- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05336578
혈소판 풍부 Fıbrın의 항 염증 효과
하악 사랑니 수술 후 Platelet-Rıch Fıbrın의 항염증 효과 비교 연구
본 연구는 하악 매복 제3대구치 수술 후 발치와에 적용된 PRF(platelet-rich fibrin)의 항염증 효과를 주관적 및 객관적 매개변수로 평가하였다. 양측 및 유사한 위치에서 사랑니를 완전히 매복한 총 48명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 대조군은 하악 제3대구치를 표준발치한 후, PRF군은 표준 매복치 수술(n=96)과 함께 국소 PRF 적용을 시행하였다. 수술 후 2일 및 7일째 PRF의 항염증 활성은 임상적 매개변수에 의해 주관적으로, 생화학적 매개변수에 의해 객관적으로 평가되었다.
주관적 매개변수는 통증 평가, 얼굴의 부기 측정 및 입 벌리기 제한이었습니다. 객관적인 데이터는 혈청 값과 혈액 내 항염증 마커의 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 모든 수술은 동일한 외과의에 의해 동일한 플랩 디자인과 동일한 수술 기법으로 시행되었습니다. 40 mg/ml articaine HCl과 0.006 mg/ml epinephrine HCl을 포함하는 2 ml의 국소 마취액을 N. alveolaris underferior 및 N. buccalis 차단에 사용했습니다. mucoperiosteal flap은 후구치 부위에서 시작하여 협측에서 수평으로 하악 제2대구치의 목 주위를 원형으로 수평 절개하고 하악 제2대구치의 근심 절반에서 수직으로 계속하여 제거했습니다. 치조술 및/또는 치아 및/또는 뿌리의 분할은 작동 중 0.9% 식염수 세척 하에서 전기 제어 모터가 20,000rpm으로 회전하는 멸균 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 수행되었습니다. 뿌리는 치아의 협측 및/또는 근심 부분에 배치된 베인 엘리베이터의 도움으로 폐포에서 제거되었습니다. 발치 후 해당 부위의 뼈, 연조직 잔여물, 파편을 제거하고 소켓을 0.9% 식염수로 세척하였다. 대조군에서는 발치와에 적용하지 않고 출혈 조절 후 1차 봉합을 시행한 반면, PRF군에서는 봉합 직전에 발치와에 PRF를 적용하였다(Fig 2). 모든 환자는 항생제(amoxicillin-clavulanic acid, 1gr, 2x1)(Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), 진통제(Acetaminophen, 500 mg, 3x1)(Parol, Atabay, Istanbul, Turkey) 및 구강청결제(120 mg)를 처방받았다. 수술 후 %0.12 클로르헥시딘 글루코네이트 및 150 mg %0.15 벤지다민 염산염, 200 ml, 3x1)(Kloroben, Drogsan, Ankara, Turkey).
PRF 준비 폐쇄된 진공 시스템으로 환자의 혈관 구조에 적합한 소맥을 선택하여 말초 전주정맥을 통해 혈액 샘플링을 수행했습니다. PRF는 Choukron et al.(2001)의 방법에 따라 준비하였다. 10 ml 혈액 샘플을 원심분리 장치(Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA)에 고속을 사용하여 12분 동안 2700 rpm으로 삽입했습니다. 튜브 내 무세포 혈장과 적혈구 사이에 남아있는 혈소판이 풍부한 피브린층을 가위나 메스로 분리하였다.
부종, 통증, 혈청 표지자 데이터 확보 수술 당일과 수술 후 2일, 7일에 통증의 정도를 판단하기 위해 100 mm의 VAS(visual analog scale)를 사용하여 통증이 없는 경우 0, 통증이 없는 경우 100 그들이 경험한 최악의 고통을 나타냅니다. 부종의 정도를 평가하기 위하여 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 유동식 자를 이용하여 환자의 이주-협측 와동 및 외측 안구-고니온 거리를 측정하고 그 결과를 기록하였다. 트리스무스 수준을 평가하기 위해 두 군에서 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 굴곡성 자로 환자의 절치간 거리를 측정하였다. 종창과 트리스무스의 진행은 밀리미터 단위로 측정되었고 기준선14에서 얻은 값과 비교하여 평가되었습니다.
객관적인 자료는 Vision ESR analyzer(YHLO Biotech Co., Shenzhen, China)를 이용하여 ESR 값을 측정하였고, CRP 값은 BN II nephelometric analyzer(Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germany)를 이용하여 측정하였다. IL-6 수준(pg/ml)은 Human IL-6 Elisa Kit(Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China)를 사용하여 결정했고 TNF-a 수준(pg/ml)은 Human TNF-α Elisa Kit( Elabscience Biotechnology Co., 중국 우한(Wuhan, China)을 사용하여 측정되었습니다.
통계적 평가 데이터는 IBM SPSS® V23(IBM Company, Chicago, IL, United States) 패키지 프로그램으로 분석되었습니다. 비정규분포 데이터를 대응군별로 비교하기 위해 Mann-Whitney U test를 사용하였고, 정규분포 데이터를 비교하기 위해 독립적인 two-sample t-test를 사용하였다. 유의수준은 p<0.05로 취하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Edirne, Merkez, 칠면조, 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직 치유를 방해하는 전신 질환이 없어야 합니다.
- 정기적인 약물 사용 이력 없음
- 약물 알레르기 없음
- 금연
- 임신하지 않은
- Pell & Gregory 분류에 따른 클래스 II의 양측 하악 제3대구치가 동일한 치근 형태, 위치 및 매복 수준을 갖는 위치 B 및 C 위치를 가짐
- 발치 전 농양, 치관주위염 또는 염증의 징후 없음
제외 기준:
- 임신
- 만성 질환을 앓고
- 매복 치아 부위에 국소 감염이 있는 경우
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1- PRF
발치 소켓에 위치한 사랑니 발치 후 PRF
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PRF는 각 파티넷에서 10 ml 혈액 샘플을 채취하여 원심분리기(Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA)에 고속으로 12분 동안 2700 rpm으로 삽입하여 준비했습니다.
튜브 내 무세포 혈장과 적혈구 사이에 남아있는 혈소판이 풍부한 피브린층을 가위나 메스로 분리하였다.
발치 소켓에 위치한 실험군 PRF에서 발치 후.
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간섭 없음: PRF 무료
사랑니 발치 수술만 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 측정
기간: 수술 후 2일차
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부종의 정도를 평가하기 위하여 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 유연한 자를 이용하여 환자의 이주-입구각 및 외안각-고관절 거리를 측정하고 그 결과를 기록하였다.
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수술 후 2일차
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부종 측정
기간: 수술 후 7일째
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부종의 정도를 평가하기 위하여 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 유연한 자를 이용하여 환자의 이주-입구각 및 외안각-고관절 거리를 측정하고 그 결과를 기록하였다.
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수술 후 7일째
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트리스무스 측정
기간: 수술 후 2일째
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트리스무스 수준을 평가하기 위해 두 군에서 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 굴곡성 자로 환자의 절치간 거리를 측정하였다.
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수술 후 2일째
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트리스무스 측정
기간: 수술 후 7일째
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트리스무스 수준을 평가하기 위해 두 군에서 수술 전과 수술 후 2일, 7일에 굴곡성 자로 환자의 절치간 거리를 측정하였다.
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수술 후 7일째
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통증 평가
기간: 수술 후 2일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)(급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도.
점수는 10cm 선에 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속선을 나타내는 손글씨 표시를 하여 기록함)을 환자에게 부여하여 수술 당일과 2일 및 7일 통증의 정도를 판단하였다. 수술 후 일.
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수술 후 2일째
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통증 평가
기간: 수술 후 7일째
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시각적 아날로그 척도(VAS)(급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도.
점수는 10cm 선에 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속선을 나타내는 손글씨 표시를 하여 기록함)을 환자에게 부여하여 수술 당일과 2일 및 7일 통증의 정도를 판단하였다. 수술 후 일.
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수술 후 7일째
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 수술 후 2일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 2일째
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 수술 후 7일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 7일째
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 2일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 2일째
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 7일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 7일째
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 수술 후 2일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 2일째
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 수술 후 7일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 7일째
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 수술 후 2일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 2일째
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 수술 후 7일째
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염증 반응 개시에 필요한 급성기 반응 분석용 혈청 마커
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수술 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nilay Er, Trakya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
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