Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne bogatopłytkowego fibryny

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nilay Er

Badanie porównawcze przeciwzapalnego działania fibryny bogatopłytkowej po operacji usunięcia zęba mądrości w żuchwie

W niniejszej pracy oceniano działanie przeciwzapalne fibryny bogatopłytkowej (PRF) zastosowanej do zębodołu ekstrakcyjnego po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy z parametrami subiektywnymi i obiektywnymi. Do badania włączono łącznie 48 pacjentów, którzy mieli zęby mądrości w pełni zatrzymane w obustronnych i podobnych pozycjach. Grupę kontrolną utworzono ze standardową ekstrakcją dolnych trzecich zębów trzonowych, a grupę PRF z miejscowym zastosowaniem PRF oprócz standardowej operacji zęba zatrzymanego (n=96). Aktywność przeciwzapalną PRF w 2. i 7. dobie pooperacyjnej oceniano subiektywnie na podstawie parametrów klinicznych i obiektywnie na podstawie parametrów biochemicznych.

Parametrami subiektywnymi były ocena bólu, pomiary obrzęku twarzy oraz ograniczenie otwierania ust. Dane obiektywne to analiza wartości surowicy i markerów przeciwzapalnych we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez tego samego chirurga, przy użyciu tego samego projektu płata i tej samej techniki chirurgicznej. 2 ml roztworu miejscowego środka znieczulającego zawierającego 40 mg/ml artykainy HCl i 0,006 mg/ml epinefryny HCl użyto do zablokowania N. alveolaris gorszy i N. buccalis. Płat śluzówkowo-okostnowy usunięto, wykonując poziome nacięcie, rozpoczynając od okolicy zatrzonowcowej, poprzez poziomo w policzku, okrężnie wokół szyjki drugiego zęba trzonowego żuchwy i kontynuując pionowo w mezjalnej połowie drugiego zęba trzonowego żuchwy. Alweolotomię i/lub podział zębów i/lub korzeni wykonano sterylnymi wiertłami z węglika wolframu z silnikiem sterowanym elektrycznie, obracającym się z prędkością 20 000 obr./min przy irygacji 0,9% roztworem soli fizjologicznej podczas operacji. Korzenie usunięto z zębodołu za pomocą elewatora Bein umieszczonego na policzkowych i/lub mezjalnych częściach zębów. Po ekstrakcji zęba usunięto kość, pozostałości tkanek miękkich i gruz w okolicy, a zębodół przepłukano 0,9% solą fizjologiczną. W grupie kontrolnej szycie pierwotne wykonano po zatamowaniu krwawienia bez aplikacji do zębodołu poekstrakcyjnego, natomiast w grupie PRF PRF zakładano na zębodół tuż przed założeniem szwu (ryc. 2). Wszystkim pacjentom przepisano antybiotyki (amoksycylina z kwasem klawulanowym, 1 gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londyn, Anglia), środek przeciwbólowy (acetaminofen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Stambuł, Turcja) i płyn do płukania jamy ustnej (120 mg %0,12 glukonian chlorheksydyny i 150 mg %0,15 chlorowodorek benzydaminy, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turcja) po zabiegu chirurgicznym.

Przygotowanie PRF Krew pobierano przez obwodową żyłę przedłokciową, wybierając odpowiednią dla struktury naczyniowej pacjenta obrączkę z zamkniętym systemem próżniowym. PRF przygotowano zgodnie z metodą Choukron i in. (2001). 10 ml próbki krwi umieszczono w wirówce (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), przy 2700 obrotach na minutę przez 12 minut przy dużej prędkości. Warstwę fibryny bogatopłytkowej pozostającą między osoczem bezkomórkowym a krwinkami czerwonymi w probówce oddzielono za pomocą nożyczek lub skalpela.

Uzyskanie danych dotyczących obrzęku, bólu i markerów surowicy W celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. wskazując na najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – spoidła policzkowego i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano. W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach. Postęp obrzęku i szczękościsku mierzono w milimetrach i oceniano przez porównanie z wartością uzyskaną na początku badania14.

W celu uzyskania obiektywnych danych wartości ESR mierzono za pomocą analizatora Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Chiny), a wartości CRP mierzono za pomocą analizatora nefelometrycznego BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Niemcy). Poziomy IL-6 (pg/ml) określono przy użyciu zestawu Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Chiny), a poziomy TNF-a (pg/ml) określono przy użyciu zestawu Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., mierzono w Wuhan w Chinach).

Dane oceny statystycznej analizowano za pomocą programu pakietowego IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Stany Zjednoczone). Do porównania danych o rozkładzie nienormalnym według grup sparowanych zastosowano test U Manna-Whitneya, a do porównania danych o rozkładzie normalnym zastosowano niezależny test t dla dwóch prób. Poziom istotności przyjęto jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową, która uniemożliwia gojenie się tkanek
  • brak historii regularnego używania narkotyków
  • brak alergii na leki
  • nie palić
  • nie będąc w ciąży
  • posiadające obustronny trzeci ząb trzonowy żuchwy w klasie II, pozycja B i pozycja C według klasyfikacji Pell & Gregory z tym samym kształtem korzenia, położeniem i poziomem zaklinowania
  • brak oznak ropnia, zapalenia okołokoronowego lub stanu zapalnego przed ekstrakcją

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cierpiący na przewlekłą chorobę
  • mając miejscową infekcję w zatrzymanym obszarze zęba
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- PRF
Po ekstrakcji zęba mądrości PRF umiejscowiony w zębodole poekstrakcyjnym
PRF przygotowano przez pobranie 10 ml próbek krwi z każdego patinetu i włożenie ich do wirówki (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), poniżej 2700 obrotów na minutę przez 12 minut przy dużej prędkości. Warstwę fibryny bogatopłytkowej pozostającą między osoczem bezkomórkowym a krwinkami czerwonymi w probówce oddzielono za pomocą nożyczek lub skalpela. Po ekstrakcji zęba w grupie doświadczalnej PRF zlokalizowano zębodół po ekstrakcji.
Brak interwencji: Bez PRF
Wykonywany jest wyłącznie zabieg chirurgiczny usunięcia zęba mądrości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – kącika ust i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano.
2 dzień po operacji
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
W celu oceny nasilenia obrzęku mierzono odległości skrawka – kącika ust i kąta bocznego – kątnicy u pacjentów za pomocą giętkiej linijki przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji, a wyniki rejestrowano.
7 dzień po operacji
Pomiar szczękościsku
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach.
2 dzień po operacji
Pomiar szczękościsku
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
W celu oceny stopnia szczękościsku u pacjentów mierzono odległość międzyzębową linijką elastyczną przed operacją oraz w 2. i 7. dobie po operacji w obu grupach.
7 dzień po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) (zatwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”), które otrzymywali pacjenci w celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. i 7. dni pooperacyjne.
2 dzień po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) (zatwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”), które otrzymywali pacjenci w celu określenia nasilenia bólu w dniu operacji oraz w 2. i 7. dni pooperacyjne.
7 dzień po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
2 dzień po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
7 dzień po operacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
2 dzień po operacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
7 dzień po operacji
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
2 dzień po operacji
interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
7 dzień po operacji
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
2 dzień po operacji
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Marker surowicy do analizy odpowiedzi ostrej fazy, ponieważ jest niezbędny do zainicjowania odpowiedzi zapalnej
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilay Er, Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRF2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj