- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336578
Efeito anti-inflamatório da proteína rica em plaquetas
Investigação comparativa do efeito anti-inflamatório da proteína rica em plaquetas após cirurgia do dente do siso mandibular
Este estudo avaliou o efeito anti-inflamatório da fibrina rica em plaquetas (PRF) aplicada ao alvéolo de extração após cirurgia de terceiro molar inferior impactado com parâmetros subjetivos e objetivos. Um total de 48 pacientes que tinham dentes do siso totalmente inclusos em posições bilaterais e semelhantes foram incluídos no estudo. O grupo controle foi formado com a extração padrão dos terceiros molares inferiores, e o grupo PRF foi formado com aplicação local de PRF, além da cirurgia padrão de dentes inclusos (n=96). A atividade antiinflamatória do PRF no 2º e 7º dias de pós-operatório foi avaliada subjetivamente por parâmetros clínicos e objetivamente por parâmetros bioquímicos.
Os parâmetros subjetivos foram avaliação da dor, medidas de edema na face e limitação da abertura da boca. O dado objetivo é a análise dos valores séricos e marcadores anti-inflamatórios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Operações Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião, com o mesmo desenho do retalho e a mesma técnica cirúrgica. 2 ml de uma solução de anestésico local contendo 40 mg/ml de articaína HCl e 0,006 mg/ml de epinefrina HCl foram usados para bloqueio de N. alveolaris inferior e N. bucal. O retalho mucoperiosteal foi removido fazendo uma incisão horizontal começando na região retromolar, passando horizontalmente por vestibular, circular ao redor do colo do segundo molar inferior e continuando verticalmente na metade mesial do segundo molar inferior. Alveolotomia e/ou divisão de dentes e/ou raízes foram realizadas com brocas de carboneto de tungstênio estéreis com um motor elétrico controlado girando a 20.000 rpm sob irrigação salina a 0,9% durante a operação. As raízes foram removidas dos alvéolos com o auxílio de um elevador bein colocado nas partes vestibular e/ou mesial dos dentes. Após a extração do dente, o osso, resíduos de tecido mole e detritos na área foram removidos e o alvéolo foi irrigado com soro fisiológico 0,9%. No grupo controle, a sutura primária foi realizada após o controle do sangramento sem qualquer aplicação no alvéolo de extração, enquanto no grupo PRF, o PRF foi aplicado no alvéolo imediatamente antes da sutura (Fig. 2). Todos os pacientes receberam antibióticos (amoxicilina-ácido clavulânico, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londres, Inglaterra), analgésico (acetaminofeno, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istambul, Turquia) e enxaguatório bucal (120 mg Gluconato de clorexidina %0,12 e 150 mg de cloridrato de benzidamina %0,15, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ancara, Turquia) após o procedimento cirúrgico.
Preparo da PRF A coleta de sangue foi realizada através da veia antecubital periférica, selecionando-se uma branula adequada para a estrutura vascular do paciente com sistema fechado a vácuo. Os PRFs foram preparados de acordo com o método de Choukron et al. (2001). Amostras de sangue de 10 ml foram inseridas em um dispositivo de centrifugação (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EUA), sob 2700 rpm por 12 min usando alta velocidade. A camada de fibrina rica em plaquetas remanescente entre o plasma acelular e as hemácias no tubo foi separada com o auxílio de tesoura ou bisturi.
Obtenção de dados de edema, dor e marcadores séricos Uma escala analógica visual (EVA) de 100 mm foi fornecida aos pacientes para determinar a intensidade da dor no dia da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando a pior dor que já experimentaram. Para avaliar a gravidade do edema, as distâncias tragus - comissura bucal e canto lateral - gônio dos pacientes foram medidas com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório, e os resultados foram registrados. Para avaliar o nível de trismo, a distância interincisal dos pacientes foi medida com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório em ambos os grupos. A progressão do edema e trismo foi mensurada em milímetros e avaliada comparando com o valor obtido na linha de base14.
Para dados objetivos, os valores de ESR foram medidos usando o analisador Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) e os valores de PCR foram medidos usando o analisador nefelométrico BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemanha). Os níveis de IL-6 (pg/ml) foram determinados usando o kit Human IL-6 Elisa (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) e os níveis de TNF-a (pg/ml) foram determinados usando o kit Human TNF-α Elisa ( Elabscience Biotechnology Co., foi medido usando Wuhan, China).
Avaliação estatística Os dados foram analisados com o programa de pacote IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Estados Unidos). O teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar dados não normalmente distribuídos de acordo com grupos pareados, e um teste t independente de duas amostras foi usado para comparar dados normalmente distribuídos. O nível de significância adotado foi p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Peru, 22030
- Trakya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não tem nenhuma doença sistêmica que impeça a cicatrização dos tecidos
- sem história de uso regular de drogas
- sem alergias a medicamentos
- não fume
- não estar grávida
- ter terceiro molar inferior bilateral em classe II, posição B e posição C de acordo com a classificação de Pell & Gregory com a mesma forma de raiz, posição e nível de impactação
- sem sinais de abscesso, pericoronarite ou inflamação antes da extração
Critério de exclusão:
- gravidez
- ter uma doença crônica
- ter uma infecção local na área do dente impactado
- fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1- PRF
Após a extração do dente do siso PRF localizado no alvéolo de extração
|
Os PRFs foram preparados obtendo-se 10 ml de amostras de sangue de cada paciente e inserindo-os em um dispositivo de centrifugação (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, EUA), sob 2700 rpm por 12 min em alta velocidade.
A camada de fibrina rica em plaquetas remanescente entre o plasma acelular e as hemácias no tubo foi separada com o auxílio de tesoura ou bisturi.
Após a extração do dente no grupo experimental PRF localizado ao alvéolo de extração.
|
|
Sem intervenção: Livre de PRF
Apenas o procedimento cirúrgico da extração do dente do siso é realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de edema
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Para avaliar a gravidade do edema, as distâncias trago - canto da boca e canto lateral - gônio dos pacientes foram medidas com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório, e os resultados foram registrados.
|
2º dia de pós-operatório
|
|
Medição de edema
Prazo: 7º dia de pós-operatório
|
Para avaliar a gravidade do edema, as distâncias trago - canto da boca e canto lateral - gônio dos pacientes foram medidas com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório, e os resultados foram registrados.
|
7º dia de pós-operatório
|
|
Medição do trismo
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Para avaliar o nível de trismo, a distância interincisal dos pacientes foi medida com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório em ambos os grupos.
|
2º dia pós-operatório
|
|
Medição do trismo
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Para avaliar o nível de trismo, a distância interincisal dos pacientes foi medida com uma régua flexível antes da operação e no 2º e 7º dias de pós-operatório em ambos os grupos.
|
7º dia pós-operatório
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Uma escala analógica visual (VAS) (medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor") foi dada aos pacientes para determinar a gravidade da dor no dia da operação e nos dias 2 e 7 dias de pós-operatório.
|
2º dia pós-operatório
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Uma escala analógica visual (VAS) (medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor") foi dada aos pacientes para determinar a gravidade da dor no dia da operação e nos dias 2 e 7 dias de pós-operatório.
|
7º dia pós-operatório
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
2º dia pós-operatório
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
7º dia pós-operatório
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
2º dia pós-operatório
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
7º dia pós-operatório
|
|
interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
2º dia pós-operatório
|
|
interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
7º dia pós-operatório
|
|
fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
2º dia pós-operatório
|
|
fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Um marcador sérico para analisar a resposta de fase aguda, pois é necessário para iniciar a resposta inflamatória
|
7º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Er, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRF2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .