- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336578
Effet anti-inflammatoire de la fibre riche en plaquettes
Étude comparative de l'effet anti-inflammatoire de la fibre riche en plaquettes après une chirurgie de la dent de sagesse mandibulaire
Cette étude a évalué l'effet anti-inflammatoire de la fibrine riche en plaquettes (PRF) appliquée à l'alvéole d'extraction après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée avec des paramètres subjectifs et objectifs. Un total de 48 patients qui avaient des dents de sagesse complètement incluses dans des positions bilatérales et similaires ont été inclus dans l'étude. Le groupe témoin a été formé avec l'extraction standard des troisièmes molaires inférieures, et le groupe PRF a été formé avec l'application locale de PRF en plus de la chirurgie standard des dents incluses (n = 96). L'activité anti-inflammatoire du PRF aux 2e et 7e jours postopératoires a été évaluée subjectivement par des paramètres cliniques et objectivement par des paramètres biochimiques.
Les paramètres subjectifs étaient l'évaluation de la douleur, les mesures du gonflement du visage et la limitation de l'ouverture de la bouche. Les données objectives sont l'analyse des valeurs sériques et des marqueurs anti-inflammatoires dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien, avec le même design de lambeau et la même technique chirurgicale. 2 ml d'une solution anesthésique locale contenant 40 mg/ml de chlorhydrate d'articaïne et 0,006 mg/ml de chlorhydrate d'épinéphrine ont été utilisés pour le blocage de N. alveolaris inférieur et de N. buccalis. Le lambeau mucopériosté a été retiré en pratiquant une incision horizontale partant de la région rétromolaire, passant horizontalement dans la région buccale, circulaire autour du col de la deuxième molaire mandibulaire et se poursuivant verticalement au niveau de la moitié mésiale de la deuxième molaire mandibulaire. L'alvéolotomie et/ou la division des dents et/ou des racines ont été réalisées avec des fraises en carbure de tungstène stériles avec un moteur à commande électrique tournant à 20 000 tr/min sous irrigation saline à 0,9 % pendant l'opération. Les racines ont été retirées des alvéoles à l'aide d'un élévateur bein placé sur les parties buccales et/ou mésiales des dents. Après l'extraction dentaire, l'os, les résidus de tissus mous et les débris de la région ont été retirés et l'alvéole a été irriguée avec une solution saline à 0,9 %. Dans le groupe témoin, la suture primaire a été réalisée après le contrôle du saignement sans aucune application sur l'alvéole d'extraction, tandis que dans le groupe PRF, le PRF a été appliqué sur l'alvéole juste avant la suture (Fig 2). Tous les patients se sont vu prescrire des antibiotiques (amoxicilline-acide clavulanique, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londres, Angleterre), des analgésiques (acétaminophène, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turquie) et un bain de bouche (120 mg Gluconate de chlorhexidine à 0,12 % et 150 mg de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 %, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turquie) après l'intervention chirurgicale.
Préparation du PRF Le prélèvement sanguin a été effectué à travers la veine antécubitale périphérique en sélectionnant une branule adaptée à la structure vasculaire du patient avec un système de vide fermé. Les PRF ont été préparés selon la méthode de Choukron et al. (2001). Des échantillons de sang de 10 ml ont été insérés dans un dispositif de centrifugation (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), sous 2700 tr/min pendant 12 min en utilisant une vitesse élevée. La couche de fibrine riche en plaquettes restant entre le plasma acellulaire et les globules rouges dans le tube a été séparée à l'aide de ciseaux ou d'un scalpel.
Obtention des données sur l'œdème, la douleur et les marqueurs sériques Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm a été donnée aux patients pour déterminer l'intensité de la douleur le jour de l'opération et les 2e et 7e jours postopératoires, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie. Afin d'évaluer la sévérité de l'œdème, les distances tragus - comissure buccale et canthus latéral - gonion des patients ont été mesurées à l'aide d'une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires, et les résultats ont été enregistrés. Pour évaluer le niveau du trismus, la distance interincisive des patients a été mesurée avec une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires dans les deux groupes. La progression du gonflement et du trismus a été mesurée en millimètres et évaluée par comparaison avec la valeur obtenue à l'inclusion14.
Pour des données objectives, les valeurs ESR ont été mesurées à l'aide de l'analyseur Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Chine) et les valeurs CRP ont été mesurées à l'aide de l'analyseur néphélométrique BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Allemagne). Les niveaux d'IL-6 (pg/ml) ont été déterminés à l'aide du kit Human IL-6 Elisa (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Chine) et les niveaux de TNF-a (pg/ml) ont été déterminés à l'aide du kit Human TNF-α Elisa ( Elabscience Biotechnology Co., a été mesuré en utilisant Wuhan, Chine).
Évaluation statistique Les données ont été analysées avec le programme de package IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, États-Unis). Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les données non distribuées normalement selon les groupes appariés, et un test t indépendant à deux échantillons a été utilisé pour comparer les données distribuées normalement. Le niveau de signification a été pris comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turquie, 22030
- Trakya University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ne pas avoir de maladie systémique qui empêchera la guérison des tissus
- aucun antécédent de consommation régulière de drogue
- pas d'allergie médicamenteuse
- ne pas fumer
- ne pas être enceinte
- ayant une troisième molaire mandibulaire bilatérale en classe II, position B et position C selon la classification de Pell & Gregory avec la même forme de racine, la même position et le même niveau d'impaction
- aucun signe d'abcès, de péricoronite ou d'inflammation avant l'extraction
Critère d'exclusion:
- grossesse
- avoir une maladie chronique
- avoir une infection locale dans la zone de la dent incluse
- fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1- PRF
Après extraction de dent de sagesse PRF situé à l'alvéole d'extraction
|
Les PRF ont été préparés en obtenant des échantillons de sang de 10 ml de chaque patinet et en les insérant dans un dispositif de centrifugation (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), sous 2700 tr/min pendant 12 min à grande vitesse.
La couche de fibrine riche en plaquettes restant entre le plasma acellulaire et les globules rouges dans le tube a été séparée à l'aide de ciseaux ou d'un scalpel.
Après l'extraction dentaire dans le groupe expérimental PRF situé à l'alvéole d'extraction.
|
Aucune intervention: Sans PRF
Seule la procédure chirurgicale de l'extraction de la dent de sagesse est effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'œdème
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Afin d'évaluer la sévérité de l'œdème, les distances tragus - coin de la bouche et canthus latéral - gonion des patients ont été mesurées à l'aide d'une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires, et les résultats ont été enregistrés.
|
2ème jour postopératoire
|
Mesure de l'œdème
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Afin d'évaluer la sévérité de l'œdème, les distances tragus - coin de la bouche et canthus latéral - gonion des patients ont été mesurées à l'aide d'une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires, et les résultats ont été enregistrés.
|
7ème jour postopératoire
|
Mesure du trismus
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Pour évaluer le niveau du trismus, la distance interincisive des patients a été mesurée avec une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires dans les deux groupes.
|
2ème jour postopératoire
|
Mesure du trismus
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Pour évaluer le niveau du trismus, la distance interincisive des patients a été mesurée avec une règle souple avant l'opération et aux 2e et 7e jours postopératoires dans les deux groupes.
|
7ème jour postopératoire
|
Évaluation de la douleur
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) (Validée, mesure subjective de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur") a été donnée aux patients pour déterminer la sévérité de la douleur le jour de l'opération et les 2ème et 7ème jours postopératoires.
|
2ème jour postopératoire
|
Évaluation de la douleur
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) (Validée, mesure subjective de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur") a été donnée aux patients pour déterminer la sévérité de la douleur le jour de l'opération et les 2ème et 7ème jours postopératoires.
|
7ème jour postopératoire
|
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
2ème jour postopératoire
|
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
7ème jour postopératoire
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
2ème jour postopératoire
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
7ème jour postopératoire
|
interleukine 6 (IL-6)
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
2ème jour postopératoire
|
interleukine 6 (IL-6)
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
7ème jour postopératoire
|
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 2ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
2ème jour postopératoire
|
facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 7ème jour postopératoire
|
Un marqueur sérique pour analyser la réponse de phase aiguë, car il est nécessaire pour initier la réponse inflammatoire
|
7ème jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilay Er, Trakya University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRF2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Application de fibrine riche en plaquettes
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaPas encore de recrutement