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Entzündungshemmende Wirkung von Platelet-Rıch Fibrın

13. April 2022 aktualisiert von: Nilay Er

Vergleichende Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung von plättchenreichem Fibrin nach Unterkiefer-Weisheitszahnoperation

Diese Studie bewertete die entzündungshemmende Wirkung von plättchenreichem Fibrin (PRF), das auf die Extraktionsalveole nach einer impaktierten Operation des dritten Molaren im Unterkiefer aufgetragen wurde, mit subjektiven und objektiven Parametern. Insgesamt wurden 48 Patienten mit vollständig retinierten Weisheitszähnen in bilateralen und ähnlichen Positionen in die Studie eingeschlossen. Die Kontrollgruppe wurde mit der Standardextraktion der unteren dritten Molaren gebildet, und die PRF-Gruppe wurde mit lokaler PRF-Anwendung zusätzlich zur standardmäßigen impaktierten Zahnoperation gebildet (n = 96). Die entzündungshemmende Aktivität von PRF am 2. und 7. postoperativen Tag wurde subjektiv durch klinische Parameter und objektiv durch biochemische Parameter bewertet.

Subjektive Parameter waren Schmerzbeurteilung, Schwellungsmessungen im Gesicht und Einschränkung der Mundöffnung. Objektive Daten sind die Analyse von Serumwerten und entzündungshemmenden Markern im Blut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen mit demselben Lappendesign und derselben Operationstechnik durchgeführt. 2 ml einer lokalanästhetischen Lösung, die 40 mg/ml Articain-HCl und 0,006 mg/ml Epinephrin-HCl enthielt, wurden für die Blockade von N. alveolaris inferior und N. buccalis verwendet. Der Mukoperiostlappen wurde entfernt, indem ein horizontaler Einschnitt vorgenommen wurde, der von der retromolaren Region ausging, horizontal in der bukkalen, kreisförmigen Weise um den Hals des zweiten Unterkiefermolaren herum und vertikal an der mesialen Hälfte des zweiten Unterkiefermolarzahns fortgesetzt wurde. Die Alveolotomie und/oder Teilung von Zähnen und/oder Wurzeln wurden mit sterilen Wolframcarbidbohrern mit einem elektrisch gesteuerten Motor durchgeführt, der sich während des Betriebs mit 20.000 U/min unter Spülung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung drehte. Wurzeln wurden aus den Alveolen mit Hilfe eines Beinhebers entfernt, der auf den bukkalen und/oder mesialen Teilen der Zähne platziert wurde. Nach der Zahnextraktion wurden der Knochen, Weichgewebereste und Ablagerungen in dem Bereich entfernt und die Alveole mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült. In der Kontrollgruppe wurde die primäre Naht nach der Blutstillung ohne Auftragen auf die Extraktionsalveole durchgeführt, während in der PRF-Gruppe PRF unmittelbar vor dem Nähen auf die Alveole appliziert wurde (Abb. 2). Allen Patienten wurden Antibiotika (Amoxicillin-Clavulansäure, 1 g, 2 x 1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), Schmerzmittel (Acetaminophen, 500 mg, 3 x 1) (Parol, Atabay, Istanbul, Türkei) und Mundwasser (120 mg) verschrieben %0,12 Chlorhexidingluconat und 150 mg %0,15 Benzydaminhydrochlorid, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Türkei) nach dem chirurgischen Eingriff.

PRF-Vorbereitung Die Blutentnahme erfolgte durch die periphere antecubitale Vene, indem mit einem geschlossenen Vakuumsystem eine geeignete Branule für die Gefäßstruktur des Patienten ausgewählt wurde. PRFs wurden nach dem Verfahren von Choukron et al. (2001) hergestellt. 10 ml Blutproben wurden in eine Zentrifugenvorrichtung (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) bei 2700 U/min für 12 min mit hoher Geschwindigkeit eingeführt. Die zwischen dem azellulären Plasma und den roten Blutkörperchen im Röhrchen verbleibende plättchenreiche Fibrinschicht wurde mit Hilfe einer Schere oder eines Skalpells abgetrennt.

Erhebung von Ödem-, Schmerz- und Serummarkerdaten Zur Bestimmung der Schmerzstärke wurde den Patienten am Operationstag sowie am 2. und 7. postoperativen Tag eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm vorgegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 100 bedeutet was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist, die sie je erlebt hatten. Um den Schweregrad des Ödems zu beurteilen, wurden die Abstände Tragus – bukkale Comissura und lateraler Augenwinkel – Gonion der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert. Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen. Das Fortschreiten von Schwellung und Trismus wurde in Millimetern gemessen und durch Vergleich mit dem Ausgangswert14 bewertet.

Für objektive Daten wurden ESR-Werte unter Verwendung des Vision ESR-Analysators (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) und CRP-Werte unter Verwendung des BN II-nephelometrischen Analysators (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Deutschland) gemessen. IL-6-Spiegel (pg/ml) wurden unter Verwendung des Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) und TNF-a-Spiegel (pg/ml) wurden unter Verwendung des Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., wurde in Wuhan, China, gemessen).

Statistische Auswertung Die Daten wurden mit dem Paketprogramm IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, USA) analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Daten gemäß gepaarten Gruppen zu vergleichen, und ein unabhängiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um normalverteilte Daten zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Truthahn, 22030
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemische Erkrankung haben, die die Gewebeheilung verhindert
  • kein regelmäßiger Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • keine Medikamentenallergie
  • nicht rauchen
  • nicht schwanger sein
  • mit bilateralem drittem Molaren im Unterkiefer in Klasse II, Position B und C-Position gemäß Pell & Gregory-Klassifikation mit gleicher Wurzelform, Position und Impaktionsgrad
  • keine Anzeichen von Abszess, Perikoronitis oder Entzündung vor der Extraktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • eine chronische Krankheit haben
  • eine lokale Infektion im betroffenen Zahnbereich haben
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-PRF
Nach Weisheitszahnextraktion befindet sich PRF an der Extraktionsalveole
PRFs wurden hergestellt, indem 10-ml-Blutproben von jedem Patienten entnommen und in eine Zentrifugenvorrichtung (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) unter 2700 U/min für 12 Minuten unter Verwendung hoher Geschwindigkeit eingeführt wurden. Die zwischen dem azellulären Plasma und den roten Blutkörperchen im Röhrchen verbleibende plättchenreiche Fibrinschicht wurde mit Hilfe einer Schere oder eines Skalpells abgetrennt. Nach der Zahnextraktion in der Versuchsgruppe befindet sich PRF an der Extraktionsalveole.
Kein Eingriff: PRF-frei
Es wird nur der chirurgische Eingriff der Weisheitszahnextraktion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödemmessung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Zur Beurteilung der Ödemstärke wurden die Tragus-Mundwinkel- und lateralen Augenwinkel-Gonion-Abstände der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert.
2. Tag postoperativ
Ödemmessung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Zur Beurteilung der Ödemstärke wurden die Tragus-Mundwinkel- und lateralen Augenwinkel-Gonion-Abstände der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert.
7. Tag postoperativ
Trismus-Messung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen.
2. Tag postoperativ
Trismus-Messung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen.
7. Tag postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Eine visuelle Analogskala (VAS) (Validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt) wurde den Patienten gegeben, um die Stärke der Schmerzen am Operationstag sowie am 2. und 7. zu bestimmen postoperative Tage.
2. Tag postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Eine visuelle Analogskala (VAS) (Validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt) wurde den Patienten gegeben, um die Stärke der Schmerzen am Operationstag sowie am 2. und 7. zu bestimmen postoperative Tage.
7. Tag postoperativ
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
2. Tag postoperativ
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
7. Tag postoperativ
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
2. Tag postoperativ
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
7. Tag postoperativ
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
2. Tag postoperativ
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
7. Tag postoperativ
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
2. Tag postoperativ
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
7. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilay Er, Trakya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Blutplättchenreiche Fibrinanwendung

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