- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336578
Protizánětlivý účinek Platelet-Rıch Fıbrın
Srovnávací výzkum protizánětlivého účinku trombocytárního vlákna po operaci mandibulárního zubu moudrosti
Tato studie hodnotila protizánětlivý účinek fibrinu bohatého na destičky (PRF) aplikovaného do extrakčního lůžka po impaktované operaci třetího moláru dolní čelisti se subjektivními i objektivními parametry. Do studie bylo zahrnuto celkem 48 pacientů, kteří měli plně postižené zuby moudrosti v bilaterálních a podobných pozicích. Kontrolní skupina byla vytvořena se standardní extrakcí dolních třetích molárů a skupina PRF byla vytvořena s lokální aplikací PRF kromě standardní operace impaktovaného zubu (n=96). Protizánětlivá aktivita PRF v pooperačním 2. a 7. dni byla hodnocena subjektivně klinickými parametry a objektivně biochemickými parametry.
Subjektivními parametry bylo hodnocení bolesti, měření otoku na obličeji a omezení otevírání úst. Objektivními údaji je analýza sérových hodnot a protizánětlivých markerů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace Všechny chirurgické výkony byly prováděny stejným chirurgem, se stejným designem laloku a stejnou operační technikou. Pro blokádu N. alveolaris inferior a N. buccalis byly použity 2 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 40 mg/ml articainu HCl a 0,006 mg/ml epinefrinu HCl. Mukoperiostální chlopeň byla odstraněna provedením horizontálního řezu počínaje od retromolární oblasti, přes horizontálně v bukální oblasti, kruhově kolem krčku druhého moláru dolní čelisti a pokračující svisle v meziální polovině druhého moláru dolní čelisti. Alveolotomie a/nebo dělení zubů a/nebo kořenů byly prováděny sterilními frézami z karbidu wolframu s elektricky řízeným motorem otáčejícím se rychlostí 20 000 ot./min. při proplachování 0,9% solným roztokem během operace. Kořeny byly z alveol odstraněny pomocí bein elevátoru umístěného na bukální a/nebo meziální části zubů. Po extrakci zubu byly odstraněny kosti, zbytky měkkých tkání a trosky v oblasti a objímka byla propláchnuta 0,9% fyziologickým roztokem. V kontrolní skupině byla primární sutura provedena po kontrole krvácení bez jakékoli aplikace do extrakčního hrdla, zatímco ve skupině PRF byla PRF aplikována na hrdlo těsně před suturou (obr. 2). Všem pacientům byla předepsána antibiotika (amoxicilin-kyselina klavulanová, 1 g, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londýn, Anglie), analgetikum (Acetaminofen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turecko) a ústní voda (120 mg % 0,12 chlorhexidin glukonátu a 150 mg % 0,15 benzydamin hydrochloridu, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turecko) po chirurgickém výkonu.
Příprava PRF Odběr krve byl proveden přes periferní antekubitální žílu výběrem vhodné branule pro vaskulární strukturu pacienta s uzavřeným vakuovým systémem. PRF byly připraveny podle metody Choukron et al. (2001). 10 ml krevní vzorky byly vloženy do centrifugačního zařízení (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), při 2700 ot./min. po dobu 12 minut za použití vysoké rychlosti. Fibrinová vrstva bohatá na destičky, která zůstala mezi acelulární plazmou a červenými krvinkami ve zkumavce, byla oddělena pomocí nůžek nebo skalpelu.
Získání údajů o edému, bolesti a sérových markerech Pacientům byla dána vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm, aby se určila závažnost bolesti v den operace a ve 2. a 7. pooperačním dni, přičemž 0 značila žádnou bolest a 100 což naznačuje nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Pro zhodnocení tíže otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny tragus - bukální komissura a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány. Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci. Progrese otoku a trismu byla měřena v milimetrech a hodnocena porovnáním s hodnotou získanou na začátku14.
Pro objektivní data byly hodnoty ESR měřeny pomocí analyzátoru Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Čína) a hodnoty CRP byly měřeny pomocí nefelometrického analyzátoru BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Německo). Hladiny IL-6 (pg/ml) byly stanoveny pomocí Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Čína) a hladiny TNF-a (pg/ml) byly stanoveny pomocí Human TNF-a Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., byla měřena pomocí Wuhan, Čína).
Data statistického vyhodnocení byla analyzována pomocí programu IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Spojené státy americké). Pro porovnání nenormálně distribuovaných dat podle párových skupin byl použit Mann-Whitney U test a pro srovnání normálně distribuovaných dat byl použit nezávislý dvouvýběrový t-test. Hladina významnosti byla vzata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemají žádné systémové onemocnění, které by bránilo hojení tkání
- bez anamnézy pravidelného užívání drog
- žádné alergie na léky
- nekouřit
- nebýt těhotná
- mající bilaterální mandibulární třetí molár ve třídě II, pozice B a C podle klasifikace Pell & Gregory se stejnou formou kořene, polohou a úrovní impakce
- žádné známky abscesu, perikoronitidy nebo zánětu před extrakcí
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- mít chronické onemocnění
- s lokální infekcí v oblasti zasaženého zubu
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- PRF
Po extrakci zubu moudrosti PRF umístěn do extrakčního hrdla
|
PRF byly připraveny získáním 10 ml krevních vzorků z každého patinetu a jejich vložením do centrifugačního zařízení (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut za použití vysoké rychlosti.
Fibrinová vrstva bohatá na destičky, která zůstala mezi acelulární plazmou a červenými krvinkami ve zkumavce, byla oddělena pomocí nůžek nebo skalpelu.
Po extrakci zubu v experimentální skupině PRF umístěna do extrakčního hrdla.
|
|
Žádný zásah: PRF zdarma
Provádí se pouze chirurgický zákrok extrakce zubu moudrosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření edému
Časové okno: 2. den pooperačně
|
Pro zhodnocení závažnosti otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny vzdálenosti tragus - ústní koutek a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány.
|
2. den pooperačně
|
|
Měření edému
Časové okno: 7. den po operaci
|
Pro zhodnocení závažnosti otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny vzdálenosti tragus - ústní koutek a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány.
|
7. den po operaci
|
|
Měření trismu
Časové okno: 2. den po operaci
|
Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci.
|
2. den po operaci
|
|
Měření trismu
Časové okno: 7. den po operaci
|
Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci.
|
7. den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) (Ověřené, subjektivní měření akutní a chronické bolesti.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), která byla dána pacientům ke stanovení závažnosti bolesti v den operace a 2. a 7. pooperační dny.
|
2. den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) (Ověřené, subjektivní měření akutní a chronické bolesti.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), která byla dána pacientům ke stanovení závažnosti bolesti v den operace a 2. a 7. pooperační dny.
|
7. den po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 2. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
2. den po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 7. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
7. den po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
2. den po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
7. den po operaci
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 2. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
2. den po operaci
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 7. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
7. den po operaci
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 2. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
2. den po operaci
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 7. den po operaci
|
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Er, Trakya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína