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富含血小板的纤维蛋白的抗炎作用

2022年4月13日 更新者:Nilay Er

下颌智齿手术后富血小板纤维蛋白抗炎作用的比较研究

本研究通过主观和客观参数评估了下颌阻生第三磨牙术后拔牙窝中应用富血小板纤维蛋白 (PRF) 的抗炎作用。 该研究共包括 48 名双侧和类似位置智齿完全阻生的患者。 对照组采用标准拔除下颌第三磨牙,PRF 组采用局部 PRF 加标准阻生牙手术(n=96)。 PRF 在术后第 2 天和第 7 天的抗炎活性通过临床参数进行主观评估,并通过生化参数进行客观评估。

主观参数是疼痛评估、面部肿胀测量和张口限制。 客观数据是分析血液中的血清值和抗炎标志物。

研究概览

详细说明

操作 所有外科手术均由同一位外科医生进行,采用相同的皮瓣设计和相同的手术技术。 含有 40 mg/ml articaine HCl 和 0.006 mg/ml 肾上腺素 HCl 的 2 ml 局部麻醉剂溶液用于 N. alveolaris inferior 和 N. buccalis 阻塞。 通过从磨牙后区域开始水平切口去除粘骨膜瓣,通过颊侧水平切口,围绕下颌第二磨牙的颈部,并在下颌第二磨牙的近中半部分垂直继续。 牙槽切开术和/或牙齿和/或牙根的分离使用无菌碳化钨车针进行,电控马达在操作期间在 0.9% 盐水冲洗下以 20,000 rpm 的速度旋转。 在放置在牙齿的颊部和/或近中部的贝因升降器的帮助下从牙槽中去除牙根。 拔牙后,清除该区域的骨、软组织残留物和碎屑,并用0.9%生理盐水冲洗牙槽窝。 在对照组中,在出血控制后进行初步缝合,不对拔牙窝施加任何作用,而在 PRF 组中,PRF 仅在缝合前应用到拔牙窝(图 2)。 所有患者均服用抗生素(阿莫西林-克拉维酸,1gr,2x1)(Augmentin-BID,葛兰素史克,英国伦敦),镇痛药(对乙酰氨基酚,500 mg,3x1)(Parol,Atabay,伊斯坦布尔,土耳其)和漱口水(120 mg %0.12 葡萄糖酸氯己定和 150 mg %0.15 盐酸苄达明,200 ml,3x1)(Kloroben,Drogsan,安卡拉,土耳其)手术后。

PRF 准备 通过使用封闭真空系统为患者的血管结构选择合适的细管,通过外周肘前静脉进行血液采样。 PRF 是根据 Choukron 等人 (2001) 的方法制备的。 将 10 ml 血样放入离心机(Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA)中,在 2700 rpm 下高速离心 12 分钟。 在剪刀或手术刀的帮助下,将管中脱细胞血浆和红细胞之间残留的富含血小板的纤维蛋白层分离。

获得水肿、疼痛、血清标志物数据 给予患者100mm的视觉模拟量表(VAS),判断手术当天及术后第2天、第7天的疼痛程度,0表示无痛,100表示表明他们经历过最严重的痛苦。 为评价水肿程度,术前及术后第2、7天用软尺测量患者耳屏-颊连合及外眦-眼角距离,记录结果。 为了评估牙关紧闭水平,在术前和术后第2天和第7天用软尺测量两组患者的切牙间距离。 以毫米为单位测量肿胀和牙关紧闭的进展,并通过与基线 14 获得的值进行比较来评估。

对于客观数据,使用 Vision ESR 分析仪(YHLO Biotech Co.,Shenzhen,China)测量 ESR 值,使用 BN II 浊度分析仪(Siemens Healthcare Diagnostics,Marburg,Germany)测量 CRP 值。 使用人 IL-6 Elisa 试剂盒(Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China)测定 IL-6 水平(pg/ml),使用人 TNF-α Elisa 试剂盒测定 TNF-α 水平(pg/ml)( Elabscience Biotechnology Co.,测量使用武汉,中国)。

统计评估数据使用 IBM SPSS® V23(IBM 公司,芝加哥,伊利诺伊州,美国)软件包程序进行分析。 Mann-Whitney U检验用于根据配对组比较非正态分布的数据,独立的双样本t检验用于比较正态分布的数据。 显着性水平取为p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merkez
      • Edirne、Merkez、火鸡、22030
        • Trakya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有任何会阻止组织愈合的全身性疾病
  • 没有经常吸毒的历史
  • 无药物过敏
  • 不吸烟
  • 没有怀孕
  • 根据 Pell & Gregory 分类,双侧下颌第三磨牙为 II 类、位置 B 和 C 位置,具有相同的牙根形态、位置和阻生水平
  • 拔牙前无脓肿、冠周炎或炎症迹象

排除标准:

  • 怀孕
  • 患有慢性疾病
  • 在受影响的牙齿区域有局部感染
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1-脉冲重复频率
拔智齿后 PRF 位于拔牙槽
通过从每个 patinet 中获取 10 ml 血液样本并将它们插入离心机(Intra-Lock International Inc.,Boca Raton,USA)中,在 2700 rpm 下使用高速离心 12 分钟来制备 PRF。 在剪刀或手术刀的帮助下,将管中脱细胞血浆和红细胞之间残留的富含血小板的纤维蛋白层分离。 实验组拔牙后PRF定位到拔牙窝。
无干预:无 PRF
仅进行智齿拔除手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水肿测量
大体时间:术后第2天
为评价水肿程度,术前及术后第2、7天用软尺测量患者耳屏-口角和外眦-眼角距离,记录结果。
术后第2天
水肿测量
大体时间:术后第7天
为评价水肿程度,术前及术后第2、7天用软尺测量患者耳屏-口角和外眦-眼角距离,记录结果。
术后第7天
牙关紧闭测量
大体时间:术后第2天
为了评估牙关紧闭水平,在术前和术后第2天和第7天用软尺测量两组患者的切牙间距离。
术后第2天
牙关紧闭测量
大体时间:术后第7天
为了评估牙关紧闭水平,在术前和术后第2天和第7天用软尺测量两组患者的切牙间距离。
术后第7天
疼痛评估
大体时间:术后第2天
视觉模拟量表 (VAS)(针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数)给患者以确定手术日以及第 2 天和第 7 天的疼痛严重程度术后天数。
术后第2天
疼痛评估
大体时间:术后第7天
视觉模拟量表 (VAS)(针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数)给患者以确定手术日以及第 2 天和第 7 天的疼痛严重程度术后天数。
术后第7天
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间:术后第2天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第2天
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间:术后第7天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第7天
C反应蛋白(CRP)
大体时间:术后第2天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第2天
C反应蛋白(CRP)
大体时间:术后第7天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第7天
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:术后第2天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第2天
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:术后第7天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第7天
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间:术后第2天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第2天
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间:术后第7天
用于分析急性期反应的血清标志物,因为它是启动炎症反应所必需的
术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nilay Er、Trakya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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