadden ervaren. Om de ernst van het oedeem te evalueren, werden de tragus - buccale comissura en laterale canthus - gonionafstanden van de patiënten gemeten met behulp van een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd. Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen. De progressie van zwelling en trismus werd gemeten in millimeters en geëvalueerd door deze te vergelijken met de waarde verkregen bij baseline14.
Voor objectieve gegevens werden ESR-waarden gemeten met behulp van de Vision ESR-analysator (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) en CRP-waarden werden gemeten met behulp van de BN II nefelometrische analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Duitsland). IL-6-niveaus (pg/ml) werden bepaald met behulp van de Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) en TNF-a-niveaus (pg/ml) werden bepaald met behulp van de Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., werd gemeten met behulp van Wuhan, China).
Statistische evaluatie Gegevens werden geanalyseerd met het pakketprogramma IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Verenigde Staten). Mann-Whitney U-test werd gebruikt om niet-normaal verdeelde gegevens te vergelijken volgens gepaarde groepen, en een onafhankelijke t-test met twee steekproeven werd gebruikt om normaal verdeelde gegevens te vergelijken. Het significantieniveau werd genomen als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekte hebben die weefselgenezing verhindert
- geen voorgeschiedenis van regelmatig drugsgebruik
- geen medicijnallergieën
- niet roken
- niet zwanger zijn
- met bilaterale mandibulaire derde molaar in klasse II, positie B en C positie volgens Pell & Gregory classificatie met dezelfde wortelvorm, positie en niveau van impactie
- geen tekenen van abces, pericoronitis of ontsteking vóór extractie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- een chronische ziekte hebben
- met een lokale infectie in het geïmpacteerde tandgebied
- roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1- PRF
Na extractie van verstandskies PRF gelegen aan de extractiekoker
|
PRF's werden bereid door bloedmonsters van 10 ml van elke patinet te nemen en deze in een centrifuge-apparaat (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, VS) te plaatsen onder 2700 rpm gedurende 12 minuten met hoge snelheid.
De bloedplaatjesrijke fibrinelaag die achterbleef tussen het acellulaire plasma en de rode bloedcellen in de buis werd gescheiden met behulp van een schaar of een scalpel.
Na de tandextractie in de experimentele groep PRF gelegen aan de extractiekoker.
|
|
Geen tussenkomst: PRF gratis
Alleen de chirurgische ingreep van de extractie van de verstandskies wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem meting
Tijdsspanne: 2e dag posoperatief
|
Om de ernst van het oedeem te beoordelen, werden de tragus - mondhoek en laterale ooghoek - gonionafstanden van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd.
|
2e dag posoperatief
|
|
Oedeem meting
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Om de ernst van het oedeem te beoordelen, werden de tragus - mondhoek en laterale ooghoek - gonionafstanden van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie, en de resultaten werden geregistreerd.
|
7e dag postoperatief
|
|
Trismus-meting
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen.
|
2e dag postoperatief
|
|
Trismus-meting
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Om het trismusniveau te evalueren, werd de interincisale afstand van de patiënten gemeten met een flexibele liniaal vóór de operatie en op de 2e en 7e dag na de operatie in beide groepen.
|
7e dag postoperatief
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Een visuele analoge schaal (VAS) (gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn") werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de operatiedag en op de 2e en 7e te bepalen postoperatieve dagen.
|
2e dag postoperatief
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Een visuele analoge schaal (VAS) (gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn") werd aan de patiënten gegeven om de ernst van de pijn op de operatiedag en op de 2e en 7e te bepalen postoperatieve dagen.
|
7e dag postoperatief
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
2e dag postoperatief
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
7e dag postoperatief
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
2e dag postoperatief
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
7e dag postoperatief
|
|
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
2e dag postoperatief
|
|
interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
7e dag postoperatief
|
|
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
2e dag postoperatief
|
|
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Een serummarker voor het analyseren van de acute fase-respons, aangezien deze nodig is voor het initiëren van de ontstekingsrespons
|
7e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Er, Trakya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRF2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .