- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336578
Противовоспалительный эффект богатого тромбоцитами фибрина
Сравнительное исследование противовоспалительного действия богатого тромбоцитами фибрина после операции на зубе мудрости на нижней челюсти
В этом исследовании оценивали противовоспалительный эффект богатого тромбоцитами фибрина (PRF), нанесенного на лунку после удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти, с субъективными и объективными параметрами. Всего в исследование было включено 48 пациентов, у которых были полностью ретинированы зубы мудрости в двустороннем и сходном положениях. Контрольная группа была сформирована со стандартным удалением нижних третьих моляров, а группа PRF была сформирована с локальным применением PRF в дополнение к стандартной хирургии ретенированного зуба (n=96). Противовоспалительную активность ПРФ на 2-е и 7-е сутки после операции оценивали субъективно по клиническим показателям и объективно по биохимическим показателям.
Субъективными параметрами были оценка боли, размеры отека на лице и ограничение открывания рта. Объективными данными является анализ показателей сыворотки и противовоспалительных маркеров в крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции Все хирургические вмешательства проводились одним и тем же хирургом с использованием одного и того же дизайна лоскута и одной и той же хирургической техники. 2 мл раствора местного анестетика, содержащего 40 мг/мл гидрохлорида артикаина и 0,006 мг/мл гидрохлорида адреналина, использовали для блокады N. alveolaris inferior и N. buccalis. Слизисто-надкостничный лоскут был удален путем горизонтального разреза, начиная с ретромолярной области, через горизонтальный разрез в щечной области, круговой вокруг шейки второго моляра нижней челюсти и продолжая вертикально в мезиальной половине второго моляра нижней челюсти. Альвеолотомию и/или разделение зубов и/или корней выполняли стерильными карбид-вольфрамовыми борами с электрическим приводом, вращающимся со скоростью 20 000 об/мин при орошении 0,9% солевым раствором во время операции. Корни удаляли из альвеол с помощью бейновского элеватора, накладываемого на щечную и/или мезиальную части зубов. После удаления зуба кость, остатки мягких тканей и дебрис в этой области удаляли, а лунку промывали 0,9% физиологическим раствором. В контрольной группе первичное наложение швов выполняли после остановки кровотечения без какого-либо наложения на лунку экстракции, в то время как в группе PRF на лунку накладывали PRF непосредственно перед наложением швов (рис. 2). Всем пациентам были назначены антибиотики (амоксициллин-клавулановая кислота, 1 г, 2х1) (Аугментин-BID, GlaxoSmithKline, Лондон, Англия), анальгетики (ацетаминофен, 500 мг, 3х1) (Парол, Атабай, Стамбул, Турция) и жидкость для полоскания рта (120 мг). 0,12 % хлоргексидина глюконата и 150 мг 0,15 % бензидамина гидрохлорида, 200 мл, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Анкара, Турция) после хирургической процедуры.
Подготовка PRF Забор крови производили через периферическую локтевую вену, выбирая подходящую бранулу для сосудистой структуры пациента с помощью закрытой вакуумной системы. PRF были приготовлены в соответствии с методом Choukron et al. (2001). Образцы крови объемом 10 мл помещали в центрифужное устройство (Intra-Lock International Inc., Бока-Ратон, США) при 2700 об/мин в течение 12 минут с использованием высокой скорости. Слой фибрина, богатый тромбоцитами, оставшийся между бесклеточной плазмой и эритроцитами в пробирке, отделяли с помощью ножниц или скальпеля.
Получение данных об отеке, боли и сывороточных маркерах. Для определения выраженности боли в день операции, а также на 2-й и 7-й дни после операции пациентам давали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) 100 мм, где 0 — отсутствие боли, 100 — что указывает на худшую боль, которую они когда-либо испытывали. Для оценки выраженности отека у пациентов измеряли расстояния козелок - щечная спайка и латеральный кантус - гонион с помощью гибкой линейки до операции, на 2-е и 7-е сутки после операции и регистрировали результаты. Для оценки уровня тризма у пациентов измеряли межрезцовое расстояние гибкой линейкой до операции, а также на 2-е и 7-е сутки после операции в обеих группах. Прогрессирование отека и тризма измеряли в миллиметрах и оценивали путем сравнения со значением, полученным на исходном уровне14.
Для объективных данных значения СОЭ измеряли с помощью анализатора Vision ESR (YHLO Biotech Co., Шэньчжэнь, Китай), а значения СРБ измеряли с помощью нефелометрического анализатора BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Марбург, Германия). Уровни IL-6 (пг/мл) определяли с использованием набора для ELISA для человеческого IL-6 (Elabscience Biotechnology Co., Ухань, Китай), а уровни TNF-a (пг/мл) определяли с использованием набора для ELISA для человеческого TNF-α ( Elabscience Biotechnology Co., измеряли в Ухане, Китай).
Данные статистической оценки анализировали с помощью пакетной программы IBM SPSS® V23 (IBM Company, Чикаго, Иллинойс, США). U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения данных с ненормальным распределением по парным группам, а независимый двухвыборочный t-критерий использовался для сравнения данных с нормальным распределением. За уровень значимости принимали р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие каких-либо системных заболеваний, препятствующих заживлению тканей
- нет истории регулярного употребления наркотиков
- отсутствие лекарственной аллергии
- не курить
- не беременна
- наличие билатерального третьего моляра нижней челюсти по классу II, положение B и положение C по классификации Pell & Gregory с одинаковой формой корня, положением и уровнем ретенции
- отсутствие признаков абсцесса, перикоронита или воспаления перед экстракцией
Критерий исключения:
- беременность
- наличие хронического заболевания
- наличие местной инфекции в области пораженного зуба
- курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1- ПРФ
После удаления зуба мудрости PRF, расположенный в лунке после удаления
|
PRF готовили путем получения 10 мл образцов крови из каждой патинетки и помещения их в центрифужное устройство (Intra-Lock International Inc., Бока-Ратон, США) при 2700 об/мин в течение 12 минут с использованием высокой скорости.
Слой фибрина, богатый тромбоцитами, оставшийся между бесклеточной плазмой и эритроцитами в пробирке, отделяли с помощью ножниц или скальпеля.
После удаления зуба в экспериментальной группе ПРФ располагался до лунки экстракции.
|
|
Без вмешательства: PRF бесплатно
Выполняется только хирургическая процедура удаления зуба мудрости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение отека
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Для оценки выраженности отека у пациентов измеряли расстояния козелок-угол рта и латеральный кантус-гонион с помощью гибкой линейки до операции, на 2-е и 7-е сутки после операции и регистрировали результаты.
|
2-й день после операции
|
|
Измерение отека
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Для оценки выраженности отека у пациентов измеряли расстояния козелок-угол рта и латеральный кантус-гонион с помощью гибкой линейки до операции, на 2-е и 7-е сутки после операции и регистрировали результаты.
|
7-й день после операции
|
|
Измерение тризма
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Для оценки уровня тризма у пациентов измеряли межрезцовое расстояние гибкой линейкой до операции, а также на 2-е и 7-е сутки после операции в обеих группах.
|
2-й день после операции
|
|
Измерение тризма
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Для оценки уровня тризма у пациентов измеряли межрезцовое расстояние гибкой линейкой до операции, а также на 2-е и 7-е сутки после операции в обеих группах.
|
7-й день после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (утвержденная, субъективная мера острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль»), которая была дана пациентам для определения тяжести боли в день операции, а также на 2-й и 7-й день. послеоперационные дни.
|
2-й день после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (утвержденная, субъективная мера острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль»), которая была дана пациентам для определения тяжести боли в день операции, а также на 2-й и 7-й день. послеоперационные дни.
|
7-й день после операции
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
2-й день после операции
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
7-й день после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
2-й день после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
7-й день после операции
|
|
интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
2-й день после операции
|
|
интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
7-й день после операции
|
|
фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
2-й день после операции
|
|
фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Сывороточный маркер для анализа реакции острой фазы, поскольку он необходим для инициации воспалительной реакции.
|
7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilay Er, Trakya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRF2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .