- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336578
Antiinflammatorisk effekt av trombocyt-Rıch Fıbrın
Jämförande undersökning av antiinflammatorisk effekt av trombocytrik fibrın efter underkäksoperation av visdomstand
Denna studie utvärderade den antiinflammatoriska effekten av blodplättsrikt fibrin (PRF) applicerat på extraktionshålet efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi med subjektiva och objektiva parametrar. Totalt 48 patienter som hade helt påverkade visdomständer i bilaterala och liknande positioner inkluderades i studien. Kontrollgruppen bildades med standardextraktion av de nedre tredje molarerna, och PRF-gruppen bildades med lokal PRF-applicering utöver standardopererad tandkirurgi (n=96). Den antiinflammatoriska aktiviteten av PRF på postoperativa 2:a och 7:e dagarna utvärderades subjektivt av kliniska parametrar och objektivt av biokemiska parametrar.
Subjektiva parametrar var smärtbedömning, svullnadsmätningar i ansiktet och begränsning av munöppning. Objektiv data är analys av serumvärden och antiinflammatoriska markörer i blodet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationer Alla kirurgiska ingrepp utfördes av samma kirurg, med samma flikdesign och samma kirurgiska teknik. 2 ml av en lokalbedövningslösning innehållande 40 mg/ml artikain-HCl och 0,006 mg/ml epinefrin-HCl användes för N. alveolaris inferior och N. buccalis-blockering. Den mukoperiosteala fliken avlägsnades genom att göra ett horisontellt snitt med början från den retromolära regionen, genom horisontellt i munnen, cirkulär runt halsen på den underkäkens andra molar och fortsätter vertikalt vid den mesiala halvan av den underkäkens andra molartanden. Alveolotomi och/eller delning av tänder och/eller rötter utfördes med sterila volframkarbidborr med en elektriskt kontrollerad motor som roterade med 20 000 rpm under 0,9 % saltlösning under drift. Rötter avlägsnades från alveolerna med hjälp av en beinhiss placerad på de buckala och/eller mesiala delarna av tänderna. Efter tandutdragning avlägsnades benet, mjukvävnadsrester och skräp i området, och sockeln spolades med 0,9 % saltlösning. I kontrollgruppen utfördes primär suturering efter blödningskontroll utan någon applicering på extraktionsuttaget, medan i PRF-gruppen applicerades PRF på uttaget strax före suturering (fig 2). Alla patienter ordinerades antibiotika (amoxicillin-klavulansyra, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), analgetika (Acetaminophen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turkiet) och munvatten (120 mg) %0,12 klorhexidinglukonat och 150 mg %0,15 benzydaminhydroklorid, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turkiet) efter det kirurgiska ingreppet.
PRF-förberedelse Blodprovtagning utfördes genom den perifera antecubitalvenen genom att välja en lämplig branul för patientens kärlstruktur med ett slutet vakuumsystem. PRF:er framställdes enligt metoden av Choukron et al. (2001). 10 ml blodprover infördes i en centrifuganordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), under 2700 rpm under 12 min med hög hastighet. Det trombocytrika fibrinskiktet som fanns kvar mellan acellulär plasma och röda blodkroppar i röret separerades med hjälp av en sax eller en skalpell.
Inhämtning av ödem, smärta och serummarkördata En visuell analog skala (VAS) på 100 mm gavs till patienterna för att bestämma smärtans svårighetsgrad på operationsdagen och den 2:a och 7:e postoperativa dagen, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta smärtan de någonsin upplevt. För att utvärdera svårighetsgraden av ödem, mättes patienternas tragus - buckal comissura och lateral canthus-gonion-avstånd med hjälp av en flexibel linjal före operationen och på 2:a och 7:e dagen postoperativt, och resultaten registrerades. För att utvärdera trismusnivån mättes patienternas interincisala avstånd med en flexibel linjal före operationen och på 2:a och 7:e dagen postoperativt i båda grupperna. Progressionen av svullnad och trismus mättes i millimeter och utvärderades genom att jämföra med värdet som erhölls vid baslinjen14.
För objektiva data mättes ESR-värden med Vision ESR-analysatorn (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Kina), och CRP-värden mättes med BN II nefelometrisk analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland). IL-6-nivåer (pg/ml) bestämdes med hjälp av Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Kina) och TNF-a-nivåer (pg/ml) bestämdes med hjälp av Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., mättes med Wuhan, Kina).
Statistisk utvärderingsdata analyserades med paketprogrammet IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, USA). Mann-Whitney U-test användes för att jämföra icke-normalfördelade data enligt parade grupper, och ett oberoende två-prov t-test användes för att jämföra normalfördelade data. Signifikansnivån togs till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkon, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte har någon systemisk sjukdom som förhindrar vävnadsläkning
- ingen historia av regelbunden droganvändning
- inga drogallergier
- röker inte
- inte vara gravid
- med bilateral underkäks tredje molartand i klass II, position B och C position enligt Pell & Gregory klassificering med samma rotform, position och nivå av nedslag
- inga tecken på abscess, perikoronit eller inflammation före extraktion
Exklusions kriterier:
- graviditet
- har en kronisk sjukdom
- har en lokal infektion i det drabbade tandområdet
- rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1- PRF
Efter visdomstandsextraktion PRF placerad vid extraktionsuttaget
|
PRF: er bereddes genom att ta 10 ml blodprov från varje patet och sätta in dem i en centrifuganordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), under 2700 rpm under 12 minuter med hög hastighet.
Det trombocytrika fibrinskiktet som fanns kvar mellan acellulär plasma och röda blodkroppar i röret separerades med hjälp av en sax eller en skalpell.
Efter tandutdragningen i experimentgruppen PRF placerad till extraktionsuttaget.
|
|
Inget ingripande: PRF fri
Endast kirurgiskt ingrepp av visdomstandsutdragning utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödemmätning
Tidsram: 2:a dagen posoperativt
|
För att utvärdera svårighetsgraden av ödem, mättes patienternas tragus - munhörn och laterala canthus - gonionavstånd med hjälp av en flexibel linjal före operationen och den 2:a och 7:e dagen postoperativt, och resultaten registrerades.
|
2:a dagen posoperativt
|
|
Ödemmätning
Tidsram: 7:e dagen posoperativt
|
För att utvärdera svårighetsgraden av ödem, mättes patienternas tragus - munhörn och laterala canthus - gonionavstånd med hjälp av en flexibel linjal före operationen och den 2:a och 7:e dagen postoperativt, och resultaten registrerades.
|
7:e dagen posoperativt
|
|
Trismus mätning
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
För att utvärdera trismusnivån mättes patienternas interincisala avstånd med en flexibel linjal före operationen och på 2:a och 7:e dagen postoperativt i båda grupperna.
|
Dag 2 postoperativt
|
|
Trismus mätning
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
För att utvärdera trismusnivån mättes patienternas interincisala avstånd med en flexibel linjal före operationen och på 2:a och 7:e dagen postoperativt i båda grupperna.
|
7:e dagen postoperativt
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
En visuell analog skala (VAS) (Validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta") gavs till patienterna för att bestämma smärtans svårighetsgrad på operationsdagen och den 2:a och 7:e postoperativa dagar.
|
Dag 2 postoperativt
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
En visuell analog skala (VAS) (Validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta") gavs till patienterna för att bestämma smärtans svårighetsgrad på operationsdagen och den 2:a och 7:e postoperativa dagar.
|
7:e dagen postoperativt
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
Dag 2 postoperativt
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
7:e dagen postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
Dag 2 postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
7:e dagen postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
Dag 2 postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
7:e dagen postoperativt
|
|
tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
Dag 2 postoperativt
|
|
tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: 7:e dagen postoperativt
|
En serummarkör för att analysera akut fassvar, eftersom det är nödvändigt för att initiera det inflammatoriska svaret
|
7:e dagen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilay Er, Trakya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRF2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .