- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336578
Effetto antinfiammatorio di Platelet-Rıch Fıbrın
Indagine comparativa sull'effetto antinfiammatorio della piastrina-ricco Fıbrın dopo la chirurgia del dente del giudizio mandibolare
Questo studio ha valutato l'effetto antinfiammatorio della fibrina ricca di piastrine (PRF) applicata all'alveolo estrattivo dopo chirurgia del terzo molare mandibolare incluso con parametri soggettivi e oggettivi. Nello studio sono stati inclusi un totale di 48 pazienti con denti del giudizio completamente inclusi in posizioni bilaterali e simili. Il gruppo di controllo è stato formato con l'estrazione standard dei terzi molari inferiori e il gruppo PRF è stato formato con l'applicazione locale di PRF in aggiunta alla chirurgia standard dei denti inclusi (n=96). L'attività antinfiammatoria della PRF nei giorni 2 e 7 postoperatori è stata valutata soggettivamente da parametri clinici e oggettivamente da parametri biochimici.
I parametri soggettivi erano la valutazione del dolore, la misurazione del gonfiore sul viso e la limitazione dell'apertura della bocca. I dati oggettivi sono l'analisi dei valori sierici e dei marcatori antinfiammatori nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Operazioni Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo, con lo stesso design del lembo e la stessa tecnica chirurgica. 2 ml di una soluzione di anestetico locale contenente 40 mg/ml di articaina cloridrato e 0,006 mg/ml di epinefrina cloridrato sono stati utilizzati per il blocco di N. alveolaris inferiore e N. buccalis. Il lembo mucoperiosteo è stato rimosso praticando un'incisione orizzontale partendo dalla regione retromolare, passando orizzontalmente in sede buccale, circolare attorno al collo del secondo molare mandibolare, e proseguendo verticalmente in corrispondenza della metà mesiale del secondo dente molare mandibolare. L'alveolotomia e/o la divisione dei denti e/o delle radici sono state eseguite con frese sterili al carburo di tungsteno con un motore elettrico controllato che ruotava a 20.000 giri/min sotto irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9% durante l'operazione. Le radici sono state rimosse dagli alveoli con l'ausilio di un bein elevator posizionato sulla parte vestibolare e/o mesiale dei denti. Dopo l'estrazione del dente, l'osso, i residui di tessuto molle e i detriti nell'area sono stati rimossi e l'alveolo è stato irrigato con soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel gruppo di controllo, la sutura primaria è stata eseguita dopo il controllo del sanguinamento senza alcuna applicazione all'alveolo estrattivo, mentre nel gruppo PRF, il PRF è stato applicato all'alveolo appena prima della sutura (Fig. 2). A tutti i pazienti sono stati prescritti antibiotici (amoxicillina-acido clavulanico, 1gr, 2x1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Londra, Inghilterra), analgesici (acetaminofene, 500 mg, 3x1) (Parol, Atabay, Istanbul, Turchia) e collutorio (120 mg %0.12 clorexidina gluconato e 150 mg %0.15 benzidamina cloridrato, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Turchia) dopo l'intervento chirurgico.
Preparazione della PRF Il prelievo di sangue è stato eseguito attraverso la vena antecubitale periferica selezionando una branula adatta alla struttura vascolare del paziente con un sistema a vuoto chiuso. I PRF sono stati preparati secondo il metodo di Choukron et al. (2001). 10 ml di campioni di sangue sono stati inseriti in un dispositivo di centrifuga (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), a 2700 rpm per 12 minuti utilizzando l'alta velocità. Lo strato di fibrina ricco di piastrine rimasto tra il plasma acellulare ei globuli rossi nel tubo è stato separato con l'aiuto di forbici o bisturi.
Ottenimento di dati su edema, dolore e marker sierici Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per determinare la gravità del dolore il giorno dell'intervento e il 2° e il 7° giorno postoperatorio, con 0 che indica assenza di dolore e 100 indicando il peggior dolore che avessero mai provato. Per valutare la gravità dell'edema, le distanze trago - comissura buccale e canto laterale - gonio dei pazienti sono state misurate utilizzando un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento, ei risultati sono stati registrati. Per valutare il livello del trisma, la distanza interincisale dei pazienti è stata misurata con un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento in entrambi i gruppi. La progressione del gonfiore e del trisma è stata misurata in millimetri e valutata confrontandola con il valore ottenuto al basale14.
Per i dati oggettivi, i valori ESR sono stati misurati utilizzando l'analizzatore Vision ESR (YHLO Biotech Co., Shenzhen, Cina) e i valori CRP sono stati misurati utilizzando l'analizzatore nefelometrico BN II (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germania). I livelli di IL-6 (pg/ml) sono stati determinati utilizzando il kit Human IL-6 Elisa (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, Cina) e i livelli di TNF-a (pg/ml) sono stati determinati utilizzando il kit Human TNF-α Elisa ( Elabscience Biotechnology Co., è stato misurato utilizzando Wuhan, Cina).
I dati di valutazione statistica sono stati analizzati con il programma pacchetto IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, Stati Uniti). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i dati non distribuiti normalmente in base a gruppi accoppiati e un test t indipendente a due campioni è stato utilizzato per confrontare i dati distribuiti normalmente. Il livello di significatività è stato assunto come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Tacchino, 22030
- Trakya University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non avere alcuna malattia sistemica che impedisca la guarigione dei tessuti
- nessuna storia di uso regolare di droghe
- nessuna allergia ai farmaci
- non fumare
- non essere incinta
- avere un terzo molare mandibolare bilaterale in classe II, posizione B e posizione C secondo la classificazione di Pell & Gregory con la stessa forma della radice, posizione e livello di impattazione
- nessun segno di ascesso, pericoronite o infiammazione prima dell'estrazione
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- avere una malattia cronica
- avere un'infezione locale nella zona del dente incluso
- fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1- PRF
Dopo l'estrazione del dente del giudizio PRF situato nell'alveolo estrattivo
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I PRF sono stati preparati prelevando campioni di sangue da 10 ml da ciascun paziente e inserendoli in un dispositivo di centrifuga (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA), a 2700 rpm per 12 minuti ad alta velocità.
Lo strato di fibrina ricco di piastrine rimasto tra il plasma acellulare ei globuli rossi nel tubo è stato separato con l'aiuto di forbici o bisturi.
Dopo l'estrazione del dente nel gruppo sperimentale PRF situato nell'alveolo estrattivo.
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Nessun intervento: Senza PRF
Viene eseguita solo la procedura chirurgica dell'estrazione del dente del giudizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'edema
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Per valutare la gravità dell'edema, le distanze trago - angolo della bocca e canto laterale - gonio dei pazienti sono state misurate utilizzando un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento, ei risultati sono stati registrati.
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2° giorno postoperatorio
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Misurazione dell'edema
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Per valutare la gravità dell'edema, le distanze trago - angolo della bocca e canto laterale - gonio dei pazienti sono state misurate utilizzando un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento, ei risultati sono stati registrati.
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7° giorno postoperatorio
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Misura del trisma
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Per valutare il livello del trisma, la distanza interincisale dei pazienti è stata misurata con un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
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2° giorno postoperatorio
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Misura del trisma
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Per valutare il livello del trisma, la distanza interincisale dei pazienti è stata misurata con un righello flessibile prima dell'intervento e il 2° e 7° giorno dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
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7° giorno postoperatorio
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Una scala analogica visiva (VAS) (misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore") è stato dato ai pazienti per determinare la gravità del dolore il giorno dell'intervento e il 2 e 7 giorni postoperatori.
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2° giorno postoperatorio
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Una scala analogica visiva (VAS) (misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore") è stato dato ai pazienti per determinare la gravità del dolore il giorno dell'intervento e il 2 e 7 giorni postoperatori.
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7° giorno postoperatorio
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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2° giorno postoperatorio
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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7° giorno postoperatorio
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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2° giorno postoperatorio
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|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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7° giorno postoperatorio
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interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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2° giorno postoperatorio
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interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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7° giorno postoperatorio
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fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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2° giorno postoperatorio
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fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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Un marcatore sierico per l'analisi della risposta della fase acuta, poiché è necessario per avviare la risposta infiammatoria
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7° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Er, Trakya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
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- PRF2022
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