Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek Platelet-Rıch Fıbrın

13. dubna 2022 aktualizováno: Nilay Er

Srovnávací výzkum protizánětlivého účinku trombocytárního vlákna po operaci mandibulárního zubu moudrosti

Tato studie hodnotila protizánětlivý účinek fibrinu bohatého na destičky (PRF) aplikovaného do extrakčního lůžka po impaktované operaci třetího moláru dolní čelisti se subjektivními i objektivními parametry. Do studie bylo zahrnuto celkem 48 pacientů, kteří měli plně postižené zuby moudrosti v bilaterálních a podobných pozicích. Kontrolní skupina byla vytvořena se standardní extrakcí dolních třetích molárů a skupina PRF byla vytvořena s lokální aplikací PRF kromě standardní operace impaktovaného zubu (n=96). Protizánětlivá aktivita PRF v pooperačním 2. a 7. dni byla hodnocena subjektivně klinickými parametry a objektivně biochemickými parametry.

Subjektivními parametry bylo hodnocení bolesti, měření otoku na obličeji a omezení otevírání úst. Objektivními údaji je analýza sérových hodnot a protizánětlivých markerů v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Operace Všechny chirurgické výkony byly prováděny stejným chirurgem, se stejným designem laloku a stejnou operační technikou. Pro blokádu N. alveolaris inferior a N. buccalis byly použity 2 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 40 mg/ml articainu HCl a 0,006 mg/ml epinefrinu HCl. Mukoperiostální chlopeň byla odstraněna provedením horizontálního řezu počínaje od retromolární oblasti, přes horizontálně v bukální oblasti, kruhově kolem krčku druhého moláru dolní čelisti a pokračující svisle v meziální polovině druhého moláru dolní čelisti. Alveolotomie a/nebo dělení zubů a/nebo kořenů byly prováděny sterilními frézami z karbidu wolframu s elektricky řízeným motorem otáčejícím se rychlostí 20 000 ot./min. při proplachování 0,9% solným roztokem během operace. Kořeny byly z alveol odstraněny pomocí bein elevátoru umístěného na bukální a/nebo meziální části zubů. Po extrakci zubu byly odstraněny kosti, zbytky měkkých tkání a trosky v oblasti a objímka byla propláchnuta 0,9% fyziologickým roztokem. V kontrolní skupině byla primární sutura provedena po kontrole krvácení bez jakékoli aplikace do extrakčního hrdla, zatímco ve skupině PRF byla PRF aplikována na hrdlo těsně před suturou (obr. 2). Všem pacientům byla předepsána antibiotika (amoxicilin-kyselina klavulanová, 1 g, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londýn, Anglie), analgetikum (Acetaminofen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turecko) a ústní voda (120 mg % 0,12 chlorhexidin glukonátu a 150 mg % 0,15 benzydamin hydrochloridu, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turecko) po chirurgickém výkonu.

Příprava PRF Odběr krve byl proveden přes periferní antekubitální žílu výběrem vhodné branule pro vaskulární strukturu pacienta s uzavřeným vakuovým systémem. PRF byly připraveny podle metody Choukron et al. (2001). 10 ml krevní vzorky byly vloženy do centrifugačního zařízení (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), při 2700 ot./min. po dobu 12 minut za použití vysoké rychlosti. Fibrinová vrstva bohatá na destičky, která zůstala mezi acelulární plazmou a červenými krvinkami ve zkumavce, byla oddělena pomocí nůžek nebo skalpelu.

Získání údajů o edému, bolesti a sérových markerech Pacientům byla dána vizuální analogová stupnice (VAS) 100 mm, aby se určila závažnost bolesti v den operace a ve 2. a 7. pooperačním dni, přičemž 0 značila žádnou bolest a 100 což naznačuje nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Pro zhodnocení tíže otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny tragus - bukální komissura a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány. Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci. Progrese otoku a trismu byla měřena v milimetrech a hodnocena porovnáním s hodnotou získanou na začátku14.

Pro objektivní data byly hodnoty ESR měřeny pomocí analyzátoru Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Čína) a hodnoty CRP byly měřeny pomocí nefelometrického analyzátoru BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Německo). Hladiny IL-6 (pg/ml) byly stanoveny pomocí Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Čína) a hladiny TNF-a (pg/ml) byly stanoveny pomocí Human TNF-a Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., byla měřena pomocí Wuhan, Čína).

Data statistického vyhodnocení byla analyzována pomocí programu IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Spojené státy americké). Pro porovnání nenormálně distribuovaných dat podle párových skupin byl použit Mann-Whitney U test a pro srovnání normálně distribuovaných dat byl použit nezávislý dvouvýběrový t-test. Hladina významnosti byla vzata jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemají žádné systémové onemocnění, které by bránilo hojení tkání
  • bez anamnézy pravidelného užívání drog
  • žádné alergie na léky
  • nekouřit
  • nebýt těhotná
  • mající bilaterální mandibulární třetí molár ve třídě II, pozice B a C podle klasifikace Pell & Gregory se stejnou formou kořene, polohou a úrovní impakce
  • žádné známky abscesu, perikoronitidy nebo zánětu před extrakcí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • mít chronické onemocnění
  • s lokální infekcí v oblasti zasaženého zubu
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- PRF
Po extrakci zubu moudrosti PRF umístěn do extrakčního hrdla
PRF byly připraveny získáním 10 ml krevních vzorků z každého patinetu a jejich vložením do centrifugačního zařízení (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut za použití vysoké rychlosti. Fibrinová vrstva bohatá na destičky, která zůstala mezi acelulární plazmou a červenými krvinkami ve zkumavce, byla oddělena pomocí nůžek nebo skalpelu. Po extrakci zubu v experimentální skupině PRF umístěna do extrakčního hrdla.
Žádný zásah: PRF zdarma
Provádí se pouze chirurgický zákrok extrakce zubu moudrosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření edému
Časové okno: 2. den pooperačně
Pro zhodnocení závažnosti otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny vzdálenosti tragus - ústní koutek a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány.
2. den pooperačně
Měření edému
Časové okno: 7. den po operaci
Pro zhodnocení závažnosti otoku byly u pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci pomocí flexibilního pravítka změřeny vzdálenosti tragus - ústní koutek a laterální canthus - gonio a výsledky byly zaznamenány.
7. den po operaci
Měření trismu
Časové okno: 2. den po operaci
Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci.
2. den po operaci
Měření trismu
Časové okno: 7. den po operaci
Pro zhodnocení úrovně trismu byla u obou skupin měřena pomocí flexibilního pravítka interincizální vzdálenost pacientů před operací a 2. a 7. den po operaci.
7. den po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. den po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) (Ověřené, subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), která byla dána pacientům ke stanovení závažnosti bolesti v den operace a 2. a 7. pooperační dny.
2. den po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) (Ověřené, subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), která byla dána pacientům ke stanovení závažnosti bolesti v den operace a 2. a 7. pooperační dny.
7. den po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 2. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
2. den po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 7. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
7. den po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
2. den po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
7. den po operaci
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 2. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
2. den po operaci
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 7. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
7. den po operaci
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 2. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
2. den po operaci
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: 7. den po operaci
Sérový marker pro analýzu reakce akutní fáze, protože je nezbytný pro zahájení zánětlivé reakce
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Er, Trakya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRF2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit