- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336578
Entzündungshemmende Wirkung von Platelet-Rıch Fibrın
Vergleichende Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung von plättchenreichem Fibrin nach Unterkiefer-Weisheitszahnoperation
Diese Studie bewertete die entzündungshemmende Wirkung von plättchenreichem Fibrin (PRF), das auf die Extraktionsalveole nach einer impaktierten Operation des dritten Molaren im Unterkiefer aufgetragen wurde, mit subjektiven und objektiven Parametern. Insgesamt wurden 48 Patienten mit vollständig retinierten Weisheitszähnen in bilateralen und ähnlichen Positionen in die Studie eingeschlossen. Die Kontrollgruppe wurde mit der Standardextraktion der unteren dritten Molaren gebildet, und die PRF-Gruppe wurde mit lokaler PRF-Anwendung zusätzlich zur standardmäßigen impaktierten Zahnoperation gebildet (n = 96). Die entzündungshemmende Aktivität von PRF am 2. und 7. postoperativen Tag wurde subjektiv durch klinische Parameter und objektiv durch biochemische Parameter bewertet.
Subjektive Parameter waren Schmerzbeurteilung, Schwellungsmessungen im Gesicht und Einschränkung der Mundöffnung. Objektive Daten sind die Analyse von Serumwerten und entzündungshemmenden Markern im Blut.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen mit demselben Lappendesign und derselben Operationstechnik durchgeführt. 2 ml einer lokalanästhetischen Lösung, die 40 mg/ml Articain-HCl und 0,006 mg/ml Epinephrin-HCl enthielt, wurden für die Blockade von N. alveolaris inferior und N. buccalis verwendet. Der Mukoperiostlappen wurde entfernt, indem ein horizontaler Einschnitt vorgenommen wurde, der von der retromolaren Region ausging, horizontal in der bukkalen, kreisförmigen Weise um den Hals des zweiten Unterkiefermolaren herum und vertikal an der mesialen Hälfte des zweiten Unterkiefermolarzahns fortgesetzt wurde. Die Alveolotomie und/oder Teilung von Zähnen und/oder Wurzeln wurden mit sterilen Wolframcarbidbohrern mit einem elektrisch gesteuerten Motor durchgeführt, der sich während des Betriebs mit 20.000 U/min unter Spülung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung drehte. Wurzeln wurden aus den Alveolen mit Hilfe eines Beinhebers entfernt, der auf den bukkalen und/oder mesialen Teilen der Zähne platziert wurde. Nach der Zahnextraktion wurden der Knochen, Weichgewebereste und Ablagerungen in dem Bereich entfernt und die Alveole mit 0,9 % Kochsalzlösung gespült. In der Kontrollgruppe wurde die primäre Naht nach der Blutstillung ohne Auftragen auf die Extraktionsalveole durchgeführt, während in der PRF-Gruppe PRF unmittelbar vor dem Nähen auf die Alveole appliziert wurde (Abb. 2). Allen Patienten wurden Antibiotika (Amoxicillin-Clavulansäure, 1 g, 2 x 1) (Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, London, England), Schmerzmittel (Acetaminophen, 500 mg, 3 x 1) (Parol, Atabay, Istanbul, Türkei) und Mundwasser (120 mg) verschrieben %0,12 Chlorhexidingluconat und 150 mg %0,15 Benzydaminhydrochlorid, 200 ml, 3x1) (Kloroben, Drogsan, Ankara, Türkei) nach dem chirurgischen Eingriff.
PRF-Vorbereitung Die Blutentnahme erfolgte durch die periphere antecubitale Vene, indem mit einem geschlossenen Vakuumsystem eine geeignete Branule für die Gefäßstruktur des Patienten ausgewählt wurde. PRFs wurden nach dem Verfahren von Choukron et al. (2001) hergestellt. 10 ml Blutproben wurden in eine Zentrifugenvorrichtung (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) bei 2700 U/min für 12 min mit hoher Geschwindigkeit eingeführt. Die zwischen dem azellulären Plasma und den roten Blutkörperchen im Röhrchen verbleibende plättchenreiche Fibrinschicht wurde mit Hilfe einer Schere oder eines Skalpells abgetrennt.
Erhebung von Ödem-, Schmerz- und Serummarkerdaten Zur Bestimmung der Schmerzstärke wurde den Patienten am Operationstag sowie am 2. und 7. postoperativen Tag eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm vorgegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 100 bedeutet was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist, die sie je erlebt hatten. Um den Schweregrad des Ödems zu beurteilen, wurden die Abstände Tragus – bukkale Comissura und lateraler Augenwinkel – Gonion der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert. Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen. Das Fortschreiten von Schwellung und Trismus wurde in Millimetern gemessen und durch Vergleich mit dem Ausgangswert14 bewertet.
Für objektive Daten wurden ESR-Werte unter Verwendung des Vision ESR-Analysators (YHLO Biotech Co., Shenzhen, China) und CRP-Werte unter Verwendung des BN II-nephelometrischen Analysators (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Deutschland) gemessen. IL-6-Spiegel (pg/ml) wurden unter Verwendung des Human IL-6 Elisa Kit (Elabscience Biotechnology Co., Wuhan, China) und TNF-a-Spiegel (pg/ml) wurden unter Verwendung des Human TNF-α Elisa Kit ( Elabscience Biotechnology Co., wurde in Wuhan, China, gemessen).
Statistische Auswertung Die Daten wurden mit dem Paketprogramm IBM SPSS® V23 (IBM Company, Chicago, IL, USA) analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Daten gemäß gepaarten Gruppen zu vergleichen, und ein unabhängiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um normalverteilte Daten zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine systemische Erkrankung haben, die die Gewebeheilung verhindert
- kein regelmäßiger Drogenkonsum in der Vorgeschichte
- keine Medikamentenallergie
- nicht rauchen
- nicht schwanger sein
- mit bilateralem drittem Molaren im Unterkiefer in Klasse II, Position B und C-Position gemäß Pell & Gregory-Klassifikation mit gleicher Wurzelform, Position und Impaktionsgrad
- keine Anzeichen von Abszess, Perikoronitis oder Entzündung vor der Extraktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- eine chronische Krankheit haben
- eine lokale Infektion im betroffenen Zahnbereich haben
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1-PRF
Nach Weisheitszahnextraktion befindet sich PRF an der Extraktionsalveole
|
PRFs wurden hergestellt, indem 10-ml-Blutproben von jedem Patienten entnommen und in eine Zentrifugenvorrichtung (Intra-Lock International Inc., Boca Raton, USA) unter 2700 U/min für 12 Minuten unter Verwendung hoher Geschwindigkeit eingeführt wurden.
Die zwischen dem azellulären Plasma und den roten Blutkörperchen im Röhrchen verbleibende plättchenreiche Fibrinschicht wurde mit Hilfe einer Schere oder eines Skalpells abgetrennt.
Nach der Zahnextraktion in der Versuchsgruppe befindet sich PRF an der Extraktionsalveole.
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Kein Eingriff: PRF-frei
Es wird nur der chirurgische Eingriff der Weisheitszahnextraktion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ödemmessung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
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Zur Beurteilung der Ödemstärke wurden die Tragus-Mundwinkel- und lateralen Augenwinkel-Gonion-Abstände der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert.
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2. Tag postoperativ
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Ödemmessung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
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Zur Beurteilung der Ödemstärke wurden die Tragus-Mundwinkel- und lateralen Augenwinkel-Gonion-Abstände der Patienten vor der Operation sowie am 2. und 7. Tag postoperativ mit einem flexiblen Lineal gemessen und die Ergebnisse protokolliert.
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7. Tag postoperativ
|
|
Trismus-Messung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
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Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen.
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2. Tag postoperativ
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Trismus-Messung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
|
Zur Beurteilung der Trismushöhe wurde der interinzisale Abstand der Patienten mit einem flexiblen Lineal vor der Operation und am 2. und 7. Tag postoperativ in beiden Gruppen gemessen.
|
7. Tag postoperativ
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) (Validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt) wurde den Patienten gegeben, um die Stärke der Schmerzen am Operationstag sowie am 2. und 7. zu bestimmen postoperative Tage.
|
2. Tag postoperativ
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|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) (Validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahl wird durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt) wurde den Patienten gegeben, um die Stärke der Schmerzen am Operationstag sowie am 2. und 7. zu bestimmen postoperative Tage.
|
7. Tag postoperativ
|
|
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
|
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
|
2. Tag postoperativ
|
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
|
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
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7. Tag postoperativ
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
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Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
|
2. Tag postoperativ
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|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
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Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
|
7. Tag postoperativ
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
|
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
|
2. Tag postoperativ
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
|
Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
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7. Tag postoperativ
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
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Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
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2. Tag postoperativ
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|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
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Ein Serummarker zur Analyse der Akute-Phase-Reaktion, da er für die Auslösung der Entzündungsreaktion erforderlich ist
|
7. Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay Er, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Corso M, Vervelle A, Simonpieri A, Jimbo R, Inchingolo F, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Current knowledge and perspectives for the use of platelet-rich plasma (PRP) and platelet-rich fibrin (PRF) in oral and maxillofacial surgery part 1: Periodontal and dentoalveolar surgery. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1207-30. doi: 10.2174/138920112800624391.
- Dar MM, Shah AA, Najar AL, Younis M, Kapoor M, Dar JI. Healing Potential of Platelet Rich Fibrin in Impacted Mandibular Third Molar Extraction Sockets. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jul-Dec;8(2):206-213. doi: 10.4103/ams.ams_181_18.
- Ozgul O, Senses F, Er N, Tekin U, Tuz HH, Alkan A, Kocyigit ID, Atil F. Efficacy of platelet rich fibrin in the reduction of the pain and swelling after impacted third molar surgery: randomized multicenter split-mouth clinical trial. Head Face Med. 2015 Nov 26;11:37. doi: 10.1186/s13005-015-0094-5.
- Litao MK, Kamat D. Erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein: how best to use them in clinical practice. Pediatr Ann. 2014 Oct;43(10):417-20. doi: 10.3928/00904481-20140924-10.
- Sahibzada HA, Khurshid Z, Khan RS, Naseem M, Siddique KM, Mali M, Zafar MS. Salivary IL-8, IL-6 and TNF-alpha as Potential Diagnostic Biomarkers for Oral Cancer. Diagnostics (Basel). 2017 Apr 9;7(2):21. doi: 10.3390/diagnostics7020021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PRF2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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