- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05336578
Działanie przeciwzapalne bogatopłytkowego fibryny
Badanie porównawcze przeciwzapalnego działania fibryny bogatopłytkowej po operacji usunięcia zęba mądrości w żuchwie
W niniejszej pracy oceniano działanie przeciwzapalne fibryny bogatopłytkowej (PRF) zastosowanej do zębodołu ekstrakcyjnego po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy z parametrami subiektywnymi i obiektywnymi. Do badania włączono łącznie 48 pacjentów, którzy mieli zęby mądrości w pełni zatrzymane w obustronnych i podobnych pozycjach. Grupę kontrolną utworzono ze standardową ekstrakcją dolnych trzecich zębów trzonowych, a grupę PRF z miejscowym zastosowaniem PRF oprócz standardowej operacji zęba zatrzymanego (n=96). Aktywność przeciwzapalną PRF w 2. i 7. dobie pooperacyjnej oceniano subiektywnie na podstawie parametrów klinicznych i obiektywnie na podstawie parametrów biochemicznych.
Parametrami subiektywnymi były ocena bólu, pomiary obrzęku twarzy oraz ograniczenie otwierania ust. Dane obiektywne to analiza wartości surowicy i markerów przeciwzapalnych we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego chirurga, przy użyciu tego samego projektu płata i tej samej techniki chirurgicznej. 2 ml roztworu miejscowego środka znieczulającego zawierającego 40 mg/ml artykainy HCl i 0,006 mg/ml epinefryny HCl użyto do zablokowania N. alveolaris gorszy i N. buccalis. Płat śluzówkowo-okostnowy usunięto, wykonując poziome nacięcie, rozpoczynając od okolicy zatrzonowcowej, poprzez poziomo w policzku, okrężnie wokół szyjki drugiego zęba trzonowego żuchwy i kontynuując pionowo w mezjalnej połowie drugiego zęba trzonowego żuchwy. Alweolotomię i/lub podział zębów i/lub korzeni wykonano sterylnymi wiertłami z węglika wolframu z silnikiem sterowanym elektrycznie, obracającym się z prędkością 20 000 obr./min przy irygacji 0,9% roztworem soli fizjologicznej podczas operacji. Korzenie usunięto z zębodołu za pomocą elewatora Bein umieszczonego na policzkowych i/lub mezjalnych częściach zębów. Po ekstrakcji zęba usunięto kość, pozostałości tkanek miękkich i gruz w okolicy, a zębodół przepłukano 0,9% solą fizjologiczną. W grupie kontrolnej szycie pierwotne wykonano po zatamowaniu krwawienia bez aplikacji do zębodołu poekstrakcyjnego, natomiast w grupie PRF PRF zakładano na zębodół tuż przed założeniem szwu (ryc. 2). Wszystkim pacjentom przepisano antybiotyki (amoksycylina z kwasem klawulanowym, 1 gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londyn, Anglia), środek przeciwbólowy (acetaminofen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Stambuł, Turcja) i płyn do płukania jamy ustnej (120 mg %0,12 glukonian chlorheksydyny i 150 mg %0,15 chlorowodorek benzydaminy, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turcja) po zabiegu chirurgicznym.
Przygotowanie PRF Krew pobierano przez obwodową żyłę przedłokciową, wybierając odpowiednią dla struktury naczyniowej pacjenta obrączkę z zamkniętym systemem próżniowym. PRF przygotowano zgodnie z metodą Choukron i in. (2001). 10 ml próbki krwi umieszczono w wirówce (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), przy 2700 obrotach na minutę przez 12 minut przy dużej prędkości. Warstwę fibryny bogatopłytkowej pozostającą między osoczem bezkomórkowym a krwinkami czerwonymi w probówce oddzielono za pomocą nożyczek lub skalpela.
Uzyskanie danych dotyczących obrzęku, bólu i markerów surowicy W celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. wskazując na najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – spoidła policzkowego i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano. W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach. Postęp obrzęku i szczękościsku mierzono w milimetrach i oceniano przez porównanie z wartością uzyskaną na początku badania14.
W celu uzyskania obiektywnych danych wartości ESR mierzono za pomocą analizatora Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Chiny), a wartości CRP mierzono za pomocą analizatora nefelometrycznego BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Niemcy). Poziomy IL-6 (pg/ml) określono przy użyciu zestawu Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Chiny), a poziomy TNF-a (pg/ml) określono przy użyciu zestawu Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., mierzono w Wuhan w Chinach).
Dane oceny statystycznej analizowano za pomocą programu pakietowego IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Stany Zjednoczone). Do porównania danych o rozkładzie nienormalnym według grup sparowanych zastosowano test U Manna-Whitneya, a do porównania danych o rozkładzie normalnym zastosowano niezależny test t dla dwóch prób. Poziom istotności przyjęto jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Indyk, 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową, która uniemożliwia gojenie się tkanek
- brak historii regularnego używania narkotyków
- brak alergii na leki
- nie palić
- nie będąc w ciąży
- posiadające obustronny trzeci ząb trzonowy żuchwy w klasie II, pozycja B i pozycja C według klasyfikacji Pell & Gregory z tym samym kształtem korzenia, położeniem i poziomem zaklinowania
- brak oznak ropnia, zapalenia okołokoronowego lub stanu zapalnego przed ekstrakcją
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- cierpiący na przewlekłą chorobę
- mając miejscową infekcję w zatrzymanym obszarze zęba
- palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1- PRF
Po ekstrakcji zęba mądrości PRF umiejscowiony w zębodole poekstrakcyjnym
|
PRF przygotowano przez pobranie 10 ml próbek krwi z każdego patinetu i włożenie ich do wirówki (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), poniżej 2700 obrotów na minutę przez 12 minut przy dużej prędkości.
Warstwę fibryny bogatopłytkowej pozostającą między osoczem bezkomórkowym a krwinkami czerwonymi w probówce oddzielono za pomocą nożyczek lub skalpela.
Po ekstrakcji zęba w grupie doświadczalnej PRF zlokalizowano zębodół po ekstrakcji.
|
|
Brak interwencji: Bez PRF
Wykonywany jest wyłącznie zabieg chirurgiczny usunięcia zęba mądrości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – kącika ust i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano.
|
2 dzień po operacji
|
|
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – kącika ust i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano.
|
7 dzień po operacji
|
|
Pomiar szczękościsku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach.
|
2 dzień po operacji
|
|
Pomiar szczękościsku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach.
|
7 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (zatwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”), które otrzymywali pacjenci w celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. i 7. dni pooperacyjne.
|
2 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (zatwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”), które otrzymywali pacjenci w celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. i 7. dni pooperacyjne.
|
7 dzień po operacji
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
2 dzień po operacji
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
7 dzień po operacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
2 dzień po operacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
7 dzień po operacji
|
|
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
2 dzień po operacji
|
|
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
7 dzień po operacji
|
|
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
2 dzień po operacji
|
|
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Er, Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRF2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .