- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336578
Anti-inflammatorisk virkning af blodplade-Rıch Fıbrın
Sammenlignende undersøgelse af anti-inflammatorisk effekt af blodplade-rige fibrın efter mandibular visdomstandskirurgi
Denne undersøgelse evaluerede den anti-inflammatoriske virkning af blodpladerigt fibrin (PRF) påført ekstraktionsskålen efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi med subjektive og objektive parametre. I alt 48 patienter, som havde fuldt påvirkede visdomstænder i bilaterale og lignende positioner, blev inkluderet i undersøgelsen. Kontrolgruppen blev dannet med standardekstraktion af de nederste tredje molarer, og PRF-gruppen blev dannet med lokal PRF-påføring ud over standard-påvirket tandkirurgi (n=96). Den antiinflammatoriske aktivitet af PRF på postoperativ 2. og 7. dag blev evalueret subjektivt ved kliniske parametre og objektivt ved biokemiske parametre.
Subjektive parametre var smertevurdering, hævelsesmålinger i ansigtet og begrænsning af mundåbning. Objektive data er analyse af serumværdier og antiinflammatoriske markører i blodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationer Alle kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg med samme klapdesign og samme kirurgiske teknik. 2 ml af en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 40 mg/ml articain-HCl og 0,006 mg/ml epinephrin-HCl blev brugt til N. alveolaris inferior og N. buccalis-blokering. Den mucoperiosteale flap blev fjernet ved at lave et vandret snit begyndende fra det retromolare område, gennem vandret i den bukkale, cirkulært rundt om halsen af den anden molar underkæbe og fortsætter lodret ved den mesiale halvdel af den anden kindtand under underkæben. Alveolotomi og/eller deling af tænder og/eller rødder blev udført med sterile wolframcarbidbor med en elektrisk styret motor, der roterede ved 20.000 rpm under 0,9% saltvandsskylning under drift. Rødder blev fjernet fra alveolerne ved hjælp af en bein elevator placeret på de bukkale og/eller mesiale dele af tænderne. Efter tandudtrækning blev knoglen, resterne af blødt væv og snavs i området fjernet, og soklen blev skyllet med 0,9% saltvand. I kontrolgruppen blev primær suturering udført efter blødningskontrol uden nogen påføring på ekstraktionsfatningen, mens i PRF-gruppen blev PRF påført på soklen lige før suturering (fig. 2). Alle patienter fik ordineret antibiotika (amoxicillin-clavulansyre, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), analgetika (Acetaminophen, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Tyrkiet) og mundskyl (120 mg) %0,12 klorhexidingluconat og 150 mg %0,15 benzydaminhydrochlorid, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Tyrkiet) efter den kirurgiske procedure.
PRF-forberedelse Blodprøvetagning blev udført gennem den perifere antecubitale vene ved at vælge en passende branule til patientens vaskulære struktur med et lukket vakuumsystem. PRF'er blev fremstillet efter metoden ifølge Choukron et al. (2001). 10 ml blodprøver blev indsat i en centrifugeanordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) under 2700 rpm i 12 minutter ved høj hastighed. Det blodpladerige fibrinlag, der var tilbage mellem det acellulære plasma og de røde blodlegemer i røret, blev adskilt ved hjælp af en saks eller en skalpel.
Indhentning af ødem, smerte og serummarkørdata En visuel analog skala (VAS) på 100 mm blev givet til patienterne for at bestemme sværhedsgraden af smerte på operationsdagen og på 2. og 7. postoperative dag, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værste smerte, de nogensinde havde oplevet. For at vurdere sværhedsgraden af ødemet blev patienternes tragus - bukkal comissura og lateral canthus - gonionafstande hos patienterne målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultaterne blev registreret. For at evaluere trismus-niveauet blev patienternes interincisale afstand målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper. Progressionen af hævelse og trismus blev målt i millimeter og evalueret ved at sammenligne med værdien opnået ved baseline14.
For objektive data blev ESR-værdier målt ved hjælp af Vision ESR-analysatoren (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Kina), og CRP-værdier blev målt ved hjælp af den BN II nefelometriske analysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland). IL-6-niveauer (pg/ml) blev bestemt ved hjælp af Human IL-6 Elisa-kittet (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Kina), og TNF-a-niveauer (pg/ml) blev bestemt ved hjælp af Human TNF-α Elisa-kittet ( Elabscience Biotechnology Co., blev målt ved brug af Wuhan, Kina).
Statistiske evalueringsdata blev analyseret med IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, USA) pakkeprogrammet. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne ikke-normalfordelte data i henhold til parrede grupper, og en uafhængig to-sample t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte data. Signifikansniveauet blev taget til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke har nogen systemisk sygdom, der forhindrer vævsheling
- ingen historie med regelmæssigt stofbrug
- ingen lægemiddelallergi
- ikke ryger
- ikke at være gravid
- med bilateral mandibular tredje molar tand i klasse II, position B og C position i henhold til Pell & Gregory klassifikation med samme rodform, position og grad af stød
- ingen tegn på byld, pericoronitis eller betændelse før ekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- har en kronisk sygdom
- at have en lokal infektion i det påvirkede tandområde
- rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1- PRF
Efter visdomstandsudtrækning PRF placeret til ekstraktionsfatningen
|
PRF'er blev fremstillet ved at opnå 10 ml blodprøver fra hver patet og indsætte dem i en centrifugeanordning (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), under 2700 rpm i 12 minutter ved høj hastighed.
Det blodpladerige fibrinlag, der var tilbage mellem det acellulære plasma og de røde blodlegemer i røret, blev adskilt ved hjælp af en saks eller en skalpel.
Efter tandudtrækningen i forsøgsgruppen PRF placeret til ekstraktionsfatningen.
|
|
Ingen indgriben: PRF fri
Kun kirurgisk indgreb af visdomstandsudtrækningen udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemmåling
Tidsramme: 2. dag posoperativt
|
For at vurdere sværhedsgraden af ødemet blev tragus - mundhjørne og lateral canthus - gonion-afstande hos patienterne målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultaterne blev registreret.
|
2. dag posoperativt
|
|
Ødemmåling
Tidsramme: 7. dag posoperativt
|
For at vurdere sværhedsgraden af ødemet blev tragus - mundhjørne og lateral canthus - gonion-afstande hos patienterne målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt, og resultaterne blev registreret.
|
7. dag posoperativt
|
|
Trismus måling
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
For at evaluere trismus-niveauet blev patienternes interincisale afstand målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper.
|
2. dag postoperativt
|
|
Trismus måling
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
For at evaluere trismus-niveauet blev patienternes interincisale afstand målt med en fleksibel lineal før operationen og på 2. og 7. dag postoperativt i begge grupper.
|
7. dag postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En visuel analog skala (VAS) (Valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte") blev givet til patienterne for at bestemme sværhedsgraden af smerte på operationsdagen og den 2. og 7. postoperative dage.
|
2. dag postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En visuel analog skala (VAS) (Valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte") blev givet til patienterne for at bestemme sværhedsgraden af smerte på operationsdagen og den 2. og 7. postoperative dage.
|
7. dag postoperativt
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
2. dag postoperativt
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
7. dag postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
2. dag postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
7. dag postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
2. dag postoperativt
|
|
interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
7. dag postoperativt
|
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
2. dag postoperativt
|
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
En serummarkør til at analysere akut faserespons, da den er nødvendig for at starte det inflammatoriske respons
|
7. dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay Er, Trakya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Påføring af blodpladerig fibrin
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Nguyen Van KhuongAktiv, ikke rekrutterende